- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01606618
Selbstwertgefühl und neuro-urologische Nachsorge bei Patienten mit Spina bifida oder Rückenmarksverletzung (ESTIME)
Analyse der psychosozialen Determinanten der Einhaltung der neuro-urologischen Überwachung bei erwachsenen Spina-bifida-Patienten und bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen: eine prospektive, vergleichende, multizentrische Studie mit parallelen Gruppen
Mit der verbesserten Lebenserwartung in den letzten fünfzig Jahren ist Spina bifida zu einer Erkrankung des Erwachsenen geworden. Einer der wichtigsten Punkte für diese Patienten ist die Aufrechterhaltung einer regelmäßigen Nachsorge der uro-nephrologischen Risikofaktoren und die Einhaltung der Regeln des Selbstmanagements ihrer neurologischen Blase.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, einen Unterschied im Niveau des globalen Selbstwertgefühls zwischen einer Population erwachsener Patienten mit Spina bifida und einer Population erwachsener Patienten mit traumatischer Rückenmarksverletzung hervorzuheben, die das gleiche neurologische Niveau erreicht haben.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Mit der verbesserten Lebenserwartung in den letzten fünfzig Jahren ist Spina bifida zu einer Erkrankung des Erwachsenen geworden. Das Risiko, eine terminale Niereninsuffizienz zu entwickeln, ist achtmal höher als das Risiko in der Allgemeinbevölkerung und doppelt so hoch wie bei einer erworbenen Rückenmarksverletzung. Dieses Risiko entwickelt sich mit fortschreitendem Alter weiter.
Einer der wichtigsten Punkte für diese Patienten ist die Aufrechterhaltung einer regelmäßigen Nachsorge der uro-nephrologischen Risikofaktoren und die Einhaltung der Regeln des Selbstmanagements ihrer neurologischen Blase. Einige Studien berichten jedoch, dass fast zwei Drittel dieser Patienten im Erwachsenenalter nicht regelmäßig neuro-urologisch überwacht werden. Verschiedene psychosoziale Determinanten wurden als potenzielle Marker für die Auswirkungen chronischer Krankheiten von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter analysiert und könnten die Ungleichheit der Nachsorge und des Zugangs zur Gesundheitsversorgung erklären. Unter diesen ist das Selbstwertgefühl eine psychologische Dimension der Analyse, die besonders relevant ist im Rahmen von chronischen Zuständen, die von der Kindheit vererbt werden.
Die Forscher formulieren die Hypothese, dass das globale Selbstwertgefühl und die geringere wahrgenommene Selbstwirksamkeit ein kausaler prädiktiver Faktor für einen reduzierten Zugang zur Kontinenz und eine geringere Compliance-Überwachung bei erwachsenen Patienten mit einer Spina bifida sein könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25000
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Lille, Frankreich, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Frankreich, 69000
- Urologie CH Lyon Sud et Hôpital Henry Gabrielle
-
Marseille, Frankreich, 13005
- APHM - Hôpital de la Conception Service de chirurgie urologique et transplantation rénale
-
Nantes, Frankreich, 44000
- MPR neurologique CHU de Nantes
-
Paris, Frankreich, 75000
- APHP Raymond Poincare
-
Paris, Frankreich, 75000
- APHP Rothschild
-
Paris, Frankreich, 75000
- Neuro-urologie et explorations périnéales, APHP Tenon
-
Ploemeur, Frankreich, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
-
Rennes, Frankreich, 35000
- CHU de Rennes CR Spina bifida
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
Rennes, Frankreich, 35000
- MPR St Hélier
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Urologie, CHU de Rouen
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- MPR CHU Rangueuil
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- Urologie CHU Rangueuil Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Spina bifida aperta oder einer erworbenen traumatischen Rückenmarksverletzung, die länger als zwei Jahre zurückliegt, wobei der Verletzungsgrad unter D12 und höher als S1 liegt (Score ASIA A).
- Alter zwischen 18 und 60
- Lesen, schreiben, rechnen können
- Nach freier, informierter und schriftlicher Einwilligung (eine Information wird auch der zuverlässigen Person gegeben, sofern vorhanden)
- Angegliedert an den Nationalen Gesundheitsdienst
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt in einer spezialisierten Abteilung für mehr als zwei Monate erfordert
- Score MMS niedriger als 27 (GRECO-Version)
- Schwerwiegende assoziierte Pathologie oder assoziierte Pathologie, die die Behandlung von vesiko-sphinkteralen Erkrankungen beeinträchtigen könnte
- Neurochirurgie, die weniger als ein Jahr zurückliegt
- Symptome einer Funktionsstörung des ventrikulären Bypassventils zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Klinischer epileptischer Anfall innerhalb von sechs Monaten vor Einschluss
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gleichzeitiger Einschluss in ein anderes Therapieprotokoll oder Ausschlusszeitraum von einem anderen Protokoll
- Traumatische Rückenmarksverletzung, die vor dem 16. Lebensjahr erworben wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Spina bifida aperta
|
Erworbene traumatische Rückenmarksverletzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des globalen Selbstwertgefühls durch die Rosenberg-Skala (RSES)
Zeitfenster: Am Tag 0
|
Ergebnisbereich: 10 - 40.
Hohe Werte weisen auf ein hohes Selbstwertgefühl hin.
|
Am Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung von Depression und Angst nach Hamiltons Skala (HAD)
Zeitfenster: Am Tag 0, im Monat 6
|
Wertebereich: 0 - 21. Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an Symptomen hin.
|
Am Tag 0, im Monat 6
|
Neuropsychologische Evaluation (WAIS-III Batteriekomposit GREFEX, CVLT)
Zeitfenster: Am Tag 0
|
Testbatterie zur Erkundung der Funktionen von Führungskräften.
Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an Exekutivfunktionen hin.
|
Am Tag 0
|
Bewertungsskala Vesiko-Sphinkter und anorektale Funktion (ISCOS)
Zeitfenster: Am Tag 0, im Monat 6
|
Hohe Werte weisen auf eine starke vesiko-sphinktere und anorektale Dysfunktion hin
|
Am Tag 0, im Monat 6
|
Bewertungsskala für das Erreichen der Selbstkatheterisierung
Zeitfenster: Am Tag 0, im Monat 6
|
14 binäre Elemente
|
Am Tag 0, im Monat 6
|
Funktionale Mobilität und Transfers skalieren (SCIM III)
Zeitfenster: Am Tag 0
|
Die SCIM ist eine Behinderungsskala, um die Fähigkeit der Patienten zu beschreiben, Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen, und um funktionelle Beurteilungen dieser Population empfindlicher für Veränderungen zu machen. SCIM-III besteht aus 19 Items in 3 Subskalen: (i) Selbstfürsorge (Teilpunktzahl 0-20); (ii) Atmungs- und Sphinktermanagement (Unterpunktzahl 0–40); (iii) Mobilität (Unterpunktzahl 0-40). Die Subskala Mobilität ist weiter unterteilt in die Mobilität „in Zimmer und Toilette“ und in „innen und draußen, auf ebener Fläche“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. |
Am Tag 0
|
Messung des globalen Selbstwertgefühls durch die Rosenberg-Skala (RSES)
Zeitfenster: Im Monat 6
|
Ergebnisbereich: 10 - 40.
Hohe Werte weisen auf ein hohes Selbstwertgefühl hin.
|
Im Monat 6
|
Einhaltung des Termins
Zeitfenster: Im Monat 6
|
Im Monat 6
|
|
Einhaltung des Besitzes des Mictionnel-Katalogs
Zeitfenster: Im Monat 6
|
Im Monat 6
|
|
Messung der erlebten Autoeffizienzskala für Markgeschädigte (MSES)
Zeitfenster: Am Tag 0
|
|
Am Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Kerdraon, MD, CHU Rennes
- Studienstuhl: Reymann Jean Michel, PhD, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B110797-30
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