二分脊椎または脊髄損傷患者における自尊心および神経泌尿器科のフォローアップ (ESTIME)
二分脊椎成人患者および脊髄損傷患者における神経泌尿器科モニタリングの遵守の心理社会的決定要因の分析：並行群を用いた前向き、比較、多施設研究
過去 50 年間の平均寿命の向上に伴い、二分脊椎は成人の病気になりました。 これらの患者の主な関心事の 1 つは、泌尿器科の危険因子の定期的なフォローアップと、神経膀胱の自己管理のルールの尊重を維持することです。
この研究の主な目的は、二分脊椎の成人患者の集団と、外傷性脊髄損傷の成人患者の集団の間で、同じレベルの神経学的な自尊心を獲得したことを強調することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
過去 50 年間の平均寿命の向上に伴い、二分脊椎は成人の病気になりました。 末期腎不全を発症するリスクは、一般集団のリスクの 8 倍高く、後天性脊髄損傷のリスクの 2 倍です。 このリスクは加齢とともに進化し続けます。
これらの患者の主な関心事の 1 つは、泌尿器科の危険因子の定期的なフォローアップと、神経膀胱の自己管理のルールの尊重を維持することです。 しかし、一部の研究では、これらの患者のほぼ 3 分の 2 が、成人期の定期的な神経泌尿器科で監視されていないと報告しています。 さまざまな心理社会的決定要因が、小児期から成人期までの慢性疾患の影響の潜在的なマーカーとして分析され、フォローアップと医療へのアクセスの格差を説明できます。 これらの中で、自尊心は、小児期から受け継がれた慢性状態の枠組みの中で特に関連する分析の心理的側面です。
研究者らは、全体的な自尊心と知覚された自己効力感の低下が、二分脊椎の成人患者における自制へのアクセスの減少とコンプライアンス監視の低下の原因となる予測因子である可能性があるという仮説を定式化しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- CHU de Besançon
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinique Saint Augustin
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Lille、フランス、59000
- CHU de Lille
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Lyon、フランス、69000
- Urologie CH Lyon Sud et Hôpital Henry Gabrielle
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Marseille、フランス、13005
- APHM - Hôpital de la Conception Service de chirurgie urologique et transplantation rénale
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Nantes、フランス、44000
- MPR neurologique CHU de Nantes
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Paris、フランス、75000
- APHP Raymond Poincare
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Paris、フランス、75000
- APHP Rothschild
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Paris、フランス、75000
- Neuro-urologie et explorations périnéales, APHP Tenon
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Ploemeur、フランス、56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
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Rennes、フランス、35000
- CHU de Rennes CR Spina bifida
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Rennes、フランス、35000
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
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Rennes、フランス、35000
- MPR St Hélier
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Rouen、フランス、76000
- Urologie, CHU de Rouen
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Toulouse、フランス、31000
- MPR CHU Rangueuil
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Toulouse、フランス、31000
- Urologie CHU Rangueuil Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2年以上前二分脊椎または後天性外傷性脊髄損傷の患者で、損傷のレベルがD12未満でS1より高い（スコアASIA A）。
- 18 歳から 60 歳までの年齢
- 読み方、書き方、数え方を知る
- 十分な情報に基づいた書面による自由意思による同意 (情報が存在する場合は、信頼できる人物にも情報が提供されます)
- 国民健康保険に加入
除外基準:
- 2か月以上の専門ユニットへの入院を必要とする精神病歴
- スコア MMS が 27 未満 (GRECO バージョン)
- -深刻な関連する病理学または膀胱括約筋障害の管理を妨げる可能性のある関連する病理学
- 1年未満の脳神経外科
- 封入時の心室バイパス弁の機能不全の症状
- -組み入れ前6か月以内の臨床的てんかん発作
- 妊娠中または授乳中
- 別の治療プロトコールへの同時の組み入れ、または別のプロトコールからの除外期間
- 16 歳以前に受けた外傷性脊髄損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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二分脊椎
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後天性外傷性脊髄損傷
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローゼンバーグ尺度 (RSES) によるグローバルな自尊心の尺度
時間枠：0日目
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スコア範囲 : 10 ～ 40。
高得点は自尊心の高さを示します。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン尺度（HAD）によるうつと不安の評価
時間枠：0日目、6ヶ月目
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スコアの範囲: 0 ～ 21。スコアが高いほど、症状のレベルが高いことを示します。
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0日目、6ヶ月目
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神経心理学的評価（WAIS-Ⅲ電池複合材GREFEX、CVLT）
時間枠：0日目
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エグゼクティブ機能を探索するテストのバッテリー。
高得点は、実行機能のレベルが高いことを示します。
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0日目
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評価尺度 膀胱括約筋および肛門直腸機能 (ISCOS)
時間枠：0日目、6ヶ月目
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高スコアは、膀胱括約筋および肛門直腸の機能障害が高いことを示します
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0日目、6ヶ月目
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自己導尿達成度評価尺度
時間枠：0日目、6ヶ月目
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14個のバイナリアイテム
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0日目、6ヶ月目
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機能的モビリティと転送のスケーリング (SCIM III)
時間枠：0日目
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SCIM は、日常生活の活動を達成する患者の能力を説明し、この集団の機能評価を変化に対してより敏感にするための障害尺度です。 SCIM-III は、次の 3 つのサブスケールの 19 項目で構成されています。 (i) セルフケア (サブスコア 0-20); (ii) 呼吸と括約筋の管理 (サブスコア 0 ～ 40)。 (iii) モビリティ (サブスコア 0-40)。 可動性サブスケールは、「部屋とトイレ」と「屋内と屋外、平らな面」の可動性を評価するためにさらに細分されます。 合計スコアは 0 から 100 までの範囲です。 |
0日目
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ローゼンバーグ尺度 (RSES) によるグローバルな自尊心の尺度
時間枠：6ヶ月目
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スコア範囲 : 10 ～ 40。
高得点は自尊心の高さを示します。
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6ヶ月目
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任命の遵守
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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ミクションネルカタログの開催の遵守
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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髄質損傷者 (MSES) の自動効率経験スケールの尺度
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacques Kerdraon, MD、CHU Rennes
- スタディチェア：Reymann Jean Michel, PhD、Rennes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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