ADOAIR250 Entzündungshemmende Wirkung bei japanischen Probanden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
24. April 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung von ADOAIR® 50/250 mcg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo zweimal täglich bei japanischen Probanden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Die Studie wird in einem auf Atemwegserkrankungen spezialisierten Institut in Japan mit standardisierten Techniken und Datensicherungsprüfungen durchgeführt, um die Datenqualität zu optimieren.
In dieser Studie wird die zugelassene Dosierung und Verabreichung von Adoair in Japan angewendet.
Jeder Proband erhält Behandlungsoptionen in randomisierter, verblindeter Weise.
Die Probanden werden nach einer 4-wöchigen Auswaschphase randomisiert, um 12 Wochen lang entweder Adoair 50/250 mcg zweimal täglich oder Placebo zweimal täglich einzunehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, 12-wöchige Parallelgruppen-Behandlungsstudie bei japanischen Patienten mit COPD.
Bei Besuch 1 beginnt für Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, die 4-wöchige Einlaufphase. Während des gesamten Studienzeitraums, einschließlich der Einlaufphase, darf neben dem Studienmedikament nur Oxitropium (kurz wirkendes Anticholinergikum) als Entlastungsmedikation verwendet werden. Am Ende der Einlaufphase (Besuch 2) werden die für eine Randomisierung in Frage kommenden Probanden gleichmäßig randomisiert einer der beiden folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt und beginnen mit der 12-wöchigen Behandlungsphase.
- ADOAIR®250 zweimal täglich eine Inhalation aus dem DISKUS-Inhalator
- Placebo eine Inhalation zweimal täglich aus dem DISKUS-Inhalator
Als Studienabsolventen gelten Personen, die alle Prüfungs-, Leistungsnachweise und Studienverfahren im Studienzeitraum einschließlich der Vorlaufphase und der Nachbeobachtungszeit absolviert haben. Nach Abschluss/Abbruch des Behandlungszeitraums werden die Probanden nach Ermessen des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes) auf eine geeignete COPD-Behandlung umgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osaka, Japan, 545-8586
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japan, 530-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japan, 559-0011
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische (männliche oder weibliche) ambulante Patienten im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren bei Besuch 1 (weibliche Patienten können nur aufgenommen werden, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter sind oder im gebärfähigen Alter sind und sich bereit erklären, die im Protokoll festgelegten Verhütungsmaßnahmen ordnungsgemäß anzuwenden . )
- Vorliegen einer COPD-Diagnose (definiert nach COPD-Leitlinie)
- 15-60 Minuten nach der Anwendung von SALTANOL® INHALER ein FEV1/FVC-Verhältnis < 0,70 haben
- 15-60 Minuten nach der Anwendung von SALTANOL® INHALER ein FEV1 von >= 40 % bis < 80 % des vorhergesagten Normalwerts haben
- Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
- Kann den DISKUS-Inhalator und das kurz wirkende inhalative Anticholinergikum verwenden
- Fähigkeit, eine schriftliche freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Vom Prüfarzt (oder Unterprüfarzt) diagnostiziertes Bronchialasthma
- Haben Sie eine andere Atemwegserkrankung als COPD (z. B. Lungenkrebs, Sarkoidose, Tuberkulose [einschließlich alter Tuberkulose], Lungenfibrose)
- Haben Sie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan), die auf eine andere Diagnose als COPD hinweist, die die Beurteilungen in der Studie beeinträchtigen könnte (Dies muss anhand der letzten bildgebenden Studie bewertet werden, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 durchgeführt wurde; oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs muss bei Besuch 1 erworben werden.)
- Chronische Ateminsuffizienz haben
- sich einer Lungenvolumenreduktion und/oder einer Lungentransplantation unterzogen haben
- Hatte innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 eine COPD-Exazerbation oder Atemwegsinfektion, die eine systemische Kortikosteroid- oder mikrobielle Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Inhalative Kortikosteroide und systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 verwendet haben
- Innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 lang wirkende β2-Agonisten (inhaliert oder Pflaster) angewendet haben
- nicht in der Lage sind, ihre Therapie mit kurz wirkenden β2-Agonisten bei Visite 1 zu beenden (Während der Studienteilnahme wird Oxitropiumbromid (TERSIGAN) als Entlastungsmedikation verwendet.)
- Erhalten einer Langzeit-Sauerstofftherapie mit Sauerstoffverbrauch von mehr als 12 Stunden pro Tag
- Haben Sie eine gleichzeitige schwere oder unkontrollierte Krankheit, die die Beurteilungen in der Studie beeinträchtigen könnte (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, instabiler Lebererkrankungen und Herzerkrankungen)
- Haben Sie eine QTc von > 450 ms (oder > 480 ms bei Patienten mit Schenkelblock) bei Besuch 1 (basierend auf der durchschnittlichen QTc von drei aufeinanderfolgenden Herzzyklen im EKG)
- Sie haben an einer anderen Studie teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 ein anderes Studienmedikament erhalten
- Vom Ermittler (oder Unterermittler) als drogen- oder alkoholabhängig diagnostiziert
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bronchodilatatoren, inhalative Kortikosteroide oder Laktose
- einen bekannten α1-Antitrypsin-Mangel haben
- Zuvor in dieser Studie eingeschrieben
- Vom Prüfarzt (oder Unterprüfarzt) als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ADOAIR250
ADOAIR 250 mcg Inhalationen, zweimal täglich, von Woche 0 bis 12
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250 mcg Inhalation, zweimal täglich, von Woche 0 bis 12.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Inhalation, zweimal täglich, von Woche 0 bis 12
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Placebo-Inhalation, zweimal täglich, von Woche 0 bis 12.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Neutrophilenzahl im induzierten Sputum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Induzierte Sputumproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommen.
Die Neutrophilenzahl im induzierten Sputum wurde unter Verwendung einer zytologischen Probe von Entzündungszellen im induzierten Sputum gemessen.
Die Veränderung der Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert (Prozentsatz der Neutrophilen an den Gesamtzellen im induzierten Sputum in Woche 12 minus dem Ausgangswert) berechnet.
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Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl aller Entzündungszellen im induzierten Sputum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Induzierte Sputumproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommen.
Alle Entzündungszellen im induzierten Sputum wurden unter Verwendung einer zytologischen Probe von Zellen im induzierten Sputum gezählt.
Die Veränderung aller Entzündungszellen gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interferon (INF)-Gamma-positiven Zellen und Perforin-positiven Zellen im Sputum in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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INF-gamma-positive Zellen und Perforin-positive Zellen wurden in den in dieser Studie gesammelten Proben aufgrund des Zustands der Proben und/oder Antikörper nicht nachgewiesen.
Es wurden keine erneuten Tests durchgeführt, „kein Ergebnis“/„keine Daten“ wurde in die Fallberichtsformulare eingetragen und es wurde keine statistische Analyse oder Datenzusammenfassung durchgeführt.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Interleukin (IL)-8-Spiegel im Sputum-Überstand gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Induzierte Sputumproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommen.
Die Spiegel von IL-8 im Überstand einer induzierten Sputumprobe wurden zur gleichen Zeit unter Verwendung des Multiplex-Assay-Systems gemessen.
Die Veränderung der IL-8-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Sputum-Überstand gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Daten können nicht berichtet werden, da hsCRP in allen Proben unter der unteren Nachweisgrenze lag.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Spiegel von Myeloperoxidase (MPO) und pulmonalem Surfactant-Protein (SP)-D im Sputum-Überstand gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Induzierte Sputumproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommen.
Die Konzentrationen von MPO und SP-D im Überstand einer induzierten Sputumprobe wurden gleichzeitig unter Verwendung des Multiplex-Assay-Systems gemessen.
Die Veränderung der MPO- und SP-D-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der IL-6- und IL-8-Spiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Serumproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommen.
Die Spiegel von IL-6 und IL-8 in Serumproben wurden gleichzeitig unter Verwendung des Multiplex-Assay-Systems gemessen.
Die Veränderung der IL-6- und IL-8-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der hsCRP-, SP-D- und Clara Cell Protein 16 (CC 16)-Spiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Serumproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommen.
Die Spiegel von hsCRP, SP-D und CC16 in Serumproben wurden gleichzeitig unter Verwendung des Multiplex-Assay-Systems gemessen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in hsCRP, SP-D und CC16 wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Fibrinogenspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Gemäß Protokolländerung 4 wurde die Messung des Fibrinogenspiegels im Serum aus dem Analyseplan gestrichen, da festgestellt wurde, dass der Fibrinogenspiegel zu niedrig und zu schwierig zu messen ist.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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FEV1 und FVC sind Messwerte der Lungenfunktion.
FEV1 ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann.
FVC ist definiert als die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat.
Atemfunktionstests wurden zur Messung von FEV1 und FVC zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.
Die Werte wurden 15 bis 60 Minuten nach der Anwendung eines unter Druck stehenden Dosieraerosols gemessen.
Es wurden drei technisch akzeptable Werte erhalten, und der höchste Wert wurde aufgezeichnet.
Die Veränderung von FEV1 und FVC gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im COPD-Beurteilungstest (CAT)-Ergebnis, Frage 1, in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Teilnehmer füllten den CAT-Fragebogen aus, bevor sie sich zu Studienbeginn und in Woche 12 Atemfunktionstests unterziehen.
Der CAT-Fragebogen ist ein 8-Punkte-Fragebogen (bestehend aus Frage [Q] 1 bis Q8) zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Teilnehmern mit COPD.
In Frage 1 wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 0 bis 5 zu bewerten, wie stark sie husten: 0, „Ich huste nie“; 5, "Ich huste die ganze Zeit."
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Score in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im COPD Assessment Test (CAT) Question 2 Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Teilnehmer füllten den CAT-Fragebogen aus, bevor sie sich zu Studienbeginn und in Woche 12 Atemfunktionstests unterziehen.
Der CAT-Fragebogen ist ein 8-Punkte-Fragebogen (bestehend aus Frage [Q] 1 bis Q8) zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Teilnehmern mit COPD.
In Frage 2 wurden die Teilnehmer gebeten, die Menge an Schleim (Schleim) in ihrer Brust auf einer Skala von 0 bis 5 zu bewerten: 0, „Ich habe überhaupt keinen Schleim (Schleim) in meiner Brust“; 5, "Meine Brust ist komplett mit Schleim (Schleim) gefüllt."
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Score in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im COPD Assessment Test (CAT) Question 3 Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Teilnehmer füllten den CAT-Fragebogen aus, bevor sie sich zu Studienbeginn und in Woche 12 Atemfunktionstests unterziehen.
Der CAT-Fragebogen ist ein 8-Punkte-Fragebogen (bestehend aus Frage [Q] 1 bis Q8) zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Teilnehmern mit COPD.
In Frage 3 wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 0 bis 5 zu bewerten, wie eng sich ihre Brust anfühlt: 0, „Meine Brust fühlt sich überhaupt nicht eng an“; 5, "Meine Brust fühlt sich sehr eng an."
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Score in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im COPD Assessment Test (CAT) Question 4 Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Teilnehmer füllten den CAT-Fragebogen aus, bevor sie sich zu Studienbeginn und in Woche 12 Atemfunktionstests unterziehen.
Der CAT-Fragebogen ist ein 8-Punkte-Fragebogen (bestehend aus Frage [Q] 1 bis Q8) zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Teilnehmern mit COPD.
In Frage 4 wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 0 bis 5 zu bewerten, wie atemlos sie sich fühlen, wenn sie eine Treppe oder einen Hügel hinaufgehen: „Wenn ich einen Hügel oder eine Treppe hinaufgehe, bin ich nicht außer Atem.“ ; 5: "Wenn ich einen Hügel oder eine Treppe hinaufgehe, bin ich sehr atemlos."
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Score in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im COPD Assessment Test (CAT) Ergebnis Frage 5 in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Teilnehmer füllten den CAT-Fragebogen aus, bevor sie sich zu Studienbeginn und in Woche 12 Atemfunktionstests unterziehen.
Der CAT-Fragebogen ist ein 8-Punkte-Fragebogen (bestehend aus Frage [Q] 1 bis Q8) zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Teilnehmern mit COPD.
In Frage 5 wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 0 bis 5 einzuschätzen, wie eingeschränkt sie bei Aktivitäten zu Hause sind: 0, „Ich bin nicht eingeschränkt bei Aktivitäten zu Hause“; 5, "Ich kann nur sehr eingeschränkt Aktivitäten zu Hause ausführen."
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Score in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im COPD Assessment Test (CAT) Ergebnis bei Frage 6 in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Teilnehmer füllten den CAT-Fragebogen aus, bevor sie sich zu Studienbeginn und in Woche 12 Atemfunktionstests unterziehen.
Der CAT-Fragebogen ist ein 8-Punkte-Fragebogen (bestehend aus Frage [Q] 1 bis Q8) zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Teilnehmern mit COPD.
In Frage 6 wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 0 bis 5 einzuschätzen, wie selbstbewusst sie trotz ihres Lungenleidens das Haus verlassen: 0, „Ich bin zuversichtlich, trotz meines Lungenleidens mein Zuhause zu verlassen“; 5: "Ich bin wegen meiner Lungenerkrankung überhaupt nicht zuversichtlich, mein Zuhause zu verlassen."
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Score in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im COPD Assessment Test (CAT) Ergebnis Frage 7 in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Teilnehmer füllten den CAT-Fragebogen aus, bevor sie sich zu Studienbeginn und in Woche 12 Atemfunktionstests unterziehen.
Der CAT-Fragebogen ist ein 8-Punkte-Fragebogen (bestehend aus Frage [Q] 1 bis Q8) zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Teilnehmern mit COPD.
In Frage 7 wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 0 bis 5 zu bewerten, wie gut sie schlafen: 0, „Ich schlafe gut“; 5, "Ich schlafe wegen meiner Lungenerkrankung nicht gut."
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Score in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im COPD Assessment Test (CAT) Ergebnis Frage 8 in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Teilnehmer füllten den CAT-Fragebogen aus, bevor sie sich zu Studienbeginn und in Woche 12 Atemfunktionstests unterziehen.
Der CAT-Fragebogen ist ein 8-Punkte-Fragebogen (bestehend aus Frage [Q] 1 bis Q8) zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Teilnehmern mit COPD.
In Frage 8 wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Energie auf einer Skala von 0 bis 5 einzuschätzen: 0, „Ich habe viel Energie“; 5, "Ich habe überhaupt keine Energie." Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Score in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im COPD Assessment Test (CAT) Gesamtergebnis in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Teilnehmer füllten den CAT-Fragebogen aus, bevor sie sich zu Studienbeginn und in Woche 12 Atemfunktionstests unterziehen.
Der CAT-Fragebogen ist ein 8-Punkte-Fragebogen (bestehend aus Frage [Q] 1 bis Q8; jede Frage wird mit 0 bis 5 bewertet), um den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit COPD zu beurteilen.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der Punktzahlen aus den Fragen 1 bis 8 für einen Bereich möglicher Punktzahlen von 0 bis 40.
Ein höherer Gesamtwert steht für eine geringere Lebensqualität und umgekehrt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Score in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet.
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Baseline und Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Behandlungszeitraums die angegebene Anzahl von COPD-Exazerbationen auftrat
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
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Das Auftreten einer COPD-Exazerbation wurde an jedem Auswertungstag während des Behandlungszeitraums anhand der definierten Schweregradklassifikationen bewertet.
COPD-Exazerbationen wurden basierend auf dem Schweregrad als leichte Exazerbation (Exazerbation der COPD-Symptome war vom Teilnehmer beherrschbar, erforderte keine systemische Kortikosteroid- oder antimikrobielle Therapie), mittelschwere Exazerbation (Exazerbation der COPD-Symptome erforderte eine systemische Kortikosteroid- oder antimikrobielle Therapie) oder schwer Exazerbation (Exazerbation der COPD-Symptome erforderte einen Krankenhausaufenthalt).
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen 0, 1, 2 und >= 3 Exazerbationen auftraten, wurde zusammengefasst.
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Von Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 116571
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