脊柱裂或脊髓损伤患者的自尊和神经泌尿外科随访 (ESTIME)
脊柱裂成年患者和脊髓损伤患者神经泌尿系统监测遵守情况的社会心理决定因素分析:一项前瞻性、比较性、多中心平行分组研究
随着过去五十年预期寿命的提高,脊柱裂已成为一种成人病。 这些患者的主要利害关系之一是保持对泌尿肾病危险因素的定期随访,并尊重其神经性膀胱的自我管理规则。
本研究的主要目的是强调成年脊柱裂患者群体和获得相同神经学水平的创伤性脊髓损伤成年患者群体在整体自尊水平上的差异。
研究概览
地位
条件
详细说明
随着过去五十年预期寿命的提高,脊柱裂已成为一种成人病。 发生终末期肾功能不全的风险是一般人群的八倍,是获得性脊髓损伤的两倍。 随着年龄的增长,这种风险会继续发展。
这些患者的主要利害关系之一是保持对泌尿肾病危险因素的定期随访,并尊重其神经性膀胱的自我管理规则。 然而,一些研究报告称,这些患者中有近三分之二在成年期未接受常规神经泌尿科监测。 不同的社会心理决定因素被分析为慢性病从儿童到成年的影响的潜在标志,并且可以解释后续行动和获得医疗保健的差异。 其中,自尊是分析的心理维度,在从童年继承的慢性状态框架内特别相关。
研究人员提出一个假设,即整体自尊和较低的自我效能感可能是成年脊柱裂患者自制功能减少和依从性监测较低的因果预测因素。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25000
- CHU de Besancon
-
Bordeaux、法国、33000
- Clinique Saint Augustin
-
Lille、法国、59000
- CHU de Lille
-
Lyon、法国、69000
- Urologie CH Lyon Sud et Hôpital Henry Gabrielle
-
Marseille、法国、13005
- APHM - Hôpital de la Conception Service de chirurgie urologique et transplantation rénale
-
Nantes、法国、44000
- MPR neurologique CHU de Nantes
-
Paris、法国、75000
- APHP Raymond Poincare
-
Paris、法国、75000
- APHP Rothschild
-
Paris、法国、75000
- Neuro-urologie et explorations périnéales, APHP Tenon
-
Ploemeur、法国、56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
-
Rennes、法国、35000
- CHU de Rennes CR Spina bifida
-
Rennes、法国、35000
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
Rennes、法国、35000
- MPR St Hélier
-
Rouen、法国、76000
- Urologie, CHU de Rouen
-
Toulouse、法国、31000
- MPR CHU Rangueuil
-
Toulouse、法国、31000
- Urologie CHU Rangueuil Toulouse
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患有脊柱裂或获得性脊髓外伤超过两年的患者,损伤水平低于 D12 和较高的 S1(ASIA A 评分)。
- 年龄在 18 至 60 岁之间
- 知道如何读、写、数
- 获得他们的自由、知情和书面同意(信息存在时也会提供给可靠的人)
- 隶属于国民健康服务体系
排除标准:
- 精神病史需要在专门病房住院超过两个月
- MMS 分数低于 27(GRECO 版本)
- 严重的相关病理或可能干扰膀胱括约肌疾病管理的相关病理
- 神经外科,约会不到一年
- 纳入时心室旁路阀功能障碍的症状
- 入组前六个月内出现临床癫痫发作
- 怀孕或哺乳
- 同时包含在另一个治疗方案中或从另一个方案中排除的时期
- 16 岁之前获得的创伤性脊髓损伤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
---|
无脊柱裂
|
获得性创伤性脊髓损伤
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
罗森伯格量表 (RSES) 对全球自尊的测量
大体时间:在第 0 天
|
分数范围:10 - 40。
高分表示高自尊。
|
在第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
汉密尔顿量表(HAD)对抑郁和焦虑的评价
大体时间:第 0 天,第 6 个月
|
分数范围:0 - 21。高分表示高水平的症状。
|
第 0 天,第 6 个月
|
神经心理学评估(WAIS-III 电池复合材料 GREFEX、CVLT)
大体时间:在第 0 天
|
测试探索高管职能的电池。
高分表示高水平的执行功能。
|
在第 0 天
|
膀胱括约肌和肛门直肠功能评定量表 (ISCOS)
大体时间:第 0 天,第 6 个月
|
高分表示高膀胱括约肌和肛门直肠功能障碍
|
第 0 天,第 6 个月
|
自我导尿成功评价量表
大体时间:第 0 天,第 6 个月
|
14 个二进制项
|
第 0 天,第 6 个月
|
规模功能流动性和转移 (SCIM III)
大体时间:在第 0 天
|
SCIM 是一种残疾量表,用于描述患者完成日常生活活动的能力,并使该人群的功能评估对变化更加敏感。 SCIM-III 由 3 个分量表中的 19 个项目组成,它们是: (i) 自我照顾(分数 0-20); (ii) 呼吸和括约肌管理(分项 0-40); (iii) 机动性(分项 0-40)。 移动性子量表进一步细分以评估“在房间和卫生间”以及“室内和室外,平坦表面”的移动性。 总分范围从 0 到 100。 |
在第 0 天
|
罗森伯格量表 (RSES) 对全球自尊的测量
大体时间:第 6 个月
|
分数范围:10 - 40。
高分表示高自尊。
|
第 6 个月
|
遵守委任
大体时间:第 6 个月
|
第 6 个月
|
|
遵守mictionnel目录的持有
大体时间:第 6 个月
|
第 6 个月
|
|
髓质损伤(MSES)的自动效率经验量表测量
大体时间:在第 0 天
|
|
在第 0 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jacques Kerdraon, MD、CHU Rennes
- 学习椅:Reymann Jean Michel, PhD、Rennes University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.