Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til at helbrede kollefraktur

19. marts 2021 opdateret af: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Indflydelsen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) til at helbrede kollefraktur.

Det menes, at nogle smertestillende midler (NSAID-medicin) bremser knogleheling, men viden er kun baseret på eksperimentelle undersøgelser med dyr, hvis resultater automatisk oversættes til mennesker. Formålet er at undersøge, om disse lægemidler forsinker knogleheling, og hvilken sammenhæng der er mellem forskellige knogleundersøgelser, scanning for osteoporose, knoglemarkør laboratorieundersøgelser, radiologiske kontroller og histologi af nydannet knogle under mikroskop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de mest populære smertestillende midler i verden er kendt som NSAID (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler). Der er lavet mange undersøgelser med dyr, som viser en klar tendens til forsinket knogleheling ved at tage NSAID.

Det er kendt, at et tidligt indtag af NSAID'er forhindrer ektopisk ossifikation hos patienter, der får total hofteprotese. Tilfælde af proteseløsnelse og ustabilitet efter 10 år blev dog næsten udelukkende observeret i gruppen af ​​patienter, som fik NSAID postoperativt. Men meget få kliniske undersøgelser viser stadig denne tendens. I denne undersøgelse inkluderer vi patienter med frisk fraktur i håndleddet; Colles fraktur. Bruddet kan virke ustabilt, når der mangler knogleheling. Disse brud er meget almindelige i den ortopædiske klinik.

Selvom der ikke er nogen dislokation af fragmenterne, kan nydannet knogle være svagere som vist ved DEXA-scanning (måling af knoglemineraltæthed). Histologisk undersøgelse af den helende knogle kan give et endegyldigt svar på, om knoglen var påvirket eller ej. Mulighederne for at studere NSAID'er påvirker således knogleheling hos mennesker og den kliniske betydning meget positiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke og autoritet
  • Patienter med Colles-fraktur, der skal opereres ved hjælp af ekstern fiksering eller typebro med eller uden sutur.
  • Patienter, der klinisk og radiografisk er diagnosticeret til reposition og derfor kræver ekstern fiksering eller type brobygning med eller uden sutur.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået binyrebarkhormon.
  • Patienter, der har fået non-steroid antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • Patienter, der ikke har givet skriftligt informeret samtykke og autoritet.
  • Patienter, der ryger mere end 20 cigaretter dagligt.
  • Patienter, der indtager mere end 14 drinks om ugen.
  • Manglende mental og fysisk evne til at følge anvisningerne i henhold til protokollen.
  • Medicinsk kontraindikation til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reposition og immobilisme

Patienten er under sedation før reposition. Patienten vil blive injiceret med 8-10 ml 1% Lidocain.

Efter repositionering bliver patienten bedt om at udfylde et spørgeskema med information om oplevet smerte baseret på VAS-score. Patienten noterer smerteoplevelsen hver dag 14 dage efter reposition.
Medicin: Tabletter Ibumetin og placebo

Gruppe A: Daglige tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dage efter reposition.

Gruppe B: Daglige tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dage efter reposition. De følgende dage placebotabletter.

Gruppe C: Placebotabletter 1 uge efter genplacering.

Andre navne:
  • Ingen andre navne.
Medicin: Tabletter Ibumetin og placebo

Gruppe A: Daglige tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dage efter operationen.

Gruppe B: Daglige tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dage efter operationen. De følgende dage placebotabletter.

Gruppe C: Placebotabletter i 1 uge efter operationen.

Andre navne:
  • Ingen andre navne.
Aktiv komparator: Kirurgi

Operationsmetoden er typebrodannelse.

Efter operationen bliver patienten bedt om at udfylde et spørgeskema med oplysninger om oplevet smerte baseret på VAS-score. Patienten noterer smerteoplevelsen hver dag 14 dage efter operationen.
Medicin: Tabletter Ibumetin og placebo

Gruppe A: Daglige tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dage efter reposition.

Gruppe B: Daglige tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dage efter reposition. De følgende dage placebotabletter.

Gruppe C: Placebotabletter 1 uge efter genplacering.

Andre navne:
  • Ingen andre navne.
Medicin: Tabletter Ibumetin og placebo

Gruppe A: Daglige tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dage efter operationen.

Gruppe B: Daglige tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dage efter operationen. De følgende dage placebotabletter.

Gruppe C: Placebotabletter i 1 uge efter operationen.

Andre navne:
  • Ingen andre navne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af dislokation.
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 5 uger
Ved hjælp af ny radiografisk teknologi er efterforskeren i stand til præcist at bestemme forskellen mellem enhver migration af fragmenter.
Et forventet gennemsnit på 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore efter VAS-skala.
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 2 uger.
Hver patient fører en smertelog 2 uger efter operationen.
Et forventet gennemsnit på 2 uger.
Knoglemineraltæthed.
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 3 måneder
Ved hjælp af DEXA-scanning vil knoglemineraltætheden blive vurderet.
Et forventet gennemsnit på 3 måneder
Bevægelsesafbøjninger.
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 5 uger

Evaluering af fleksion, ekstension, pronation og supination efter 1 uge, 2 uger, 6 uger og 3 måneder.

DASH-score efter 3 måneder og 1 år.
Et forventet gennemsnit på 5 uger
Prædiktorer for knogleheling.
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 3 måneder
At bestemme prædiktorerne for knogleheling i samarbejde med Immunodiagnostic Systems.
Et forventet gennemsnit på 3 måneder
Bestem ossifikation.
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 3 måneder
At udføre en kernebiopsi for at bestemme ossifikation af callus.
Et forventet gennemsnit på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marius Aliuskevicius, M.D., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20120015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tabletter Ibumetin og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner