Efeitos anti-inflamatórios do ADOAIR250 em indivíduos japoneses com doença pulmonar obstrutiva crônica
24 de abril de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de 12 semanas para avaliar os efeitos anti-inflamatórios de ADOAIR® 50/250mcg duas vezes ao dia em comparação com placebo duas vezes ao dia em indivíduos japoneses com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O estudo será conduzido em um instituto especializado em respiração no Japão, com técnicas padronizadas e verificações de garantia de dados para otimizar a qualidade dos dados.
A dosagem e administração licenciadas de Adoair no Japão serão aplicadas neste estudo.
Cada sujeito receberá opções de tratamento de forma randomizada e cega.
Os indivíduos serão randomizados após uma fase de wash-out de 4 semanas para tomar Adoair 50/250mcg duas vezes ao dia ou placebo duas vezes ao dia por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois braços, grupo paralelo, estudo de tratamento de 12 semanas em pacientes japoneses com DPOC.
Na Visita 1, os pacientes confirmados como preenchendo todos os critérios de inclusão e não atendendo a nenhum dos critérios de exclusão iniciarão o período inicial de 4 semanas. Durante todo o período do estudo, incluindo o período inicial, o único medicamento permitido para uso além do medicamento do estudo será o oxitrópio (medicamento anticolinérgico de ação curta) como medicamento de alívio. No final do período inicial (Visita 2), os indivíduos elegíveis para randomização serão randomizados uniformemente para um dos dois grupos de tratamento a seguir e iniciarão o período de tratamento de 12 semanas.
- ADOAIR®250 uma inalação duas vezes ao dia do inalador DISKUS
- Placebo uma inalação duas vezes ao dia do inalador DISKUS
Os concluintes do estudo serão definidos como indivíduos que concluíram todos os exames, avaliações e procedimentos do estudo no período do estudo, incluindo o período inicial e o período de acompanhamento. Após a conclusão/interrupção do período de tratamento, os indivíduos serão transferidos para o tratamento adequado da DPOC, a critério do investigador (ou subinvestigador).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 545-8586
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 530-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 559-0011
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais japoneses (masculinos ou femininos) com idade entre 40 e 80 anos, inclusive, na Visita 1 (pacientes do sexo feminino podem ser inscritos apenas se não tiverem potencial para engravidar ou se tiverem potencial para engravidar e concordarem em usar adequadamente as medidas contraceptivas especificadas pelo protocolo . )
- Ter um diagnóstico de DPOC (definido de acordo com a diretriz de DPOC)
- Ter uma relação VEF1/CVF < 0,70 em 15-60 minutos após o uso de SALTANOL® INALADOR
- Ter um VEF1 de >= 40% a < 80% do valor normal previsto em 15-60 minutos após o uso de SALTANOL® INALADOR
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
- Capaz de usar o inalador DISKUS e o anticolinérgico inalatório de ação curta
- Capaz de fornecer consentimento voluntário por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnosticado pelo investigador (ou subinvestigador) como portador de asma brônquica
- Tem qualquer outro distúrbio respiratório além da DPOC (por exemplo, câncer de pulmão, sarcoidose, tuberculose [incluindo tuberculose antiga], fibrose pulmonar)
- Ter uma radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada) indicando um diagnóstico diferente de DPOC que possa interferir nas avaliações do estudo (isso deve ser avaliado usando o último estudo de imagem realizado dentro de 6 meses antes da visita 1; ou, uma radiografia de tórax deve ser obtido na Visita 1.)
- Tem insuficiência respiratória crônica
- Foram submetidos a redução de volume pulmonar e/ou transplante de pulmão
- Teve uma exacerbação da DPOC ou infecção respiratória que requer corticóide sistêmico ou terapia microbiana ou hospitalização, dentro de 6 semanas antes da Visita 1
- Ter usado corticosteróides inalados e corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da Visita 1
- Ter usado agonistas β2 de ação prolongada (inalatório ou adesivo) dentro de 2 semanas antes da Visita 1
- São incapazes de interromper a terapia com agonista β2 de ação curta na Visita 1 (durante a participação no estudo, brometo de oxitrópio (TERSIGAN) será usado como medicação de alívio).
- Receber terapia de oxigênio de longo prazo com uso de oxigênio por mais de 12 horas por dia
- Ter uma doença grave ou descontrolada concomitante que possa interferir nas avaliações do estudo (incluindo doença psiquiátrica, doença hepática instável e doença cardíaca)
- Ter um QTc > 450 ms (ou > 480 ms em pacientes com bloqueio de ramo) na Visita 1 (com base na média do QTc de três ciclos cardíacos consecutivos no ECG)
- Ter participado de outro estudo e recebido qualquer outro medicamento do estudo dentro de 4 semanas antes da Visita 1
- Diagnosticado pelo investigador (ou subinvestigador) como tendo dependência de drogas ou álcool
- Têm hipersensibilidade conhecida ou suspeita a broncodilatadores, corticosteróides inalados ou lactose
- Têm deficiência conhecida de α1 antitripsina
- Inscrito anteriormente neste estudo
- Julgado pelo investigador (ou subinvestigador) como inadequado para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ADOAIR250
ADOAIR 250mcg inalações, duas vezes ao dia, da semana 0 - 12
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Inalação de 250 mcg, duas vezes ao dia, da semana 0 a 12.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inalação de placebo, duas vezes ao dia, da semana 0 a 12
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Inalação de placebo, duas vezes ao dia, da semana 0 a 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na contagem de neutrófilos no escarro induzido na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Amostras de escarro induzido foram coletadas na linha de base e na semana 12.
A contagem de neutrófilos no escarro induzido foi medida com o uso de uma amostra citológica de células inflamatórias no escarro induzido.
A alteração da linha de base na contagem de neutrófilos foi calculada como o valor da semana 12 menos o valor da linha de base (porcentagem de neutrófilos do total de células no escarro induzido na semana 12 menos o valor da linha de base).
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em todas as contagens de células inflamatórias no escarro induzido na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Amostras de escarro induzido foram coletadas na linha de base e na semana 12.
Todas as células inflamatórias no escarro induzido foram contadas com o uso de uma amostra citológica de células no escarro induzido.
A alteração da linha de base em todas as contagens de células inflamatórias foi calculada como o valor da Semana 12 menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base em células positivas para interferon (INF) e células positivas para perforina no escarro na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Células positivas para INF-gama e células positivas para perforina não foram detectadas nas amostras coletadas neste estudo devido às condições das amostras e/ou anticorpos.
Nenhum re-ensaio foi realizado, "sem resultado"/"sem dados" foi inserido nos formulários de relato de caso e nenhuma análise estatística ou resumo de dados foi realizado.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base nos níveis de interleucina (IL) -8 no sobrenadante de escarro na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Amostras de escarro induzido foram coletadas na linha de base e na semana 12.
Os níveis de IL-8 no sobrenadante de uma amostra de escarro induzido foram medidos ao mesmo tempo usando o sistema de ensaio multiplex.
A alteração da linha de base nos níveis de IL-8 foi calculada como o valor da Semana 12 menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base nos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) no sobrenadante de escarro na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os dados não podem ser relatados porque o hsCRP estava abaixo do limite inferior de detecção em todas as amostras.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base nos níveis de mieloperoxidase (MPO) e proteína surfactante pulmonar (SP)-D no sobrenadante de escarro na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Amostras de escarro induzido foram coletadas na linha de base e na semana 12.
Os níveis de MPO e SP-D no sobrenadante de uma amostra de escarro induzido foram medidos ao mesmo tempo usando o sistema de ensaio multiplex.
A alteração da linha de base nos níveis de MPO e SP-D foi calculada como o valor da Semana 12 menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base nos níveis de IL-6 e IL-8 no soro na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As amostras de soro foram coletadas na linha de base e na semana 12.
Os níveis de IL-6 e IL-8 em amostras de soro foram medidos ao mesmo tempo usando o sistema de ensaio multiplex.
A alteração da linha de base nos níveis de IL-6 e IL-8 foi calculada como o valor da Semana 12 menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base nos níveis de hsCRP, SP-D e Clara Cell Protein 16 (CC 16) no soro na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As amostras de soro foram coletadas na linha de base e na semana 12.
Os níveis de hsCRP, SP-D e CC16 em amostras de soro foram medidos ao mesmo tempo usando o sistema de ensaio multiplex.
A alteração da linha de base em hsCRP, SP-D e CC16 foi calculada como o valor da Semana 12 menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base nos níveis de fibrinogênio no soro na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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De acordo com a Emenda 4 do Protocolo, a medição dos níveis de fibrinogênio no soro foi removida do plano de análise porque os níveis de fibrinogênio eram muito baixos e muito difíceis de medir.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (FVC) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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VEF1 e CVF são medidas da função pulmonar.
VEF1 é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
A CVF é definida como a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões após a inspiração mais profunda possível.
Testes de função respiratória foram realizados para a medição de VEF1 e CVF na linha de base e na semana 12.
Os valores foram medidos em 15 a 60 minutos após o uso de um inalador pressurizado dosimetrado.
Foram obtidos três valores tecnicamente aceitáveis, sendo registrado o valor mais alto.
A alteração da linha de base em FEV1 e FVC foi calculada como o valor da Semana 12 menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da pergunta 1 do teste de avaliação de DPOC (CAT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes completaram o questionário CAT antes de serem submetidos a testes de função respiratória na linha de base e na semana 12.
O questionário CAT é um questionário de 8 itens (composto pela Questão [Q] 1 a Q8) concebido para avaliar o estado de saúde dos participantes com DPOC.
Na Questão 1, os participantes foram solicitados a avaliar o quanto tossem em uma escala de 0 a 5: 0, "nunca tusso"; 5, "Eu tusso o tempo todo."
A mudança da linha de base foi calculada como a pontuação da Semana 12 menos a pontuação da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da pergunta 2 do teste de avaliação de DPOC (CAT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes completaram o questionário CAT antes de serem submetidos a testes de função respiratória na linha de base e na semana 12.
O questionário CAT é um questionário de 8 itens (composto pela Questão [Q] 1 a Q8) concebido para avaliar o estado de saúde dos participantes com DPOC.
Na Questão 2, os participantes foram solicitados a avaliar a quantidade de catarro (muco) no peito em uma escala de 0 a 5: 0, "Não tenho nenhum catarro (muco) no peito"; 5, "Meu peito está completamente cheio de catarro (muco)."
A mudança da linha de base foi calculada como a pontuação da Semana 12 menos a pontuação da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da pergunta 3 do teste de avaliação de DPOC (CAT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes completaram o questionário CAT antes de serem submetidos a testes de função respiratória na linha de base e na semana 12.
O questionário CAT é um questionário de 8 itens (composto pela Questão [Q] 1 a Q8) concebido para avaliar o estado de saúde dos participantes com DPOC.
Na Questão 3, os participantes foram solicitados a avaliar a sensação de aperto no peito em uma escala de 0 a 5: 0, "Meu peito não parece nada apertado"; 5, "Meu peito está muito apertado."
A mudança da linha de base foi calculada como a pontuação da Semana 12 menos a pontuação da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da pergunta 4 do teste de avaliação de DPOC (CAT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes completaram o questionário CAT antes de serem submetidos a testes de função respiratória na linha de base e na semana 12.
O questionário CAT é um questionário de 8 itens (composto pela Questão [Q] 1 a Q8) concebido para avaliar o estado de saúde dos participantes com DPOC.
Na Questão 4, os participantes foram solicitados a avaliar o quanto se sentiam sem fôlego ao subir um lance de escada ou uma ladeira em uma escala de 0 a 5: 0, "Quando subo uma ladeira ou um lance de escada, não fico sem fôlego" ; 5, "Quando subo uma colina ou um lance de escada, fico sem fôlego."
A mudança da linha de base foi calculada como a pontuação da Semana 12 menos a pontuação da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da pergunta 5 do teste de avaliação de DPOC (CAT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes completaram o questionário CAT antes de serem submetidos a testes de função respiratória na linha de base e na semana 12.
O questionário CAT é um questionário de 8 itens (composto pela Questão [Q] 1 a Q8) concebido para avaliar o estado de saúde dos participantes com DPOC.
Na Questão 5, os participantes foram solicitados a avaliar o quão limitados se sentiam para realizar atividades em casa em uma escala de 0 a 5: 0, "Não estou limitado para fazer nenhuma atividade em casa"; 5, "Sou muito limitado para fazer atividades em casa."
A mudança da linha de base foi calculada como a pontuação da Semana 12 menos a pontuação da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da pergunta 6 do teste de avaliação de DPOC (CAT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes completaram o questionário CAT antes de serem submetidos a testes de função respiratória na linha de base e na semana 12.
O questionário CAT é um questionário de 8 itens (composto pela Questão [Q] 1 a Q8) concebido para avaliar o estado de saúde dos participantes com DPOC.
Na Questão 6, os participantes foram solicitados a avaliar o quão confiantes estão saindo de casa apesar de sua condição pulmonar em uma escala de 0 a 5: 0, "Estou confiante em sair de casa apesar de minha condição pulmonar"; 5, "Não estou nada confiante em sair de casa por causa da minha condição pulmonar."
A mudança da linha de base foi calculada como a pontuação da Semana 12 menos a pontuação da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da pergunta 7 do teste de avaliação de DPOC (CAT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes completaram o questionário CAT antes de serem submetidos a testes de função respiratória na linha de base e na semana 12.
O questionário CAT é um questionário de 8 itens (composto pela Questão [Q] 1 a Q8) concebido para avaliar o estado de saúde dos participantes com DPOC.
Na Questão 7, os participantes foram solicitados a avaliar o quão profundamente eles dormem em uma escala de 0 a 5: 0, "Eu durmo profundamente"; 5, "Não durmo profundamente por causa da minha condição pulmonar."
A mudança da linha de base foi calculada como a pontuação da Semana 12 menos a pontuação da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da pergunta 8 do teste de avaliação de DPOC (CAT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes completaram o questionário CAT antes de serem submetidos a testes de função respiratória na linha de base e na semana 12.
O questionário CAT é um questionário de 8 itens (composto pela Questão [Q] 1 a Q8) concebido para avaliar o estado de saúde dos participantes com DPOC.
Na Questão 8, os participantes foram solicitados a avaliar quanta energia possuem em uma escala de 0 a 5: 0, "Tenho muita energia"; 5, "Não tenho energia alguma." A mudança da linha de base foi calculada como a pontuação da Semana 12 menos a pontuação da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação total do teste de avaliação de DPOC (CAT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes completaram o questionário CAT antes de serem submetidos a testes de função respiratória na linha de base e na semana 12.
O questionário CAT é um questionário de 8 itens (composto da Questão [Q] 1 a Q8; cada pergunta pontuada de 0 a 5) projetado para avaliar o estado de saúde dos participantes com DPOC.
A pontuação total é calculada como a soma das pontuações das questões 1 a 8, para um intervalo de pontuações possíveis de 0 a 40.
Uma pontuação total mais alta representa uma qualidade de vida mais baixa e vice-versa.
A mudança da linha de base foi calculada como a pontuação da Semana 12 menos a pontuação da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Número de participantes que experimentaram o número indicado de exacerbações de DPOC durante o período de tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A ocorrência de exacerbação da DPOC foi avaliada em cada dia de avaliação durante o período de tratamento de acordo com as classificações de gravidade definidas.
As exacerbações da DPOC foram classificadas com base na gravidade como uma exacerbação leve (a exacerbação dos sintomas da DPOC foi controlada pelo participante, não requerendo corticosteróide sistêmico ou terapia antimicrobiana), uma exacerbação moderada (a exacerbação dos sintomas da DPOC exigiu corticosteróide sistêmico ou terapia antimicrobiana) ou uma exacerbação grave da DPOC exacerbação (exacerbação dos sintomas da DPOC requerendo hospitalização).
O número de participantes que tiveram 0, 1, 2 e >=3 exacerbações foi resumido.
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Da linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116571
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