Selvtillit og nevrologisk oppfølging hos pasienter med ryggmargsbrokk eller ryggmargsskade (ESTIME)
Analyse av psykososiale determinanter for observasjon av nevro-urologisk overvåking hos voksne pasienter med ryggmargsbrokk og hos pasienter med ryggmargsskade: en prospektiv, komparativ, multisenterstudie med parallelle grupper
Med forbedret forventet levealder de siste femti årene har ryggmargsbrokk blitt en sykdom hos voksne. En av de viktigste innsatsene for disse pasientene er å opprettholde en regelmessig oppfølging av uro-nefrologiske risikofaktorer og respekt for reglene for selvbehandling av deres nevrologiske blære.
Hovedmålet med denne studien er å synliggjøre en forskjell i nivået av global selvtillit blant en populasjon av voksne pasienter med ryggmargsbrokk og en populasjon av voksne pasienter med traumatisk ryggmargsskade oppnådd samme nivå av nevrologisk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Med forbedret forventet levealder de siste femti årene har ryggmargsbrokk blitt en sykdom hos voksne. Risikoen for å utvikle terminal nyresvikt er åtte ganger høyere enn risikoen i befolkningen generelt og dobbelt så viktig som ved ervervet ryggmargsskade. Denne risikoen fortsetter å utvikle seg med økende alder.
En av de viktigste innsatsene for disse pasientene er å opprettholde en regelmessig oppfølging av uro-nefrologiske risikofaktorer og respekt for reglene for selvbehandling av deres nevrologiske blære. Noen studier rapporterer imidlertid at nesten to tredjedeler av disse pasientene ikke blir overvåket ved vanlig nevro-urologisk i voksen alder. Ulike psykososiale determinanter ble analysert som potensielle markører for virkningen av kroniske sykdommer fra barndom til voksen alder og kunne forklare ulikhetene i oppfølging og tilgang til helsetjenester. Blant disse er selvfølelsen en psykologisk dimensjon ved analyse spesielt relevant innenfor rammen av kroniske tilstander som er arvet fra barndommen.
Etterforskerne formulerer hypotesen om at global selvtillit og lavere oppfattet selvtillit kan være en kausal prediktiv faktor for redusert tilgang til kontinens og lavere compliance-overvåking hos voksne pasienter med ryggmargsbrokk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Urologie CH Lyon Sud et Hôpital Henry Gabrielle
-
Marseille, Frankrike, 13005
- APHM - Hôpital de la Conception Service de chirurgie urologique et transplantation rénale
-
Nantes, Frankrike, 44000
- MPR neurologique CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75000
- APHP Raymond Poincare
-
Paris, Frankrike, 75000
- APHP Rothschild
-
Paris, Frankrike, 75000
- Neuro-urologie et explorations périnéales, APHP Tenon
-
Ploemeur, Frankrike, 56270
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU de Rennes CR Spina bifida
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
Rennes, Frankrike, 35000
- MPR St Hélier
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Urologie, CHU de Rouen
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- MPR CHU Rangueuil
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Urologie CHU Rangueuil Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med spina bifida aperta eller en ervervet traumatisk ryggmargsskade som dateres mer enn to år, og skadenivået er under D12 og høyere S1 (Skår ASIA A).
- Alder mellom 18 og 60
- Å vite hvordan man leser, skriver, teller
- Etter å ha gitt sitt gratis, informerte og skriftlige samtykke (en informasjon gis også til den pålitelige personen når den eksisterer)
- Tilknyttet helsevesenet
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk historie som krever sykehusinnleggelse i en spesialisert enhet i mer enn to måneder
- Score MMS lavere enn 27 (GRECO-versjon)
- Alvorlig assosiert patologi eller assosiert patologi som kan forstyrre behandlingen av vesiko-sfinkterale lidelser
- Nevrokirurgi, fra mindre enn ett år
- Symptomer på dysfunksjon av ventrikulær bypass-ventil på tidspunktet for inkludering
- Klinisk epileptisk angrep innen seks måneder før inkludering
- Graviditet eller amming
- Samtidig inkludering i en annen terapeutisk protokoll eller periode med ekskludering fra en annen protokoll
- Traumatisk ryggmargsskade ervervet før 16 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Spina bifida aperta
|
|
Ervervet traumatisk ryggmargsskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for den globale selvtilliten ved Rosenberg-skalaen (RSES)
Tidsramme: På dag 0
|
Poengområde: 10 - 40.
Høye skårer indikerer høy selvtillit.
|
På dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av depresjon og angst etter Hamiltons skala (HAD)
Tidsramme: På dag 0, i måned 6
|
Scoreområde: 0 - 21. Høye skårer indikerer et høyt nivå av symptomer.
|
På dag 0, i måned 6
|
|
Nevropsykologisk evaluering (WAIS-III batterikompositt GREFEX, CVLT)
Tidsramme: På dag 0
|
Batteri av testutforsking av lederfunksjoner.
Høye skårer indikerer høyt nivå av utøvende funksjoner.
|
På dag 0
|
|
Vurderingsskala vesiko-sfinkter og anorektal funksjon (ISCOS)
Tidsramme: På dag 0, i måned 6
|
Høye skårer indikerer høy vesiko-sfinkter og anorektal dysfunksjon
|
På dag 0, i måned 6
|
|
Evalueringsskala for oppnåelse av selvkateterisering
Tidsramme: På dag 0, i måned 6
|
14 binære elementer
|
På dag 0, i måned 6
|
|
Skala funksjonell mobilitet og overføringer (SCIM III)
Tidsramme: På dag 0
|
SCIM er en funksjonshemming skala for å beskrive pasienters evne til å utføre daglige aktiviteter og for å gjøre funksjonelle vurderinger av denne populasjonen mer følsomme for endringer. SCIM-III består av 19 elementer i 3 underskalaer, som er: (i) egenomsorg (underscore 0-20); (ii) respirasjon og lukkemuskelbehandling (sub-score 0-40); (iii) mobilitet (subscore 0-40). Mobilitetsunderskalaen er videre delt inn for å vurdere mobilitet «i rom og toalett» og for «innendørs og utendørs, på jevn overflate». Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. |
På dag 0
|
|
Mål for den globale selvtilliten ved Rosenberg-skalaen (RSES)
Tidsramme: I måned 6
|
Poengområde: 10 - 40.
Høye skårer indikerer høy selvtillit.
|
I måned 6
|
|
Overholdelse av avtalen
Tidsramme: I måned 6
|
I måned 6
|
|
|
Overholdelse av oppbevaring av mictionnel-katalogen
Tidsramme: I måned 6
|
I måned 6
|
|
|
Mål for auto-effektivitet opplevd skala for Medullary Injured (MSES)
Tidsramme: På dag 0
|
|
På dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Kerdraon, MD, Chu Rennes
- Studiestol: Reymann Jean Michel, PhD, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B110797-30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .