Efectos antiinflamatorios de ADOAIR250 en sujetos japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
24 de abril de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar los efectos antiinflamatorios de ADOAIR® 50/250 mcg dos veces al día en comparación con placebo dos veces al día en sujetos japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El estudio se llevará a cabo en un instituto de especialistas respiratorios en Japón, con técnicas estandarizadas y controles de seguridad de datos para optimizar la calidad de los datos.
En este estudio se aplicarán las dosis y la administración autorizadas de Adoair en Japón.
Cada sujeto recibirá opciones de tratamiento de forma aleatoria y ciega.
Los sujetos serán aleatorizados después de una fase de lavado de 4 semanas para tomar Adoair 50/250 mcg dos veces al día o placebo dos veces al día durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos, de grupos paralelos, de 12 semanas de tratamiento en pacientes japoneses con EPOC.
En la Visita 1, los pacientes que se confirme que cumplen con todos los criterios de inclusión y que no cumplen con ninguno de los criterios de exclusión comenzarán el período de prueba de 4 semanas. Durante todo el período del estudio, incluido el período de preinclusión, el único fármaco permitido además del fármaco del estudio será el oxitropio (fármaco anticolinérgico de acción corta) como medicamento de alivio. Al final del período de preinclusión (Visita 2), los sujetos elegibles para la aleatorización serán aleatorizados de manera uniforme a uno de los siguientes dos grupos de tratamiento y comenzarán el período de tratamiento de 12 semanas.
- ADOAIR®250 una inhalación dos veces al día del inhalador DISKUS
- Placebo una inhalación dos veces al día del inhalador DISKUS
Los que completaron el estudio se definirán como sujetos que completaron todos los exámenes, evaluaciones y procedimientos de estudio en el período de estudio, incluido el período de preparación y el período de seguimiento. Al finalizar/descontinuar el período de tratamiento, los sujetos serán cambiados al tratamiento apropiado para la EPOC a discreción del investigador (o subinvestigador).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón, 545-8586
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 530-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 559-0011
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios japoneses (hombres o mujeres) de 40 a 80 años inclusive en la Visita 1 (las pacientes mujeres pueden inscribirse solo si no están en edad fértil o si están en edad fértil y aceptan usar adecuadamente las medidas anticonceptivas especificadas en el protocolo) . )
- Tener un diagnóstico de EPOC (definido según la guía de EPOC)
- Tener una relación FEV1/FVC < 0,70 a los 15-60 minutos después del uso de SALTANOL® INHALADOR
- Tener un FEV1 de >= 40 % a < 80 % del valor normal previsto a los 15-60 minutos después del uso de SALTANOL® INHALADOR
- Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
- Capaz de usar el inhalador DISKUS y el fármaco anticolinérgico inhalado de acción corta
- Capaz de proporcionar consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado por el investigador (o subinvestigador) con asma bronquial
- Tiene algún trastorno respiratorio que no sea EPOC (p. ej., cáncer de pulmón, sarcoidosis, tuberculosis [incluida la tuberculosis antigua], fibrosis pulmonar)
- Tener una radiografía de tórax (o tomografía computarizada) que indique un diagnóstico diferente a la EPOC que podría interferir con las evaluaciones en el estudio (Esto debe evaluarse utilizando el último estudio de imágenes realizado dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1; o una radiografía de tórax debe obtenerse en la Visita 1.)
- Tiene insuficiencia respiratoria crónica
- Se han sometido a reducción de volumen pulmonar y/o trasplante de pulmón
- Ha tenido una exacerbación de la EPOC o una infección respiratoria que requirió corticosteroides sistémicos o terapia microbiana u hospitalización, dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
- Haber usado corticosteroides inhalados y corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
- Haber usado agonistas β2 de acción prolongada (inhalados o parches) dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1
- No pueden interrumpir su terapia con agonistas β2 de acción corta en la visita 1 (durante la participación en el estudio, se usará bromuro de oxitropio (TERSIGAN) como medicamento de alivio).
- Recibir oxigenoterapia a largo plazo con uso de oxígeno durante más de 12 horas al día
- Tiene una enfermedad grave o no controlada concurrente que podría interferir con las evaluaciones en el estudio (incluyendo enfermedad psiquiátrica, enfermedad hepática inestable y enfermedad cardíaca)
- Tener un QTc > 450 mseg (o > 480 mseg en pacientes con bloqueo de rama del haz de His) en la Visita 1 (basado en el QTc promedio de tres ciclos cardíacos consecutivos en el ECG)
- Haber participado en otro estudio y recibido cualquier otro fármaco del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
- Diagnosticado por el investigador (o subinvestigador) con dependencia de drogas o alcohol
- Tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a broncodilatadores, corticosteroides inhalados o lactosa.
- Tener deficiencia conocida de antitripsina α1
- Previamente inscrito en este estudio
- Considerado por el investigador (o subinvestigador) como inapropiado para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ADOAIR250
ADOAIR 250 mcg inhalaciones, dos veces al día, de semana 0 - 12
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Inhalación de 250 mcg, dos veces al día, desde la semana 0 -12.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Inhalación de placebo, dos veces al día, desde la semana 0 -12
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Inhalación de placebo, dos veces al día, desde la semana 0 -12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el recuento de neutrófilos en el esputo inducido en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Las muestras de esputo inducido se recogieron al inicio y en la semana 12.
El recuento de neutrófilos en el esputo inducido se midió con el uso de una muestra citológica de células inflamatorias en el esputo inducido.
El cambio desde el valor inicial en el recuento de neutrófilos se calculó como el valor de la semana 12 menos el valor inicial (porcentaje de neutrófilos del total de células en el esputo inducido en la semana 12 menos el valor inicial).
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el recuento de todas las células inflamatorias en el esputo inducido en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Las muestras de esputo inducido se recogieron al inicio y en la semana 12.
Todas las células inflamatorias en el esputo inducido se contaron con el uso de una muestra citológica de células en el esputo inducido.
El cambio desde el valor inicial en todos los recuentos de células inflamatorias se calculó como el valor de la semana 12 menos el valor inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en células positivas para interferón (INF) gamma y células positivas para perforina en el esputo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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No se detectaron células positivas para INF-gamma ni células positivas para perforina en las muestras recolectadas en este estudio debido a las condiciones de las muestras y/o anticuerpos.
No se realizaron reensayos, se ingresó "sin resultado"/"sin datos" en los formularios de informe de casos y no se realizó ningún análisis estadístico o resumen de datos.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en los niveles de interleucina (IL)-8 en el sobrenadante de esputo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Las muestras de esputo inducido se recogieron al inicio y en la semana 12.
Los niveles de IL-8 en el sobrenadante de una muestra de esputo inducido se midieron al mismo tiempo utilizando el sistema de ensayo multiplex.
El cambio desde el valor inicial en los niveles de IL-8 se calculó como el valor de la semana 12 menos el valor inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en el sobrenadante de esputo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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No se pueden informar los datos porque hsCRP estaba por debajo del límite inferior de detección en todas las muestras.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en los niveles de mieloperoxidasa (MPO) y proteína de surfactante pulmonar (SP)-D en el sobrenadante de esputo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Las muestras de esputo inducido se recogieron al inicio y en la semana 12.
Los niveles de MPO y SP-D en el sobrenadante de una muestra de esputo inducido se midieron al mismo tiempo utilizando el sistema de ensayo multiplex.
El cambio desde el valor inicial en los niveles de MPO y SP-D se calculó como el valor de la semana 12 menos el valor inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en los niveles de IL-6 e IL-8 en suero en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Las muestras de suero se recolectaron al inicio y en la semana 12.
Los niveles de IL-6 e IL-8 en muestras de suero se midieron al mismo tiempo utilizando el sistema de ensayo multiplex.
El cambio desde el valor inicial en los niveles de IL-6 e IL-8 se calculó como el valor de la semana 12 menos el valor inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en los niveles de hsCRP, SP-D y Clara Cell Protein 16 (CC 16) en suero en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Las muestras de suero se recolectaron al inicio y en la semana 12.
Los niveles de hsCRP, SP-D y CC16 en muestras de suero se midieron al mismo tiempo utilizando el sistema de ensayo multiplex.
El cambio desde el valor inicial en hsCRP, SP-D y CC16 se calculó como el valor de la semana 12 menos el valor inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en los niveles de fibrinógeno en suero en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Según la Enmienda 4 del Protocolo, la medición de los niveles de fibrinógeno en suero se eliminó del plan de análisis porque se encontró que los niveles de fibrinógeno eran demasiado bajos y demasiado difíciles de medir.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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FEV1 y FVC son medidas de la función pulmonar.
FEV1 se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
La FVC se define como la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
Se realizaron pruebas de función respiratoria para la medición de FEV1 y FVC al inicio y en la semana 12.
Los valores se midieron entre 15 y 60 minutos después del uso de un inhalador presurizado de dosis medida.
Se obtuvieron tres valores técnicamente aceptables y se registró el valor más alto.
El cambio desde el valor inicial en FEV1 y FVC se calculó como el valor de la semana 12 menos el valor inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la pregunta 1 de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes completaron el cuestionario CAT antes de someterse a pruebas de función respiratoria al inicio y en la semana 12.
El cuestionario CAT es un cuestionario de 8 ítems (compuesto por la pregunta [Q] 1 a Q8) diseñado para evaluar el estado de salud de los participantes con EPOC.
En la Pregunta 1, se pidió a los participantes que calificaran cuánto tosían en una escala de 0 a 5: 0, "Nunca toso"; 5, "Toso todo el tiempo".
El cambio desde el valor inicial se calculó como la puntuación de la semana 12 menos la puntuación inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la pregunta 2 de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes completaron el cuestionario CAT antes de someterse a pruebas de función respiratoria al inicio y en la semana 12.
El cuestionario CAT es un cuestionario de 8 ítems (compuesto por la pregunta [Q] 1 a Q8) diseñado para evaluar el estado de salud de los participantes con EPOC.
En la Pregunta 2, se pidió a los participantes que calificaran la cantidad de flema (moco) en el pecho en una escala de 0 a 5: 0, "No tengo flema (moco) en el pecho en absoluto"; 5, "Mi pecho está completamente lleno de flema (moco)".
El cambio desde el valor inicial se calculó como la puntuación de la semana 12 menos la puntuación inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la pregunta 3 de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes completaron el cuestionario CAT antes de someterse a pruebas de función respiratoria al inicio y en la semana 12.
El cuestionario CAT es un cuestionario de 8 ítems (compuesto por la pregunta [Q] 1 a Q8) diseñado para evaluar el estado de salud de los participantes con EPOC.
En la Pregunta 3, se pidió a los participantes que calificaran qué tan apretado se siente su pecho en una escala de 0 a 5: 0, "Mi pecho no se siente apretado en absoluto"; 5, "Mi pecho se siente muy apretado".
El cambio desde el valor inicial se calculó como la puntuación de la semana 12 menos la puntuación inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la pregunta 4 de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes completaron el cuestionario CAT antes de someterse a pruebas de función respiratoria al inicio y en la semana 12.
El cuestionario CAT es un cuestionario de 8 ítems (compuesto por la pregunta [Q] 1 a Q8) diseñado para evaluar el estado de salud de los participantes con EPOC.
En la Pregunta 4, se les pidió a los participantes que calificaran qué tan sin aliento se sentían al subir un tramo de escaleras o una colina en una escala de 0 a 5: 0, "Cuando subo una colina o un tramo de escaleras no me falta el aire". ; 5, "Cuando subo una colina o un tramo de escaleras, me falta mucho el aire".
El cambio desde el valor inicial se calculó como la puntuación de la semana 12 menos la puntuación inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la pregunta 5 de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes completaron el cuestionario CAT antes de someterse a pruebas de función respiratoria al inicio y en la semana 12.
El cuestionario CAT es un cuestionario de 8 ítems (compuesto por la pregunta [Q] 1 a Q8) diseñado para evaluar el estado de salud de los participantes con EPOC.
En la Pregunta 5, se les pidió a los participantes que calificaran cuán limitados están para realizar actividades en el hogar en una escala de 0 a 5: 0, "No estoy limitado para realizar ninguna actividad en el hogar"; 5, "Estoy muy limitado para hacer actividades en casa".
El cambio desde el valor inicial se calculó como la puntuación de la semana 12 menos la puntuación inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la pregunta 6 de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes completaron el cuestionario CAT antes de someterse a pruebas de función respiratoria al inicio y en la semana 12.
El cuestionario CAT es un cuestionario de 8 ítems (compuesto por la pregunta [Q] 1 a Q8) diseñado para evaluar el estado de salud de los participantes con EPOC.
En la Pregunta 6, se les pidió a los participantes que calificaran la confianza que tenían al salir de casa a pesar de su afección pulmonar en una escala de 0 a 5: 0, "Estoy seguro de salir de casa a pesar de su afección pulmonar"; 5, "No tengo ninguna confianza en salir de mi casa debido a mi enfermedad pulmonar".
El cambio desde el valor inicial se calculó como la puntuación de la semana 12 menos la puntuación inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la pregunta 7 de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes completaron el cuestionario CAT antes de someterse a pruebas de función respiratoria al inicio y en la semana 12.
El cuestionario CAT es un cuestionario de 8 ítems (compuesto por la pregunta [Q] 1 a Q8) diseñado para evaluar el estado de salud de los participantes con EPOC.
En la Pregunta 7, se pidió a los participantes que calificaran cuán profundamente duermen en una escala de 0 a 5: 0, "Duermo profundamente"; 5, "No duermo bien debido a mi enfermedad pulmonar".
El cambio desde el valor inicial se calculó como la puntuación de la semana 12 menos la puntuación inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la pregunta 8 de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes completaron el cuestionario CAT antes de someterse a pruebas de función respiratoria al inicio y en la semana 12.
El cuestionario CAT es un cuestionario de 8 ítems (compuesto por la pregunta [Q] 1 a Q8) diseñado para evaluar el estado de salud de los participantes con EPOC.
En la Pregunta 8, se pidió a los participantes que calificaran cuánta energía tienen en una escala de 0 a 5: 0, "Tengo mucha energía"; 5, "No tengo nada de energía". El cambio desde el valor inicial se calculó como la puntuación de la semana 12 menos la puntuación inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes completaron el cuestionario CAT antes de someterse a pruebas de función respiratoria al inicio y en la semana 12.
El cuestionario CAT es un cuestionario de 8 ítems (compuesto por la Pregunta [Q] 1 a la P8; cada pregunta puntuada de 0 a 5) diseñado para evaluar el estado de salud de los participantes con EPOC.
El puntaje total se calcula como la suma de los puntajes de las Preguntas 1 a 8, para un rango de puntajes posibles de 0 a 40.
Una puntuación total más alta representa una calidad de vida más baja, y viceversa.
El cambio desde el valor inicial se calculó como la puntuación de la semana 12 menos la puntuación inicial.
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Línea de base y semana 12
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Número de participantes que experimentaron el número indicado de exacerbaciones de la EPOC durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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La aparición de una exacerbación de la EPOC se evaluó en cada día de evaluación durante el período de tratamiento según las clasificaciones de gravedad definidas.
Las exacerbaciones de la EPOC se clasificaron en función de la gravedad como exacerbación leve (la exacerbación de los síntomas de la EPOC fue manejable por el participante y no requirió corticosteroides sistémicos o terapia antimicrobiana), una exacerbación moderada (la exacerbación de los síntomas de la EPOC requirió corticosteroides sistémicos o terapia antimicrobiana) o una exacerbación grave. exacerbación (la exacerbación de los síntomas de la EPOC requirió hospitalización).
Se resumió el número de participantes que experimentaron 0, 1, 2 y >=3 exacerbaciones.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116571
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