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ADOAIR250 对日本慢性阻塞性肺病患者的抗炎作用

2014年4月24日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 12 周的随机、双盲、平行组研究，旨在评估 ADOAIR® 50/250mcg 每日两次与安慰剂相比对日本慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者的抗炎作用

该研究将在日本的呼吸专科研究所进行，采用标准化技术和数据保证检查来优化数据质量。 本研究将采用日本 Adoair 的许可剂量和给药方式。 每个受试者将以随机盲法接受治疗选择。 在为期 4 周的清除阶段后，受试者将被随机分配为每天两次服用 Adoair 50/250mcg 或每天两次服用安慰剂，持续 12 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对日本 COPD 患者的随机、双盲、安慰剂对照、双组、平行组、为期 12 周的治疗研究。

在第 1 次就诊时，确认满足所有纳入标准但不满足任何排除标准的患者将开始 4 周的磨合期。 在整个研究期间，包括磨合期，除了研究药物外，唯一允许使用的药物是氧托溴铵（短效抗胆碱能药物）作为缓解药物。 在磨合期结束时（访问 2），符合随机化条件的受试者将被平均随机分配到以下两个治疗组之一，并开始为期 12 周的治疗期。

  • ADOAIR®250 从 DISKUS 吸入器每天吸入两次
  • 安慰剂，每日两次，从 DISKUS 吸入器吸入一次

研究完成者将被定义为在研究​​期间完成所有考试、评估和研究程序的受试者，包括磨合期和随访期。 在治疗期结束/中止时，受试者将根据研究者（或副研究者）的判断转为适当的 COPD 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Osaka、日本、545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、559-0011
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 第 1 次就诊时年龄在 40-80 岁（含）的日本（男性或女性）门诊患者（女性患者只有在不具有生育能力或具有生育能力且同意正确使用协议规定的避孕措施的情况下才能入组. )
  2. 诊断为 COPD（根据 COPD 指南定义）
  3. 使用 SALTANOL® INHALER 后 15-60 分钟 FEV1/FVC 比率 < 0.70
  4. 使用 SALTANOL® INHALER 后 15-60 分钟 FEV1 >= 40% 至 < 80% 的预计正常值
  5. 有至少 10 包年吸烟史的现在或戒烟者
  6. 能够使用DISKUS吸入器和吸入型短效抗胆碱药
  7. 能够提供参与研究的书面自愿同意书

排除标准：

  1. 被研究者（或副研究者）诊断为患有支气管哮喘
  2. 患有除慢性阻塞性肺病以外的任何呼吸系统疾病（例如，肺癌、结节病、结核病 [包括陈旧性结核病]、肺纤维化）
  3. 进行胸部 X 光检查（或 CT 扫描），表明除 COPD 以外的诊断可能会干扰研究中的评估（这必须使用访问 1 之前 6 个月内进行的最后一次影像学检查进行评估；或者，胸部 X 光检查必须在访问 1 时获得。）
  4. 患有慢性呼吸衰竭
  5. 经历过肺减容和/或肺移植
  6. 在第 1 次就诊前 6 周内曾出现 COPD 恶化或呼吸道感染，需要全身性皮质类固醇或微生物治疗或住院治疗
  7. 在访问 1 之前的 4 周内使用过吸入性皮质类固醇和全身性皮质类固醇
  8. 在访问 1 之前的 2 周内使用过长效 β2 激动剂（吸入或贴剂）
  9. 无法在第 1 次就诊时停止他们的短效 β2 激动剂治疗（在参与研究期间，氧托溴铵 (TERSIGAN) 将用作缓解药物。）
  10. 接受长期氧疗，每天吸氧超过 12 小时
  11. 患有可能干扰研究评估的并发严重或不受控制的疾病（包括精神疾病、不稳定的肝病和心脏病）
  12. 第 1 次就诊时 QTc > 450 毫秒（或束支传导阻滞患者 > 480 毫秒）（基于 ECG 上三个连续心动周期的平均 QTc）
  13. 在第 1 次就诊前 4 周内参加过另一项研究并接受过任何其他研究药物
  14. 被研究者（或副研究者）诊断为有药物或酒精依赖
  15. 已知或怀疑对支气管扩张剂、吸入皮质类固醇或乳糖过敏
  16. 已知 α1 抗胰蛋白酶缺乏症
  17. 以前参加过这项研究
  18. 经研究者（或副研究者）判断不适合参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADOAIR250
ADOAIR 250mcg 吸入，每天两次，从第 0 周到第 12 周
药品：ADOAIR250
250 mcg 吸入，每天两次，从第 0 -12 周开始。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂吸入，每天两次，从第 0 -12 周开始
药品：安慰剂
从第 0 -12 周开始每天两次吸入安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周诱导痰中中性粒细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和第 12 周收集诱导痰样本。 使用诱导痰中炎性细胞的细胞学标本测量诱导痰中的中性粒细胞计数。 中性粒细胞计数相对于基线的变化计算为第 12 周值减去基线值（第 12 周诱导痰中中性粒细胞占总细胞的百分比减去基线值）。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周诱导痰中所有炎症细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和第 12 周收集诱导痰样本。 使用诱导痰中细胞的细胞学标本对诱导痰中的所有炎症细胞进行计数。 所有炎症细胞计数相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去基线值。
基线和第 12 周
第 12 周时痰液中干扰素 (INF)-γ 阳性细胞和穿孔素阳性细胞相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
由于样品和/或抗体的条件，在本研究中收集的样品中未检测到 INF-γ 阳性细胞和穿孔素阳性细胞。 没有进行重新测定，在病例报告表中输入“无结果”/“无数据”，也没有进行统计分析或数据总结。
基线和第 12 周
第 12 周时痰上清液中白细胞介素 (IL)-8 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和第 12 周收集诱导痰样本。 使用多重测定系统同时测量诱导痰样本上清液中的 IL-8 水平。 IL-8 水平相对于基线的变化计算为第 12 周值减去基线值。
基线和第 12 周
第 12 周时痰上清液中高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
无法报告数据，因为 hsCRP 在所有样本中均低于检测下限。
基线和第 12 周
第 12 周痰上清液中髓过氧化物酶 (MPO) 和肺表面活性蛋白 (SP)-D 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和第 12 周收集诱导痰样本。 使用多重测定系统同时测量诱导痰样本上清液中的 MPO 和 SP-D 水平。 MPO 和 SP-D 水平相对于基线的变化计算为第 12 周值减去基线值。
基线和第 12 周
第 12 周时血清中 IL-6 和 IL-8 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和第 12 周收集血清样本。 使用多重测定系统同时测量血清样品中 IL-6 和 IL-8 的水平。 IL-6 和 IL-8 水平相对于基线的变化计算为第 12 周值减去基线值。
基线和第 12 周
第 12 周时血清中 hsCRP、SP-D 和 Clara 细胞蛋白 16 (CC 16) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和第 12 周收集血清样本。 使用多重测定系统同时测量血清样本中的 hsCRP、SP-D 和 CC16 水平。 hsCRP、SP-D 和 CC16 相对于基线的变化计算为第 12 周值减去基线值。
基线和第 12 周
第 12 周时血清中纤维蛋白原水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
根据协议修正案 4，血清中纤维蛋白原水平的测量已从分析计划中删除，因为发现纤维蛋白原水平太低且难以测量。
基线和第 12 周
第 12 周时一秒用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
FEV1 和 FVC 是衡量肺功能的指标。 FEV1 定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 FVC 被定义为在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。 在基线和第 12 周进行呼吸功能测试以测量 FEV1 和 FVC。 这些值是在使用加压计量吸入器后 15 至 60 分钟时测量的。 获得了三个技术上可接受的值，并记录了最高值。 FEV1 和 FVC 相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去基线值。
基线和第 12 周
第 12 周时 COPD 评估测试 (CAT) 问题 1 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和第 12 周进行呼吸功能测试之前，参与者完成了 CAT 问卷。 CAT 问卷是一份 8 项问卷（由问题 [Q] 1 至 Q8 组成），旨在评估 COPD 参与者的健康状况。 在问题 1 中，参与者被要求以 0 到 5 的等级评价他们咳嗽的程度： 0，“我从不咳嗽”； 5、“我老是咳嗽”。 相对于基线的变化计算为第 12 周得分减去基线得分。
基线和第 12 周
第 12 周时 COPD 评估测试 (CAT) 问题 2 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和第 12 周进行呼吸功能测试之前，参与者完成了 CAT 问卷。 CAT 问卷是一份 8 项问卷（由问题 [Q] 1 至 Q8 组成），旨在评估 COPD 参与者的健康状况。 在问题 2 中，参与者被要求以 0 到 5 的等级对他们胸部的痰（粘液）量进行评分： 0，“我的胸部根本没有痰（粘液）”； 5、“我的胸口全是痰（粘液）”。 相对于基线的变化计算为第 12 周得分减去基线得分。
基线和第 12 周
第 12 周时 COPD 评估测试 (CAT) 问题 3 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和第 12 周进行呼吸功能测试之前，参与者完成了 CAT 问卷。 CAT 问卷是一份 8 项问卷（由问题 [Q] 1 至 Q8 组成），旨在评估 COPD 参与者的健康状况。 在问题 3 中，参与者被要求以 0 到 5 的等级对他们的胸部感觉有多紧进行评分：0，“我的胸部一点也不感觉紧”； 5、“我的胸部感觉很紧”。 相对于基线的变化计算为第 12 周得分减去基线得分。
基线和第 12 周
第 12 周时 COPD 评估测试 (CAT) 问题 4 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和第 12 周进行呼吸功能测试之前，参与者完成了 CAT 问卷。 CAT 问卷是一份 8 项问卷（由问题 [Q] 1 至 Q8 组成），旨在评估 COPD 参与者的健康状况。 在问题 4 中，参与者被要求以 0 到 5:0 的比例评价他们在走上一段楼梯或一座小山时感到气喘吁吁的程度，“当我走上一座小山或一段楼梯时，我并不感到气喘吁吁” ; 5、“当我走上一座小山或一段楼梯时，我感到气喘吁吁。” 相对于基线的变化计算为第 12 周得分减去基线得分。
基线和第 12 周
第 12 周时 COPD 评估测试 (CAT) 问题 5 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和第 12 周进行呼吸功能测试之前，参与者完成了 CAT 问卷。 CAT 问卷是一份 8 项问卷（由问题 [Q] 1 至 Q8 组成），旨在评估 COPD 参与者的健康状况。 在问题 5 中，参与者被要求以 0 到 5 的等级评价他们在家做活动的局限性： 0，“我在家做任何活动都不受限”； 5、“我在家的活动非常有限。” 相对于基线的变化计算为第 12 周得分减去基线得分。
基线和第 12 周
第 12 周时 COPD 评估测试 (CAT) 问题 6 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和第 12 周进行呼吸功能测试之前，参与者完成了 CAT 问卷。 CAT 问卷是一份 8 项问卷（由问题 [Q] 1 至 Q8 组成），旨在评估 COPD 参与者的健康状况。 在问题 6 中，要求参与者以 0 到 5 的等级对他们离开家的信心程度进行评分：0，“尽管我有肺病，我有信心离开家”； 5、“由于我的肺部状况，我完全没有信心离开家。” 相对于基线的变化计算为第 12 周得分减去基线得分。
基线和第 12 周
第 12 周时 COPD 评估测试 (CAT) 问题 7 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和第 12 周进行呼吸功能测试之前，参与者完成了 CAT 问卷。 CAT 问卷是一份 8 项问卷（由问题 [Q] 1 至 Q8 组成），旨在评估 COPD 参与者的健康状况。 在问题 7 中，参与者被要求以 0 到 5 的等级对他们的睡眠质量进行评分： 0，“我睡得很香”； 5、“因为我的肺部状况，我睡不好觉。” 相对于基线的变化计算为第 12 周得分减去基线得分。
基线和第 12 周
第 12 周时 COPD 评估测试 (CAT) 问题 8 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和第 12 周进行呼吸功能测试之前，参与者完成了 CAT 问卷。 CAT 问卷是一份 8 项问卷（由问题 [Q] 1 至 Q8 组成），旨在评估 COPD 参与者的健康状况。 在问题 8 中，参与者被要求以 0 到 5 的等级评价他们有多少能量： 0，“我有很多能量”； 5、“我一点力气都没有”。相对于基线的变化计算为第 12 周得分减去基线得分。
基线和第 12 周
第 12 周时 COPD 评估测试 (CAT) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
在基线和第 12 周进行呼吸功能测试之前，参与者完成了 CAT 问卷。 CAT问卷是一份8项问卷（由问题[Q] 1至Q8组成；每个问题的评分为0至5分）旨在评估患有COPD的参与者的健康状况。 总分计算为问题 1 至 8 的分数总和，可能的分数范围为 0 至 40。 总分越高代表生活质量越低，反之亦然。 相对于基线的变化计算为第 12 周得分减去基线得分。
基线和第 12 周
在治疗期间经历指定次数的 COPD 恶化的参与者人数
大体时间：从基线到第 12 周
根据定义的严重程度分类，在治疗期间的每一天的评估中评估COPD恶化的发生。 COPD 恶化根据严重程度分为轻度恶化（参与者可控制 COPD 症状恶化，不需要全身性皮质类固醇或抗菌治疗）、中度恶化（COPD 症状恶化需要全身性皮质类固醇或抗菌治疗）或重度恶化恶化（慢性阻塞性肺病症状恶化需要住院治疗）。 汇总了经历 0 次、1 次、2 次和 >=3 次恶化的参与者人数。
从基线到第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月24日

首次发布 (估计)

2012年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月24日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 116571

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