ADOAIR250 anti-inflammatoriset vaikutukset japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus ADOAIR® 50/250 mcg:n tulehdusta estävän vaikutuksen arvioimiseksi kahdesti päivässä verrattuna lumelääkkeeseen kahdesti päivässä japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tutkimus suoritetaan Japanissa japanilaisessa hengityselintutkimuksessa standardoiduilla tekniikoilla ja tietojen varmistustarkastuksilla tietojen laadun optimoimiseksi.
Tässä tutkimuksessa sovelletaan Japanissa Adoairin lisensoitua annostusta ja antotapaa.
Jokainen koehenkilö saa hoitovaihtoehtoja satunnaistettuna sokkoutetulla tavalla.
Koehenkilöt satunnaistetaan 4 viikon pesuvaiheen jälkeen ottamaan joko Adoair 50/250 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien, 12 viikkoa kestänyt hoitotutkimus japanilaisilla keuhkoahtaumatautipotilailla.
Vierailulla 1 potilaat, joiden vahvistettiin täyttävän kaikki sisällyttäminen ja jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä, aloittavat 4 viikon sisäänajojakson. Koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien sisäänajojakso, ainoana lääkkeenä, jota saa käyttää tutkimuslääkkeen lisäksi, on oksitropium (lyhytvaikutteinen antikolinerginen lääke) helpotuslääkkeenä. Toteutusjakson (käynti 2) lopussa satunnaistukseen kelvolliset henkilöt satunnaistetaan tasaisesti johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä ja aloitetaan 12 viikon hoitojakso.
- ADOAIR®250 yksi inhalaatio kahdesti päivässä DISKUS-inhalaattorista
- Plasebo yksi inhalaatio kahdesti päivässä DISKUS-inhalaattorista
Opintojakson suorittaneiksi määritellään koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet kaikki tentit, arvioinnit ja opintotoimenpiteet opiskelujakson aikana, mukaan lukien sisään- ja seurantajakson. Hoitojakson päätyttyä/lopettaessa koehenkilöt siirretään asianmukaiseen COPD-hoitoon tutkijan (tai osatutkijan) harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 559-0011
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset (mies- tai naispuoliset) avohoidossa olevat 40-80-vuotiaat käynnillä 1 (naispotilaat voidaan ottaa mukaan vain, jos he eivät ole hedelmällisessä iässä tai ovat hedelmällisessä iässä ja suostuvat käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä . )
- Sinulla on COPD-diagnoosi (määritelty COPD-ohjeiden mukaan)
- FEV1/FVC-suhde on < 0,70 15-60 minuutin kohdalla SALTANOL®-INHALATORIN käytön jälkeen
- FEV1 on >= 40 % - < 80 % ennustetusta normaaliarvosta 15-60 minuutin kuluttua SALTANOL® INHALERin käytöstä
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
- Pystyy käyttämään DISKUS-inhalaattoria ja lyhytvaikutteista inhaloitavaa antikolinergistä lääkettä
- Pystyy antamaan kirjallisen vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija (tai osatutkija) on diagnosoinut, että hänellä on keuhkoastma
- sinulla on jokin muu hengitystiehäiriö kuin keuhkoahtaumatauti (esim. keuhkosyöpä, sarkoidoosi, tuberkuloosi [mukaan lukien vanha tuberkuloosi], keuhkofibroosi)
- Ota rintakehän röntgenkuva (tai CT-skannaus), joka osoittaa muun kuin keuhkoahtaumatautien diagnoosin, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja (tämä on arvioitava käyttämällä viimeistä kuvantamistutkimusta, joka on suoritettu 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1; tai rintakehän röntgenkuvaus on hankittava vierailusta 1.)
- Sinulla on krooninen hengitysvajaus
- Sinulle on tehty keuhkojen tilavuuden pienennys ja/tai keuhkonsiirto
- sinulla on ollut COPD:n paheneminen tai hengitystieinfektio, joka on vaatinut systeemistä kortikosteroidi- tai mikrobihoitoa tai sairaalahoitoa 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- olet käyttänyt inhaloitavia kortikosteroideja ja systeemisiä kortikosteroideja 4 viikon aikana ennen käyntiä 1
- olet käyttänyt pitkävaikutteisia β2-agonisteja (hengitettynä tai laastari) 2 viikon aikana ennen käyntiä 1
- He eivät pysty lopettamaan lyhytvaikutteista β2-agonistihoitoaan käynnillä 1 (tutkimukseen osallistumisen aikana oksitropiumbromidia (TERSIGAN) käytetään lievityslääkkeenä.)
- Pitkäkestoisen happihoidon saaminen happikäytöllä yli 12 tuntia päivässä
- sinulla on samanaikainen vakava tai hallitsematon sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja (mukaan lukien psykiatrinen sairaus, epävakaa maksasairaus ja sydänsairaus)
- QTc > 450 ms (tai > 480 ms potilailla, joilla on haarakatkos) käynnillä 1 (perustuu kolmen peräkkäisen EKG:n sydänjakson keskimääräiseen QTc-jaksoon)
- ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen ja saaneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Tutkija (tai osatutkija) on todennut, että hänellä on huume- tai alkoholiriippuvuus
- sinulla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys keuhkoputkia laajentaville aineille, inhaloitaville kortikosteroideille tai laktoosille
- Sinulla on tiedossa α1-antitrypsiinin puutos
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- Tutkijan (tai osatutkijan) mielestä sopimaton osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ADOAIR 250
ADOAIR 250mcg inhalaatiot, kahdesti päivässä, viikoilla 0-12
|
250 mcg inhalaatio, kahdesti päivässä, viikosta 0-12.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumeinhalaatio, kahdesti päivässä, viikosta 0-12
|
Lumeinhalaatio, kahdesti päivässä, viikosta 0-12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta neutrofiilien määrässä indusoidussa ysköksessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Indusoidut yskösnäytteet kerättiin lähtötasolla ja viikolla 12.
Neutrofiilien määrä indusoidussa ysköksessä mitattiin käyttämällä sytologista näytettä tulehdussoluista indusoidussa ysköksessä.
Muutos perustasosta neutrofiilien määrässä laskettiin viikon 12 arvolla miinus perustasoarvo (neutrofiilien prosenttiosuus solujen kokonaismäärästä indusoidussa ysköksessä viikolla 12 miinus lähtötason arvo).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kaikkien tulehduksellisten solujen määrässä indusoidussa ysköksessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Indusoidut yskösnäytteet kerättiin lähtötasolla ja viikolla 12.
Kaikki indusoidussa ysköksessä olevat tulehdukselliset solut laskettiin käyttämällä sytologista solunäytettä indusoidussa ysköksessä.
Muutos lähtötasosta kaikissa tulehdussolujen määrässä laskettiin viikon 12 arvona miinus perustasoarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta interferoni (INF) -gamma-positiivisissa soluissa ja perforiinipositiivisissa soluissa ysköksessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
INF-gamma-positiivisia soluja ja perforiinipositiivisia soluja ei havaittu tässä tutkimuksessa kerätyistä näytteistä johtuen näytteiden ja/tai vasta-aineiden olosuhteista.
Mitään uudelleenmäärityksiä ei suoritettu, "ei tulosta"/"ei tietoja" syötettiin tapausraporttilomakkeisiin, eikä tilastollista analyysiä tai tietojen yhteenvetoa tehty.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta interleukiini (IL)-8 -tasoissa ysköksen supernatantissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Indusoidut yskösnäytteet kerättiin lähtötasolla ja viikolla 12.
IL-8:n tasot indusoidun yskösnäytteen supernatantissa mitattiin samaan aikaan käyttämällä multipleksimääritysjärjestelmää.
Muutos perustasosta IL-8-tasoissa laskettiin viikon 12 arvona miinus perustasoarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasoissa ysköksen supernatantissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tietoja ei voida raportoida, koska hsCRP oli havaitsemisrajan alapuolella kaikissa näytteissä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta myeloperoksidaasin (MPO) ja keuhkojen surfaktanttiproteiinin (SP)-D-tasoissa ysköksen supernatantissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Indusoidut yskösnäytteet kerättiin lähtötasolla ja viikolla 12.
MPO- ja SP-D-tasot indusoidun yskösnäytteen supernatantissa mitattiin samanaikaisesti käyttämällä multipleksimääritysjärjestelmää.
Muutos perustasosta MPO- ja SP-D-tasoissa laskettiin viikon 12 arvona miinus perustasoarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin IL-6- ja IL-8-tasoissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Seeruminäytteet kerättiin lähtötasolla ja viikolla 12.
IL-6:n ja IL-8:n tasot seeruminäytteissä mitattiin samanaikaisesti käyttämällä multipleksimääritysjärjestelmää.
Muutos perustasosta IL-6- ja IL-8-tasoissa laskettiin viikon 12 arvona miinus perustasoarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta hsCRP-, SP-D- ja Clara Cell Protein 16 (CC 16) -tasoissa seerumissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Seeruminäytteet kerättiin lähtötasolla ja viikolla 12.
HsCRP:n, SP-D:n ja CC16:n tasot seeruminäytteissä mitattiin samanaikaisesti käyttämällä multipleksimääritysjärjestelmää.
Muutos lähtötilanteesta hsCRP:ssä, SP-D:ssä ja CC16:ssa laskettiin viikon 12 arvona miinus perustasoarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Seerumin fibrinogeenitasojen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Pöytäkirjan muutoksen 4 mukaisesti seerumin fibrinogeenitasojen mittaus poistettiin analyysisuunnitelmasta, koska fibrinogeenitasojen todettiin olevan liian alhaisia ja liian vaikeasti mitattavia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa sekunnissa (FEV1) ja pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
FEV1 ja FVC ovat keuhkojen toiminnan mittareita.
FEV1 määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
FVC määritellään ilmamääräksi, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Hengitystoiminnan testit suoritettiin FEV1:n ja FVC:n mittaamiseksi lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Arvot mitattiin 15 - 60 minuutin kohdalla paineistetun annossumuttimen käytön jälkeen.
Saatiin kolme teknisesti hyväksyttävää arvoa ja korkein arvo kirjattiin.
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä ja FVC:ssä laskettiin viikon 12 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta COPD-arviointitestissä (CAT) kysymyksen 1 pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat täyttivät CAT-kyselylomakkeen ennen hengitystoimintatestejä lähtötilanteessa ja viikolla 12.
CAT-kyselylomake on 8 kohdan kyselylomake (sisältää kysymykset [Q] 1 - Q8), joka on suunniteltu arvioimaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilaa.
Kysymyksessä 1 osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka paljon he yskivät asteikolla 0-5: 0 "En koskaan yskä"; 5, "yskin koko ajan."
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 12 pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta COPD-arviointitestissä (CAT) kysymyksen 2 pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat täyttivät CAT-kyselylomakkeen ennen hengitystoimintatestejä lähtötilanteessa ja viikolla 12.
CAT-kyselylomake on 8 kohdan kyselylomake (sisältää kysymykset [Q] 1 - Q8), joka on suunniteltu arvioimaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilaa.
Kysymyksessä 2 osallistujia pyydettiin arvioimaan liman (liman) määrä rinnassa asteikolla 0-5: 0 "Minulla ei ole limaa (limaa) rinnassani ollenkaan"; 5, "Rintani on täysin täynnä limaa (limaa)."
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 12 pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta COPD-arviointitestissä (CAT) kysymyksen 3 pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat täyttivät CAT-kyselylomakkeen ennen hengitystoimintatestejä lähtötilanteessa ja viikolla 12.
CAT-kyselylomake on 8 kohdan kyselylomake (sisältää kysymykset [Q] 1 - Q8), joka on suunniteltu arvioimaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilaa.
Kysymyksessä 3 osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka kireällä heidän rintaansa tuntuu asteikolla 0-5: 0 "Rintani ei tunnu kireältä ollenkaan"; 5, "Rintani tuntuu erittäin kireältä."
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 12 pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta COPD-arviointitestissä (CAT) kysymyksen 4 pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat täyttivät CAT-kyselylomakkeen ennen hengitystoimintatestejä lähtötilanteessa ja viikolla 12.
CAT-kyselylomake on 8 kohdan kyselylomake (sisältää kysymykset [Q] 1 - Q8), joka on suunniteltu arvioimaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilaa.
Kysymyksessä 4 osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka hengästynyt he tuntevat olonsa kävellessään portaita tai mäkeä pitkin asteikolla 0–5: 0: "Kun kävelen mäkeä tai yhtä portaita ylös, en ole hengästynyt" ; 5, "Kun kävelen ylös mäkeä tai yhtä portaita pitkin, olen hyvin hengästynyt."
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 12 pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta COPD-arviointitestissä (CAT) kysymyksen 5 pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat täyttivät CAT-kyselylomakkeen ennen hengitystoimintatestejä lähtötilanteessa ja viikolla 12.
CAT-kyselylomake on 8 kohdan kyselylomake (sisältää kysymykset [Q] 1 - Q8), joka on suunniteltu arvioimaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilaa.
Kysymyksessä 5 osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka rajoittuneita he ovat kotitehtävien tekemisessä asteikolla 0-5: 0 "Minua ei ole rajoitettu minkään toiminnan tekemiseen kotona"; 5, "Olen hyvin rajallinen tekemässä toimintoja kotona."
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 12 pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta COPD-arviointitestissä (CAT) kysymyksen 6 pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat täyttivät CAT-kyselylomakkeen ennen hengitystoimintatestejä lähtötilanteessa ja viikolla 12.
CAT-kyselylomake on 8 kohdan kyselylomake (sisältää kysymykset [Q] 1 - Q8), joka on suunniteltu arvioimaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilaa.
Kysymyksessä 6 osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka luottavaisina he lähtevät kotoa keuhkosairaudestaan huolimatta asteikolla 0–5: 0: "Olen varma, että lähden kotoa keuhkosairaudestani huolimatta"; 5, "En ole ollenkaan varma, että lähden kotoa keuhkosairaudeni vuoksi."
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 12 pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta COPD-arviointitestissä (CAT) kysymyksen 7 pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat täyttivät CAT-kyselylomakkeen ennen hengitystoimintatestejä lähtötilanteessa ja viikolla 12.
CAT-kyselylomake on 8 kohdan kyselylomake (sisältää kysymykset [Q] 1 - Q8), joka on suunniteltu arvioimaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilaa.
Kysymys 7 osallistujia pyydettiin arvioimaan kuinka syvästi he nukkuvat asteikolla 0-5: 0 "Nukun sikeästi"; 5, "En nuku sikeästi keuhkosairaudeni takia."
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 12 pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta COPD-arviointitestissä (CAT) kysymyksen 8 pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat täyttivät CAT-kyselylomakkeen ennen hengitystoimintatestejä lähtötilanteessa ja viikolla 12.
CAT-kyselylomake on 8 kohdan kyselylomake (sisältää kysymykset [Q] 1 - Q8), joka on suunniteltu arvioimaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilaa.
Kysymys 8 osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka paljon energiaa heillä on asteikolla 0-5: 0 "Minulla on paljon energiaa"; 5, "Minulla ei ole energiaa ollenkaan." Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 12 pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta COPD-arviointitestin (CAT) kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat täyttivät CAT-kyselylomakkeen ennen hengitystoimintatestejä lähtötilanteessa ja viikolla 12.
CAT-kyselylomake on 8 kohdan kyselylomake (sisältää kysymykset [Q] 1-Q8; jokainen kysymys pisteytetään 0-5), joka on suunniteltu arvioimaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilaa.
Kokonaispistemäärä lasketaan kysymysten 1–8 pisteiden summana mahdollisten pisteiden välillä 0–40.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua ja päinvastoin.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 12 pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden määrän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisen esiintyminen arvioitiin jokaisena arviointipäivänä hoitojakson aikana määriteltyjen vakavuusluokkien mukaan.
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet luokiteltiin vaikeusasteen perusteella lieväksi pahenemiseksi (keuhkoahtaumataudin oireiden paheneminen oli osallistujan hallittavissa, eikä se vaatinut systeemistä kortikosteroidi- tai mikrobilääkehoitoa), kohtalaiseksi pahenemiseksi (keuhkoahtaumataudin oireiden paheneminen vaati systeemistä kortikosteroidi- tai antimikrobista hoitoa) tai vakavaksi pahenemiseksi. paheneminen (keuhkoahtaumataudin oireiden paheneminen vaati sairaalahoitoa).
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat 0, 1, 2 ja >=3 pahenemisvaihetta, koottiin yhteen.
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116571
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .