Нестероидные противовоспалительные препараты для лечения перелома Коллеса
Влияние нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на заживление перелома Коллеса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одно из самых популярных обезболивающих в мире известно как НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Было проведено множество исследований на животных, которые показывают явную тенденцию к замедлению заживления костей при приеме НПВП.
Известно, что ранний прием НПВП предотвращает эктопическую оссификацию у пациентов, получающих тотальные протезы тазобедренного сустава. Однако случаи расшатывания и нестабильности протеза через 10 лет почти исключительно наблюдались в группе больных, получавших в послеоперационном периоде НПВП. Однако очень немногие клинические исследования до сих пор показывают эту тенденцию. В это исследование мы включили пациентов со свежим переломом запястья; Перелом Коллеса. Перелом может казаться нестабильным, когда кости не срастаются. Эти переломы очень распространены в ортопедической клинике.
Несмотря на отсутствие смещения фрагментов, новообразованная кость может быть слабее, что подтверждается сканированием DEXA (измерение минеральной плотности кости). Гистологическое исследование заживающей кости может дать окончательный ответ, была ли поражена кость или нет. Таким образом, возможности изучения влияния НПВП на заживление костей у человека и клиническая значимость весьма положительны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, дающие письменное информированное согласие и полномочия
- Пациенты с переломом Коллеса, которым требуется хирургическое вмешательство с помощью внешней фиксации или мостовидного протеза с наложением швов или без них.
- Пациенты, у которых клинически и рентгенологически диагностирована репозиция и, следовательно, требуется внешняя фиксация или мостовидный протез с наложением швов или без них.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым вводили гормон коры надпочечников.
- Пациенты, получавшие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
- Пациенты, которые не давали письменного информированного согласия и полномочий.
- Пациенты, выкуривающие более 20 сигарет в день.
- Пациенты, употребляющие более 14 напитков в неделю.
- Отсутствие умственной и физической способности следовать указаниям согласно протоколу.
- Медицинское противопоказание к нестероидным противовоспалительным препаратам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Репозиция и иммобилизм
Пациент находится под седацией перед репозицией. Больному вводят 8-10 мл 1% лидокаина. После репозиции пациента просят заполнить анкету с информацией о пережитой боли по шкале ВАШ. Через 14 дней после репозиции больной ежедневно отмечает ощущения боли. |
Группа А: Ежедневные таблетки Ибуметин, 600 мг х 3, через 7 дней после репозиции. Группа Б: Ежедневные таблетки Ибуметин, 600 мг х 3, через 3 дня после репозиции. В последующие дни таблетки плацебо. Группа C: Таблетки плацебо через 1 неделю после репозиции.
Другие имена:
Группа А: Ежедневные таблетки Ибуметин, 600 мг х 3, через 7 дней после операции. Группа Б: Ежедневные таблетки Ибуметин, 600 мг х 3, через 3 дня после операции. В последующие дни таблетки плацебо. Группа C: таблетки плацебо в течение 1 недели после операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Операция
Метод операции – мостовидный. После операции пациента просят заполнить анкету с информацией о пережитой боли на основе оценки по ВАШ. Больной ежедневно в течение 14 дней после операции отмечает ощущения боли. |
Группа А: Ежедневные таблетки Ибуметин, 600 мг х 3, через 7 дней после репозиции. Группа Б: Ежедневные таблетки Ибуметин, 600 мг х 3, через 3 дня после репозиции. В последующие дни таблетки плацебо. Группа C: Таблетки плацебо через 1 неделю после репозиции.
Другие имена:
Группа А: Ежедневные таблетки Ибуметин, 600 мг х 3, через 7 дней после операции. Группа Б: Ежедневные таблетки Ибуметин, 600 мг х 3, через 3 дня после операции. В последующие дни таблетки плацебо. Группа C: таблетки плацебо в течение 1 недели после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дислокации.
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 5 недель
|
С помощью новой рентгенографической технологии исследователь может точно определить разницу между любой миграцией фрагментов.
|
Ожидаемый средний срок 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по шкале ВАШ.
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 2 недели.
|
Каждый пациент ведет журнал боли через 2 недели после операции.
|
Ожидаемый средний срок 2 недели.
|
|
Минеральная плотность костей.
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 3 месяца
|
С помощью сканирования DEXA будет оцениваться минеральная плотность кости.
|
Ожидаемый средний срок 3 месяца
|
|
Отклонения движения.
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 5 недель
|
Оценка сгибания, разгибания, пронации и супинации через 1 неделю, 2 недели, 6 недель и 3 месяца. Оценка DASH через 3 месяца и 1 год. |
Ожидаемый средний срок 5 недель
|
|
Предикторы заживления костей.
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 3 месяца
|
Определить предикторы заживления кости в сотрудничестве с Immunodiagnostic Systems.
|
Ожидаемый средний срок 3 месяца
|
|
Определить окостенение.
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 3 месяца
|
Выполнить пункционную биопсию для определения оссификации костной мозоли.
|
Ожидаемый средний срок 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marius Aliuskevicius, M.D., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Вывихи суставов
- Перелом Вывих
- Лучевые переломы
- Переломы, Кость
- Перелом Коллеса
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- N-20120015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .