ADOAIR250 Działanie przeciwzapalne u japońskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające działanie przeciwzapalne ADOAIR® 50/250 mcg dwa razy dziennie w porównaniu z placebo dwa razy dziennie u japońskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Badanie zostanie przeprowadzone w japońskim instytucie specjalizującym się w chorobach układu oddechowego, przy użyciu standardowych technik i weryfikacji danych w celu optymalizacji jakości danych.
W tym badaniu zostanie zastosowane licencjonowane dawkowanie i podawanie Adoair w Japonii.
Każdy pacjent otrzyma opcje leczenia w sposób randomizowany i zaślepiony.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po 4-tygodniowej fazie wypłukiwania, aby przyjmować Adoair 50/250mcg dwa razy dziennie lub placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w dwóch grupach równoległych, trwające 12 tygodni badanie z udziałem japońskich pacjentów z POChP.
Podczas wizyty 1 pacjenci, u których potwierdzono, że spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, rozpoczną 4-tygodniowy okres wstępny. Podczas całego okresu badania, w tym okresu wstępnego, jedynym lekiem dopuszczonym do stosowania oprócz badanego leku będzie oksytropium (krótko działający lek antycholinergiczny) jako lek doraźny. Pod koniec okresu wstępnego (Wizyta 2) osoby kwalifikujące się do randomizacji zostaną równomiernie losowo przydzielone do jednej z dwóch następujących grup leczenia i rozpoczną 12-tygodniowy okres leczenia.
- ADOAIR®250 jedna inhalacja dwa razy dziennie z inhalatora DISKUS
- Placebo jedna inhalacja dwa razy dziennie z inhalatora DISKUS
Osoby, które ukończyły badanie, zostaną zdefiniowane jako osoby, które ukończyły wszystkie egzaminy, oceny i procedury badawcze w okresie badania, w tym w okresie wstępnym i okresie obserwacji. Po zakończeniu/przerwaniu okresu leczenia, osoby zostaną przełączone na odpowiednie leczenie POChP według uznania badacza (lub badacza pomocniczego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 559-0011
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy pacjenci ambulatoryjni (mężczyźni lub kobiety) w wieku 40-80 lat włącznie podczas wizyty 1 (pacjentki mogą być przyjmowane tylko wtedy, gdy nie są w stanie zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, które zgodzą się na właściwe stosowanie środków antykoncepcyjnych określonych w protokole) . )
- Mieć zdiagnozowaną POChP (zdefiniowaną zgodnie z wytycznymi POChP)
- Mieć stosunek FEV1/FVC < 0,70 po 15-60 minutach od zastosowania SALTANOL® INHALER
- Mieć FEV1 >= 40% do < 80% przewidywanej wartości normalnej po 15-60 minutach od zastosowania SALTANOL® INHALER
- Obecni lub byli palacze z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
- Potrafi posługiwać się inhalatorem DISKUS oraz krótko działającym wziewnym lekiem antycholinergicznym
- Zdolny do wyrażenia pisemnej dobrowolnej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana przez badacza (lub badacza podrzędnego) jako astma oskrzelowa
- Masz jakąkolwiek chorobę układu oddechowego inną niż POChP (np. rak płuc, sarkoidozę, gruźlicę [w tym starą gruźlicę], zwłóknienie płuc)
- Prześwietlenie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) wskazujące na rozpoznanie inne niż POChP, które może zakłócać ocenę w badaniu (należy to ocenić za pomocą ostatniego badania obrazowego wykonanego w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1; lub prześwietlenie klatki piersiowej należy uzyskać podczas wizyty 1.)
- Mają przewlekłą niewydolność oddechową
- Przeszli zmniejszenie objętości płuc i/lub przeszczep płuc
- Miałeś zaostrzenie POChP lub infekcję dróg oddechowych wymagającą ogólnoustrojowego kortykosteroidu lub terapii mikrobiologicznej lub hospitalizacji, w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
- Stosować kortykosteroidy wziewne i kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
- stosowali długo działających β2-agonistów (wziewnie lub w plastrach) w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1
- Nie są w stanie przerwać terapii krótko działającymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych podczas wizyty 1 (Podczas udziału w badaniu bromek oksytropium (TERSIGAN) będzie stosowany jako lek doraźny).
- Otrzymywanie długotrwałej tlenoterapii z użyciem tlenu przez ponad 12 godzin dziennie
- Mają współistniejącą poważną lub niekontrolowaną chorobę, która może zakłócać ocenę w badaniu (w tym chorobę psychiczną, niestabilną chorobę wątroby i chorobę serca)
- Mieć QTc > 450 ms (lub > 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa) podczas Wizyty 1 (na podstawie średniego QTc z trzech kolejnych cykli pracy serca w EKG)
- Brali udział w innym badaniu i otrzymywali jakikolwiek inny badany lek w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
- Zdiagnozowany przez badacza (lub badacza pomocniczego) jako uzależniony od narkotyków lub alkoholu
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na leki rozszerzające oskrzela, wziewny kortykosteroid lub laktozę
- Znany niedobór antytrypsyny α1
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
- Uznane przez badacza (lub badacza pomocniczego) za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ADOAIR250
ADOAIR 250mcg inhalacje, dwa razy dziennie, od tygodnia 0 - 12
|
250 mcg inhalacja, dwa razy dziennie, od tygodnia 0-12.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inhalacja placebo, dwa razy dziennie, od tygodnia 0-12
|
Inhalacja placebo, dwa razy dziennie, od tygodnia 0-12.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby neutrofilów w indukowanej plwocinie w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Próbki indukowanej plwociny pobrano na początku badania i w 12. tygodniu.
Liczbę neutrofili w indukowanej plwocinie mierzono za pomocą preparatu cytologicznego komórek zapalnych w indukowanej plwocinie.
Zmiana liczby neutrofili w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z 12. tygodnia minus wartość z linii bazowej (procent neutrofili we wszystkich komórkach indukowanej plwociny w 12. tygodniu minus wartość z linii podstawowej).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby wszystkich komórek zapalnych w indukowanej plwocinie w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Próbki indukowanej plwociny pobrano na początku badania i w 12. tygodniu.
Wszystkie komórki zapalne w indukowanej plwocinie zliczono za pomocą próbki cytologicznej komórek w indukowanej plwocinie.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie wszystkich komórek zapalnych została obliczona jako wartość z tygodnia 12 pomniejszona o wartość wyjściową.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w komórkach gamma-dodatnich dla interferonu (INF) i komórkach perforyno-dodatnich w plwocinie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Komórki INF-gamma-dodatnie i komórki perforyno-dodatnie nie zostały wykryte w próbkach pobranych w tym badaniu ze względu na warunki próbek i/lub przeciwciał.
Nie przeprowadzono żadnych ponownych testów, w formularzach opisów przypadków nie wpisano „brak wyniku”/„brak danych” ani nie przeprowadzono analizy statystycznej ani podsumowania danych.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu interleukiny (IL)-8 w stosunku do wartości początkowej w supernatancie plwociny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Próbki indukowanej plwociny pobrano na początku badania i w 12. tygodniu.
Poziomy IL-8 w supernatancie próbki indukowanej plwociny mierzono w tym samym czasie stosując system testu multipleksowego.
Zmiana poziomu IL-8 w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 12 minus wartość wartości wyjściowej.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana stężeń białka C-reaktywnego (hsCRP) w stosunku do wartości wyjściowych w supernatancie plwociny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Nie można podać danych, ponieważ hsCRP było poniżej dolnej granicy wykrywalności we wszystkich próbkach.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej mieloperoksydazy (MPO) i płucnego białka powierzchniowo czynnego (SP)-D w supernatancie plwociny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Próbki indukowanej plwociny pobrano na początku badania i w 12. tygodniu.
Poziomy MPO i SP-D w supernatancie próbki indukowanej plwociny mierzono w tym samym czasie, stosując multipleksowy system testowy.
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w poziomach MPO i SP-D została obliczona jako wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściowa.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej poziomów IL-6 i IL-8 w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Próbki surowicy pobrano na początku badania i w 12. tygodniu.
Poziomy IL-6 i IL-8 w próbkach surowicy mierzono w tym samym czasie, stosując multipleksowy system testowy.
Zmianę poziomu IL-6 i IL-8 w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 12 minus wartość wartości wyjściowej.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej poziomów hsCRP, SP-D i Clara Cell Protein 16 (CC 16) w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Próbki surowicy pobrano na początku badania i w 12. tygodniu.
Poziomy hsCRP, SP-D i CC16 w próbkach surowicy mierzono w tym samym czasie, stosując system testu multipleksowego.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej hsCRP, SP-D i CC16 została obliczona jako wartość z tygodnia 12 minus wartość wartości wyjściowej.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu fibrynogenu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Zgodnie z poprawką 4 do protokołu pomiar poziomu fibrynogenu w surowicy został usunięty z planu analizy, ponieważ stwierdzono, że poziom fibrynogenu jest zbyt niski i zbyt trudny do zmierzenia.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
FEV1 i FVC są miarami czynności płuc.
FEV1 definiuje się jako maksymalną ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
FVC definiuje się jako ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
Testy czynności układu oddechowego przeprowadzono w celu pomiaru FEV1 i FVC na początku badania oraz w 12. tygodniu.
Wartości mierzono po 15 do 60 minutach po użyciu ciśnieniowego inhalatora z odmierzaną dawką.
Uzyskano trzy technicznie dopuszczalne wartości, z których zarejestrowano najwyższą.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 i FVC została obliczona jako wartość z tygodnia 12 minus wartość wartości wyjściowej.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku testu oceniającego POChP (CAT) Pytanie 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz CAT przed poddaniem się testom czynnościowym układu oddechowego na początku badania i w 12. tygodniu.
Kwestionariusz CAT to 8-punktowy kwestionariusz (składający się z pytań [Q] 1 do Q8) przeznaczony do oceny stanu zdrowia uczestników z POChP.
W pytaniu 1 uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, jak często kaszlą w skali od 0 do 5: 0, „Nigdy nie kaszlę”; 5, „Cały czas kaszlę”.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wynik w tygodniu 12 minus punktacja w punkcie wyjściowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku w teście oceniającym POChP (CAT) Pytanie 2 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz CAT przed poddaniem się testom czynnościowym układu oddechowego na początku badania i w 12. tygodniu.
Kwestionariusz CAT to 8-punktowy kwestionariusz (składający się z pytań [Q] 1 do Q8) przeznaczony do oceny stanu zdrowia uczestników z POChP.
W pytaniu 2 uczestnicy zostali poproszeni o ocenę ilości flegmy (śluzu) w klatce piersiowej w skali od 0 do 5: 0, „W ogóle nie mam flegmy (śluzu) w klatce piersiowej”; 5, „Moja klatka piersiowa jest całkowicie wypełniona flegmą (śluzem)”.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wynik w tygodniu 12 minus punktacja w punkcie wyjściowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku w teście oceniającym POChP (CAT) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz CAT przed poddaniem się testom czynnościowym układu oddechowego na początku badania i w 12. tygodniu.
Kwestionariusz CAT to 8-punktowy kwestionariusz (składający się z pytań [Q] 1 do Q8) przeznaczony do oceny stanu zdrowia uczestników z POChP.
W pytaniu 3 uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, jak ciasna jest ich klatka piersiowa w skali od 0 do 5: 0, „Moja klatka piersiowa wcale nie jest ciasna”; 5, „Moja klatka piersiowa jest bardzo napięta”.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wynik w tygodniu 12 minus punktacja w punkcie wyjściowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku w teście oceniającym POChP (CAT) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz CAT przed poddaniem się testom czynnościowym układu oddechowego na początku badania i w 12. tygodniu.
Kwestionariusz CAT to 8-punktowy kwestionariusz (składający się z pytań [Q] 1 do Q8) przeznaczony do oceny stanu zdrowia uczestników z POChP.
W pytaniu 4 uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, jak bardzo brakuje im tchu podczas wchodzenia po schodach lub na wzgórze w skali od 0 do 5: 0: „Kiedy wchodzę na wzgórze lub jeden bieg schodów, nie mam zadyszki” ; 5: „Kiedy wchodzę na wzgórze lub schodzę po schodach, brakuje mi tchu”.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wynik w tygodniu 12 minus punktacja w punkcie wyjściowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w teście oceniającym POChP (CAT) Pytanie 5 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz CAT przed poddaniem się testom czynnościowym układu oddechowego na początku badania i w 12. tygodniu.
Kwestionariusz CAT to 8-punktowy kwestionariusz (składający się z pytań [Q] 1 do Q8) przeznaczony do oceny stanu zdrowia uczestników z POChP.
W pytaniu 5 uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, jak bardzo są ograniczeni w wykonywaniu czynności w domu w skali od 0 do 5: 0, „Nie jestem ograniczony w wykonywaniu jakichkolwiek czynności w domu”; 5, „Jestem bardzo ograniczony w wykonywaniu czynności w domu”.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wynik w tygodniu 12 minus punktacja w punkcie wyjściowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku testu oceniającego POChP (CAT) Pytanie 6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz CAT przed poddaniem się testom czynnościowym układu oddechowego na początku badania i w 12. tygodniu.
Kwestionariusz CAT to 8-punktowy kwestionariusz (składający się z pytań [Q] 1 do Q8) przeznaczony do oceny stanu zdrowia uczestników z POChP.
W pytaniu 6 uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, na ile pewnie wychodzą z domu pomimo choroby płuc w skali od 0 do 5: 0: „Jestem pewien, że wychodzę z domu pomimo choroby płuc”; 5: „Wcale nie jestem pewien, czy wychodzę z domu z powodu stanu moich płuc”.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wynik w tygodniu 12 minus punktacja w punkcie wyjściowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku w teście oceniającym POChP (CAT) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz CAT przed poddaniem się testom czynnościowym układu oddechowego na początku badania i w 12. tygodniu.
Kwestionariusz CAT to 8-punktowy kwestionariusz (składający się z pytań [Q] 1 do Q8) przeznaczony do oceny stanu zdrowia uczestników z POChP.
W pytaniu 7 uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, jak głęboko śpią w skali od 0 do 5: 0, „Śpię spokojnie”; 5, „Nie śpię spokojnie z powodu stanu moich płuc”.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wynik w tygodniu 12 minus punktacja w punkcie wyjściowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku w teście oceniającym POChP (CAT) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz CAT przed poddaniem się testom czynnościowym układu oddechowego na początku badania i w 12. tygodniu.
Kwestionariusz CAT to 8-punktowy kwestionariusz (składający się z pytań [Q] 1 do Q8) przeznaczony do oceny stanu zdrowia uczestników z POChP.
W pytaniu 8 uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, ile mają energii w skali od 0 do 5: 0, „Mam dużo energii”; 5, „W ogóle nie mam energii”. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wynik w tygodniu 12 minus punktacja w punkcie wyjściowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku testu oceniającego POChP (CAT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz CAT przed poddaniem się testom czynnościowym układu oddechowego na początku badania i w 12. tygodniu.
Kwestionariusz CAT to 8-punktowy kwestionariusz (składający się z pytań [Q] 1 do Q8; każde pytanie punktowane od 0 do 5) przeznaczony do oceny stanu zdrowia uczestników z POChP.
Całkowity wynik jest obliczany jako suma punktów z pytań od 1 do 8, dla zakresu możliwych wyników od 0 do 40.
Wyższy wynik całkowity oznacza niższą jakość życia i odwrotnie.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wynik w tygodniu 12 minus punktacja w punkcie wyjściowym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła wskazana liczba zaostrzeń POChP w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Występowanie zaostrzenia POChP oceniano każdego dnia oceny w okresie leczenia według określonych klasyfikacji ciężkości.
Zaostrzenia POChP zostały sklasyfikowane na podstawie ciężkości jako łagodne zaostrzenie (zaostrzenie objawów POChP było możliwe do opanowania przez uczestnika, niewymagające ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub leczenia przeciwbakteryjnego), umiarkowane zaostrzenie (zaostrzenie objawów POChP wymagało stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leczenia przeciwdrobnoustrojowego) lub ciężkie zaostrzenie (zaostrzenie objawów POChP wymaga hospitalizacji).
Podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpiło 0, 1, 2 i >=3 zaostrzeń.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116571
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone