ADOAIR250 일본 만성폐쇄성폐질환 환자의 항염증 효과
2014년 4월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성폐쇄성폐질환(COPD)이 있는 일본 피험자를 대상으로 1일 2회 ADOAIR® 50/250mcg의 항염증 효과를 매일 2회 위약과 비교하여 평가하기 위한 12주 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구는 데이터 품질을 최적화하기 위해 표준화된 기술과 데이터 보증 검사를 통해 일본의 호흡기 전문 기관에서 수행됩니다.
일본에서 Adoair의 허가된 용량 및 투여 방법이 본 연구에 적용될 것입니다.
각 피험자는 무작위 맹검 방식으로 치료 옵션을 받게 됩니다.
피험자는 4주간의 워시아웃 단계 후 무작위로 배정되어 12주 동안 하루에 두 번 Adoair 50/250mcg 또는 위약을 하루 두 번 복용합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일본 COPD 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양군, 평행군, 12주 치료 연구입니다.
방문 1에서 모든 포함 기준을 충족하고 어떤 제외 기준도 충족하지 않는 것으로 확인된 환자는 4주 준비 기간을 시작할 것입니다. 도입 기간을 포함한 전체 연구 기간 동안 연구 약물 외에 사용할 수 있는 유일한 약물은 완화 약물로 옥시트로피움(속효성 항콜린제)입니다. 도입 기간(방문 2) 종료 시, 무작위화에 적격인 피험자는 다음 두 치료 그룹 중 하나로 고르게 무작위화되고 12주 치료 기간을 시작합니다.
- DISKUS 흡입기에서 ADOAIR®250 1일 2회 흡입
- DISKUS 흡입기에서 위약 1회 1일 2회 흡입
연구 완료자는 준비 기간 및 후속 기간을 포함하여 연구 기간에 모든 시험, 평가 및 연구 절차를 완료한 피험자로 정의됩니다. 치료 기간의 완료/중단 시, 피험자는 조사자(또는 하위 조사자)의 재량에 따라 적절한 COPD 치료로 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 545-8586
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 530-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 559-0011
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1에 포함된 40-80세의 일본인(남성 또는 여성) 외래 환자(여성 환자는 가임 가능성이 없거나 프로토콜에 지정된 피임 조치를 적절하게 사용하는 데 동의하는 가임 가능성이 있는 경우에만 등록할 수 있습니다. . )
- COPD 진단을 받으십시오(COPD 지침에 따라 정의됨).
- 살타놀® 흡입기 사용 후 15-60분에 FEV1/FVC 비율이 0.70 미만이어야 합니다.
- SALTANOL® 흡입기 사용 후 15-60분에 FEV1이 예상 정상 값의 40% 이상에서 80% 미만이어야 합니다.
- 최소 10갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
- DISKUS 흡입기 및 속효성 흡입 항콜린제 사용 가능
- 연구 참여에 대한 서면 자발적 동의를 제공할 수 있는 자
제외 기준:
- 조사자(또는 부조사자)에 의해 기관지 천식이 있는 것으로 진단된 자
- COPD 이외의 호흡기 질환(예: 폐암, 유육종증, 결핵[구결핵 포함], 폐 섬유증)이 있는 경우
- 연구에서 평가를 방해할 수 있는 COPD 이외의 진단을 나타내는 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)가 있음(이는 방문 1 이전 6개월 이내에 수행된 마지막 이미징 연구를 사용하여 평가되어야 함, 또는 흉부 X-레이 방문 1에서 획득해야 합니다.)
- 만성 호흡 부전이 있다
- 폐 용적 감소 및/또는 폐 이식을 받은 경우
- 방문 1 이전 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 미생물 요법 또는 입원을 필요로 하는 COPD 악화 또는 호흡기 감염을 앓은 적이 있는 자
- 방문 1 이전 4주 이내에 흡입 코르티코스테로이드 및 전신 코르티코스테로이드를 사용함
- 방문 1 이전 2주 이내에 지속성 β2 작용제(흡입형 또는 패치형)를 사용함
- 방문 1에서 속효성 β2 작용제 요법을 중단할 수 없는 경우(연구 참여 동안 옥시트로퓸 브로마이드(TERSIGAN)가 구호 약물로 사용됩니다.)
- 1일 12시간 이상 산소를 사용하는 장기 산소 요법을 받는 경우
- 연구에서 평가를 방해할 수 있는 동시 중대하거나 통제되지 않는 질병(정신 질환, 불안정한 간 질환 및 심장 질환 포함)이 있는 경우
- 방문 1에서 QTc > 450msec(또는 번들 브랜치 블록이 있는 환자의 경우 > 480msec)(ECG에서 3회 연속 심장 주기의 평균 QTc를 기준으로 함)
- 다른 연구에 참여했으며 방문 1 이전 4주 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
- 조사자(또는 부조사자)가 약물 또는 알코올 의존증이 있는 것으로 진단한 경우
- 기관지확장제, 흡입용 코르티코스테로이드 또는 유당에 대한 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우
- 알려진 α1 항트립신 결핍
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
- 시험자(또는 시험자)가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADOAIR250
ADOAIR 250mcg 흡입, 매일 2회, 0주 - 12주
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250 mcg 흡입, 매일 두 번, 주 0-12.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 흡입, 매일 2회, 0주 - 12주
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위약 흡입, 0주 - 12주 동안 매일 2회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 유발된 가래의 호중구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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유도된 객담 샘플은 기준선과 12주차에 수집되었습니다.
유도객담 내 호중구수는 유도객담 염증세포의 세포학적 표본을 이용하여 측정하였다.
호중구 수의 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값(12주차에 유도된 가래에서 기준선 값을 뺀 총 세포의 호중구 백분율)으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 유발된 가래의 모든 염증 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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유도된 객담 샘플은 기준선과 12주차에 수집되었습니다.
유도 객담의 모든 염증 세포는 유도 객담 세포의 세포 표본을 사용하여 계수했습니다.
모든 염증 세포 수의 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 객담에서 인터페론(INF)-감마 양성 세포 및 퍼포린 양성 세포의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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샘플 및/또는 항체의 상태로 인해 본 연구에서 수집된 샘플에서 INF-감마 양성 세포 및 퍼포린 양성 세포가 검출되지 않았습니다.
재분석은 실시하지 않았고 증례 보고 양식에 "결과 없음"/"데이터 없음"을 입력했으며 통계 분석이나 데이터 요약을 수행하지 않았습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 객담 상청액에서 인터루킨(IL)-8 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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유도된 객담 샘플은 기준선과 12주차에 수집되었습니다.
유도객담 상층액의 IL-8 농도는 다중 분석 시스템을 이용하여 동시에 측정하였다.
기준선에서 IL-8 수준의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 객담 상청액의 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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HsCRP가 모든 샘플에서 검출 하한치 미만이었기 때문에 데이터를 보고할 수 없습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 가래 상청액의 Myeloperoxidase(MPO) 및 폐 계면활성제 단백질(SP)-D 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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유도된 객담 샘플은 기준선과 12주차에 수집되었습니다.
유도객담 상층액의 MPO와 SP-D 농도는 다중분석법을 이용하여 동시에 측정하였다.
MPO 및 SP-D 수준의 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 혈청 내 IL-6 및 IL-8 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈청 샘플은 베이스라인과 12주차에 수집되었습니다.
혈청 샘플의 IL-6 및 IL-8 수준은 다중 분석 시스템을 사용하여 동시에 측정되었습니다.
IL-6 및 IL-8 수준의 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 혈청 내 hsCRP, SP-D 및 Clara 세포 단백질 16(CC 16) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈청 샘플은 베이스라인과 12주차에 수집되었습니다.
혈청 샘플의 hsCRP, SP-D 및 CC16 수준은 다중 분석 시스템을 사용하여 동시에 측정되었습니다.
hsCRP, SP-D 및 CC16의 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 혈청 내 피브리노겐 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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프로토콜 수정안 4에 따라 피브리노겐 수치가 너무 낮고 측정하기 어려운 것으로 밝혀졌기 때문에 혈청 내 피브리노겐 수치 측정은 분석 계획에서 제거되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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FEV1 및 FVC는 폐 기능의 척도입니다.
FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
FVC는 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양으로 정의됩니다.
베이스라인과 12주차에 FEV1 및 FVC 측정을 위해 호흡 기능 테스트를 수행했습니다.
값은 가압 정량 흡입기 사용 후 15~60분에 측정되었습니다.
기술적으로 허용 가능한 3개의 값을 구하여 가장 높은 값을 기록하였다.
FEV1 및 FVC의 베이스라인으로부터의 변화는 12주차 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 COPD 평가 테스트(CAT) 질문 1 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 베이스라인과 12주차에 호흡 기능 검사를 받기 전에 CAT 설문지를 작성했습니다.
CAT 설문지는 COPD 참가자의 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 8개 항목 설문지(질문 [Q] 1~Q8로 구성됨)입니다.
질문 1에서 참가자들은 기침을 0에서 5까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다: 0, "기침을 전혀 하지 않습니다"; 5, "항상 기침을 해요."
기준선으로부터의 변화는 12주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 COPD 평가 테스트(CAT) 질문 2 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 베이스라인과 12주차에 호흡 기능 검사를 받기 전에 CAT 설문지를 작성했습니다.
CAT 설문지는 COPD 참가자의 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 8개 항목 설문지(질문 [Q] 1~Q8로 구성됨)입니다.
질문 2에서 참가자들은 가슴에 있는 가래(점액)의 양을 0에서 5:0으로 평가하도록 요청받았습니다. "가슴에 가래(점액)가 전혀 없습니다." 5, "내 가슴은 완전히 가래(점액)로 가득 차 있습니다."
기준선으로부터의 변화는 12주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 COPD 평가 테스트(CAT) 질문 3 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 베이스라인과 12주차에 호흡 기능 검사를 받기 전에 CAT 설문지를 작성했습니다.
CAT 설문지는 COPD 참가자의 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 8개 항목 설문지(질문 [Q] 1~Q8로 구성됨)입니다.
질문 3에서 참가자들은 자신의 가슴이 얼마나 조이는지를 0에서 5까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다: 0, "가슴이 전혀 답답하지 않습니다"; 5, "가슴이 너무 답답해요."
기준선으로부터의 변화는 12주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 COPD 평가 테스트(CAT) 질문 4 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 베이스라인과 12주차에 호흡 기능 검사를 받기 전에 CAT 설문지를 작성했습니다.
CAT 설문지는 COPD 참가자의 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 8개 항목 설문지(질문 [Q] 1~Q8로 구성됨)입니다.
질문 4에서 참가자들은 계단이나 언덕을 오를 때 숨이 차는 정도를 0에서 5:0의 척도로 "내가 언덕이나 한 층의 계단을 오를 때 나는 숨이 가쁘지 않다"를 평가하도록 요청받았다. ; 5, "언덕이나 계단을 오를 때 숨이 막힙니다."
기준선으로부터의 변화는 12주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 COPD 평가 테스트(CAT) 질문 5 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 베이스라인과 12주차에 호흡 기능 검사를 받기 전에 CAT 설문지를 작성했습니다.
CAT 설문지는 COPD 참가자의 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 8개 항목 설문지(질문 [Q] 1~Q8로 구성됨)입니다.
질문 5에서 참가자들은 집에서 하는 활동이 얼마나 제한적인지 0에서 5:0의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 5, "나는 집에서 하는 활동이 매우 제한적이다."
기준선으로부터의 변화는 12주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 COPD 평가 테스트(CAT) 질문 6 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 베이스라인과 12주차에 호흡 기능 검사를 받기 전에 CAT 설문지를 작성했습니다.
CAT 설문지는 COPD 참가자의 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 8개 항목 설문지(질문 [Q] 1~Q8로 구성됨)입니다.
질문 6에서 참가자들은 폐 상태에도 불구하고 얼마나 자신 있게 집을 떠날 수 있는지를 0에서 5:0의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. "나는 폐 상태에도 불구하고 집을 떠날 자신이 있습니다." 5, "폐 상태 때문에 집을 나갈 자신이 없다."
기준선으로부터의 변화는 12주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 COPD 평가 테스트(CAT) 질문 7 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 베이스라인과 12주차에 호흡 기능 검사를 받기 전에 CAT 설문지를 작성했습니다.
CAT 설문지는 COPD 참가자의 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 8개 항목 설문지(질문 [Q] 1~Q8로 구성됨)입니다.
질문 7에서 참가자들은 0에서 5까지의 척도로 얼마나 숙면을 취했는지 평가하도록 요청받았습니다: 0, "나는 숙면한다"; 5, "폐 상태 때문에 잠을 잘 못 잔다."
기준선으로부터의 변화는 12주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 COPD 평가 테스트(CAT) 질문 8 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 베이스라인과 12주차에 호흡 기능 검사를 받기 전에 CAT 설문지를 작성했습니다.
CAT 설문지는 COPD 참가자의 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 8개 항목 설문지(질문 [Q] 1~Q8로 구성됨)입니다.
질문 8에서 참가자들은 자신이 얼마나 많은 에너지를 가지고 있는지 0에서 5까지 평가하도록 요청받았습니다: 0, "나는 에너지가 많습니다"; 5, "기운이 전혀 없어요." 기준선으로부터의 변화는 12주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 COPD 평가 테스트(CAT) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 베이스라인과 12주차에 호흡 기능 검사를 받기 전에 CAT 설문지를 작성했습니다.
CAT 설문지는 COPD 참가자의 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 8개 항목 설문지(질문 [Q] 1~Q8로 구성, 각 질문은 0~5점으로 채점됨)입니다.
총점은 0에서 40까지의 가능한 점수 범위에 대해 질문 1에서 8까지의 점수의 합계로 계산됩니다.
총점이 높을수록 삶의 질이 낮고 그 반대도 마찬가지입니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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치료 기간 동안 명시된 COPD 악화 횟수를 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 12주차까지
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COPD 악화의 발생은 정의된 중증도 분류에 따라 치료 기간 동안 각 평가일에 평가되었습니다.
COPD 악화는 중증도에 따라 경미한 악화(COPD 증상의 악화는 참가자가 관리할 수 있으며 전신 코르티코스테로이드 또는 항균 요법이 필요하지 않음), 중등도 악화(COPD 증상의 악화에는 전신 코르티코스테로이드 또는 항균 요법이 필요함) 또는 중증으로 분류되었습니다. 악화(입원이 필요한 COPD 증상의 악화).
0, 1, 2 및 >=3 악화를 경험한 참가자의 수를 요약했습니다.
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기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .