Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för att läka kollefraktur

19 mars 2021 uppdaterad av: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Inverkan av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för att läka kollefraktur.

Man tror att vissa smärtstillande medel (NSAID-läkemedel) bromsar benläkning men kunskapen baseras endast på experimentella studier med djur vars resultat automatiskt översätts för människor. Syftet är att undersöka om dessa läkemedel bromsar benläkning och vilket samband det finns mellan olika benundersökningar, skanna för benskörhet, benmarkörslaboratorietester, radiologiska kontroller och histologi av nybildat ben i mikroskop.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av de mest populära smärtstillande medlen i världen är känd som NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Många studier med djur har gjorts som visar en tydlig tendens till försenad benläkning genom att ta NSAID.

Det är känt att ett tidigt intag av NSAID förhindrar ektopisk förbening hos patienter som får total höftprotes. Fall av proteslossning och instabilitet efter 10 år observerades dock nästan uteslutande i gruppen patienter som fick NSAID postoperativt. Men mycket få kliniska studier visar fortfarande denna tendens. I denna studie inkluderar vi patienter med färsk fraktur i handleden; Colles fraktur. Frakturen kan verka instabil när det saknas benläkning. Dessa frakturer är mycket vanliga på ortopedkliniken.

Även om det inte finns någon dislokation av fragmenten, kan nybildat ben vara svagare, vilket framgår av DEXA-skanning (mätning av benmineraldensitet). Histologisk undersökning av det läkande benet kan ge ett definitivt svar om benet var påverkat eller inte. Möjligheterna att studera NSAID-preparat påverkar benläkning hos människor och den kliniska betydelsen är således mycket positiva.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ger skriftligt informerat samtycke och auktoritet
  • Patienter med Collesfraktur som kräver operation med hjälp av en extern fixering eller typbryggning med eller utan sutur.
  • Patienter som kliniskt och radiografiskt diagnostiseras för reposition och därför kräver extern fixering eller typbryggning med eller utan sutur.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått binjurebarkhormon.
  • Patienter som har fått icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  • Patienter som inte har gett skriftligt informerat samtycke och befogenhet.
  • Patienter som röker mer än 20 cigaretter dagligen.
  • Patienter som konsumerar mer än 14 drinkar i veckan.
  • Brist på mental och fysisk förmåga att följa anvisningarna enligt protokollet.
  • Medicinsk kontraindikation för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reposition och immobilism

Patienten är under sedering innan ompositionering. Patienten kommer att injiceras med 8-10 ml 1 % lidokain.

Efter ompositionering ombeds patienten att fylla i ett frågeformulär med information om upplevd smärta baserat på VAS-poäng. Patienten noterar upplevelsen av smärta varje dag 14 dagar efter omplacering.
Läkemedel: Tabletter Ibumetin och placebo

Grupp A: Dagliga tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dagar efter omplacering.

Grupp B: Dagliga tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dagar efter omplacering. Följande dagar placebotabletter.

Grupp C: Placebotabletter 1 vecka efter omplacering.

Andra namn:
  • Inga andra namn.
Läkemedel: Tabletter Ibumetin och placebo

Grupp A: Dagliga tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dagar efter operationen.

Grupp B: Dagliga tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dagar efter operationen. Följande dagar placebotabletter.

Grupp C: Placebotabletter i 1 vecka efter operationen.

Andra namn:
  • Inga andra namn.
Aktiv komparator: Kirurgi

Operationsmetoden är typöverbryggning.

Efter operationen uppmanas patienten att fylla i ett frågeformulär med information om upplevd smärta baserat på VAS-poäng. Patienten noterar upplevelsen av smärta varje dag 14 dagar efter operationen.
Läkemedel: Tabletter Ibumetin och placebo

Grupp A: Dagliga tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dagar efter omplacering.

Grupp B: Dagliga tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dagar efter omplacering. Följande dagar placebotabletter.

Grupp C: Placebotabletter 1 vecka efter omplacering.

Andra namn:
  • Inga andra namn.
Läkemedel: Tabletter Ibumetin och placebo

Grupp A: Dagliga tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dagar efter operationen.

Grupp B: Dagliga tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dagar efter operationen. Följande dagar placebotabletter.

Grupp C: Placebotabletter i 1 vecka efter operationen.

Andra namn:
  • Inga andra namn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av dislokation.
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Med hjälp av ny radiografisk teknik kan utredaren fastställa skillnaden mellan eventuell migration av fragment exakt.
Ett förväntat genomsnitt på 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng enligt VAS-skala.
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
Varje patient för en smärtlogg 2 veckor efter operationen.
Ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
Bentäthet.
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 3 månader
Med hjälp av DEXA-skanning kommer benmineraldensiteten att utvärderas.
Ett förväntat genomsnitt på 3 månader
Rörelseavböjningar.
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 5 veckor

Utvärdering av flexion, extension, pronation och supination efter 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader.

DASH-poäng efter 3 månader och 1 år.
Ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Prediktorer för benläkning.
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 3 månader
Att bestämma prediktorerna för benläkning i samarbete med Immunodiagnostic Systems.
Ett förväntat genomsnitt på 3 månader
Bestäm ossifikation.
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 3 månader
Att utföra en kärnbiopsi för att bestämma förbening av kallus.
Ett förväntat genomsnitt på 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marius Aliuskevicius, M.D., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20120015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tabletter Ibumetin och placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera