Nesteroidní protizánětlivé léky k léčbě Collesovy zlomeniny
Vliv nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) na léčení Collesovy zlomeniny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jeden z nejpopulárnějších léků proti bolesti na světě je známý jako NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky). Bylo provedeno mnoho studií na zvířatech, které ukazují jasnou tendenci ke zpožděnému hojení kostí užíváním NSAID.
Je známo, že časný příjem NSAID zabraňuje ektopické osifikaci u pacientů, kteří dostávají totální protézu kyčle. Nicméně případy uvolnění a nestability protézy po 10 letech byly pozorovány téměř výhradně ve skupině pacientů, kteří dostávali NSA po operaci. Tuto tendenci však stále prokazuje velmi málo klinických studií. Do této studie zařazujeme pacienty s čerstvou zlomeninou v zápěstí; Collesova zlomenina. Při nedostatečném hojení kosti se zlomenina může zdát nestabilní. Tyto zlomeniny jsou na ortopedické klinice velmi časté.
Přestože nedochází k dislokaci fragmentů, nově vytvořená kost může být slabší, jak prokázalo skenování DEXA (měření kostní minerální hustoty). Histologické vyšetření hojící se kosti může dát definitivní odpověď, zda byla kost postižena či nikoliv. Možnosti studia vlivu NSA na hojení kostí u lidí a klinický význam jsou tedy velmi pozitivní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas a autoritu
- Pacienti s Collesovou zlomeninou, kteří vyžadují operaci pomocí zevní fixace nebo typového přemostění se stehem nebo bez něj.
- Pacienti, u kterých je klinicky a rentgenově diagnostikována repozice, a proto vyžadují vnější fixaci nebo přemostění typu se suturou nebo bez ní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým byl podáván hormon kůry nadledvin.
- Pacienti, kterým byly podávány nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
- Pacienti, kteří nedali písemný informovaný souhlas a pravomoc.
- Pacienti, kteří kouří více než 20 cigaret denně.
- Pacienti, kteří konzumují více než 14 nápojů týdně.
- Nedostatek duševní a fyzické schopnosti dodržovat pokyny podle protokolu.
- Lékařská kontraindikace nesteroidních protizánětlivých léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Repozice a imobilismus
Před repozicí je pacient pod sedací. Pacientovi bude aplikováno 8-10 ml 1% lidokainu. Po změně polohy je pacient požádán, aby vyplnil dotazník s informacemi o prožívané bolesti na základě skóre VAS. Pacient si každý den 14 dní po přemístění zaznamená prožívání bolesti. |
Skupina A: Denní tablety Ibumetinu, 600 mg x 3, 7 dní po přemístění. Skupina B: Denní tablety Ibumetinu, 600 mg x 3, 3 dny po přemístění. Následující dny placebo tablety. Skupina C: Placebo tablety 1 týden po přemístění.
Ostatní jména:
Skupina A: Denní tablety Ibumetinu, 600 mg x 3, 7 dní po operaci. Skupina B: Denní tablety Ibumetinu, 600 mg x 3, 3 dny po operaci. Následující dny placebo tablety. Skupina C: Placebo tablety po dobu 1 týdne po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Metodou operace je typové přemostění. Po operaci je pacient požádán, aby vyplnil dotazník s informacemi o prožívané bolesti na základě VAS skóre. Pacient si každý den 14 dní po operaci zaznamená prožívání bolesti. |
Skupina A: Denní tablety Ibumetinu, 600 mg x 3, 7 dní po přemístění. Skupina B: Denní tablety Ibumetinu, 600 mg x 3, 3 dny po přemístění. Následující dny placebo tablety. Skupina C: Placebo tablety 1 týden po přemístění.
Ostatní jména:
Skupina A: Denní tablety Ibumetinu, 600 mg x 3, 7 dní po operaci. Skupina B: Denní tablety Ibumetinu, 600 mg x 3, 3 dny po operaci. Následující dny placebo tablety. Skupina C: Placebo tablety po dobu 1 týdne po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dislokace.
Časové okno: Předpokládaný průměr 5 týdnů
|
Pomocí nové radiografické technologie je vyšetřovatel schopen přesně určit rozdíl mezi jakoukoli migrací fragmentů.
|
Předpokládaný průměr 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti podle stupnice VAS.
Časové okno: Očekávaný průměr 2 týdny.
|
Každý pacient si 2 týdny po operaci vede záznam bolesti.
|
Očekávaný průměr 2 týdny.
|
|
Minerální hustota kostí.
Časové okno: Očekávaný průměr 3 měsíce
|
Pomocí DEXA skenování bude vyhodnocena kostní minerální denzita.
|
Očekávaný průměr 3 měsíce
|
|
Průhyby pohybu.
Časové okno: Předpokládaný průměr 5 týdnů
|
Hodnocení flexe, extenze, pronace a supinace po 1 týdnu, 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících. DASH skóre po 3 měsících a 1 roce. |
Předpokládaný průměr 5 týdnů
|
|
Prediktory pro hojení kostí.
Časové okno: Očekávaný průměr 3 měsíce
|
Ve spolupráci s Imunodiagnostickými systémy stanovit prediktory pro hojení kostí.
|
Očekávaný průměr 3 měsíce
|
|
Určete osifikaci.
Časové okno: Očekávaný průměr 3 měsíce
|
Provést základní biopsii za účelem stanovení osifikace kalusu.
|
Očekávaný průměr 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Aliuskevicius, M.D., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Dislokace kloubů
- Dislokace zlomeniny
- Zlomeniny poloměru
- Zlomeniny, kosti
- Collesova zlomenina
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- N-20120015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tablety Ibumetin a placebo
-
Changhai HospitalNáborBolest břicha | Pankreatitida, chronická | Exokrinní pankreatická insuficience | Cholangiopankreatografie, endoskopická retrográdníČína