Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nichtsteroide entzündungshemmende Medikamente zur Heilung der Colles-Fraktur

19. März 2021 aktualisiert von: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Der Einfluss von nicht-steroiden entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID) auf die Heilung von Colles-Fraktur.

Es wird angenommen, dass einige Schmerzmittel (NSAID-Medikamente) die Knochenheilung verlangsamen, aber das Wissen basiert nur auf experimentellen Studien mit Tieren, deren Ergebnisse automatisch auf den Menschen übertragen werden. Dabei soll untersucht werden, ob diese Medikamente die Knochenheilung verlangsamen und welche Zusammenhänge zwischen verschiedenen Knochenuntersuchungen, Osteoporose-Scans, Knochenmarker-Labortests, radiologischen Kontrollen und der Histologie des neu gebildeten Knochens unter dem Mikroskop bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eines der beliebtesten Schmerzmittel der Welt ist als NSAID (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) bekannt. Viele Studien mit Tieren wurden durchgeführt, die eine klare Tendenz zur verzögerten Knochenheilung durch die Einnahme von NSAIDs zeigen.

Es ist bekannt, dass eine frühe Einnahme von NSAIDs eine ektopische Ossifikation bei Patienten verhindert, die eine totale Hüftprothese erhalten. Fälle von prothetischer Lockerung und Instabilität nach 10 Jahren wurden jedoch fast ausschließlich in der Gruppe der Patienten beobachtet, die postoperativ NSAIDs erhielten. Allerdings zeigen nur sehr wenige klinische Studien diese Tendenz. In diese Studie schließen wir Patienten mit frischer Fraktur im Handgelenk ein; Colles-Fraktur. Bei mangelnder Knochenheilung kann die Fraktur instabil erscheinen. Diese Frakturen sind in der orthopädischen Klinik sehr häufig.

Obwohl es keine Dislokation der Fragmente gibt, kann neu gebildeter Knochen schwächer sein, wie durch DEXA-Scanning (Messung der Knochenmineraldichte) gezeigt wird. Die histologische Untersuchung des heilenden Knochens kann eine endgültige Antwort geben, ob der Knochen betroffen war oder nicht. Somit sind die Untersuchungsmöglichkeiten von NSAIDs auf die Knochenheilung beim Menschen und die klinische Bedeutung sehr positiv.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung und Vollmacht erteilen
  • Patienten mit Colles-Fraktur, die eine Operation mittels externer Fixation oder Überbrückung mit oder ohne Naht benötigen.
  • Patienten, bei denen klinisch und röntgenologisch eine Reposition diagnostiziert wurde und die daher eine externe Fixierung oder Typüberbrückung mit oder ohne Naht benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen Nebennierenrindenhormon verabreicht wurde.
  • Patienten, denen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) verabreicht wurden.
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung und Autorität gegeben haben.
  • Patienten, die täglich mehr als 20 Zigaretten rauchen.
  • Patienten, die mehr als 14 Getränke pro Woche konsumieren.
  • Mangel an geistiger und körperlicher Fähigkeit, den Anweisungen gemäß dem Protokoll zu folgen.
  • Medizinische Kontraindikation für nichtsteroidale Antirheumatika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reposition und Immobilismus

Der Patient wird vor der Reposition sediert. Dem Patienten werden 8-10 ml 1%iges Lidocain injiziert.

Nach der Reposition wird der Patient gebeten, einen Fragebogen mit Informationen zu erlebten Schmerzen basierend auf dem VAS-Score auszufüllen. Der Patient notiert täglich 14 Tage nach der Reposition das Schmerzempfinden.
Arzneimittel: Tabletten Ibumetin und Placebo

Gruppe A: Tägliche Tabletten Ibumetin, 600 mg x 3, 7 Tage nach der Reposition.

Gruppe B: Tägliche Tabletten Ibumetin, 600 mg x 3, 3 Tage nach der Reposition. An den folgenden Tagen Placebo-Tabletten.

Gruppe C: Placebo-Tabletten 1 Woche nach Reposition.

Andere Namen:
  • Keine anderen Namen.
Arzneimittel: Tabletten Ibumetin und Placebo

Gruppe A: Tägliche Tabletten Ibumetin, 600 mg x 3, 7 Tage nach der Operation.

Gruppe B: Tägliche Tabletten Ibumetin, 600 mg x 3, 3 Tage nach der Operation. An den folgenden Tagen Placebo-Tabletten.

Gruppe C: Placebo-Tabletten für 1 Woche nach der Operation.

Andere Namen:
  • Keine anderen Namen.
Aktiver Komparator: Operation

Die Operationsmethode ist Typ-Bridging.

Nach der Operation wird der Patient gebeten, einen Fragebogen mit Informationen zu erlebten Schmerzen basierend auf dem VAS-Score auszufüllen. Der Patient notiert täglich 14 Tage nach der Operation das Schmerzempfinden.
Arzneimittel: Tabletten Ibumetin und Placebo

Gruppe A: Tägliche Tabletten Ibumetin, 600 mg x 3, 7 Tage nach der Reposition.

Gruppe B: Tägliche Tabletten Ibumetin, 600 mg x 3, 3 Tage nach der Reposition. An den folgenden Tagen Placebo-Tabletten.

Gruppe C: Placebo-Tabletten 1 Woche nach Reposition.

Andere Namen:
  • Keine anderen Namen.
Arzneimittel: Tabletten Ibumetin und Placebo

Gruppe A: Tägliche Tabletten Ibumetin, 600 mg x 3, 7 Tage nach der Operation.

Gruppe B: Tägliche Tabletten Ibumetin, 600 mg x 3, 3 Tage nach der Operation. An den folgenden Tagen Placebo-Tabletten.

Gruppe C: Placebo-Tabletten für 1 Woche nach der Operation.

Andere Namen:
  • Keine anderen Namen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Luxation.
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
Mittels neuer Röntgentechnik ist der Untersucher in der Lage, den Unterschied zwischen etwaigen Migrationen von Fragmenten genau zu bestimmen.
Ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore nach VAS-Skala.
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen.
Jeder Patient führt 2 Wochen nach der Operation ein Schmerzprotokoll.
Ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen.
Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten
Mittels DEXA-Scanning wird die Knochenmineraldichte ausgewertet.
Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten
Bewegungsumlenkungen.
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen

Auswertung von Flexion, Extension, Pronation und Supination nach 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten.

DASH-Score nach 3 Monaten und 1 Jahr.
Ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
Prädiktoren für die Knochenheilung.
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten
Bestimmung der Prädiktoren für die Knochenheilung in Zusammenarbeit mit immundiagnostischen Systemen.
Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten
Ossifikation bestimmen.
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten
Durchführung einer Kernbiopsie zur Bestimmung der Kallusverknöcherung.
Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marius Aliuskevicius, M.D., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20120015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabletten Ibumetin und Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren