Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for å helbrede kollebrudd

19. mars 2021 oppdatert av: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Påvirkningen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) for å helbrede kollefraktur.

Det antas at noen smertestillende midler (NSAID-medisiner) bremser beinheling, men kunnskapen er kun basert på eksperimentelle studier med dyr hvis resultater automatisk oversettes for mennesker. Hensikten er å undersøke om disse medikamentene bremser beinheling og hvilken sammenheng det er mellom ulike beinundersøkelser, skanning for osteoporose, benmarkør laboratorietester, radiologiske kontroller og histologi av nydannet bein under mikroskop.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de mest populære smertestillende i verden er kjent som NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). Det er gjort mange studier med dyr som viser en klar tendens til forsinket beintilheling ved å ta NSAIDs.

Det er kjent at et tidlig inntak av NSAIDs forhindrer ektopisk ossifikasjon hos pasienter som får total hofteprotese. Tilfeller av proteseløsning og ustabilitet etter 10 år ble imidlertid nesten utelukkende observert i pasientgruppen som fikk NSAIDs postoperativt. Imidlertid viser svært få kliniske studier fortsatt denne tendensen. I denne studien inkluderer vi pasienter med ferskt brudd i håndleddet; Colles fraktur. Bruddet kan virke ustabilt når det er mangel på beinheling. Disse bruddene er svært vanlige i ortopedisk klinikk.

Selv om det ikke er noen forskyvning av fragmentene, kan nydannet bein være svakere som vist ved DEXA-skanning (måling av benmineraltetthet). Histologisk undersøkelse av det helbredende beinet kan gi et definitivt svar på om beinet var påvirket eller ikke. Mulighetene for å studere NSAIDs påvirker beinheling hos mennesker og den kliniske betydningen er derfor svært positive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke og fullmakt
  • Pasienter med Colles-fraktur som krever kirurgi ved hjelp av ekstern fiksering eller typebro med eller uten sutur.
  • Pasienter som klinisk og radiografisk er diagnostisert for reposisjon og derfor krever ekstern fiksering eller type brobygging med eller uten sutur.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått binyrebarkhormon.
  • Pasienter som har fått ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
  • Pasienter som ikke har gitt skriftlig informert samtykke og fullmakt.
  • Pasienter som røyker mer enn 20 sigaretter daglig.
  • Pasienter som inntar mer enn 14 drinker ukentlig.
  • Mangel på mental og fysisk evne til å følge anvisningene i henhold til protokollen.
  • Medisinsk kontraindikasjon for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reposisjon og immobilisme

Pasienten er under sedasjon før reposisjon. Pasienten vil bli injisert med 8-10 ml 1 % lidokain.

Etter reposisjonering blir pasienten bedt om å fylle ut et spørreskjema med informasjon om opplevd smerte basert på VAS-score. Pasienten noterer smerteopplevelsen hver dag 14 dager etter reposisjon.
Legemiddel: Tabletter Ibumetin og placebo

Gruppe A: Daglige tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dager etter reposisjon.

Gruppe B: Daglige tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dager etter reposisjon. De påfølgende dagene placebotabletter.

Gruppe C: Placebotabletter 1 uke etter omplassering.

Andre navn:
  • Ingen andre navn.
Legemiddel: Tabletter Ibumetin og placebo

Gruppe A: Daglige tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dager etter operasjonen.

Gruppe B: Daglige tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dager etter operasjonen. De påfølgende dagene placebotabletter.

Gruppe C: Placebotabletter i 1 uke etter operasjonen.

Andre navn:
  • Ingen andre navn.
Aktiv komparator: Kirurgi

Metoden for kirurgi er type brobygging.

Etter operasjonen blir pasienten bedt om å fylle ut et spørreskjema med informasjon om opplevd smerte basert på VAS-score. Pasienten noterer smerteopplevelsen hver dag 14 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Tabletter Ibumetin og placebo

Gruppe A: Daglige tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dager etter reposisjon.

Gruppe B: Daglige tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dager etter reposisjon. De påfølgende dagene placebotabletter.

Gruppe C: Placebotabletter 1 uke etter omplassering.

Andre navn:
  • Ingen andre navn.
Legemiddel: Tabletter Ibumetin og placebo

Gruppe A: Daglige tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dager etter operasjonen.

Gruppe B: Daglige tabletter Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dager etter operasjonen. De påfølgende dagene placebotabletter.

Gruppe C: Placebotabletter i 1 uke etter operasjonen.

Andre navn:
  • Ingen andre navn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av dislokasjon.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Ved hjelp av ny radiografisk teknologi er etterforskeren i stand til å bestemme forskjellen mellom enhver migrering av fragmenter nøyaktig.
Et forventet gjennomsnitt på 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng etter VAS-skala.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Hver pasient fører smertelogg 2 uker etter operasjonen.
Et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Benmineraltetthet.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
Ved hjelp av DEXA-skanning vil beinmineraltettheten bli evaluert.
Et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
Bevegelsesavbøyninger.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 5 uker

Evaluering av fleksjon, ekstensjon, pronasjon og supinasjon etter 1 uke, 2 uker, 6 uker og 3 måneder.

DASH-score etter 3 måneder og 1 år.
Et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Prediktorer for beinheling.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
For å bestemme prediktorene for beinheling i samarbeid med Immunodiagnostic Systems.
Et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
Bestem ossifikasjon.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
For å utføre en kjernebiopsi for å bestemme ossifikasjon av callus.
Et forventet gjennomsnitt på 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marius Aliuskevicius, M.D., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20120015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tabletter Ibumetin og placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere