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ADOAIR250 Effets anti-inflammatoires chez les sujets japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

24 avril 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de 12 semaines pour évaluer les effets anti-inflammatoires d'ADOAIR® 50/250mcg deux fois par jour par rapport à un placebo deux fois par jour chez des sujets japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

L'étude sera menée dans un institut spécialisé respiratoire au Japon, avec des techniques normalisées et des contrôles d'assurance des données pour optimiser la qualité des données. La posologie et l'administration autorisées d'Adoair au Japon seront appliquées dans cette étude. Chaque sujet recevra des options de traitement de manière randomisée en aveugle. Les sujets seront randomisés après une phase de sevrage de 4 semaines pour prendre soit Adoair 50/250 mcg deux fois par jour, soit un placebo deux fois par jour pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à deux bras, en groupes parallèles, d'une durée de 12 semaines chez des patients japonais atteints de BPCO.

Lors de la visite 1, les patients confirmés comme remplissant tous les critères d'inclusion et ne répondant à aucun des critères d'exclusion commenceront la période de rodage de 4 semaines. Pendant toute la période d'étude, y compris la période de rodage, le seul médicament autorisé à être utilisé en plus du médicament à l'étude sera l'oxitropium (médicament anticholinergique à courte durée d'action) comme médicament de secours. À la fin de la période de rodage (visite 2), les sujets éligibles à la randomisation seront randomisés de manière égale dans l'un des deux groupes de traitement suivants et commenceront la période de traitement de 12 semaines.

  • ADOAIR®250 une inhalation deux fois par jour à partir de l'inhalateur DISKUS
  • Placebo une inhalation deux fois par jour à partir de l'inhalateur DISKUS

Les finissants de l'étude seront définis comme des sujets qui ont terminé tous les examens, évaluations et procédures d'étude au cours de la période d'étude, y compris la période de rodage et la période de suivi. À la fin / à l'arrêt de la période de traitement, les sujets seront transférés vers un traitement MPOC approprié à la discrétion de l'investigateur (ou du sous-investigateur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 559-0011
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ambulatoires japonais (hommes ou femmes) âgés de 40 à 80 ans inclus lors de la visite 1 (les patientes ne peuvent être inscrites que si elles ne sont pas en âge de procréer ou si elles sont en âge de procréer et acceptent d'utiliser correctement les mesures contraceptives spécifiées dans le protocole . )
  2. Avoir un diagnostic de MPOC (défini selon les lignes directrices sur la MPOC)
  3. Avoir un rapport VEMS/CVF < 0,70 à 15-60 minutes après l'utilisation de SALTANOL® INHALER
  4. Avoir un VEMS de >= 40 % à < 80 % de la valeur normale prévue 15 à 60 minutes après l'utilisation de SALTANOL® INHALER
  5. Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant fumé pendant au moins 10 paquets-années
  6. Capable d'utiliser l'inhalateur DISKUS et le médicament anticholinergique inhalé à courte durée d'action
  7. Capable de fournir un consentement volontaire écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué par l'investigateur (ou le sous-investigateur) comme souffrant d'asthme bronchique
  2. Avoir un trouble respiratoire autre que la MPOC (par exemple, cancer du poumon, sarcoïdose, tuberculose [y compris la tuberculose ancienne], fibrose pulmonaire)
  3. Avoir une radiographie pulmonaire (ou tomodensitométrie) indiquant un diagnostic autre que la MPOC qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude (cela doit être évalué à l'aide de la dernière étude d'imagerie réalisée dans les 6 mois précédant la visite 1 ; ou, une radiographie pulmonaire doit être obtenu lors de la visite 1.)
  4. Avoir une insuffisance respiratoire chronique
  5. Avoir subi une réduction du volume pulmonaire et/ou une greffe pulmonaire
  6. Avoir eu une exacerbation de la MPOC ou une infection respiratoire nécessitant une corticothérapie systémique ou une thérapie microbienne ou une hospitalisation, dans les 6 semaines précédant la visite 1
  7. Avoir utilisé des corticostéroïdes inhalés et des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la visite 1
  8. Avoir utilisé des β2 agonistes à longue durée d'action (inhalés ou patch) dans les 2 semaines précédant la visite 1
  9. Sont incapables d'arrêter leur traitement β2 agoniste à courte durée d'action lors de la visite 1 (Pendant la participation à l'étude, le bromure d'oxitropium (TERSIGAN) sera utilisé comme médicament de secours.)
  10. Recevoir une oxygénothérapie à long terme avec une utilisation d'oxygène pendant plus de 12 heures par jour
  11. Avoir une maladie grave ou non contrôlée concomitante qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude (y compris une maladie psychiatrique, une maladie hépatique instable et une maladie cardiaque)
  12. Avoir un QTc > 450 msec (ou > 480 msec chez les patients avec bloc de branche) à la visite 1 (basé sur le QTc moyen de trois cycles cardiaques consécutifs à l'ECG)
  13. Avoir participé à une autre étude et reçu tout autre médicament à l'étude dans les 4 semaines précédant la visite 1
  14. Diagnostiqué par l'investigateur (ou le sous-investigateur) comme ayant une dépendance à la drogue ou à l'alcool
  15. Avoir une hypersensibilité connue ou suspectée aux bronchodilatateurs, aux corticostéroïdes inhalés ou au lactose
  16. Avoir un déficit connu en α1 antitrypsine
  17. Précédemment inscrit à cette étude
  18. Jugé par l'investigateur (ou le sous-investigateur) comme inapproprié pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ADOAIR250
ADOAIR 250mcg inhalations, deux fois par jour, de la semaine 0 à 12
Médicament: ADOAIR250
250 mcg par inhalation, deux fois par jour, de la semaine 0 à la semaine 12.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inhalation de placebo, deux fois par jour, de la semaine 0 à la semaine 12
Médicament: Placebo
Inhalation de placebo, deux fois par jour, de la semaine 0 à la semaine 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de neutrophiles dans les expectorations induites à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Des échantillons d'expectorations induites ont été prélevés au départ et à la semaine 12. Le nombre de neutrophiles dans les expectorations induites a été mesuré à l'aide d'un échantillon cytologique de cellules inflammatoires dans les expectorations induites. Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de neutrophiles a été calculé comme la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base (pourcentage de neutrophiles des cellules totales dans les expectorations induites à la semaine 12 moins la valeur de base).
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de toutes les cellules inflammatoires dans les expectorations induites à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Des échantillons d'expectorations induites ont été prélevés au départ et à la semaine 12. Toutes les cellules inflammatoires dans les expectorations induites ont été comptées à l'aide d'un échantillon cytologique de cellules dans les expectorations induites. Le changement par rapport à la ligne de base de tous les nombres de cellules inflammatoires a été calculé comme la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les cellules gamma-positives pour l'interféron (INF) et les cellules positives pour la perforine dans les expectorations à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Les cellules INF-gamma-positives et les cellules perforine-positives n'ont pas été détectées dans les échantillons prélevés dans cette étude en raison des conditions des échantillons et/ou des anticorps. Aucun nouveau test n'a été effectué, « aucun résultat »/« aucune donnée » n'a été saisi dans les formulaires de rapport de cas, et aucune analyse statistique ou résumé des données n'a été effectué.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'interleukine (IL)-8 dans le surnageant d'expectoration à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Des échantillons d'expectorations induites ont été prélevés au départ et à la semaine 12. Les niveaux d'IL-8 dans le surnageant d'un échantillon d'expectoration induit ont été mesurés en même temps en utilisant le système de dosage multiplex. Le changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'IL-8 a été calculé comme la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) dans le surnageant d'expectoration à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Les données ne peuvent pas être rapportées car la hsCRP était sous la limite inférieure de détection dans tous les échantillons.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ des taux de myéloperoxydase (MPO) et de protéine du surfactant pulmonaire (SP)-D dans le surnageant d'expectoration à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Des échantillons d'expectorations induites ont été prélevés au départ et à la semaine 12. Les niveaux de MPO et de SP-D dans le surnageant d'un échantillon d'expectoration induit ont été mesurés en même temps à l'aide du système de dosage multiplex. Le changement par rapport à la ligne de base des niveaux de MPO et de SP-D a été calculé comme la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'IL-6 et d'IL-8 dans le sérum à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Des échantillons de sérum ont été prélevés au départ et à la semaine 12. Les niveaux d'IL-6 et d'IL-8 dans les échantillons de sérum ont été mesurés en même temps en utilisant le système de dosage multiplex. Le changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'IL-6 et d'IL-8 a été calculé comme la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de hsCRP, SP-D et Clara Cell Protein 16 (CC 16) dans le sérum à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Des échantillons de sérum ont été prélevés au départ et à la semaine 12. Les niveaux de hsCRP, SP-D et CC16 dans les échantillons de sérum ont été mesurés en même temps à l'aide du système de dosage multiplex. La variation par rapport à la ligne de base de hsCRP, SP-D et CC16 a été calculée comme la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de fibrinogène dans le sérum à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Conformément à l'amendement 4 au protocole, la mesure des taux de fibrinogène dans le sérum a été supprimée du plan d'analyse car les taux de fibrinogène se sont avérés trop faibles et trop difficiles à mesurer.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) et de la capacité vitale forcée (FVC) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
FEV1 et FVC sont des mesures de la fonction pulmonaire. Le VEMS est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. La CVF est définie comme la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Des tests de la fonction respiratoire ont été effectués pour mesurer le VEMS et la CVF au départ et à la semaine 12. Les valeurs ont été mesurées 15 à 60 minutes après l'utilisation d'un aérosol-doseur sous pression. Trois valeurs techniquement acceptables ont été obtenues et la valeur la plus élevée a été enregistrée. Le changement par rapport à la ligne de base du VEMS et de la CVF a été calculé comme la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la question 1 du test d'évaluation de la MPOC (CAT) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Les participants ont rempli le questionnaire CAT avant de subir des tests de fonction respiratoire au départ et à la semaine 12. Le questionnaire CAT est un questionnaire en 8 points (composé des questions [Q] 1 à Q8) conçu pour évaluer l'état de santé des participants atteints de MPOC. À la question 1, on a demandé aux participants d'évaluer combien ils toussaient sur une échelle de 0 à 5 : 0, « Je ne tousse jamais » ; 5, "Je tousse tout le temps." Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score de la semaine 12 moins le score de base.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la question 2 du test d'évaluation de la MPOC (CAT) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Les participants ont rempli le questionnaire CAT avant de subir des tests de fonction respiratoire au départ et à la semaine 12. Le questionnaire CAT est un questionnaire en 8 points (composé des questions [Q] 1 à Q8) conçu pour évaluer l'état de santé des participants atteints de MPOC. Dans la question 2, les participants ont été invités à évaluer la quantité de mucosités (mucus) dans leur poitrine sur une échelle de 0 à 5 : 0, « Je n'ai pas du tout de mucosités (mucus) dans ma poitrine » ; 5, "Ma poitrine est complètement pleine de flegme (mucus)." Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score de la semaine 12 moins le score de base.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la question 3 du test d'évaluation de la MPOC (CAT) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Les participants ont rempli le questionnaire CAT avant de subir des tests de fonction respiratoire au départ et à la semaine 12. Le questionnaire CAT est un questionnaire en 8 points (composé des questions [Q] 1 à Q8) conçu pour évaluer l'état de santé des participants atteints de MPOC. Dans la question 3, les participants ont été invités à évaluer à quel point leur poitrine se sent serrée sur une échelle de 0 à 5 : 0, "Ma poitrine ne se sent pas du tout serrée" ; 5, "Ma poitrine est très serrée." Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score de la semaine 12 moins le score de base.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la question 4 du test d'évaluation de la MPOC (CAT) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Les participants ont rempli le questionnaire CAT avant de subir des tests de fonction respiratoire au départ et à la semaine 12. Le questionnaire CAT est un questionnaire en 8 points (composé des questions [Q] 1 à Q8) conçu pour évaluer l'état de santé des participants atteints de MPOC. À la question 4, les participants ont été invités à évaluer leur essoufflement lorsqu'ils montaient un escalier ou une colline sur une échelle de 0 à 5 : 0, "Quand je monte une colline ou un escalier, je ne suis pas essoufflé" ; 5, "Quand je monte une colline ou un escalier, je suis très essoufflé." Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score de la semaine 12 moins le score de base.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la question 5 du test d'évaluation de la MPOC (CAT) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Les participants ont rempli le questionnaire CAT avant de subir des tests de fonction respiratoire au départ et à la semaine 12. Le questionnaire CAT est un questionnaire en 8 points (composé des questions [Q] 1 à Q8) conçu pour évaluer l'état de santé des participants atteints de MPOC. À la question 5, on a demandé aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils sont limités à faire des activités à la maison sur une échelle de 0 à 5 : 0, « Je ne suis pas limité à faire des activités à la maison » ; 5, "Je suis très limité à faire des activités à la maison." Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score de la semaine 12 moins le score de base.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la question 6 du test d'évaluation de la MPOC (CAT) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Les participants ont rempli le questionnaire CAT avant de subir des tests de fonction respiratoire au départ et à la semaine 12. Le questionnaire CAT est un questionnaire en 8 points (composé des questions [Q] 1 à Q8) conçu pour évaluer l'état de santé des participants atteints de MPOC. À la question 6, on a demandé aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils quittent leur domicile malgré leur état pulmonaire sur une échelle de 0 à 5 : 0, « Je suis confiant de quitter mon domicile malgré mon état pulmonaire » ; 5, "Je ne suis pas du tout sûr de quitter ma maison à cause de ma maladie pulmonaire." Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score de la semaine 12 moins le score de base.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la question 7 du test d'évaluation de la MPOC (CAT) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Les participants ont rempli le questionnaire CAT avant de subir des tests de fonction respiratoire au départ et à la semaine 12. Le questionnaire CAT est un questionnaire en 8 points (composé des questions [Q] 1 à Q8) conçu pour évaluer l'état de santé des participants atteints de MPOC. À la question 7, on a demandé aux participants d'évaluer la qualité de leur sommeil sur une échelle de 0 à 5 : 0, « Je dors profondément » ; 5, "Je ne dors pas profondément à cause de ma maladie pulmonaire." Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score de la semaine 12 moins le score de base.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la question 8 du test d'évaluation de la MPOC (CAT) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Les participants ont rempli le questionnaire CAT avant de subir des tests de fonction respiratoire au départ et à la semaine 12. Le questionnaire CAT est un questionnaire en 8 points (composé des questions [Q] 1 à Q8) conçu pour évaluer l'état de santé des participants atteints de MPOC. À la question 8, on a demandé aux participants d'évaluer leur niveau d'énergie sur une échelle de 0 à 5 : 0, « J'ai beaucoup d'énergie » ; 5, "Je n'ai aucune énergie du tout." Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score de la semaine 12 moins le score de base.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ dans le score total du test d'évaluation de la MPOC (CAT) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Les participants ont rempli le questionnaire CAT avant de subir des tests de fonction respiratoire au départ et à la semaine 12. Le questionnaire CAT est un questionnaire en 8 points (composé des questions [Q] 1 à Q8 ; chaque question notée de 0 à 5) conçu pour évaluer l'état de santé des participants atteints de MPOC. Le score total est calculé comme la somme des scores des questions 1 à 8, pour une plage de scores possibles de 0 à 40. Un score total plus élevé représente une qualité de vie inférieure, et vice versa. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score de la semaine 12 moins le score de base.
Ligne de base et semaine 12
Nombre de participants ayant subi le nombre indiqué d'exacerbations de MPOC pendant la période de traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
La survenue d'une exacerbation de la MPOC a été évaluée chaque jour d'évaluation pendant la période de traitement selon les classifications de gravité définies. Les exacerbations de la MPOC ont été classées en fonction de la gravité comme une exacerbation légère (l'exacerbation des symptômes de la MPOC était gérable par le participant, ne nécessitant pas de corticothérapie systémique ou de thérapie antimicrobienne), une exacerbation modérée (l'exacerbation des symptômes de la MPOC nécessitait une corticothérapie systémique ou une thérapie antimicrobienne), ou une sévère exacerbation (exacerbation des symptômes de la MPOC nécessitant une hospitalisation). Le nombre de participants ayant subi 0, 1, 2 et >=3 exacerbation(s) a été résumé.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116571

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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