ADOAIR250 Effetti antinfiammatori in soggetti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva
24 aprile 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare gli effetti antinfiammatori di ADOAIR® 50/250 mcg due volte al giorno rispetto al placebo due volte al giorno in soggetti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lo studio sarà condotto in un istituto specialistico respiratorio in Giappone, con tecniche standardizzate e controlli di garanzia dei dati per ottimizzare la qualità dei dati.
In questo studio verranno applicati il dosaggio e la somministrazione autorizzati di Adoair in Giappone.
Ogni soggetto riceverà opzioni di trattamento in modo randomizzato in cieco.
I soggetti saranno randomizzati dopo una fase di wash-out di 4 settimane per assumere Adoair 50/250 mcg due volte al giorno o placebo due volte al giorno per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, a gruppi paralleli, di 12 settimane in pazienti giapponesi con BPCO.
Alla Visita 1, i pazienti confermati che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione inizieranno il periodo di rodaggio di 4 settimane. Durante l'intero periodo di studio, compreso il periodo di rodaggio, l'unico farmaco consentito da utilizzare in aggiunta al farmaco in studio sarà l'ossitropio (farmaco anticolinergico a breve durata d'azione) come farmaco di sollievo. Al termine del periodo di run-in (Visita 2), i soggetti idonei per la randomizzazione verranno randomizzati in modo uniforme in uno dei seguenti due gruppi di trattamento e inizieranno il periodo di trattamento di 12 settimane.
- ADOAIR®250 una inalazione due volte al giorno dall'inalatore DISKUS
- Placebo una inalazione due volte al giorno dall'inalatore DISKUS
I partecipanti allo studio saranno definiti come soggetti che hanno completato tutti gli esami, le valutazioni e le procedure di studio nel periodo di studio, inclusi il periodo di rodaggio e il periodo di follow-up. Al completamento/interruzione del periodo di trattamento, i soggetti passeranno a un trattamento appropriato per la BPCO a discrezione dello sperimentatore (o subinvestigatore).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone, 545-8586
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 530-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 559-0011
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali giapponesi (maschi o femmine) di età compresa tra 40 e 80 anni inclusi alla Visita 1 (le pazienti di sesso femminile possono essere arruolate solo se non sono in età fertile o se sono in età fertile che accettano di utilizzare correttamente le misure contraccettive specificate dal protocollo . )
- Avere una diagnosi di BPCO (definita secondo le linee guida BPCO)
- Avere un rapporto FEV1/FVC < 0,70 a 15-60 minuti dopo l'uso di SALTANOL® INHALER
- Avere un FEV1 da >= 40% a < 80% del valore normale previsto a 15-60 minuti dopo l'uso di SALTANOL® INHALER
- Attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
- In grado di utilizzare l'inalatore DISKUS e il farmaco anticolinergico per via inalatoria a breve durata d'azione
- In grado di fornire il consenso volontario scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato dall'investigatore (o subinvestigatore) come affetto da asma bronchiale
- Avere qualsiasi disturbo respiratorio diverso dalla BPCO (ad esempio, cancro ai polmoni, sarcoidosi, tubercolosi [compresa la vecchia tubercolosi], fibrosi polmonare)
- Avere una radiografia del torace (o TAC) che indichi una diagnosi diversa dalla BPCO che potrebbe interferire con le valutazioni nello studio (questo deve essere valutato utilizzando l'ultimo studio di imaging eseguito entro 6 mesi prima della Visita 1; o, una radiografia del torace deve essere ottenuto alla Visita 1.)
- Soffre di insufficienza respiratoria cronica
- Sono stati sottoposti a riduzione del volume polmonare e/o trapianto di polmone
- Hanno avuto una riacutizzazione della BPCO o un'infezione respiratoria che richiede corticosteroidi sistemici o terapia microbica o ricovero in ospedale, entro 6 settimane prima della Visita 1
- - Avere utilizzato corticosteroidi per via inalatoria e corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la Visita 1
- Aver utilizzato β2 agonisti a lunga durata d'azione (per via inalatoria o cerotto) nelle 2 settimane precedenti la Visita 1
- Non sono in grado di interrompere la terapia con β2 agonisti a breve durata d'azione alla Visita 1 (durante la partecipazione allo studio, l'ossitropio bromuro (TERSIGAN) verrà utilizzato come farmaco di sollievo).
- Ricezione di ossigenoterapia a lungo termine con uso di ossigeno per più di 12 ore al giorno
- Avere una malattia concomitante grave o incontrollata che potrebbe interferire con le valutazioni nello studio (incluse malattie psichiatriche, malattie epatiche instabili e malattie cardiache)
- Avere un QTc > 450 msec (o > 480 msec nei pazienti con blocco di branca) alla Visita 1 (basato sul QTc medio di tre cicli cardiaci consecutivi all'ECG)
- Aver partecipato a un altro studio e aver ricevuto qualsiasi altro farmaco in studio entro 4 settimane prima della Visita 1
- Diagnosticato dall'investigatore (o dal subinvestigatore) come dipendente da droghe o alcol
- Avere ipersensibilità nota o sospetta ai broncodilatatori, ai corticosteroidi per via inalatoria o al lattosio
- Avere un deficit noto di α1 antitripsina
- Precedentemente iscritto a questo studio
- Giudicato dallo sperimentatore (o subinvestigatore) inappropriato per partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ADOAIR250
ADOAIR 250mcg inalazioni, due volte al giorno, dalla settimana 0 alla 12
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250 mcg per inalazione, due volte al giorno, dalla settimana 0 alla 12.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Inalazione di placebo, due volte al giorno, dalla settimana 0 alla 12
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Inalazione di placebo, due volte al giorno, dalla settimana 0 alla 12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella conta dei neutrofili nell'espettorato indotto alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di espettorato indotto sono stati raccolti al basale e alla settimana 12.
La conta dei neutrofili nell'espettorato indotto è stata misurata con l'uso di un campione citologico di cellule infiammatorie nell'espettorato indotto.
La variazione rispetto al basale nella conta dei neutrofili è stata calcolata come il valore alla settimana 12 meno il valore al basale (percentuale di neutrofili delle cellule totali nell'espettorato indotto alla settimana 12 meno il valore al basale).
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella conta di tutte le cellule infiammatorie nell'espettorato indotto alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di espettorato indotto sono stati raccolti al basale e alla settimana 12.
Tutte le cellule infiammatorie nell'espettorato indotto sono state contate con l'uso di un campione citologico di cellule nell'espettorato indotto.
La variazione rispetto al basale nella conta di tutte le cellule infiammatorie è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale delle cellule interferone (INF)-gamma-positive e delle cellule perforina-positive nell'espettorato alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Le cellule INF-gamma-positive e le cellule perforina-positive non sono state rilevate nei campioni raccolti in questo studio a causa delle condizioni dei campioni e/o degli anticorpi.
Non sono stati eseguiti nuovi test, "nessun risultato"/"nessun dato" è stato inserito nei moduli di segnalazione dei casi e non è stata eseguita alcuna analisi statistica o riepilogo dei dati.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei livelli di interleuchina (IL)-8 nel supernatante dell'espettorato alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di espettorato indotto sono stati raccolti al basale e alla settimana 12.
I livelli di IL-8 nel surnatante di un campione di espettorato indotto sono stati misurati contemporaneamente utilizzando il sistema di analisi multiplex.
La variazione rispetto al basale nei livelli di IL-8 è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) nel supernatante dell'espettorato alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I dati non possono essere riportati perché hsCRP era al di sotto del limite inferiore di rilevamento in tutti i campioni.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei livelli di mieloperossidasi (MPO) e proteina surfattante polmonare (SP)-D nel supernatante dell'espettorato alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di espettorato indotto sono stati raccolti al basale e alla settimana 12.
I livelli di MPO e SP-D nel surnatante di un campione di espettorato indotto sono stati misurati contemporaneamente utilizzando il sistema di analisi multiplex.
La variazione rispetto al basale nei livelli di MPO e SP-D è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei livelli di IL-6 e IL-8 nel siero alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di siero sono stati raccolti al basale e alla settimana 12.
I livelli di IL-6 e IL-8 nei campioni di siero sono stati misurati contemporaneamente utilizzando il sistema di analisi multiplex.
La variazione rispetto al basale nei livelli di IL-6 e IL-8 è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei livelli di hsCRP, SP-D e Clara Cell Protein 16 (CC 16) nel siero alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di siero sono stati raccolti al basale e alla settimana 12.
I livelli di hsCRP, SP-D e CC16 nei campioni di siero sono stati misurati contemporaneamente utilizzando il sistema di analisi multiplex.
La variazione rispetto al basale di hsCRP, SP-D e CC16 è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei livelli di fibrinogeno nel siero alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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In base all'emendamento 4 del protocollo, la misurazione dei livelli di fibrinogeno nel siero è stata rimossa dal piano di analisi perché i livelli di fibrinogeno sono risultati troppo bassi e troppo difficili da misurare.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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FEV1 e FVC sono misure della funzione polmonare.
Il FEV1 è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
FVC è definita come la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile.
Sono stati eseguiti test di funzionalità respiratoria per la misurazione di FEV1 e FVC al basale e alla settimana 12.
I valori sono stati misurati da 15 a 60 minuti dopo l'uso di un inalatore predosato pressurizzato.
Sono stati ottenuti tre valori tecnicamente accettabili ed è stato registrato il valore più alto.
La variazione rispetto al basale di FEV1 e FVC è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della domanda 1 del test di valutazione della BPCO (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I partecipanti hanno completato il questionario CAT prima di sottoporsi ai test di funzionalità respiratoria al basale e alla settimana 12.
Il questionario CAT è un questionario di 8 voci (composto dalla domanda [Q] da 1 a Q8) progettato per valutare lo stato di salute dei partecipanti con BPCO.
Nella domanda 1, ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto tossiscono su una scala da 0 a 5: 0, "Non tossisco mai"; 5, "tossisco tutto il tempo".
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio della settimana 12 meno il punteggio basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della domanda 2 del test di valutazione della BPCO (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I partecipanti hanno completato il questionario CAT prima di sottoporsi ai test di funzionalità respiratoria al basale e alla settimana 12.
Il questionario CAT è un questionario di 8 voci (composto dalla domanda [Q] da 1 a Q8) progettato per valutare lo stato di salute dei partecipanti con BPCO.
Nella domanda 2, ai partecipanti è stato chiesto di valutare la quantità di catarro (muco) nel petto su una scala da 0 a 5: 0, "Non ho affatto catarro (muco) nel petto"; 5, "Il mio petto è completamente pieno di catarro (muco)."
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio della settimana 12 meno il punteggio basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della domanda 3 del test di valutazione della BPCO (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I partecipanti hanno completato il questionario CAT prima di sottoporsi ai test di funzionalità respiratoria al basale e alla settimana 12.
Il questionario CAT è un questionario di 8 voci (composto dalla domanda [Q] da 1 a Q8) progettato per valutare lo stato di salute dei partecipanti con BPCO.
Nella domanda 3, ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto si sente stretto il petto su una scala da 0 a 5: 0, "Il mio petto non si sente affatto stretto"; 5, "Il mio petto si sente molto stretto."
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio della settimana 12 meno il punteggio basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della domanda 4 del test di valutazione della BPCO (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I partecipanti hanno completato il questionario CAT prima di sottoporsi ai test di funzionalità respiratoria al basale e alla settimana 12.
Il questionario CAT è un questionario di 8 voci (composto dalla domanda [Q] da 1 a Q8) progettato per valutare lo stato di salute dei partecipanti con BPCO.
Nella domanda 4, ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto si sentono senza fiato quando salgono una rampa di scale o una collina su una scala da 0 a 5: 0, "Quando salgo una collina o una rampa di scale non sono senza fiato" ; 5, "Quando salgo una collina o una rampa di scale sono molto senza fiato."
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio della settimana 12 meno il punteggio basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della domanda 5 del test di valutazione della BPCO (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I partecipanti hanno completato il questionario CAT prima di sottoporsi ai test di funzionalità respiratoria al basale e alla settimana 12.
Il questionario CAT è un questionario di 8 voci (composto dalla domanda [Q] da 1 a Q8) progettato per valutare lo stato di salute dei partecipanti con BPCO.
Nella domanda 5, ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto sono limitati nello svolgere attività a casa su una scala da 0 a 5: 0, "Non sono limitato a svolgere alcuna attività a casa"; 5, "Sono molto limitato nel fare attività a casa".
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio della settimana 12 meno il punteggio basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della domanda 6 del test di valutazione della BPCO (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I partecipanti hanno completato il questionario CAT prima di sottoporsi ai test di funzionalità respiratoria al basale e alla settimana 12.
Il questionario CAT è un questionario di 8 voci (composto dalla domanda [Q] da 1 a Q8) progettato per valutare lo stato di salute dei partecipanti con BPCO.
Nella domanda 6, ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto sono sicuri di uscire di casa nonostante le loro condizioni polmonari su una scala da 0 a 5: 0, "Sono sicuro di lasciare la mia casa nonostante le mie condizioni polmonari"; 5, "Non sono affatto sicuro di lasciare la mia casa a causa delle mie condizioni polmonari".
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio della settimana 12 meno il punteggio basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della domanda 7 del test di valutazione della BPCO (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I partecipanti hanno completato il questionario CAT prima di sottoporsi ai test di funzionalità respiratoria al basale e alla settimana 12.
Il questionario CAT è un questionario di 8 voci (composto dalla domanda [Q] da 1 a Q8) progettato per valutare lo stato di salute dei partecipanti con BPCO.
Nella domanda 7, ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto dormono profondamente su una scala da 0 a 5: 0, "dormo profondamente"; 5, "Non dormo profondamente a causa delle mie condizioni polmonari".
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio della settimana 12 meno il punteggio basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della domanda 8 del test di valutazione della BPCO (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I partecipanti hanno completato il questionario CAT prima di sottoporsi ai test di funzionalità respiratoria al basale e alla settimana 12.
Il questionario CAT è un questionario di 8 voci (composto dalla domanda [Q] da 1 a Q8) progettato per valutare lo stato di salute dei partecipanti con BPCO.
Nella domanda 8, ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanta energia hanno su una scala da 0 a 5: 0, "Ho molta energia"; 5, "Non ho alcuna energia". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio della settimana 12 meno il punteggio basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del test di valutazione della BPCO (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I partecipanti hanno completato il questionario CAT prima di sottoporsi ai test di funzionalità respiratoria al basale e alla settimana 12.
Il questionario CAT è un questionario di 8 voci (composto dalla domanda [Q] da 1 a Q8; ogni domanda ha ottenuto un punteggio da 0 a 5) progettato per valutare lo stato di salute dei partecipanti con BPCO.
Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi delle domande da 1 a 8, per un intervallo di possibili punteggi da 0 a 40.
Un punteggio totale più alto rappresenta una qualità di vita inferiore e viceversa.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio della settimana 12 meno il punteggio basale.
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Basale e settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato il numero indicato di riacutizzazioni di BPCO durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
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L'occorrenza di una riacutizzazione della BPCO è stata valutata in ogni giorno di valutazione durante il periodo di trattamento secondo le classificazioni di gravità definite.
Le riacutizzazioni della BPCO sono state classificate in base alla gravità come riacutizzazione lieve (la riacutizzazione dei sintomi della BPCO era gestibile dal partecipante, non richiedendo corticosteroidi sistemici o terapia antimicrobica), riacutizzazione moderata (la riacutizzazione dei sintomi della BPCO richiedeva terapia sistemica con corticosteroidi o antibiotici) o grave esacerbazione (l'esacerbazione dei sintomi della BPCO ha richiesto il ricovero in ospedale).
È stato riassunto il numero di partecipanti che hanno avuto 0, 1, 2 e >=3 riacutizzazioni.
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Dal basale fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
30 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116571
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