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Autostima e follow-up neuro-urologico nei pazienti con lesioni della spina bifida o del midollo spinale (ESTIME)

13 aprile 2021 aggiornato da: Rennes University Hospital

Analisi dei determinanti psicosociali dell'osservanza del monitoraggio neuro-urologico nei pazienti adulti con spina bifida e nei pazienti con lesioni del midollo spinale: uno studio prospettico, comparativo, multicentrico con gruppi paralleli

Con il miglioramento dell'aspettativa di vita negli ultimi cinquant'anni, la spina bifida è diventata una malattia dell'adulto. Una delle maggiori poste in gioco per questi pazienti è il mantenimento di un regolare follow-up dei fattori di rischio uro-nefrologici e del rispetto delle regole di autogestione della propria vescica neurologica.

L'obiettivo principale di questo studio è evidenziare una differenza nel livello di autostima globale tra una popolazione di pazienti adulti con spina bifida e una popolazione di pazienti adulti con lesione traumatica del midollo spinale acquisita allo stesso livello di neurologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con il miglioramento dell'aspettativa di vita negli ultimi cinquant'anni, la spina bifida è diventata una malattia dell'adulto. Il rischio di sviluppare un'insufficienza renale terminale è otto volte superiore al rischio nella popolazione generale e due volte più importante rispetto alla lesione acquisita del midollo spinale. Questo rischio continua ad evolversi con l'avanzare dell'età.

Una delle maggiori poste in gioco per questi pazienti è il mantenimento di un regolare follow-up dei fattori di rischio uro-nefrologici e del rispetto delle regole di autogestione della propria vescica neurologica. Tuttavia, alcuni studi riportano che quasi i due terzi di questi pazienti non vengono monitorati regolarmente a livello neuro-urologico in età adulta. Diversi determinanti psicosociali sono stati analizzati come potenziali marcatori dell'impatto delle malattie croniche dall'infanzia all'età adulta e potrebbero spiegare la disparità di follow-up e accesso all'assistenza sanitaria. Tra queste, l'autostima è una dimensione psicologica di analisi particolarmente rilevante nell'ambito degli stati cronici ereditati dall'infanzia.

I ricercatori formulano l'ipotesi che l'autostima globale e la minore autoefficacia percepita possano essere un fattore predittivo causale di un ridotto accesso alla continenza e un minore monitoraggio della compliance nei pazienti adulti con spina bifida.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU De Lille
      • Lyon, Francia, 69000
        • Urologie CH Lyon Sud et Hôpital Henry Gabrielle
      • Marseille, Francia, 13005
        • APHM - Hôpital de la Conception Service de chirurgie urologique et transplantation rénale
      • Nantes, Francia, 44000
        • MPR neurologique CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75000
        • APHP Raymond Poincare
      • Paris, Francia, 75000
        • APHP Rothschild
      • Paris, Francia, 75000
        • Neuro-urologie et explorations périnéales, APHP Tenon
      • Ploemeur, Francia, 56270
        • Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU de Rennes CR Spina bifida
      • Rennes, Francia, 35000
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Rennes, Francia, 35000
        • MPR St Hélier
      • Rouen, Francia, 76000
        • Urologie, CHU de Rouen
      • Toulouse, Francia, 31000
        • MPR CHU Rangueuil
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Urologie CHU Rangueuil Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente visto in ospedali universitari o in clinica riabilitativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una spina bifida aperta o una lesione traumatica del midollo spinale acquisita che risale a più di due anni, il livello della lesione è inferiore a D12 e superiore a S1 (punteggio ASIA A).
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Saper leggere, scrivere, contare
  • Dopo aver prestato il proprio consenso libero, informato e per iscritto (l'informativa è data anche alla persona di fiducia quando esiste)
  • Affiliato al Servizio Sanitario Nazionale

Criteri di esclusione:

  • Storia psichiatrica che richiede un ricovero in un'unità specializzata per più di due mesi
  • Punteggio MMS inferiore a 27 (versione GRECO)
  • Patologia associata grave o patologia associata che potrebbe interferire con la gestione dei disturbi vescico-sfinterali
  • Neurochirurgia, risalente a meno di un anno
  • Sintomi di disfunzione della valvola di bypass ventricolare al momento dell'inclusione
  • Attacco epilettico clinico entro sei mesi prima dell'inclusione
  • Gravidanza o allattamento
  • Contestuale inserimento in un altro protocollo terapeutico o periodo di esclusione da un altro protocollo
  • Lesione traumatica del midollo spinale acquisita prima dei 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Spina bifida aperta
Lesione traumatica acquisita del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'autostima globale tramite la scala Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Al giorno 0
Intervallo di punteggio: 10 - 40. Punteggi alti indicano alta autostima.
Al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della depressione e dell'ansia mediante la scala di Hamilton (HAD)
Lasso di tempo: Al giorno 0, al mese 6
Intervallo di punteggio: 0 - 21. Punteggi alti indicano un alto livello di sintomi.
Al giorno 0, al mese 6
Valutazione neuropsicologica (batteria composita WAIS-III GREFEX, CVLT)
Lasso di tempo: Al giorno 0
Batteria di test che esplora le funzioni dei dirigenti. Punteggi alti indicano un alto livello di funzioni esecutive.
Al giorno 0
Scala di valutazione della funzione vescico-sfinterica e anorettale (ISCOS)
Lasso di tempo: Al giorno 0, al mese 6
Punteggi elevati indicano un'elevata disfunzione vescico-sfinterica e anorettale
Al giorno 0, al mese 6
Scala di valutazione per il raggiungimento dell'autocateterismo
Lasso di tempo: Al giorno 0, al mese 6
14 elementi binari
Al giorno 0, al mese 6
Scala mobilità funzionale e trasferimenti (SCIM III)
Lasso di tempo: Al giorno 0

La SCIM è una scala di disabilità per descrivere la capacità dei pazienti di svolgere attività della vita quotidiana e per rendere le valutazioni funzionali di questa popolazione più sensibile ai cambiamenti.

SCIM-III è composto da 19 item in 3 sottoscale, che sono:

(i) cura di sé (punteggio secondario 0-20); (ii) gestione della respirazione e dello sfintere (punteggio secondario 0-40); (iii) mobilità (sottopunteggio 0-40). La sottoscala della mobilità è ulteriormente suddivisa per valutare la mobilità "in camera e in bagno" e per "all'interno e all'esterno, su una superficie piana".

Il punteggio totale va da 0 a 100.

Al giorno 0
Misura dell'autostima globale tramite la scala Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Al mese 6
Intervallo di punteggio: 10 - 40. Punteggi alti indicano alta autostima.
Al mese 6
Rispetto dell'appuntamento
Lasso di tempo: Al mese 6
Al mese 6
Rispetto della tenuta del catalogo mictionnel
Lasso di tempo: Al mese 6
Al mese 6
Misura della scala sperimentata dell'autoefficienza per lesioni midollari (MSES)
Lasso di tempo: Al giorno 0
  • 16 voci che vanno da 1 a 7
  • Intervallo 16 - 112
  • Punteggi alti corrispondono a un basso livello di autoefficienza percepita
Al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Kerdraon, MD, CHU Rennes
  • Cattedra di studio: Reymann Jean Michel, PhD, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spina bifida aperta

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