- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01606618
Autostima e follow-up neuro-urologico nei pazienti con lesioni della spina bifida o del midollo spinale (ESTIME)
Analisi dei determinanti psicosociali dell'osservanza del monitoraggio neuro-urologico nei pazienti adulti con spina bifida e nei pazienti con lesioni del midollo spinale: uno studio prospettico, comparativo, multicentrico con gruppi paralleli
Con il miglioramento dell'aspettativa di vita negli ultimi cinquant'anni, la spina bifida è diventata una malattia dell'adulto. Una delle maggiori poste in gioco per questi pazienti è il mantenimento di un regolare follow-up dei fattori di rischio uro-nefrologici e del rispetto delle regole di autogestione della propria vescica neurologica.
L'obiettivo principale di questo studio è evidenziare una differenza nel livello di autostima globale tra una popolazione di pazienti adulti con spina bifida e una popolazione di pazienti adulti con lesione traumatica del midollo spinale acquisita allo stesso livello di neurologico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Con il miglioramento dell'aspettativa di vita negli ultimi cinquant'anni, la spina bifida è diventata una malattia dell'adulto. Il rischio di sviluppare un'insufficienza renale terminale è otto volte superiore al rischio nella popolazione generale e due volte più importante rispetto alla lesione acquisita del midollo spinale. Questo rischio continua ad evolversi con l'avanzare dell'età.
Una delle maggiori poste in gioco per questi pazienti è il mantenimento di un regolare follow-up dei fattori di rischio uro-nefrologici e del rispetto delle regole di autogestione della propria vescica neurologica. Tuttavia, alcuni studi riportano che quasi i due terzi di questi pazienti non vengono monitorati regolarmente a livello neuro-urologico in età adulta. Diversi determinanti psicosociali sono stati analizzati come potenziali marcatori dell'impatto delle malattie croniche dall'infanzia all'età adulta e potrebbero spiegare la disparità di follow-up e accesso all'assistenza sanitaria. Tra queste, l'autostima è una dimensione psicologica di analisi particolarmente rilevante nell'ambito degli stati cronici ereditati dall'infanzia.
I ricercatori formulano l'ipotesi che l'autostima globale e la minore autoefficacia percepita possano essere un fattore predittivo causale di un ridotto accesso alla continenza e un minore monitoraggio della compliance nei pazienti adulti con spina bifida.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Besançon, Francia, 25000
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Lille, Francia, 59000
- CHU De Lille
-
Lyon, Francia, 69000
- Urologie CH Lyon Sud et Hôpital Henry Gabrielle
-
Marseille, Francia, 13005
- APHM - Hôpital de la Conception Service de chirurgie urologique et transplantation rénale
-
Nantes, Francia, 44000
- MPR neurologique CHU de Nantes
-
Paris, Francia, 75000
- APHP Raymond Poincare
-
Paris, Francia, 75000
- APHP Rothschild
-
Paris, Francia, 75000
- Neuro-urologie et explorations périnéales, APHP Tenon
-
Ploemeur, Francia, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
-
Rennes, Francia, 35000
- CHU de Rennes CR Spina bifida
-
Rennes, Francia, 35000
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
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Rennes, Francia, 35000
- MPR St Hélier
-
Rouen, Francia, 76000
- Urologie, CHU de Rouen
-
Toulouse, Francia, 31000
- MPR CHU Rangueuil
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Toulouse, Francia, 31000
- Urologie CHU Rangueuil Toulouse
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una spina bifida aperta o una lesione traumatica del midollo spinale acquisita che risale a più di due anni, il livello della lesione è inferiore a D12 e superiore a S1 (punteggio ASIA A).
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Saper leggere, scrivere, contare
- Dopo aver prestato il proprio consenso libero, informato e per iscritto (l'informativa è data anche alla persona di fiducia quando esiste)
- Affiliato al Servizio Sanitario Nazionale
Criteri di esclusione:
- Storia psichiatrica che richiede un ricovero in un'unità specializzata per più di due mesi
- Punteggio MMS inferiore a 27 (versione GRECO)
- Patologia associata grave o patologia associata che potrebbe interferire con la gestione dei disturbi vescico-sfinterali
- Neurochirurgia, risalente a meno di un anno
- Sintomi di disfunzione della valvola di bypass ventricolare al momento dell'inclusione
- Attacco epilettico clinico entro sei mesi prima dell'inclusione
- Gravidanza o allattamento
- Contestuale inserimento in un altro protocollo terapeutico o periodo di esclusione da un altro protocollo
- Lesione traumatica del midollo spinale acquisita prima dei 16 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Spina bifida aperta
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Lesione traumatica acquisita del midollo spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura dell'autostima globale tramite la scala Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Al giorno 0
|
Intervallo di punteggio: 10 - 40.
Punteggi alti indicano alta autostima.
|
Al giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della depressione e dell'ansia mediante la scala di Hamilton (HAD)
Lasso di tempo: Al giorno 0, al mese 6
|
Intervallo di punteggio: 0 - 21. Punteggi alti indicano un alto livello di sintomi.
|
Al giorno 0, al mese 6
|
Valutazione neuropsicologica (batteria composita WAIS-III GREFEX, CVLT)
Lasso di tempo: Al giorno 0
|
Batteria di test che esplora le funzioni dei dirigenti.
Punteggi alti indicano un alto livello di funzioni esecutive.
|
Al giorno 0
|
Scala di valutazione della funzione vescico-sfinterica e anorettale (ISCOS)
Lasso di tempo: Al giorno 0, al mese 6
|
Punteggi elevati indicano un'elevata disfunzione vescico-sfinterica e anorettale
|
Al giorno 0, al mese 6
|
Scala di valutazione per il raggiungimento dell'autocateterismo
Lasso di tempo: Al giorno 0, al mese 6
|
14 elementi binari
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Al giorno 0, al mese 6
|
Scala mobilità funzionale e trasferimenti (SCIM III)
Lasso di tempo: Al giorno 0
|
La SCIM è una scala di disabilità per descrivere la capacità dei pazienti di svolgere attività della vita quotidiana e per rendere le valutazioni funzionali di questa popolazione più sensibile ai cambiamenti. SCIM-III è composto da 19 item in 3 sottoscale, che sono: (i) cura di sé (punteggio secondario 0-20); (ii) gestione della respirazione e dello sfintere (punteggio secondario 0-40); (iii) mobilità (sottopunteggio 0-40). La sottoscala della mobilità è ulteriormente suddivisa per valutare la mobilità "in camera e in bagno" e per "all'interno e all'esterno, su una superficie piana". Il punteggio totale va da 0 a 100. |
Al giorno 0
|
Misura dell'autostima globale tramite la scala Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Al mese 6
|
Intervallo di punteggio: 10 - 40.
Punteggi alti indicano alta autostima.
|
Al mese 6
|
Rispetto dell'appuntamento
Lasso di tempo: Al mese 6
|
Al mese 6
|
|
Rispetto della tenuta del catalogo mictionnel
Lasso di tempo: Al mese 6
|
Al mese 6
|
|
Misura della scala sperimentata dell'autoefficienza per lesioni midollari (MSES)
Lasso di tempo: Al giorno 0
|
|
Al giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Kerdraon, MD, CHU Rennes
- Cattedra di studio: Reymann Jean Michel, PhD, Rennes University Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B110797-30
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