ADOAIR250 antiinflammatoriske virkninger hos japanske personer med kronisk obstruktiv lungesygdom
24. april 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie til evaluering af de antiinflammatoriske virkninger af ADOAIR® 50/250mcg to gange dagligt sammenlignet med placebo to gange dagligt hos japanske forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Undersøgelsen vil blive udført i et respiratorisk specialistinstitut i Japan med standardiserede teknikker og datasikkerhedstjek for at optimere datakvaliteten.
Den licenserede dosering og administration af Adoair i Japan vil blive anvendt i denne undersøgelse.
Hvert individ vil modtage behandlingsmuligheder på en randomiseret blind måde.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret efter en 4-ugers udvaskningsfase til at tage enten Adoair 50/250mcg to gange dagligt eller placebo to gange dagligt i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-armet, parallel-gruppe, 12 ugers behandlingsstudie med japanske patienter med KOL.
Ved besøg 1 vil patienter, der er bekræftet i at opfylde alle inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne, starte den 4-ugers indkøringsperiode. I hele undersøgelsesperioden, inklusive indkøringsperioden, vil det eneste lægemiddel, der er tilladt at bruge ud over undersøgelsesmidlet, være oxitropium (korttidsvirkende antikolinergisk lægemiddel) som lindringsmedicin. Ved afslutningen af indkøringsperioden (besøg 2) vil forsøgspersoner, der er kvalificerede til randomisering, blive jævnt randomiseret til en af følgende to behandlingsgrupper og starte den 12-ugers behandlingsperiode.
- ADOAIR®250 én inhalation to gange dagligt fra DISKUS inhalatoren
- Placebo én inhalation to gange dagligt fra DISKUS inhalatoren
Studieafsluttere vil blive defineret som fag, der har gennemført alle prøver, vurderinger og studieforløb i studieperioden, herunder indkøringsperioden og opfølgningsperioden. Ved afslutning/afbrydelse af behandlingsperioden vil forsøgspersoner blive skiftet til passende KOL-behandling efter investigator (eller subinvestigator) skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 559-0011
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske (mandlige eller kvindelige) ambulante patienter i alderen 40-80 år inklusive ved besøg 1 (Kvindelige patienter kan kun indskrives, hvis de ikke er i den fødedygtige alder eller er i den fødedygtige alder, som accepterer at anvende protokolspecificerede præventionsforanstaltninger korrekt . )
- Har en KOL-diagnose (defineret i henhold til KOL-retningslinjen)
- Har et FEV1/FVC-forhold < 0,70 15-60 minutter efter brug af SALTANOL® INHALER
- Har en FEV1 på >= 40 % til < 80 % af den forudsagte normale værdi 15-60 minutter efter brug af SALTANOL® INHALER
- Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
- Kan bruge DISKUS-inhalatoren og det korttidsvirkende inhalerede antikolinerge lægemiddel
- I stand til at give skriftligt frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret af investigator (eller subinvestigator) som havende bronkial astma
- Har andre luftvejssygdomme end KOL (f.eks. lungekræft, sarkoidose, tuberkulose [inklusive gammel tuberkulose], lungefibrose)
- Få et røntgenbillede af thorax (eller CT-scanning), der indikerer en anden diagnose end KOL, der kan forstyrre vurderinger i undersøgelsen (dette skal vurderes ved hjælp af sidste billeddiagnostisk undersøgelse udført inden for 6 måneder før besøg 1; eller røntgen af thorax skal indhentes ved besøg 1.)
- Har kronisk respirationssvigt
- Har gennemgået lungevolumenreduktion og/eller lungetransplantation
- Har haft en KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion, der kræver systemisk kortikosteroid- eller mikrobiel behandling eller indlæggelse inden for 6 uger før besøg 1
- Har brugt inhalerede kortikosteroider og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før besøg 1
- Har brugt langtidsvirkende β2-agonister (inhaleret eller plaster) inden for 2 uger før besøg 1
- Er ude af stand til at stoppe deres korttidsvirkende β2-agonistbehandling ved besøg 1 (Under studiedeltagelsen vil oxitropiumbromid (TERSIGAN) blive brugt som lindringsmedicin.)
- Modtagelse af langvarig iltbehandling med iltforbrug i mere end 12 timer pr
- Har en samtidig alvorlig eller ukontrolleret sygdom, der kan forstyrre vurderinger i undersøgelsen (herunder psykiatrisk sygdom, ustabil leversygdom og hjertesygdom)
- Har en QTc > 450 msek (eller > 480 msek hos patienter med bundtgrenblok) ved besøg 1 (baseret på gennemsnitlig QTc fra tre på hinanden følgende hjertecyklusser på EKG)
- Har deltaget i en anden undersøgelse og modtaget ethvert andet undersøgelseslægemiddel inden for 4 uger før besøg 1
- Diagnosticeret af investigator (eller subinvestigator) som værende afhængig af narkotika eller alkohol
- Har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for bronkodilatatorer, inhaleret kortikosteroid eller laktose
- Har kendt α1-antitrypsin-mangel
- Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
- Vurderet af investigator (eller subinvestigator) for at være upassende til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ADOAIR250
ADOAIR 250mcg inhalationer, to gange dagligt, fra uge 0 - 12
|
250 mcg inhalation, to gange dagligt, fra uge 0 -12.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo inhalation, to gange dagligt, fra uge 0 -12
|
Placebo inhalation, to gange dagligt, fra uge 0 -12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i neutrofiltal i induceret sputum i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Inducerede sputumprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 12.
Neutrofiltallet i induceret sputum blev målt ved brug af en cytologisk prøve af inflammatoriske celler i det inducerede sputum.
Ændring fra basislinje i neutrofiltal blev beregnet som uge 12-værdien minus basislinjeværdien (procentdel af neutrofile celler i induceret sputum i uge 12 minus basislinjeværdien).
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i alt inflammatorisk celletal i induceret sputum i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Inducerede sputumprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 12.
Alle inflammatoriske celler i induceret sputum blev talt ved brug af en cytologisk prøve af celler i det inducerede sputum.
Ændring fra baseline i alt inflammatorisk celletal blev beregnet som uge 12-værdien minus baseline-værdien.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i interferon (INF)-gamma-positive celler og perforin-positive celler i sputum i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
INF-gamma-positive celler og perforin-positive celler blev ikke påvist i prøver indsamlet i denne undersøgelse på grund af betingelserne for prøverne og/eller antistofferne.
Der blev ikke udført re-assays, "intet resultat"/"ingen data" blev indtastet i case-rapportformularerne, og der blev ikke udført statistisk analyse eller dataopsummering.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i interleukin (IL)-8 niveauer i sputum supernatant i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Inducerede sputumprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 12.
Niveauerne af IL-8 i supernatanten af en induceret sputumprøve blev målt på samme tid under anvendelse af multiplex assaysystemet.
Ændring fra baseline i IL-8-niveauer blev beregnet som uge 12-værdien minus baseline-værdien.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i sputumsupernatant i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Data kan ikke rapporteres, fordi hsCRP var under den nedre detektionsgrænse i alle prøver.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Myeloperoxidase (MPO) og Pulmonary Surfactant Protein (SP)-D niveauer i Sputum Supernatant i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Inducerede sputumprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 12.
Niveauerne af MPO og SP-D i supernatanten af en induceret sputumprøve blev målt på samme tid under anvendelse af multiplex assaysystemet.
Ændring fra baseline i MPO- og SP-D-niveauer blev beregnet som uge 12-værdien minus baseline-værdien.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i IL-6 og IL-8 niveauer i serum i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Serumprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 12.
Niveauerne af IL-6 og IL-8 i serumprøver blev målt på samme tid under anvendelse af multiplex assaysystemet.
Ændring fra baseline i IL-6- og IL-8-niveauer blev beregnet som uge 12-værdien minus baseline-værdien.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i hsCRP, SP-D og Clara Cell Protein 16 (CC 16) niveauer i serum i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Serumprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 12.
Niveauerne af hsCRP, SP-D og CC16 i serumprøver blev målt på samme tid ved hjælp af multiplex assaysystemet.
Ændring fra baseline i hsCRP, SP-D og CC16 blev beregnet som uge 12-værdien minus baseline-værdien.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i fibrinogenniveauer i serum i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
I henhold til protokolændringsforslag 4 blev målingen af fibrinogenniveauer i serum fjernet fra analyseplanen, fordi fibrinogenniveauerne viste sig at være for lave og for svære at måle.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
FEV1 og FVC er mål for lungefunktionen.
FEV1 er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund.
FVC er defineret som den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Respiratoriske funktionstest blev udført til måling af FEV1 og FVC ved baseline og i uge 12.
Værdierne blev målt 15 til 60 minutter efter brugen af en inhalator med afmålt dosis under tryk.
Tre teknisk acceptable værdier blev opnået, og den højeste værdi blev registreret.
Ændring fra baseline i FEV1 og FVC blev beregnet som uge 12-værdien minus baseline-værdien.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Spørgsmål 1-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne udfyldte CAT-spørgeskemaet, før de gennemgik respiratoriske funktionstest ved baseline og i uge 12.
CAT-spørgeskemaet er et spørgeskema med 8 punkter (bestående af spørgsmål [Q] 1 til Q8) designet til at vurdere helbredstilstanden for deltagere med KOL.
I spørgsmål 1 blev deltagerne bedt om at vurdere, hvor meget de hoster på en skala fra 0 til 5:0, "Jeg hoster aldrig"; 5, "Jeg hoster hele tiden."
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12-score minus baseline-score.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Spørgsmål 2 score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne udfyldte CAT-spørgeskemaet, før de gennemgik respiratoriske funktionstest ved baseline og i uge 12.
CAT-spørgeskemaet er et spørgeskema med 8 punkter (bestående af spørgsmål [Q] 1 til Q8) designet til at vurdere helbredstilstanden for deltagere med KOL.
I spørgsmål 2 blev deltagerne bedt om at vurdere mængden af slim (slim) i deres bryst på en skala fra 0 til 5: 0, "Jeg har overhovedet ingen slim (slim) i mit bryst"; 5, "Mit bryst er fuldstændig fyldt med slim (slim)."
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12-score minus baseline-score.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Spørgsmål 3 score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne udfyldte CAT-spørgeskemaet, før de gennemgik respiratoriske funktionstest ved baseline og i uge 12.
CAT-spørgeskemaet er et spørgeskema med 8 punkter (bestående af spørgsmål [Q] 1 til Q8) designet til at vurdere helbredstilstanden for deltagere med KOL.
I spørgsmål 3 blev deltagerne bedt om at vurdere, hvor stramt deres bryst føles på en skala fra 0 til 5:0, "Min brystkasse føles slet ikke stram"; 5, "Mit bryst føles meget stramt."
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12-score minus baseline-score.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Spørgsmål 4 score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne udfyldte CAT-spørgeskemaet, før de gennemgik respiratoriske funktionstest ved baseline og i uge 12.
CAT-spørgeskemaet er et spørgeskema med 8 punkter (bestående af spørgsmål [Q] 1 til Q8) designet til at vurdere helbredstilstanden for deltagere med KOL.
I spørgsmål 4 blev deltagerne bedt om at vurdere, hvor forpustede de føler sig, når de går op ad en trappe eller en bakke på en skala fra 0 til 5:0, "Når jeg går op ad en bakke eller en trappe, er jeg ikke forpustet" ; 5, "Når jeg går op ad en bakke eller en trappe, er jeg meget forpustet."
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12-score minus baseline-score.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Spørgsmål 5 score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne udfyldte CAT-spørgeskemaet, før de gennemgik respiratoriske funktionstest ved baseline og i uge 12.
CAT-spørgeskemaet er et spørgeskema med 8 punkter (bestående af spørgsmål [Q] 1 til Q8) designet til at vurdere helbredstilstanden for deltagere med KOL.
I spørgsmål 5 blev deltagerne bedt om at vurdere, hvor begrænsede de er i at lave aktiviteter derhjemme på en skala fra 0 til 5:0, "Jeg er ikke begrænset til at lave nogen aktiviteter derhjemme"; 5, "Jeg er meget begrænset med at lave aktiviteter derhjemme."
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12-score minus baseline-score.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Spørgsmål 6 score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne udfyldte CAT-spørgeskemaet, før de gennemgik respiratoriske funktionstest ved baseline og i uge 12.
CAT-spørgeskemaet er et spørgeskema med 8 punkter (bestående af spørgsmål [Q] 1 til Q8) designet til at vurdere helbredstilstanden for deltagere med KOL.
I spørgsmål 6 blev deltagerne bedt om at vurdere, hvor sikre de forlader hjemmet på trods af deres lungetilstand på en skala fra 0 til 5:0, "Jeg er sikker på at forlade mit hjem på trods af min lungetilstand"; 5, "Jeg er slet ikke sikker på at forlade mit hjem på grund af min lungetilstand."
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12-score minus baseline-score.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Spørgsmål 7 score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne udfyldte CAT-spørgeskemaet, før de gennemgik respiratoriske funktionstest ved baseline og i uge 12.
CAT-spørgeskemaet er et spørgeskema med 8 punkter (bestående af spørgsmål [Q] 1 til Q8) designet til at vurdere helbredstilstanden for deltagere med KOL.
I spørgsmål 7 blev deltagerne bedt om at vurdere, hvor godt de sover på en skala fra 0 til 5:0, "Jeg sover roligt"; 5, "Jeg sover ikke roligt på grund af min lungetilstand."
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12-score minus baseline-score.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Spørgsmål 8 score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne udfyldte CAT-spørgeskemaet, før de gennemgik respiratoriske funktionstest ved baseline og i uge 12.
CAT-spørgeskemaet er et spørgeskema med 8 punkter (bestående af spørgsmål [Q] 1 til Q8) designet til at vurdere helbredstilstanden for deltagere med KOL.
I spørgsmål 8 blev deltagerne bedt om at vurdere, hvor meget energi de har på en skala fra 0 til 5:0, "Jeg har masser af energi"; 5, "Jeg har slet ingen energi." Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12-score minus baseline-score.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Total Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne udfyldte CAT-spørgeskemaet, før de gennemgik respiratoriske funktionstest ved baseline og i uge 12.
CAT-spørgeskemaet er et spørgeskema med 8 punkter (bestående af spørgsmål [Q] 1 til Q8; hvert spørgsmål scores fra 0 til 5) designet til at vurdere helbredstilstanden for deltagere med KOL.
Den samlede score beregnes som summen af scorerne fra spørgsmål 1 til 8, for en række mulige scores på 0 til 40.
En højere totalscore repræsenterer en lavere livskvalitet og omvendt.
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12-score minus baseline-score.
|
Baseline og uge 12
|
|
Antal deltagere, der oplevede det angivne antal KOL-eksacerbationer i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
|
Forekomsten af en KOL-eksacerbation blev vurderet på hver evalueringsdag i behandlingsperioden i henhold til de definerede sværhedsgradsklassifikationer.
KOL-eksacerbationer blev klassificeret baseret på sværhedsgrad som en mild eksacerbation (eksacerbation af KOL-symptomer kunne håndteres af deltageren, der ikke krævede systemisk kortikosteroid eller antimikrobiel terapi), en moderat forværring (eksacerbation af KOL-symptomer krævede systemisk kortikosteroid eller antimikrobiel terapi), eksacerbation (eksacerbation af KOL-symptomer krævede indlæggelse).
Antallet af deltagere, der oplevede 0, 1, 2 og >=3 eksacerbation(er), blev opsummeret.
|
Fra baseline op til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2012
Først opslået (SKØN)
30. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 116571
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .