Sebevědomí a neurourologické sledování u pacientů s rozštěpem páteře nebo s poraněním míchy (ESTIME)
Analýza psychosociálních determinant sledování neurourologického sledování u dospělých pacientů s rozštěpem páteře au pacientů s poraněním míchy: prospektivní, srovnávací, multicentrická studie s paralelními skupinami
Se zvyšující se střední délkou života za posledních padesát let se rozštěp páteře stal nemocí dospělých. Jedním z hlavních zájmů těchto pacientů je zachování pravidelného sledování uro-nefrologických rizikových faktorů a respektování pravidel vlastní péče o jejich neurologický měchýř.
Hlavním cílem této studie je poukázat na rozdíl v úrovni globálního sebevědomí mezi populací dospělých pacientů s rozštěpem páteře a populací dospělých pacientů s traumatickým poraněním míchy, kteří získali stejnou neurologickou úroveň.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Se zvyšující se střední délkou života za posledních padesát let se rozštěp páteře stal nemocí dospělých. Riziko rozvoje terminální renální insuficience je osmkrát vyšší než riziko v běžné populaci a dvakrát tak důležité než u získaného poranění míchy. Toto riziko se s postupujícím věkem stále vyvíjí.
Jedním z hlavních zájmů těchto pacientů je zachování pravidelného sledování uro-nefrologických rizikových faktorů a respektování pravidel vlastní péče o jejich neurologický měchýř. Některé studie však uvádějí, že téměř dvě třetiny těchto pacientů nejsou v dospělosti pravidelně sledovány na neurourologickém vyšetření. Byly analyzovány různé psychosociální determinanty jako potenciální markery dopadu chronických onemocnění od dětství do dospělosti a mohly by vysvětlovat rozdílnost sledování a přístupu ke zdravotní péči. Mezi nimi je sebeúcta psychologickým rozměrem analýzy zvláště relevantním v rámci chronických stavů zděděných z dětství.
Vyšetřovatelé formulují hypotézu, že globální sebevědomí a nižší vnímaná sebeúčinnost může být kauzálním prediktivním faktorem sníženého přístupu ke kontinenci a nižšího sledování compliance u dospělých pacientů s rozštěpem páteře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Lille, Francie, 59000
- CHU De Lille
-
Lyon, Francie, 69000
- Urologie CH Lyon Sud et Hôpital Henry Gabrielle
-
Marseille, Francie, 13005
- APHM - Hôpital de la Conception Service de chirurgie urologique et transplantation rénale
-
Nantes, Francie, 44000
- MPR neurologique CHU de Nantes
-
Paris, Francie, 75000
- APHP Raymond Poincare
-
Paris, Francie, 75000
- APHP Rothschild
-
Paris, Francie, 75000
- Neuro-urologie et explorations périnéales, APHP Tenon
-
Ploemeur, Francie, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU de Rennes CR Spina bifida
-
Rennes, Francie, 35000
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
Rennes, Francie, 35000
- MPR St Hélier
-
Rouen, Francie, 76000
- Urologie, CHU de Rouen
-
Toulouse, Francie, 31000
- MPR CHU Rangueuil
-
Toulouse, Francie, 31000
- Urologie CHU Rangueuil Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se spina bifida aperta nebo získaným traumatickým poraněním míchy starší než dva roky, úroveň poranění nižší než D12 a vyšší S1 (Skóre ASIA A).
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Umět číst, psát, počítat
- Po udělení jejich svobodného, informovaného a písemného souhlasu (informace je také poskytnuta důvěryhodné osobě, pokud existuje)
- Přidružený k National Health Service
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická anamnéza vyžadující hospitalizaci na specializovaném oddělení po dobu delší než dva měsíce
- Skóre MMS nižší než 27 (verze GRECO)
- Závažná související patologie nebo související patologie, která by mohla interferovat s léčbou vezikosfinkterálních poruch
- Neurochirurgie, pocházející z méně než jednoho roku
- Příznaky dysfunkce ventrikulárního bypassu v době zařazení
- Klinický epileptický záchvat během šesti měsíců před zařazením
- Těhotenství nebo kojení
- Současné zařazení do jiného terapeutického protokolu nebo období vyloučení z jiného protokolu
- Traumatické poranění míchy získané před 16. rokem věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Spina bifida aperta
|
|
Získané traumatické poranění míchy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření globálního sebevědomí pomocí Rosenbergovy škály (RSES)
Časové okno: V den 0
|
Rozsah skóre: 10 - 40.
Vysoké skóre ukazuje na vysoké sebevědomí.
|
V den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení deprese a úzkosti pomocí Hamiltonovy škály (HAD)
Časové okno: V den 0, v měsíci 6
|
Rozsah skóre: 0 - 21. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň symptomů.
|
V den 0, v měsíci 6
|
|
Neuropsychologické vyšetření (WAIS-III bateriový kompozit GREFEX, CVLT)
Časové okno: V den 0
|
Baterie testovacích funkcí vedoucích pracovníků.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň výkonných funkcí.
|
V den 0
|
|
Hodnotící stupnice vezikosvěračů a anorektálních funkcí (ISCOS)
Časové okno: V den 0, v měsíci 6
|
Vysoké skóre ukazuje na dysfunkci vezikosfinkteru a anorekta
|
V den 0, v měsíci 6
|
|
Hodnotící škála pro dosažení vlastní katetrizace
Časové okno: V den 0, v měsíci 6
|
14 binárních položek
|
V den 0, v měsíci 6
|
|
Funkční mobilita a přenosy v měřítku (SCIM III)
Časové okno: V den 0
|
SCIM je škála postižení, aby popsala schopnost pacientů vykonávat aktivity každodenního života a aby byla funkční hodnocení této populace citlivější na změny. SCIM-III se skládá z 19 položek ve 3 subškálách, kterými jsou: (i) sebepéče (dílčí skóre 0-20); (ii) řízení dýchání a svěračů (dílčí skóre 0-40); (iii) mobilita (dílčí skóre 0-40). Subškála mobility je dále rozdělena na hodnocení mobility „v místnosti a na toaletě“ a na „uvnitř a venku, na rovném povrchu“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. |
V den 0
|
|
Měření globálního sebevědomí pomocí Rosenbergovy škály (RSES)
Časové okno: V měsíci 6
|
Rozsah skóre: 10 - 40.
Vysoké skóre ukazuje na vysoké sebevědomí.
|
V měsíci 6
|
|
Dodržování schůzky
Časové okno: V měsíci 6
|
V měsíci 6
|
|
|
Dodržování vedení katalogu mictionnel
Časové okno: V měsíci 6
|
V měsíci 6
|
|
|
Míra zkušenosti s auto-efektivitou pro Medullary Injured (MSES)
Časové okno: V den 0
|
|
V den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Kerdraon, MD, CHU Rennes
- Studijní židle: Reymann Jean Michel, PhD, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B110797-30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .