Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek a Colles törés gyógyítására

2021. március 19. frissítette: Northern Orthopaedic Division, Denmark

A nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) hatása a Colles-törés gyógyítására.

Úgy gondolják, hogy egyes fájdalomcsillapítók (NSAID gyógyszerek) lassítják a csontok gyógyulását, de az ismeretek csak állatokon végzett kísérleti vizsgálatokon alapulnak, amelyek eredményeit automatikusan lefordítják az emberekre. A cél annak vizsgálata, hogy ezek a gyógyszerek lassítják-e a csontgyógyulást, és milyen összefüggés van a különböző csontvizsgálatok, csontritkulás szkennelés, csontmarker laboratóriumi vizsgálatok, radiológiai kontrollok és az újonnan képződött csont mikroszkóp alatti szövettana között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A világ egyik legnépszerűbb fájdalomcsillapítója NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő) néven ismert. Számos állatkísérletet végeztek, amelyek egyértelmű tendenciát mutatnak a csontok késleltetett gyógyulására NSAID-ok szedése miatt.

Ismeretes, hogy az NSAID-ok korai bevétele megakadályozza a méhen kívüli csontosodást a teljes csípőprotézisben részesülő betegeknél. A protézis kilazulását és instabilitását azonban 10 év után szinte kizárólag azon betegek csoportjában figyelték meg, akik a műtét után NSAID-t kaptak. Azonban még mindig nagyon kevés klinikai tanulmány mutatja ezt a tendenciát. Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket is bevonunk, akiknél friss csuklótörést szenvedtek; Colles törés. A törés instabilnak tűnhet, ha hiányzik a csontgyógyulás. Ezek a törések nagyon gyakoriak az ortopédiai klinikán.

Bár a töredékek nem mozdulnak el, az újonnan képződött csont gyengébb lehet, amint azt a DEXA szkennelés (csont ásványi sűrűségmérés) mutatja. A gyógyuló csont szövettani vizsgálata végleges választ adhat arra, hogy a csont érintett volt-e vagy sem. Így a nem szteroid gyulladáscsökkentők vizsgálatának lehetőségei az emberek csontgyógyulását befolyásolják, és klinikai jelentősége nagyon pozitív.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek írásos beleegyezését és felhatalmazást adnak
  • Colles-töréses betegek, akiknél külső rögzítéssel vagy típusú áthidaló műtétre van szükség varrással vagy anélkül.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag és radiográfiailag repozíciót diagnosztizálnak, ezért külső rögzítést vagy típusáthidalást igényelnek varrással vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik mellékvesekéreg hormont kaptak.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) kapó betegek.
  • Betegek, akik nem adtak írásos beleegyezést és felhatalmazást.
  • Azok a betegek, akik naponta több mint 20 cigarettát szívnak el.
  • Azok a betegek, akik hetente több mint 14 italt fogyasztanak.
  • A protokoll szerinti útmutatások követésének szellemi és fizikai képességének hiánya.
  • Orvosi ellenjavallatok a nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újrapozíció és immobilizmus

A beteg nyugtatás alatt áll az áthelyezés előtt. A beteget 8-10 ml 1%-os Lidocain injekcióban kell beadni.

Az áthelyezést követően a páciensnek egy kérdőívet kell kitöltenie a tapasztalt fájdalomról a VAS pontszám alapján. A páciens az áthelyezés után 14 nappal minden nap feljegyzi a fájdalmat.
Drog: Ibumetin és placebo tabletták

A csoport: Napi tabletta Ibumetin, 600 mg x 3, 7 nappal az áthelyezés után.

B csoport: Napi tabletta Ibumetin, 600 mg x 3, 3 nappal az áthelyezés után. A következő napokban placebo tabletta.

C csoport: Placebo tabletták 1 héttel az áthelyezés után.

Más nevek:
  • Nincsenek más nevek.
Drog: Ibumetin és placebo tabletták

A csoport: Napi tabletta Ibumetin, 600 mg x 3, 7 nappal a műtét után.

B csoport: Napi tabletta Ibumetin, 600 mg x 3, 3 nappal a műtét után. A következő napokban placebo tabletta.

C csoport: Placebo tabletták a műtét után 1 hétig.

Más nevek:
  • Nincsenek más nevek.
Aktív összehasonlító: Sebészet

A műtéti módszer a típusáthidalás.

A műtét után a páciensnek egy kérdőívet kell kitöltenie a tapasztalt fájdalomról a VAS pontszám alapján. A páciens a műtét után 14 nappal minden nap feljegyzi a fájdalmat.
Drog: Ibumetin és placebo tabletták

A csoport: Napi tabletta Ibumetin, 600 mg x 3, 7 nappal az áthelyezés után.

B csoport: Napi tabletta Ibumetin, 600 mg x 3, 3 nappal az áthelyezés után. A következő napokban placebo tabletta.

C csoport: Placebo tabletták 1 héttel az áthelyezés után.

Más nevek:
  • Nincsenek más nevek.
Drog: Ibumetin és placebo tabletták

A csoport: Napi tabletta Ibumetin, 600 mg x 3, 7 nappal a műtét után.

B csoport: Napi tabletta Ibumetin, 600 mg x 3, 3 nappal a műtét után. A következő napokban placebo tabletta.

C csoport: Placebo tabletták a műtét után 1 hétig.

Más nevek:
  • Nincsenek más nevek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diszlokáció értékelése.
Időkeret: Várható átlag 5 hét
Az új radiográfiai technológia segítségével a vizsgáló képes pontosan meghatározni a különbséget a töredékek esetleges migrációja között.
Várható átlag 5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám VAS skála szerint.
Időkeret: Várható átlag 2 hét.
Minden beteg fájdalomnaplót vezet 2 héttel a műtét után.
Várható átlag 2 hét.
Csontsűrűség.
Időkeret: Várható átlag 3 hónap
DEXA szkenneléssel értékeljük a csont ásványi sűrűségét.
Várható átlag 3 hónap
Mozgási elhajlások.
Időkeret: Várható átlag 5 hét

A hajlítás, nyújtás, pronáció és supináció értékelése 1 hét, 2 hét, 6 hét és 3 hónap elteltével.

DASH pontszám 3 hónap és 1 év után.
Várható átlag 5 hét
A csontgyógyulás előrejelzői.
Időkeret: Várható átlag 3 hónap
A csontgyógyulás előrejelzőinek meghatározása az Immunodiagnostic Systems-szel együttműködve.
Várható átlag 3 hónap
Határozza meg a csontosodást.
Időkeret: Várható átlag 3 hónap
Magbiopszia elvégzése a kallusz csontosodásának meghatározására.
Várható átlag 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Együttműködők

Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marius Aliuskevicius, M.D., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20120015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colles törés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel