日本人慢性閉塞性肺疾患患者におけるADOAIR250の抗炎症効果
2014年4月24日 更新者：GlaxoSmithKline
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の日本人被験者を対象に、1日2回のADOAIR® 50/250mcgの抗炎症効果を、1日2回のプラセボと比較して評価する12週間のランダム化二重盲検並行群間試験
この研究は、日本の呼吸器専門機関で実施され、標準化された技術とデータ保証チェックにより、データ品質を最適化します。
日本で承認されたアドエアの用法・用量は、この研究に適用されます。
各被験者は、無作為化盲検法で治療オプションを受け取ります。
被験者は、4 週間のウォッシュアウト段階の後、1 日 2 回 Adoair 50/250mcg または 1 日 2 回プラセボのいずれかを 12 週間無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 群、並行群、12 週間の日本人 COPD 患者の治療研究です。
訪問1で、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさないことが確認された患者は、4週間の慣らし期間を開始します。 慣らし期間を含む全研究期間中、研究薬に加えて使用が許可されている唯一の薬物は、緩和薬としてのオキシトロピウム（短時間作用型抗コリン薬）です。 慣らし期間（訪問2）の終わりに、無作為化に適格な被験者は、次の2つの治療グループのいずれかに均等に無作為化され、12週間の治療期間が開始されます。
- ADOAIR®250 DISKUS 吸入器から 1 日 2 回 1 回吸入
- DISKUS 吸入器から 1 日 2 回プラセボを 1 回吸入
試験完了者は、導入期間およびフォローアップ期間を含む試験期間中のすべての検査、評価、および試験手順を完了した被験者として定義されます。 治療期間の終了/中止時に、被験者は治験責任医師（または治験分担医師）の裁量で適切な COPD 治療に切り替えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、545-8586
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、530-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、559-0011
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -訪問1で40〜80歳の日本人（男性または女性）の外来患者（女性患者は、出産の可能性がない場合、またはプロトコルで指定された避妊手段を適切に使用することに同意する出産の可能性がある場合にのみ登録できます. )
- COPDの診断を受けている（COPDガイドラインに従って定義されている）
- SALTANOL® 吸入器の使用後 15 ～ 60 分で FEV1/FVC 比が 0.70 未満であること
- SALTANOL® INHALER の使用後 15 ～ 60 分で FEV1 が予測正常値の >= 40% から < 80% である
- 少なくとも 10 パックイヤーの喫煙歴がある現喫煙者または元喫煙者
- DISKUS吸入器と短時間作用型吸入抗コリン薬が使用可能
- -研究に参加するための書面による自発的同意を提供できる
除外基準:
- 治験責任医師（または副治験責任医師）により気管支喘息と診断された
- COPD以外の呼吸器疾患（例：肺がん、サルコイドーシス、結核［老年結核を含む］、肺線維症）を患っている
- -研究の評価を妨げる可能性のあるCOPD以外の診断を示す胸部X線（またはCTスキャン）があります（これは、訪問1の6か月前に行われた最後の画像研究を使用して評価する必要があります;または、胸部X線訪問 1 で取得する必要があります。)
- 慢性呼吸不全がある
- -肺容量の減少および/または肺移植を受けた
- -全身コルチコステロイドまたは微生物療法または入院を必要とするCOPDの増悪または呼吸器感染症があった、訪問1の6週間前
- -訪問1の4週間前に吸入コルチコステロイドおよび全身性コルチコステロイドを使用したことがある
- -訪問1の2週間前に長時間作用型β2アゴニスト（吸入またはパッチ）を使用した
- -Visit 1で短時間作用型β2アゴニスト療法を止めることができません（研究参加中、臭化オキシトロピウム（TERSIGAN）が救済薬として使用されます。）
- 1日12時間以上酸素を使用する長期酸素療法を受けている
- -研究の評価を妨げる可能性のある重篤なまたは制御されていない疾患を併発している（精神疾患、不安定な肝疾患、および心臓病を含む）
- -来院1でQTc> 450ミリ秒（またはバンドルブランチブロックの患者では> 480ミリ秒）を持っている（心電図の3つの連続した心周期からの平均QTcに基づく）
- -別の研究に参加し、訪問1の4週間前に他の研究薬を受け取った
- -研究者（または研究分担者）によって薬物またはアルコール依存症があると診断された
- 気管支拡張薬、吸入コルチコステロイド、またはラクトースに対する過敏症が知られている、または疑われている
- α1アンチトリプシン欠乏症が知られている
- 以前にこの研究に登録した
- 研究責任者（または分担研究者）が本研究への参加を不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADOAIR250
ADOAIR 250mcg 吸入、1 日 2 回、週 0 ～ 12
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250 mcg 吸入、1 日 2 回、週 0 ～ 12。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ吸入、1 日 2 回、週 0 ～ 12
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プラセボ吸入、1 日 2 回、週 0 ～ 12。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の誘発喀痰中の好中球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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誘発された喀痰サンプルは、ベースライン時と 12 週目に採取されました。
誘発喀痰中の好中球数は、誘発喀痰中の炎症細胞の細胞診標本を用いて測定した。
好中球数のベースラインからの変化は、12週の値からベースライン値を差し引いた値(12週目に誘発された喀痰中の全細胞の好中球の割合からベースライン値を差し引いた値)として計算されました。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の誘発喀痰中の全炎症性細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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誘発された喀痰サンプルは、ベースライン時と 12 週目に採取されました。
誘発された喀痰中のすべての炎症細胞は、誘発された喀痰中の細胞の細胞学的標本を使用して計数された。
すべての炎症細胞数のベースラインからの変化は、12週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の喀痰中のインターフェロン（INF）-ガンマ陽性細胞およびパーフォリン陽性細胞のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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INF-γ陽性細胞およびパーフォリン陽性細胞は、サンプルおよび/または抗体の条件により、この研究で収集されたサンプルでは検出されませんでした。
再アッセイは行われず、「結果なし」/「データなし」が症例報告フォームに入力され、統計分析やデータの要約は行われませんでした。
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ベースラインと12週目
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12週目の喀痰上清中のインターロイキン（IL）-8レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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誘発された喀痰サンプルは、ベースライン時と 12 週目に採取されました。
誘発された喀痰サンプルの上清中のIL-8のレベルは、マルチプレックスアッセイシステムを使用して同時に測定されました。
IL-8レベルのベースラインからの変化は、12週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の喀痰上清中の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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すべてのサンプルで hsCRP が検出下限を下回ったため、データを報告できません。
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ベースラインと12週目
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12週目の喀痰上清中のミエロペルオキシダーゼ（MPO）および肺サーファクタントタンパク質（SP）-Dレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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誘発された喀痰サンプルは、ベースライン時と 12 週目に採取されました。
誘発喀痰サンプルの上清中のMPOおよびSP-Dのレベルは、マルチプレックスアッセイシステムを使用して同時に測定されました。
MPO および SP-D レベルのベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の血清中のIL-6およびIL-8レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースライン時と12週目に血清サンプルを採取しました。
血清サンプル中のIL-6およびIL-8のレベルは、マルチプレックスアッセイシステムを使用して同時に測定されました。
IL-6 および IL-8 レベルのベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと12週目
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12 週目の血清中の hsCRP、SP-D、および Clara Cell Protein 16 (CC 16) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースライン時と12週目に血清サンプルを採取しました。
血清サンプル中のhsCRP、SP-D、およびCC16のレベルは、マルチプレックスアッセイシステムを使用して同時に測定されました。
hsCRP、SP-D、および CC16 のベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の血清中のフィブリノーゲンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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議定書修正 4 に従い、血清中のフィブリノーゲン レベルの測定は分析計画から削除されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の強制呼気量（FEV1）および強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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FEV1 と FVC は、肺機能の尺度です。
FEV1 は、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量として定義されます。
ベースライン時および 12 週目に、FEV1 および FVC を測定するために呼吸機能検査を実施しました。
値は、加圧定量吸入器の使用後 15 ～ 60 分で測定されました。
技術的に許容できる値が 3 つ得られ、最も高い値が記録されました。
FEV1 および FVC のベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと12週目
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12 週目の COPD 評価テスト (CAT) の質問 1 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、ベースライン時と 12 週目に呼吸機能検査を受ける前に、CAT アンケートに回答しました。
CAT アンケートは、COPD 患者の健康状態を評価するために設計された 8 項目のアンケート (質問 [Q] 1 から Q8 で構成される) です。
質問 1 では、参加者は 0 から 5 のスケールでどれくらい咳をするかを評価するように求められました。 5、「私はいつも咳をしています。」
ベースラインからの変化は、第 12 週のスコアからベースラインのスコアを差し引いて計算されました。
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ベースラインと12週目
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12週目のCOPD評価テスト（CAT）の質問2スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、ベースライン時と 12 週目に呼吸機能検査を受ける前に、CAT アンケートに回答しました。
CAT アンケートは、COPD 患者の健康状態を評価するために設計された 8 項目のアンケート (質問 [Q] 1 から Q8 で構成される) です。
質問 2 では、参加者は胸の痰 (粘液) の量を 0 から 5 のスケールで評価するように求められました。 5、「私の胸は完全に痰（粘液）でいっぱいです。」
ベースラインからの変化は、第 12 週のスコアからベースラインのスコアを差し引いて計算されました。
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ベースラインと12週目
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12週目のCOPD評価テスト（CAT）の質問3スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、ベースライン時と 12 週目に呼吸機能検査を受ける前に、CAT アンケートに回答しました。
CAT アンケートは、COPD 患者の健康状態を評価するために設計された 8 項目のアンケート (質問 [Q] 1 から Q8 で構成される) です。
質問 3 では、参加者は 0 から 5 のスケールで胸がどれだけきつく感じるかを評価するように求められました。 5、「胸がとてもきつく感じます。」
ベースラインからの変化は、第 12 週のスコアからベースラインのスコアを差し引いて計算されました。
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ベースラインと12週目
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12 週目の COPD 評価テスト (CAT) の質問 4 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、ベースライン時と 12 週目に呼吸機能検査を受ける前に、CAT アンケートに回答しました。
CAT アンケートは、COPD 患者の健康状態を評価するために設計された 8 項目のアンケート (質問 [Q] 1 から Q8 で構成される) です。
質問 4 では、参加者は、階段または丘を 0 から 5 のスケールで上る際に感じる息切れの程度を 0 から 5 の範囲で評価するよう求められました。 ; 5、「丘や階段を一段上る時、とても息が切れる。」
ベースラインからの変化は、第 12 週のスコアからベースラインのスコアを差し引いて計算されました。
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ベースラインと12週目
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12 週目の COPD 評価テスト (CAT) の質問 5 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、ベースライン時と 12 週目に呼吸機能検査を受ける前に、CAT アンケートに回答しました。
CAT アンケートは、COPD 患者の健康状態を評価するために設計された 8 項目のアンケート (質問 [Q] 1 から Q8 で構成される) です。
質問 5 では、参加者は自宅での活動がどの程度制限されているかを 0 から 5 のスケールで評価するよう求められました。 5、「私は家での活動が非常に限られています。」
ベースラインからの変化は、第 12 週のスコアからベースラインのスコアを差し引いて計算されました。
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ベースラインと12週目
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12 週目の COPD 評価テスト (CAT) の質問 6 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、ベースライン時と 12 週目に呼吸機能検査を受ける前に、CAT アンケートに回答しました。
CAT アンケートは、COPD 患者の健康状態を評価するために設計された 8 項目のアンケート (質問 [Q] 1 から Q8 で構成される) です。
質問 6 では、参加者は、肺の状態にもかかわらず家を出る自信があるかどうかを 0 から 5 のスケールで評価するように求められました。 5、「肺の状態が悪いので、家を出る自信が全くありません。」
ベースラインからの変化は、第 12 週のスコアからベースラインのスコアを差し引いて計算されました。
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ベースラインと12週目
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12 週目の COPD 評価テスト (CAT) の質問 7 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、ベースライン時と 12 週目に呼吸機能検査を受ける前に、CAT アンケートに回答しました。
CAT アンケートは、COPD 患者の健康状態を評価するために設計された 8 項目のアンケート (質問 [Q] 1 から Q8 で構成される) です。
質問 7 では、参加者は 0 から 5 のスケールでどれくらいぐっすり眠れるかを評価するように求められました。 5、「肺の調子が悪くてぐっすり眠れない」
ベースラインからの変化は、第 12 週のスコアからベースラインのスコアを差し引いて計算されました。
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ベースラインと12週目
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12 週目の COPD 評価テスト (CAT) の質問 8 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、ベースライン時と 12 週目に呼吸機能検査を受ける前に、CAT アンケートに回答しました。
CAT アンケートは、COPD 患者の健康状態を評価するために設計された 8 項目のアンケート (質問 [Q] 1 から Q8 で構成される) です。
質問 8 では、参加者は 0 から 5 のスケールでどれだけのエネルギーを持っているかを評価するよう求められました。 5、「私はまったくエネルギーがありません。」ベースラインからの変化は、第 12 週のスコアからベースラインのスコアを差し引いて計算されました。
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ベースラインと12週目
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12週目のCOPD評価テスト（CAT）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、ベースライン時と 12 週目に呼吸機能検査を受ける前に、CAT アンケートに回答しました。
CAT 質問票は、COPD の参加者の健康状態を評価するために設計された 8 項目の質問票 (質問 [Q] 1 から Q8 で構成され、各質問は 0 から 5 で採点されます) です。
合計スコアは、質問 1 から 8 までのスコアの合計として計算され、スコアの範囲は 0 から 40 までです。
合計スコアが高いほど、生活の質が低いことを表し、逆もまた同様です。
ベースラインからの変化は、第 12 週のスコアからベースラインのスコアを差し引いて計算されました。
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ベースラインと12週目
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治療期間中に示された数の COPD 増悪を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから12週目まで
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COPD増悪の発生は、定義された重症度分類に従って、治療期間中の評価の各日に評価されました。
COPDの増悪は、重症度に基づいて、軽度の増悪（COPD症状の増悪は参加者が管理可能であり、全身のコルチコステロイドまたは抗菌療法を必要としない）、中程度の増悪（全身のコルチコステロイドまたは抗菌療法が必要なCOPD症状の増悪）、または重度の増悪として分類されました。増悪（入院を必要とするCOPD症状の増悪）。
0、1、2、および 3 回以上の増悪を経験した参加者の数をまとめました。
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。