Samoocena i obserwacja neurourologiczna u pacjentów z rozszczepem kręgosłupa lub urazem rdzenia kręgowego (ESTIME)
Analiza psychospołecznych uwarunkowań przestrzegania monitorowania neurourologicznego u dorosłych pacjentów z rozszczepem kręgosłupa i pacjentów po urazie rdzenia kręgowego: prospektywne, porównawcze, wieloośrodkowe badanie z równoległymi grupami
Wraz z wydłużeniem średniej długości życia w ciągu ostatnich pięćdziesięciu lat rozszczep kręgosłupa stał się chorobą dorosłych. Jedną z głównych trosk tych pacjentów jest zachowanie regularnej kontroli uronefrologicznych czynników ryzyka oraz poszanowanie zasad samodzielnego postępowania z pęcherzem neurologicznym.
Głównym celem pracy jest zwrócenie uwagi na różnicę w poziomie samooceny globalnej pomiędzy populacją dorosłych pacjentów z rozszczepem kręgosłupa a populacją dorosłych pacjentów po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego, którzy uzyskali ten sam poziom neurologiczny.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wraz z wydłużeniem średniej długości życia w ciągu ostatnich pięćdziesięciu lat rozszczep kręgosłupa stał się chorobą dorosłych. Ryzyko rozwoju terminalnej niewydolności nerek jest ośmiokrotnie większe niż w populacji ogólnej i dwukrotnie większe niż w przypadku nabytego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Ryzyko to wciąż ewoluuje wraz z wiekiem.
Jedną z głównych trosk tych pacjentów jest zachowanie regularnej kontroli uronefrologicznych czynników ryzyka oraz poszanowanie zasad samodzielnego postępowania z pęcherzem neurologicznym. Jednak niektóre badania wskazują, że prawie dwie trzecie tych pacjentów nie jest regularnie monitorowanych neurourologicznie w wieku dorosłym. Przeanalizowano różne determinanty psychospołeczne jako potencjalne markery wpływu chorób przewlekłych od dzieciństwa do dorosłości i mogą one wyjaśniać różnice w obserwacji i dostępie do opieki zdrowotnej. Wśród nich samoocena jest psychologicznym wymiarem analizy, szczególnie istotnym w ramach stanów przewlekłych odziedziczonych z dzieciństwa.
Badacze stawiają hipotezę, że globalna samoocena i niższe poczucie własnej skuteczności mogą być przyczynowym czynnikiem predykcyjnym ograniczonego dostępu do trzymania moczu i niższego monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich u dorosłych pacjentów z rozszczepem kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Lille, Francja, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Francja, 69000
- Urologie CH Lyon Sud et Hôpital Henry Gabrielle
-
Marseille, Francja, 13005
- APHM - Hôpital de la Conception Service de chirurgie urologique et transplantation rénale
-
Nantes, Francja, 44000
- MPR neurologique CHU de Nantes
-
Paris, Francja, 75000
- APHP Raymond Poincare
-
Paris, Francja, 75000
- APHP Rothschild
-
Paris, Francja, 75000
- Neuro-urologie et explorations périnéales, APHP Tenon
-
Ploemeur, Francja, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU de Rennes CR Spina bifida
-
Rennes, Francja, 35000
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
Rennes, Francja, 35000
- MPR St Hélier
-
Rouen, Francja, 76000
- Urologie, CHU de Rouen
-
Toulouse, Francja, 31000
- MPR CHU Rangueuil
-
Toulouse, Francja, 31000
- Urologie CHU Rangueuil Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozszczepem kręgosłupa aperta lub nabytym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego trwającym dłużej niż dwa lata, poziom urazu poniżej D12 i powyżej S1 (ocena ASIA A).
- Wiek od 18 do 60 lat
- Umieć czytać, pisać, liczyć
- Po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody (informacja jest również przekazywana osobie wiarygodnej, jeśli taka istnieje)
- Związany z Narodową Służbą Zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad psychiatryczny wymagający hospitalizacji w oddziale specjalistycznym przez ponad 2 miesiące
- Oceń MMS poniżej 27 (wersja GRECO)
- Poważna powiązana patologia lub powiązana patologia, która może zakłócać leczenie zaburzeń pęcherzowo-zwieraczowych
- Neurochirurgia, datowana na mniej niż rok
- Objawy dysfunkcji zastawki obejściowej komory w momencie włączenia
- Kliniczny atak padaczki w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jednoczesne włączenie do innego protokołu terapeutycznego lub okres wykluczenia z innego protokołu
- Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego nabyte przed 16 rokiem życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rozszczep kręgosłupa aperta
|
|
Nabyte urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara globalnej samooceny według skali Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Zakres punktacji: 10 - 40.
Wysokie wyniki wskazują na wysoką samoocenę.
|
W dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena depresji i lęku za pomocą skali Hamiltona (HAD)
Ramy czasowe: W dniu 0, w miesiącu 6
|
Zakres punktacji: 0 - 21. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom objawów.
|
W dniu 0, w miesiącu 6
|
|
Ocena neuropsychologiczna (bateria kompozytowa WAIS-III GREFEX, CVLT)
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Bateria testów eksplorujących funkcje kadry kierowniczej.
Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom funkcji wykonawczych.
|
W dniu 0
|
|
Skala oceny funkcji pęcherzowo-zwieracza i odbytnicy (ISCOS)
Ramy czasowe: W dniu 0, w miesiącu 6
|
Wysokie wyniki wskazują na wysoką dysfunkcję zwieracza pęcherza i odbytu
|
W dniu 0, w miesiącu 6
|
|
Skala oceny osiągnięcia samodzielnego cewnikowania
Ramy czasowe: W dniu 0, w miesiącu 6
|
14 elementów binarnych
|
W dniu 0, w miesiącu 6
|
|
Skaluj mobilność funkcjonalną i transfery (SCIM III)
Ramy czasowe: W dniu 0
|
SCIM jest skalą niepełnosprawności, która ma na celu opisanie zdolności pacjentów do wykonywania czynności życia codziennego i uwrażliwienie oceny funkcjonalnej tej populacji na zmiany. SCIM-III składa się z 19 pozycji w 3 podskalach, którymi są: (i) dbanie o siebie (podpunkt 0-20); (ii) zarządzanie oddychaniem i zwieraczami (podpunkt 0-40); (iii) mobilność (punktacja cząstkowa 0-40). Podskala mobilności jest dalej podzielona, aby ocenić mobilność „w pokoju i toalecie” oraz „w pomieszczeniu i na zewnątrz, na równej powierzchni”. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100. |
W dniu 0
|
|
Miara globalnej samooceny według skali Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
|
Zakres punktacji: 10 - 40.
Wysokie wyniki wskazują na wysoką samoocenę.
|
W 6. miesiącu
|
|
Przestrzeganie terminu
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
|
W 6. miesiącu
|
|
|
Przestrzeganie posiadania katalogu mictionnel
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
|
W 6. miesiącu
|
|
|
Skala miary doświadczanej autoefektywności dla rannych rdzenia kręgowego (MSES)
Ramy czasowe: W dniu 0
|
|
W dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques Kerdraon, MD, CHU Rennes
- Krzesło do nauki: Reymann Jean Michel, PhD, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B110797-30
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszczep kręgosłupa Aperta
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnySyndrom zaplątanego sznurka | Uwięziony przewód | Spina Bifida Occulta | Okultystyczny rozszczep kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Tehran University of Medical SciencesNieznanyGuz | Syndrom zaplątanego sznurka | Włókniakotłuszczak Filum Terminale | Przepuklina oponowo-rdzeniowa | Wada rozwojowa rozszczepionego przewodu | Zatoka skórnaIran (Islamska Republika
-
Ankara Training and Research HospitalZakończonyRozszczep kręgosłupa | Moczenie nocne, nocne