ADOAIR250 Protizánětlivé účinky u japonských subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí
24. dubna 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k hodnocení protizánětlivých účinků přípravku ADOAIR® 50/250 mcg dvakrát denně ve srovnání s placebem dvakrát denně u japonských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Studie bude provedena ve specializovaném respiračním ústavu v Japonsku se standardizovanými technikami a kontrolami zajištění dat pro optimalizaci kvality dat.
V této studii bude použito licencované dávkování a podávání Adoairu v Japonsku.
Každý subjekt dostane možnosti léčby náhodně zaslepeným způsobem.
Subjekty budou randomizovány po 4týdenní vymývací fázi, aby užívaly buď Adoair 50/250 mcg dvakrát denně nebo placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvouramenná studie s paralelními skupinami s 12týdenní léčbou u japonských pacientů s CHOPN.
Při návštěvě 1 pacientům potvrzeným, že splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, začne 4týdenní zaváděcí období. Během celého studijního období, včetně zaváděcího období, bude jediným lékem povoleným k použití navíc ke studovanému léku oxitropium (krátkodobě působící anticholinergní lék) jako úlevový lék. Na konci zaváděcího období (návštěva 2) budou subjekty způsobilé pro randomizaci rovnoměrně randomizovány do jedné z následujících dvou léčebných skupin a zahájí se 12týdenní léčebné období.
- ADOAIR®250 jedna inhalace dvakrát denně z inhalátoru DISKUS
- Placebo jedna inhalace dvakrát denně z inhalátoru DISKUS
Absolventi studia budou definováni jako subjekty, které absolvovaly všechny zkoušky, hodnocení a studijní postupy v období studia, včetně období záběhu a období navazujícího. Po dokončení/přerušení léčebného období budou subjekty převedeny na vhodnou léčbu COPD podle uvážení zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 559-0011
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští (muži nebo ženy) ambulantní pacienti ve věku 40–80 let včetně při návštěvě 1 (pacientky mohou být zařazeny pouze v případě, že nejsou v plodném věku nebo jsou v plodném věku, které souhlasí s řádným používáním protokolem specifikovaných antikoncepčních opatření . )
- mít diagnózu CHOPN (definovanou podle pokynů pro CHOPN)
- Mějte poměr FEV1/FVC < 0,70 za 15-60 minut po použití SALTANOL® INHALER
- Mějte FEV1 >= 40 % až < 80 % předpokládané normální hodnoty 15-60 minut po použití SALTANOL® INHALER
- Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 balených let
- Schopnost používat inhalátor DISKUS a krátkodobě působící inhalační anticholinergikum
- Schopnost poskytnout písemný dobrovolný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatel (nebo subinvestigator) diagnostikoval jako bronchiální astma
- Máte jakoukoli respirační poruchu kromě CHOPN (např. rakovinu plic, sarkoidózu, tuberkulózu [včetně staré tuberkulózy], plicní fibrózu)
- Nechte si udělat rentgen hrudníku (nebo CT sken) ukazující na jinou diagnózu než CHOPN, která by mohla interferovat s hodnocením ve studii (toto musí být posouzeno pomocí poslední zobrazovací studie provedené během 6 měsíců před návštěvou 1; nebo pomocí rentgenu hrudníku nutno získat při návštěvě 1.)
- Máte chronické respirační selhání
- Podstoupili redukci objemu plic a/nebo transplantaci plic
- měl exacerbaci CHOPN nebo respirační infekci vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo mikrobiální léčbu nebo hospitalizaci během 6 týdnů před návštěvou 1
- Užili jste inhalační kortikosteroidy a systémové kortikosteroidy během 4 týdnů před návštěvou 1
- Užili jste 2 týdny před návštěvou 1 dlouhodobě působící β2 agonisty (inhalační nebo náplasti)
- Nejsou schopni ukončit svou krátkodobě působící léčbu β2 agonistou při návštěvě 1 (Během účasti ve studii bude jako úlevový lék používán oxitropium bromid (TERSIGAN).)
- Přijímání dlouhodobé oxygenoterapie s použitím kyslíku po dobu delší než 12 hodin denně
- Máte souběžné závažné nebo nekontrolované onemocnění, které by mohlo narušovat hodnocení ve studii (včetně psychiatrického onemocnění, nestabilního onemocnění jater a srdečního onemocnění)
- Mít QTc > 450 ms (nebo > 480 ms u pacientů s blokádou raménka) při návštěvě 1 (na základě průměrného QTc ze tří po sobě jdoucích srdečních cyklů na EKG)
- Zúčastnili jste se jiné studie a během 4 týdnů před návštěvou 1 dostali jakýkoli jiný studovaný lék
- Vyšetřovatel (nebo subinvestigator) diagnostikoval jako závislost na drogách nebo alkoholu
- Máte známou nebo suspektní přecitlivělost na bronchodilatátory, inhalační kortikosteroidy nebo laktózu
- Známý nedostatek α1 antitrypsinu
- Dříve zapsaní do tohoto studia
- Zkoušející (nebo subinvestigator) posoudil jako nevhodné účastnit se této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ADOAIR250
ADOAIR 250 mcg inhalace, dvakrát denně, od 0. do 12. týdne
|
250 mcg inhalace, dvakrát denně, od týdne 0-12.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inhalace placeba, dvakrát denně, od 0. do 12. týdne
|
Inhalace placeba, dvakrát denně, od 0. do 12. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů v indukovaném sputu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Vzorky indukovaného sputa byly odebrány na začátku a v týdnu 12.
Počet neutrofilů v indukovaném sputu byl měřen pomocí cytologického vzorku zánětlivých buněk v indukovaném sputu.
Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota výchozí hodnoty (procento neutrofilů z celkových buněk v indukovaném sputu v týdnu 12 mínus hodnota výchozí hodnoty).
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu všech zánětlivých buněk v indukovaném sputu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Vzorky indukovaného sputa byly odebrány na začátku a v týdnu 12.
Všechny zánětlivé buňky v indukovaném sputu byly spočítány s použitím cytologického vzorku buněk v indukovaném sputu.
Změna od výchozí hodnoty v počtu všech zánětlivých buněk byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v interferonových (INF)-gama-pozitivních buňkách a perforin-pozitivních buňkách ve sputu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
INF-gama-pozitivní buňky a perforin-pozitivní buňky nebyly detekovány ve vzorcích odebraných v této studii kvůli podmínkám vzorků a/nebo protilátek.
Nebyly provedeny žádné opakované testy, do formulářů kazuistiky bylo zadáno „žádný výsledek“/„žádná data“ a nebyla provedena žádná statistická analýza nebo sumarizace dat.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna hladin interleukinu (IL)-8 v supernatantu sputa od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Vzorky indukovaného sputa byly odebrány na začátku a v týdnu 12.
Hladiny IL-8 v supernatantu vzorku indukovaného sputa byly měřeny současně s použitím systému multiplexního testu.
Změna od výchozí hodnoty v hladinách IL-8 byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v supernatantu sputa v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Údaje nelze uvést, protože hsCRP byl ve všech vzorcích pod spodním limitem detekce.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna hladin myeloperoxidázy (MPO) a plicního povrchově aktivního proteinu (SP)-D v supernatantu sputa od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Vzorky indukovaného sputa byly odebrány na začátku a v týdnu 12.
Hladiny MPO a SP-D v supernatantu vzorku indukovaného sputa byly měřeny současně s použitím systému multiplexního testu.
Změna od výchozí hodnoty v hladinách MPO a SP-D byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách IL-6 a IL-8 v séru v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Vzorky séra byly odebrány na začátku a v týdnu 12.
Hladiny IL-6 a IL-8 ve vzorcích séra byly měřeny současně s použitím systému multiplexního testu.
Změna od výchozí hodnoty v hladinách IL-6 a IL-8 byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách hsCRP, SP-D a Clara Cell Protein 16 (CC 16) v séru v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Vzorky séra byly odebrány na začátku a v týdnu 12.
Hladiny hsCRP, SP-D a CC16 ve vzorcích séra byly měřeny současně s použitím systému multiplexního testu.
Změna hsCRP, SP-D a CC16 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna hladiny fibrinogenu v séru od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Podle dodatku 4 protokolu bylo měření hladin fibrinogenu v séru odstraněno z plánu analýzy, protože bylo zjištěno, že hladiny fibrinogenu jsou příliš nízké a příliš obtížné je měřit.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna oproti základnímu objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a vynucené vitální kapacity (FVC) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
FEV1 a FVC jsou měřítka funkce plic.
FEV1 je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze silou vydechnout za jednu sekundu.
FVC je definováno jako množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Testy respiračních funkcí byly provedeny pro měření FEV1 a FVC na začátku a v týdnu 12.
Hodnoty byly měřeny 15 až 60 minut po použití tlakového inhalátoru s odměřenými dávkami.
Byly získány tři technicky přijatelné hodnoty a byla zaznamenána nejvyšší hodnota.
Změna FEV1 a FVC od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu hodnocení CHOPN (CAT) Otázka 1 skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Účastníci vyplnili dotazník CAT předtím, než podstoupili testy respiračních funkcí na začátku a v týdnu 12.
Dotazník CAT je 8položkový dotazník (složený z otázek [Q] 1 až Q8) určený k posouzení zdravotního stavu účastníků s CHOPN.
V otázce 1 byli účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak moc kašlou, na stupnici od 0 do 5: 0, „Nikdy nekašlu“; 5, "Pokaždé kašlu."
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre týdne 12 mínus skóre základní linie.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu hodnocení CHOPN (CAT) Otázka 2 Skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Účastníci vyplnili dotazník CAT předtím, než podstoupili testy respiračních funkcí na začátku a v týdnu 12.
Dotazník CAT je 8položkový dotazník (složený z otázek [Q] 1 až Q8) určený k posouzení zdravotního stavu účastníků s CHOPN.
V otázce 2 byli účastníci požádáni, aby ohodnotili množství hlenu (hlenu) v hrudníku na stupnici od 0 do 5: 0, „v hrudi nemám vůbec žádný hlen (hlen)“; 5, "Moje hruď je úplně plná hlenu."
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre týdne 12 mínus skóre základní linie.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu hodnocení CHOPN (CAT) Otázka 3 Skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Účastníci vyplnili dotazník CAT předtím, než podstoupili testy respiračních funkcí na začátku a v týdnu 12.
Dotazník CAT je 8položkový dotazník (složený z otázek [Q] 1 až Q8) určený k posouzení zdravotního stavu účastníků s CHOPN.
V otázce 3 byli účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak napjatý je jejich hrudník, na stupnici od 0 do 5: 0, „Moje hrudník není vůbec stažený“; 5, "Moje hruď je velmi těsná."
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre týdne 12 mínus skóre základní linie.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu hodnocení CHOPN (CAT) Otázka 4 Skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Účastníci vyplnili dotazník CAT předtím, než podstoupili testy respiračních funkcí na začátku a v týdnu 12.
Dotazník CAT je 8položkový dotazník (složený z otázek [Q] 1 až Q8) určený k posouzení zdravotního stavu účastníků s CHOPN.
V otázce 4 byli účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak se cítí bez dechu při chůzi do schodů nebo do kopce na stupnici 0 až 5: 0, „Když jdu do kopce nebo do jednoho schodiště, nedýchám.“ ; 5: "Když jdu do kopce nebo po jednom schodišti, velmi se zadýchám."
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre týdne 12 mínus skóre základní linie.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu hodnocení CHOPN (CAT) Otázka 5 Skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Účastníci vyplnili dotazník CAT předtím, než podstoupili testy respiračních funkcí na začátku a v týdnu 12.
Dotazník CAT je 8položkový dotazník (složený z otázek [Q] 1 až Q8) určený k posouzení zdravotního stavu účastníků s CHOPN.
V otázce 5 byli účastníci požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry jsou omezeni při vykonávání činností doma, na stupnici od 0 do 5: 0, „Nejsem omezen ve vykonávání žádných činností doma“; 5: "Doma mám velmi omezené aktivity."
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre týdne 12 mínus skóre základní linie.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu hodnocení CHOPN (CAT) Otázka 6 Skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Účastníci vyplnili dotazník CAT předtím, než podstoupili testy respiračních funkcí na začátku a v týdnu 12.
Dotazník CAT je 8položkový dotazník (složený z otázek [Q] 1 až Q8) určený k posouzení zdravotního stavu účastníků s CHOPN.
V otázce 6 byli účastníci požádáni, aby ohodnotili, s jakou jistotou odcházejí z domova navzdory svému plicnímu onemocnění na stupnici 0 až 5: 0, „Jsem si jistý, že opouštím svůj domov navzdory svému onemocnění plic“; 5: "Nejsem si vůbec jistý, že opustím svůj domov kvůli svému stavu plic."
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre týdne 12 mínus skóre základní linie.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu hodnocení CHOPN (CAT) Otázka 7 Skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Účastníci vyplnili dotazník CAT předtím, než podstoupili testy respiračních funkcí na začátku a v týdnu 12.
Dotazník CAT je 8položkový dotazník (složený z otázek [Q] 1 až Q8) určený k posouzení zdravotního stavu účastníků s CHOPN.
V otázce 7 byli účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak tvrdě spí, na stupnici od 0 do 5: 0, „spím tvrdě“; 5: "Kvůli stavu plic nespím tvrdě."
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre týdne 12 mínus skóre základní linie.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu hodnocení CHOPN (CAT) Otázka 8 Skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Účastníci vyplnili dotazník CAT předtím, než podstoupili testy respiračních funkcí na začátku a v týdnu 12.
Dotazník CAT je 8položkový dotazník (složený z otázek [Q] 1 až Q8) určený k posouzení zdravotního stavu účastníků s CHOPN.
V otázce 8 byli účastníci požádáni, aby ohodnotili, kolik energie mají, na stupnici od 0 do 5: 0, „Mám hodně energie“; 5, "Nemám vůbec žádnou energii." Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre týdne 12 mínus skóre základní linie.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre testu CHOPN (CAT) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Účastníci vyplnili dotazník CAT předtím, než podstoupili testy respiračních funkcí na začátku a v týdnu 12.
Dotazník CAT je 8položkový dotazník (skládající se z otázky [Q] 1 až Q8; každá otázka byla hodnocena od 0 do 5) navržená k posouzení zdravotního stavu účastníků s CHOPN.
Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre z otázek 1 až 8 pro rozsah možných skóre 0 až 40.
Vyšší celkové skóre znamená nižší kvalitu života a naopak.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre týdne 12 mínus skóre základní linie.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Počet účastníků, kteří zažili uvedený počet exacerbací CHOPN během léčebného období
Časové okno: Od základního stavu do 12. týdne
|
Výskyt exacerbace CHOPN byl hodnocen každý den hodnocení během období léčby podle definovaných klasifikací závažnosti.
Exacerbace CHOPN byly klasifikovány na základě závažnosti jako mírná exacerbace (exacerbace symptomů CHOPN byla účastníkem zvládnutelná, nevyžadující systémovou kortikosteroidní nebo antimikrobiální léčbu), středně těžká exacerbace (exacerbace symptomů CHOPN vyžadovala systémové kortikosteroidy nebo antimikrobiální léčbu) nebo těžká exacerbace (exacerbace příznaků CHOPN si vyžádala hospitalizaci).
Byl shrnut počet účastníků, kteří zažili 0, 1, 2 a >=3 exacerbace.
|
Od základního stavu do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
30. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116571
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .