Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самооценка и нейроурологическое наблюдение за пациентами с расщеплением позвоночника или травмой спинного мозга (ESTIME)

13 апреля 2021 г. обновлено: Rennes University Hospital

Анализ психосоциальных детерминант соблюдения нейроурологического мониторинга у взрослых пациентов со Spina bifida и у пациентов с травмой спинного мозга: проспективное, сравнительное, многоцентровое исследование с параллельными группами

С увеличением ожидаемой продолжительности жизни за последние пятьдесят лет расщепление позвоночника стало болезнью взрослых. Одной из основных задач для этих пациентов является сохранение регулярного динамического наблюдения за факторами риска, связанными с уронефрологическими заболеваниями, и соблюдение правил самоконтроля их неврологического мочевого пузыря.

Основная цель данного исследования — выявить разницу в уровне общей самооценки среди популяции взрослых пациентов с расщеплением позвоночника и популяции взрослых пациентов с черепно-мозговой травмой, достигших одинакового неврологического уровня.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

С увеличением ожидаемой продолжительности жизни за последние пятьдесят лет расщепление позвоночника стало болезнью взрослых. Риск развития терминальной почечной недостаточности в восемь раз выше, чем в общей популяции, и в два раза выше, чем при приобретенной травме спинного мозга. Этот риск продолжает развиваться с возрастом.

Одной из основных задач для этих пациентов является сохранение регулярного динамического наблюдения за факторами риска, связанными с уронефрологическими заболеваниями, и соблюдение правил самоконтроля их неврологического мочевого пузыря. Однако в некоторых исследованиях сообщается, что почти две трети этих пациентов не находятся под регулярным нейроурологическим наблюдением во взрослом возрасте. Различные психосоциальные детерминанты были проанализированы как потенциальные маркеры воздействия хронических заболеваний с детства на взрослую жизнь и могут объяснить неравенство в последующем наблюдении и доступе к медицинской помощи. Среди них самооценка является психологическим аспектом анализа, особенно важным в рамках хронических состояний, унаследованных от детства.

Исследователи формулируют гипотезу о том, что общая самооценка и более низкая воспринимаемая самоэффективность могут быть причинным прогностическим фактором ограниченного доступа к воздержанию и более низкому мониторингу комплаентности у взрослых пациентов с расщелиной позвоночника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Lille, Франция, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, Франция, 69000
        • Urologie CH Lyon Sud et Hôpital Henry Gabrielle
      • Marseille, Франция, 13005
        • APHM - Hôpital de la Conception Service de chirurgie urologique et transplantation rénale
      • Nantes, Франция, 44000
        • MPR neurologique CHU de Nantes
      • Paris, Франция, 75000
        • APHP Raymond Poincare
      • Paris, Франция, 75000
        • APHP Rothschild
      • Paris, Франция, 75000
        • Neuro-urologie et explorations périnéales, APHP Tenon
      • Ploemeur, Франция, 56270
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
      • Rennes, Франция, 35000
        • CHU de Rennes CR Spina bifida
      • Rennes, Франция, 35000
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Rennes, Франция, 35000
        • MPR St Hélier
      • Rouen, Франция, 76000
        • Urologie, CHU de Rouen
      • Toulouse, Франция, 31000
        • MPR CHU Rangueuil
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Urologie CHU Rangueuil Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент замечен в университетских больницах или в реабилитационной клинике

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с spina bifida aperta или приобретенной травматической травмой спинного мозга со сроком давности более двух лет и уровнем повреждения ниже D12 и выше S1 (оценка ASIA A).
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Умение читать, писать, считать
  • Дав свое свободное, информированное и письменное согласие (информация также предоставляется надежному лицу, если оно существует)
  • Принадлежит Национальной службе здравоохранения

Критерий исключения:

  • Психиатрический анамнез, требующий госпитализации в специализированное отделение в течение более двух месяцев
  • Оценка MMS ниже 27 (версия GRECO)
  • Серьезная сопутствующая патология или сопутствующая патология, которая может помешать лечению пузырно-сфинктерных расстройств.
  • Нейрохирургия, возраст менее одного года
  • Симптомы дисфункции желудочкового шунтирующего клапана в момент включения
  • Клинический эпилептический приступ в течение шести месяцев до включения
  • Беременность или кормление грудью
  • Одновременное включение в другой терапевтический протокол или период исключения из другого протокола
  • Травматическое повреждение спинного мозга, полученное в возрасте до 16 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Расщепление позвоночника
Приобретенная травматическая травма спинного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение глобальной самооценки по шкале Розенберга (RSES)
Временное ограничение: В день 0
Диапазон баллов: 10–40. Высокие баллы указывают на высокую самооценку.
В день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка депрессии и тревоги по шкале Гамильтона (HAD)
Временное ограничение: В день 0, в месяц 6
Диапазон баллов: 0–21. Высокие баллы указывают на высокий уровень симптомов.
В день 0, в месяц 6
Нейропсихологическая оценка (композит батареи WAIS-III GREFEX, CVLT)
Временное ограничение: В день 0
Батарея тестов, изучающая функции руководителей. Высокие баллы свидетельствуют о высоком уровне исполнительных функций.
В день 0
Рейтинговая шкала пузырно-сфинктерной и аноректальной функции (ISCOS)
Временное ограничение: В день 0, в месяц 6
Высокие баллы указывают на высокую дисфункцию везико-сфинктера и аноректальной области.
В день 0, в месяц 6
Шкала оценки достижения самостоятельной катетеризации
Временное ограничение: В день 0, в месяц 6
14 бинарных элементов
В день 0, в месяц 6
Масштабирование функциональной мобильности и перемещений (SCIM III)
Временное ограничение: В день 0

SCIM представляет собой шкалу инвалидности, предназначенную для описания способности пациентов выполнять повседневную деятельность и сделать функциональные оценки этой группы населения более чувствительными к изменениям.

SCIM-III состоит из 19 пунктов в 3 субшкалах, а именно:

(i) уход за собой (суббалл 0-20); (ii) управление дыханием и сфинктером (суббалл 0-40); (iii) мобильность (суббалл 0-40). Подшкала мобильности дополнительно подразделяется на оценку мобильности «в комнате и туалете» и «в помещении и на улице, на ровной поверхности».

Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
В день 0
Измерение глобальной самооценки по шкале Розенберга (RSES)
Временное ограничение: В 6 месяце
Диапазон баллов: 10–40. Высокие баллы указывают на высокую самооценку.
В 6 месяце
Соблюдение назначения
Временное ограничение: В 6 месяце
В 6 месяце
Соблюдение ведения каталога микснелей
Временное ограничение: В 6 месяце
В 6 месяце
Опытная шкала измерения аутоэффективности для пациентов с травмами медуллярного мозга (MSES)
Временное ограничение: В день 0
  • 16 предметов от 1 до 7
  • Диапазон 16 - 112
  • Высокие баллы соответствуют низкому уровню воспринимаемой автоэффективности.
В день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Kerdraon, MD, Chu Rennes
  • Учебный стул: Reymann Jean Michel, PhD, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B110797-30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться