Противовоспалительные эффекты ADOAIR250 у японцев с хронической обструктивной болезнью легких
24 апреля 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
12-недельное рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки противовоспалительного действия ADOAIR® 50/250 мкг два раза в день по сравнению с плацебо два раза в день у японцев с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Исследование будет проводиться в специализированном респираторном институте в Японии с использованием стандартизированных методов и проверок достоверности данных для оптимизации качества данных.
В этом исследовании будет применяться лицензированная дозировка и введение Adoair в Японии.
Каждый субъект получит варианты лечения случайным образом вслепую.
Субъекты будут рандомизированы после 4-недельной фазы вымывания для приема либо Adoair 50/250 мкг два раза в день, либо плацебо два раза в день в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухгрупповое, параллельное, 12-недельное исследование лечения японских пациентов с ХОБЛ.
При посещении 1 пациенты, у которых подтверждено соответствие всем критериям включения и несоответствие ни одному из критериев исключения, начнут 4-недельный подготовительный период. В течение всего периода исследования, включая вводной период, единственным лекарственным средством, разрешенным к использованию в дополнение к исследуемому, будет окситропий (антихолинергический препарат короткого действия) в качестве обезболивающего средства. В конце вводного периода (посещение 2) субъекты, подходящие для рандомизации, будут равномерно рандомизированы в одну из следующих двух групп лечения, и начнется 12-недельный период лечения.
- ADOAIR®250 по одной ингаляции два раза в день из ингалятора ДИСКУС
- Плацебо по одной ингаляции два раза в день из ингалятора ДИСКУС
Завершившие исследование будут определяться как субъекты, которые завершили все экзамены, оценки и процедуры исследования в период исследования, включая вводной период и период последующего наблюдения. По завершении/прекращении периода лечения субъекты будут переведены на соответствующее лечение ХОБЛ по усмотрению исследователя (или вспомогательного исследователя).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 559-0011
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты из Японии (мужчины или женщины) в возрасте от 40 до 80 лет включительно на момент визита 1 (пациенты женского пола могут быть включены только в том случае, если они не обладают детородным потенциалом или имеют детородный потенциал, которые согласны надлежащим образом использовать указанные в протоколе меры контрацепции) . )
- Наличие диагноза ХОБЛ (определяется в соответствии с рекомендациями по ХОБЛ)
- Иметь отношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70 через 15-60 минут после применения ИНГАЛЕРА САЛТАНОЛ®
- Иметь ОФВ1 от >= 40% до <80% от прогнозируемого нормального значения через 15-60 минут после использования ИНГАЛЕРА САЛТАНОЛ®
- Текущие или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек-лет.
- Возможность использования ингалятора ДИСКУС и ингаляционного антихолинергического препарата короткого действия
- Способен предоставить письменное добровольное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Установленный исследователем (или вспомогательным исследователем) диагноз бронхиальная астма
- Наличие любого респираторного заболевания, кроме ХОБЛ (например, рак легкого, саркоидоз, туберкулез [включая застарелый туберкулез], легочный фиброз)
- Сделайте рентген грудной клетки (или компьютерную томографию), указывающий на диагноз, отличный от ХОБЛ, который может помешать оценке в исследовании (это должно быть оценено с использованием последнего исследования визуализации, проведенного в течение 6 месяцев до визита 1; или рентген грудной клетки). необходимо получить при посещении 1.)
- Имеют хроническую дыхательную недостаточность
- Перенесли уменьшение объема легких и/или трансплантацию легких
- Имели обострение ХОБЛ или респираторную инфекцию, требующую системной кортикостероидной или микробной терапии или госпитализации в течение 6 недель до визита 1.
- Принимали ингаляционные кортикостероиды и системные кортикостероиды в течение 4 недель до визита 1.
- Использовали агонисты β2 длительного действия (ингаляционные или пластыри) в течение 2 недель до визита 1.
- Не могут прекратить терапию β2-агонистами короткого действия при посещении 1 (во время участия в исследовании бромид окситропия (TERSIGAN) будет использоваться в качестве обезболивающего средства).
- Получение длительной оксигенотерапии с использованием кислорода более 12 часов в сутки
- Сопутствующее серьезное или неконтролируемое заболевание, которое может помешать оценке в исследовании (включая психическое заболевание, нестабильное заболевание печени и заболевание сердца)
- Иметь QTc > 450 мс (или > 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса) на визите 1 (на основе среднего значения QTc из трех последовательных сердечных циклов на ЭКГ)
- Принимали участие в другом исследовании и получали любой другой исследуемый препарат в течение 4 недель до визита 1.
- Установленный следователем (или вспомогательным следователем) диагноз наркотической или алкогольной зависимости
- Наличие известной или предполагаемой повышенной чувствительности к бронходилататорам, ингаляционным кортикостероидам или лактозе
- Имеют известный дефицит α1-антитрипсина
- Ранее участвовавшие в этом исследовании
- По мнению исследователя (или вспомогательного исследователя), участие в этом исследовании нецелесообразно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АДОЭЙР250
ADOAIR 250 мкг ингаляции два раза в день с 0 по 12 неделю
|
Ингаляции по 250 мкг два раза в день с 0 по 12 неделю.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Ингаляции плацебо, два раза в день, с 0 по 12 неделю
|
Ингаляция плацебо, два раза в день, с 0 по 12 неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества нейтрофилов в индуцированной мокроте по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Образцы индуцированной мокроты собирали в начале исследования и на 12-й неделе.
Количество нейтрофилов в индуцированной мокроте измеряли с использованием цитологического образца воспалительных клеток в индуцированной мокроте.
Изменение количества нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 12-й неделе минус исходное значение (процент нейтрофилов от общего числа клеток в индуцированной мокроте на 12-й неделе минус исходное значение).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества всех воспалительных клеток в индуцированной мокроте по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Образцы индуцированной мокроты собирали в начале исследования и на 12-й неделе.
Все воспалительные клетки в индуцированной мокроте подсчитывали с использованием цитологического образца клеток индуцированной мокроты.
Изменение количества всех воспалительных клеток по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 12-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерферон (INF)-гамма-положительных клеток и перфорин-положительных клеток в мокроте на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ИНФ-гамма-положительные клетки и перфорин-положительные клетки не были обнаружены в образцах, собранных в этом исследовании, из-за условий образцов и/или антител.
Никаких повторных анализов не проводилось, «нет результата»/«нет данных» в регистрационные формы вносились, статистический анализ или обобщение данных не проводились.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровней интерлейкина (IL)-8 в супернатанте мокроты по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Образцы индуцированной мокроты собирали в начале исследования и на 12-й неделе.
Уровни IL-8 в супернатанте образца индуцированной мокроты измеряли одновременно с использованием системы мультиплексного анализа.
Изменение уровней IL-8 по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 12-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) в супернатанте мокроты по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Данные не могут быть представлены, потому что вчСРБ был ниже нижнего предела обнаружения во всех образцах.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней миелопероксидазы (MPO) и легочного сурфактантного белка (SP)-D в супернатанте мокроты на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Образцы индуцированной мокроты собирали в начале исследования и на 12-й неделе.
Уровни МПО и SP-D в супернатанте образца индуцированной мокроты измеряли одновременно с использованием системы мультиплексного анализа.
Изменение уровней MPO и SP-D по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 12-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровней IL-6 и IL-8 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Образцы сыворотки собирали на исходном уровне и на 12-й неделе.
Уровни IL-6 и IL-8 в образцах сыворотки измеряли одновременно с использованием системы мультиплексного анализа.
Изменение уровней IL-6 и IL-8 по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 12-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровней hsCRP, SP-D и клеточного белка Clara 16 (CC 16) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Образцы сыворотки собирали на исходном уровне и на 12-й неделе.
Уровни hsCRP, SP-D и CC16 в образцах сыворотки измеряли одновременно с использованием системы мультиплексного анализа.
Изменение по сравнению с исходным уровнем вчСРБ, SP-D и CC16 рассчитывали как значение на 12-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня фибриногена в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
В соответствии с Поправкой 4 к Протоколу измерение уровней фибриногена в сыворотке было исключено из плана анализа, поскольку уровни фибриногена оказались слишком низкими и слишком сложными для измерения.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
FEV1 и FVC являются показателями функции легких.
ОФВ1 определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
ФЖЕЛ определяется как количество воздуха, которое можно принудительно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Тесты функции дыхания проводились для измерения ОФВ1 и ФЖЕЛ на исходном уровне и на 12-й неделе.
Значения измеряли через 15-60 минут после использования дозированного ингалятора под давлением.
Были получены три технически приемлемых значения, и было зарегистрировано самое высокое значение.
Изменение ОФВ1 и ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 12-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке вопроса 1 оценочного теста ХОБЛ (CAT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Участники заполнили анкету CAT перед прохождением тестов функции дыхания на исходном уровне и на 12-й неделе.
Анкета CAT представляет собой анкету из 8 пунктов (состоит из вопросов [Q] 1–Q8), предназначенную для оценки состояния здоровья участников с ХОБЛ.
В вопросе 1 участников просили оценить, насколько сильно они кашляют по шкале от 0 до 5: 0: «Я никогда не кашляю»; 5: «Я все время кашляю».
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как оценку на 12-й неделе минус исходную оценку.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вопроса 2 оценочного теста на ХОБЛ (CAT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Участники заполнили анкету CAT перед прохождением тестов функции дыхания на исходном уровне и на 12-й неделе.
Анкета CAT представляет собой анкету из 8 пунктов (состоит из вопросов [Q] 1–Q8), предназначенную для оценки состояния здоровья участников с ХОБЛ.
В вопросе 2 участников просили оценить количество мокроты (слизи) в груди по шкале от 0 до 5: 0: «У меня вообще нет мокроты (слизи) в груди»; 5: «Моя грудь полностью заполнена мокротой (слизью)».
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как оценку на 12-й неделе минус исходную оценку.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вопроса 3 оценочного теста на ХОБЛ (CAT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Участники заполнили анкету CAT перед прохождением тестов функции дыхания на исходном уровне и на 12-й неделе.
Анкета CAT представляет собой анкету из 8 пунктов (состоит из вопросов [Q] 1–Q8), предназначенную для оценки состояния здоровья участников с ХОБЛ.
В вопросе 3 участников просили оценить, насколько стеснена их грудь по шкале от 0 до 5: 0: «Моя грудь совсем не стеснена»; 5: «В груди очень тесно».
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как оценку на 12-й неделе минус исходную оценку.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вопроса 4 оценочного теста на ХОБЛ (CAT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Участники заполнили анкету CAT перед прохождением тестов функции дыхания на исходном уровне и на 12-й неделе.
Анкета CAT представляет собой анкету из 8 пунктов (состоит из вопросов [Q] 1–Q8), предназначенную для оценки состояния здоровья участников с ХОБЛ.
В вопросе 4 участников просили оценить, насколько у них перехватывает дыхание при ходьбе по лестнице или в гору по шкале от 0 до 5:0: «Когда я поднимаюсь в гору или на один лестничный пролет, я не задыхаюсь». ; 5: «Когда я поднимаюсь в гору или на один лестничный пролет, у меня перехватывает дыхание».
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как оценку на 12-й неделе минус исходную оценку.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по вопросу 5 оценочного теста на ХОБЛ (CAT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Участники заполнили анкету CAT перед прохождением тестов функции дыхания на исходном уровне и на 12-й неделе.
Анкета CAT представляет собой анкету из 8 пунктов (состоит из вопросов [Q] 1–Q8), предназначенную для оценки состояния здоровья участников с ХОБЛ.
В вопросе 5 участников просили оценить, насколько они ограничены в выполнении домашних действий по шкале от 0 до 5: 0: «Я не ограничен в выполнении каких-либо действий дома»; 5: «Я очень ограничен в домашних делах».
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как оценку на 12-й неделе минус исходную оценку.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вопроса 6 оценочного теста на ХОБЛ (CAT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Участники заполнили анкету CAT перед прохождением тестов функции дыхания на исходном уровне и на 12-й неделе.
Анкета CAT представляет собой анкету из 8 пунктов (состоит из вопросов [Q] 1–Q8), предназначенную для оценки состояния здоровья участников с ХОБЛ.
В вопросе 6 участников просили оценить, насколько уверенно они выходят из дома, несмотря на состояние легких, по шкале от 0 до 5: 0: «Я уверенно покидаю свой дом, несмотря на состояние легких»; 5: «Я совсем не уверен, что покидаю свой дом из-за болезни легких».
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как оценку на 12-й неделе минус исходную оценку.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по вопросу 7 оценочного теста на ХОБЛ (CAT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Участники заполнили анкету CAT перед прохождением тестов функции дыхания на исходном уровне и на 12-й неделе.
Анкета CAT представляет собой анкету из 8 пунктов (состоит из вопросов [Q] 1–Q8), предназначенную для оценки состояния здоровья участников с ХОБЛ.
В вопросе 7 участников просили оценить, насколько крепко они спят по шкале от 0 до 5: 0: «Я крепко сплю»; 5: «Я плохо сплю из-за болезни легких».
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как оценку на 12-й неделе минус исходную оценку.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по вопросу 8 оценочного теста на ХОБЛ (CAT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Участники заполнили анкету CAT перед прохождением тестов функции дыхания на исходном уровне и на 12-й неделе.
Анкета CAT представляет собой анкету из 8 пунктов (состоит из вопросов [Q] 1–Q8), предназначенную для оценки состояния здоровья участников с ХОБЛ.
В вопросе 8 участников просили оценить, сколько у них энергии по шкале от 0 до 5: 0: «У меня много энергии»; 5: «У меня совсем нет энергии». Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как оценку на 12-й неделе минус исходную оценку.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение общего балла оценочного теста ХОБЛ (CAT) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Участники заполнили анкету CAT перед прохождением тестов функции дыхания на исходном уровне и на 12-й неделе.
Анкета CAT представляет собой анкету из 8 пунктов (состоит из вопросов [Q] с 1 по Q8; каждый вопрос оценивается от 0 до 5), предназначенную для оценки состояния здоровья участников с ХОБЛ.
Общий балл рассчитывается как сумма баллов за вопросы с 1 по 8 в диапазоне возможных баллов от 0 до 40.
Более высокий общий балл представляет более низкое качество жизни, и наоборот.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как оценку на 12-й неделе минус исходную оценку.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Количество участников, перенесших указанное количество обострений ХОБЛ в период лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Возникновение обострения ХОБЛ оценивали в каждый день оценки в течение периода лечения в соответствии с установленными классификациями тяжести.
Обострения ХОБЛ классифицировали в зависимости от степени тяжести как легкое обострение (обострение симптомов ХОБЛ было контролируемым участником, не требующее системной кортикостероидной или противомикробной терапии), умеренное обострение (обострение симптомов ХОБЛ требовало системной кортикостероидной или противомикробной терапии) или тяжелое. обострение (обострение симптомов ХОБЛ требует госпитализации).
Было суммировано количество участников, у которых было 0, 1, 2 и >=3 обострений.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116571
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .