ADOAIR250 antiinflammatoriska effekter hos japanska personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom
24 april 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En 12-veckors randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera de antiinflammatoriska effekterna av ADOAIR® 50/250 mcg två gånger dagligen jämfört med placebo två gånger dagligen hos japanska försökspersoner med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studien kommer att genomföras på ett specialistinstitut för andningsorgan i Japan, med standardiserade tekniker och kontroller av datasäkring för att optimera datakvaliteten.
Den licensierade doseringen och administreringen av Adoair i Japan kommer att tillämpas i denna studie.
Varje patient kommer att få behandlingsalternativ på ett randomiserat förblindat sätt.
Försökspersoner kommer att randomiseras efter en 4-veckors uttvättningsfas för att ta antingen Adoair 50/250 mcg två gånger dagligen eller placebo två gånger dagligen i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad, parallellgruppsstudie på 12 veckor på japanska patienter med KOL.
Vid besök 1 kommer patienter som bekräftats uppfylla alla inklusionskriterier och inte uppfylla något av uteslutningskriterierna att börja den 4 veckor långa inkörningsperioden. Under hela studieperioden, inklusive inkörningsperioden, kommer det enda läkemedlet som får användas utöver studieläkemedlet att vara oxitropium (kortverkande antikolinergt läkemedel) som lindringsmedicin. Vid slutet av inkörningsperioden (besök 2) kommer försökspersoner som är kvalificerade för randomisering att jämnt randomiseras till en av följande två behandlingsgrupper och påbörja den 12 veckor långa behandlingsperioden.
- ADOAIR®250 en inhalation två gånger dagligen från DISKUS-inhalatorn
- Placebo en inhalation två gånger dagligen från DISKUS-inhalatorn
Genomförda studier definieras som personer som har genomfört alla examinationer, bedömningar och studieförfaranden under studietiden, inklusive inkörningsperioden och uppföljningsperioden. Vid avslutad/avbrytande av behandlingsperioden kommer försökspersonerna att bytas till lämplig KOL-behandling efter utredarens (eller underprövares bedömning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 559-0011
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska (manliga eller kvinnliga) öppenvårdspatienter i åldern 40-80 år inklusive vid besök 1 (kvinnliga patienter får endast inskrivas om de inte är i fertil ålder eller är i fertil ålder som går med på att korrekt använda protokollspecificerade preventivmedel . )
- Har en diagnos av KOL (definierad enligt KOL-riktlinjen)
- Ha ett FEV1/FVC-förhållande < 0,70 15-60 minuter efter användning av SALTANOL® INHALER
- Ha ett FEV1 på >= 40 % till < 80 % av det förväntade normalvärdet 15-60 minuter efter användning av SALTANOL® INHALER
- Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på minst 10 pack-år
- Kan använda DISKUS-inhalatorn och det kortverkande inhalerade antikolinerga läkemedlet
- Kan ge skriftligt frivilligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats av utredaren (eller underutredaren) ha bronkialastma
- Har någon annan andningssjukdom än KOL (t.ex. lungcancer, sarkoidos, tuberkulos [inklusive gammal tuberkulos], lungfibros)
- Gör en lungröntgen (eller CT-skanning) som indikerar en annan diagnos än KOL som kan störa bedömningar i studien (detta måste bedömas med den senaste bildstudien som utfördes inom 6 månader före besök 1; eller en lungröntgen måste erhållas vid besök 1.)
- Har kronisk andningssvikt
- Har genomgått lungvolymreduktion och/eller lungtransplantation
- Har haft en KOL-exacerbation eller luftvägsinfektion som kräver systemisk kortikosteroid- eller mikrobiell behandling eller sjukhusvistelse, inom 6 veckor före besök 1
- Har använt inhalerade kortikosteroider och systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före besök 1
- Har använt långverkande β2-agonister (inhalerat eller plåster) inom 2 veckor före besök 1
- Kan inte avbryta sin kortverkande β2-agonistbehandling vid besök 1 (Under studiedeltagandet kommer oxitropiumbromid (TERSIGAN) att användas som lindringsmedicin.)
- Får långvarig syrgasbehandling med syrgasanvändning i mer än 12 timmar per dag
- Har en samtidig allvarlig eller okontrollerad sjukdom som kan störa bedömningar i studien (inklusive psykiatrisk sjukdom, instabil leversjukdom och hjärtsjukdom)
- Ha en QTc > 450 ms (eller > 480 ms hos patienter med grenblock) vid besök 1 (baserat på genomsnittlig QTc från tre på varandra följande hjärtcykler på EKG)
- Har deltagit i en annan studie och fått något annat studieläkemedel inom 4 veckor före besök 1
- Diagnostiserats av utredaren (eller underutredaren) som drog- eller alkoholberoende
- Har känd eller misstänkt överkänslighet mot luftrörsvidgare, inhalerad kortikosteroid eller laktos
- Har känt α1-antitrypsinbrist
- Tidigare inskriven i denna studie
- Bedöms av utredaren (eller underutredaren) vara olämplig att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ADOAIR250
ADOAIR 250 mcg inhalationer, två gånger dagligen, från vecka 0 - 12
|
250 mcg inhalation, två gånger dagligen, från vecka 0 -12.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboinhalation, två gånger dagligen, från vecka 0 -12
|
Placeboinhalation, två gånger dagligen, från vecka 0 -12.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antalet neutrofiler i inducerat sputum vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Inducerade sputumprover samlades in vid baslinjen och vid vecka 12.
Neutrofilantalet i inducerat sputum mättes med användning av ett cytologiskt prov av inflammatoriska celler i det inducerade sputumet.
Förändring från baslinjen i antalet neutrofiler beräknades som värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet (procentandel av neutrofiler av totala celler i inducerat sputum vid vecka 12 minus baslinjevärdet).
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i alla inflammatoriska celler i inducerat sputum vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Inducerade sputumprover samlades in vid baslinjen och vid vecka 12.
Alla inflammatoriska celler i inducerat sputum räknades med användning av ett cytologiskt prov av celler i det inducerade sputumet.
Förändring från baslinjen i alla inflammatoriska celler beräknades som värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i interferon (INF)-gamma-positiva celler och perforin-positiva celler i sputum vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
INF-gamma-positiva celler och perforin-positiva celler detekterades inte i prover som samlades in i denna studie på grund av förhållandena för proverna och/eller antikropparna.
Inga omanalyser utfördes, "inget resultat"/"inga data" matades in i fallrapportformulären och ingen statistisk analys eller datasammanfattning gjordes.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Interleukin (IL)-8 nivåer i sputumsupernatant vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Inducerade sputumprover samlades in vid baslinjen och vid vecka 12.
Nivåerna av IL-8 i supernatanten av ett inducerat sputumprov mättes samtidigt med användning av multiplexanalyssystemet.
Förändring från baslinjen i IL-8-nivåer beräknades som värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) i sputumsupernatant vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Data kan inte rapporteras eftersom hsCRP låg under den nedre detektionsgränsen i alla prover.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i nivåerna av myeloperoxidas (MPO) och pulmonellt ytaktivt protein (SP)-D i sputumsupernatanten vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Inducerade sputumprover samlades in vid baslinjen och vid vecka 12.
Nivåerna av MPO och SP-D i supernatanten av ett inducerat sputumprov mättes samtidigt med användning av multiplexanalyssystemet.
Förändring från Baseline i MPO- och SP-D-nivåer beräknades som värdet för vecka 12 minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i IL-6- och IL-8-nivåer i serum vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Serumprover samlades in vid baslinjen och vid vecka 12.
Nivåerna av IL-6 och IL-8 i serumprover mättes samtidigt med användning av multiplexanalyssystemet.
Förändring från baslinje i IL-6- och IL-8-nivåer beräknades som värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i nivåerna av hsCRP, SP-D och Clara Cell Protein 16 (CC 16) i serum vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Serumprover samlades in vid baslinjen och vid vecka 12.
Nivåerna av hsCRP, SP-D och CC16 i serumprover mättes samtidigt med användning av multiplexanalyssystemet.
Ändring från baslinje i hsCRP, SP-D och CC16 beräknades som värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i fibrinogennivåer i serum vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Enligt Protocol Amendment 4 togs mätningen av fibrinogennivåer i serum bort från analysplanen eftersom fibrinogennivåerna visade sig vara för låga och för svåra att mäta.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och Forcerad Vital Capacity (FVC) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
FEV1 och FVC är mått på lungfunktionen.
FEV1 definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
FVC definieras som den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit så djupa andetag som möjligt.
Andningsfunktionstester utfördes för mätning av FEV1 och FVC vid baslinjen och vecka 12.
Värdena mättes vid 15 till 60 minuter efter användningen av en trycksatt inhalator för uppmätta doser.
Tre tekniskt acceptabla värden erhölls och det högsta värdet registrerades.
Förändring från Baseline i FEV1 och FVC beräknades som värdet för vecka 12 minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i COPD Assessment Test (CAT) Fråga 1 poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Deltagarna fyllde i CAT-enkäten innan de genomgick andningsfunktionstester vid baslinjen och vecka 12.
CAT-frågeformuläret är ett frågeformulär med 8 punkter (bestående av fråga [Q] 1 till Q8) utformat för att bedöma hälsotillståndet hos deltagare med KOL.
I fråga 1 ombads deltagarna att betygsätta hur mycket de hostar på en skala från 0 till 5:0, "Jag hostar aldrig"; 5, "Jag hostar hela tiden."
Förändring från Baseline beräknades som vecka 12-poäng minus Baseline-poäng.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i COPD Assessment Test (CAT) Fråga 2 poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Deltagarna fyllde i CAT-enkäten innan de genomgick andningsfunktionstester vid baslinjen och vecka 12.
CAT-frågeformuläret är ett frågeformulär med 8 punkter (bestående av fråga [Q] 1 till Q8) utformat för att bedöma hälsotillståndet hos deltagare med KOL.
I fråga 2 ombads deltagarna att bedöma mängden slem (slem) i bröstet på en skala från 0 till 5: 0, "Jag har inget slem (slem) i bröstet alls"; 5, "Min bröstkorg är helt full av slem (slem)."
Förändring från Baseline beräknades som vecka 12-poäng minus Baseline-poäng.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i COPD Assessment Test (CAT) Fråga 3-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Deltagarna fyllde i CAT-enkäten innan de genomgick andningsfunktionstester vid baslinjen och vecka 12.
CAT-frågeformuläret är ett frågeformulär med 8 punkter (bestående av fråga [Q] 1 till Q8) utformat för att bedöma hälsotillståndet hos deltagare med KOL.
I fråga 3 ombads deltagarna att bedöma hur tätt deras bröst känns på en skala från 0 till 5:0, "Min bröstkorg känns inte alls stram"; 5, "Min bröstkorg känns väldigt tight."
Förändring från Baseline beräknades som vecka 12-poäng minus Baseline-poäng.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i COPD Assessment Test (CAT) Fråga 4 Poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Deltagarna fyllde i CAT-enkäten innan de genomgick andningsfunktionstester vid baslinjen och vecka 12.
CAT-frågeformuläret är ett frågeformulär med 8 punkter (bestående av fråga [Q] 1 till Q8) utformat för att bedöma hälsotillståndet hos deltagare med KOL.
I fråga 4 ombads deltagarna att bedöma hur andfådd de känner sig när de går uppför en trappa eller en kulle på en skala från 0 till 5:0, "När jag går uppför en backe eller en trappa är jag inte andfådd" ; 5, "När jag går uppför en kulle eller en trappa är jag väldigt andfådd."
Förändring från Baseline beräknades som vecka 12-poäng minus Baseline-poäng.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i COPD Assessment Test (CAT) Fråga 5 Poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Deltagarna fyllde i CAT-enkäten innan de genomgick andningsfunktionstester vid baslinjen och vecka 12.
CAT-frågeformuläret är ett frågeformulär med 8 punkter (bestående av fråga [Q] 1 till Q8) utformat för att bedöma hälsotillståndet hos deltagare med KOL.
I fråga 5 ombads deltagarna att bedöma hur begränsade de är i att göra aktiviteter hemma på en skala från 0 till 5: 0, "Jag är inte begränsad till att göra några aktiviteter hemma"; 5, "Jag är mycket begränsad att göra aktiviteter hemma."
Förändring från Baseline beräknades som vecka 12-poäng minus Baseline-poäng.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i COPD Assessment Test (CAT) Fråga 6 Poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Deltagarna fyllde i CAT-enkäten innan de genomgick andningsfunktionstester vid baslinjen och vecka 12.
CAT-frågeformuläret är ett frågeformulär med 8 punkter (bestående av fråga [Q] 1 till Q8) utformat för att bedöma hälsotillståndet hos deltagare med KOL.
I fråga 6 ombads deltagarna att bedöma hur självsäkra de lämnar hemmet trots sitt lungtillstånd på en skala från 0 till 5:0, "Jag är säker på att lämna mitt hem trots mitt lungtillstånd"; 5, "Jag är inte alls säker på att lämna mitt hem på grund av mitt lungtillstånd."
Förändring från Baseline beräknades som vecka 12-poäng minus Baseline-poäng.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i COPD Assessment Test (CAT) Fråga 7 Poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Deltagarna fyllde i CAT-enkäten innan de genomgick andningsfunktionstester vid baslinjen och vecka 12.
CAT-frågeformuläret är ett frågeformulär med 8 punkter (bestående av fråga [Q] 1 till Q8) utformat för att bedöma hälsotillståndet hos deltagare med KOL.
I fråga 7 ombads deltagarna att bedöma hur gott de sover på en skala från 0 till 5:0, "Jag sover gott"; 5, "Jag sover inte gott på grund av mitt lungtillstånd."
Förändring från Baseline beräknades som vecka 12-poäng minus Baseline-poäng.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i COPD Assessment Test (CAT) Fråga 8 Poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Deltagarna fyllde i CAT-enkäten innan de genomgick andningsfunktionstester vid baslinjen och vecka 12.
CAT-frågeformuläret är ett frågeformulär med 8 punkter (bestående av fråga [Q] 1 till Q8) utformat för att bedöma hälsotillståndet hos deltagare med KOL.
I fråga 8 ombads deltagarna att betygsätta hur mycket energi de har på en skala från 0 till 5:0, "Jag har massor av energi"; 5, "Jag har ingen energi alls." Förändring från Baseline beräknades som vecka 12-poäng minus Baseline-poäng.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i totalresultatet för COPD Assessment Test (CAT) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Deltagarna fyllde i CAT-enkäten innan de genomgick andningsfunktionstester vid baslinjen och vecka 12.
CAT-frågeformuläret är ett frågeformulär med 8 punkter (bestående av fråga [Q] 1 till Q8; varje fråga fick poäng från 0 till 5) utformat för att bedöma hälsotillståndet för deltagare med KOL.
Den totala poängen beräknas som summan av poängen från frågorna 1 till 8, för ett antal möjliga poäng på 0 till 40.
En högre totalpoäng representerar en lägre livskvalitet och vice versa.
Förändring från Baseline beräknades som vecka 12-poäng minus Baseline-poäng.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Antal deltagare som upplevde det angivna antalet KOL-exacerbationer under behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12
|
Förekomsten av en KOL-exacerbation bedömdes på varje utvärderingsdag under behandlingsperioden enligt de definierade svårighetsklassificeringarna.
KOL-exacerbationer klassificerades baserat på svårighetsgrad som en mild exacerbation (exacerbation av KOL-symtom kunde hanteras av deltagaren, utan krävde systemisk kortikosteroid eller antimikrobiell terapi), en måttlig exacerbation (exacerbation av KOL-symtom krävde systemisk kortikosteroid eller antimikrobiell behandling). exacerbation (exacerbation av KOL-symtom krävde sjukhusvistelse).
Antalet deltagare som upplevde 0, 1, 2 och >=3 exacerbationer sammanfattades.
|
Från baslinjen upp till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
30 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116571
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .