ADOAIR250 antiinflammatoriske effekter hos japanske personer med kronisk obstruktiv lungesykdom
24. april 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En 12-ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere de antiinflammatoriske effektene av ADOAIR® 50/250mcg to ganger daglig sammenlignet med placebo to ganger daglig hos japanske personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studien vil bli utført i et respirasjonsspesialistinstitutt i Japan, med standardiserte teknikker og datasikkerhetskontroller for å optimalisere datakvaliteten.
Den lisensierte doseringen og administreringen av Adoair i Japan vil bli brukt i denne studien.
Hvert forsøksperson vil motta behandlingsalternativer på en randomisert blind måte.
Forsøkspersoner vil bli randomisert etter en 4-ukers utvaskingsfase til å ta enten Adoair 50/250mcg to ganger daglig eller placebo to ganger daglig i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arms, parallellgruppe, 12-ukers behandlingsstudie på japanske pasienter med KOLS.
Ved besøk 1 vil pasienter som er bekreftet å oppfylle alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, starte den 4 uker lange innkjøringsperioden. I løpet av hele studieperioden, inkludert innkjøringsperioden, vil det eneste legemidlet som er tillatt å bruke i tillegg til studiemedikamentet være oxitropium (korttidsvirkende antikolinergisk legemiddel) som lindringsmedisin. Ved slutten av innkjøringsperioden (besøk 2) vil forsøkspersoner som er kvalifisert for randomisering bli jevnt randomisert til en av følgende to behandlingsgrupper og starte den 12 uker lange behandlingsperioden.
- ADOAIR®250 én inhalasjon to ganger daglig fra DISKUS-inhalatoren
- Placebo én inhalasjon to ganger daglig fra DISKUS-inhalatoren
Studieavsluttere vil defineres som fag som har gjennomført alle eksamener, vurderinger og studieprosedyrer i studietiden, inkludert innkjøringsperioden og oppfølgingsperioden. Ved fullføring/avbrudd av behandlingsperioden vil forsøkspersonene byttes til passende KOLS-behandling etter utrederens (eller underetterforskerens) skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 559-0011
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske (mannlige eller kvinnelige) polikliniske pasienter i alderen 40–80 år inklusive ved besøk 1 (Kvinnelige pasienter kan kun registreres hvis de ikke er i fertil alder, eller er i fertil alder som godtar å bruke protokollspesifiserte prevensjonstiltak på riktig måte . )
- Har en diagnose av KOLS (definert i henhold til KOLS-retningslinjen)
- Ha et FEV1/FVC-forhold < 0,70 15-60 minutter etter bruk av SALTANOL® INHALER
- Ha en FEV1 på >= 40 % til < 80 % av forventet normalverdi 15-60 minutter etter bruk av SALTANOL® INHALER
- Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på minst 10 pakkeår
- Kan bruke DISKUS-inhalatoren og det korttidsvirkende inhalerte antikolinerge medikamentet
- Kan gi skriftlig frivillig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert av etterforskeren (eller subetterforskeren) å ha bronkial astma
- Har andre luftveislidelser enn KOLS (f.eks. lungekreft, sarkoidose, tuberkulose [inkludert gammel tuberkulose], lungefibrose)
- Få en røntgen av thorax (eller CT-skanning) som indikerer en annen diagnose enn KOLS som kan forstyrre vurderinger i studien (dette må vurderes ved hjelp av siste bildeundersøkelse utført innen 6 måneder før besøk 1; eller røntgen av thorax må fås ved besøk 1.)
- Har kronisk respirasjonssvikt
- Har gjennomgått lungevolumreduksjon og/eller lungetransplantasjon
- Har hatt en KOLS-eksaserbasjon eller luftveisinfeksjon som krever systemisk kortikosteroid- eller mikrobiell behandling eller sykehusinnleggelse, innen 6 uker før besøk 1
- Har brukt inhalerte kortikosteroider og systemiske kortikosteroider innen 4 uker før besøk 1
- Har brukt langtidsvirkende β2-agonister (inhalert eller plaster) innen 2 uker før besøk 1
- Kan ikke stoppe sin korttidsvirkende β2-agonistbehandling ved besøk 1 (Under studiedeltakelsen vil oxitropiumbromid (TERSIGAN) bli brukt som lindringsmedisin.)
- Får langvarig oksygenbehandling med oksygenbruk i mer enn 12 timer per dag
- Har en samtidig alvorlig eller ukontrollert sykdom som kan forstyrre vurderinger i studien (inkludert psykiatrisk sykdom, ustabil leversykdom og hjertesykdom)
- Ha en QTc > 450 msek (eller > 480 msek hos pasienter med grenblokk) ved besøk 1 (basert på gjennomsnittlig QTc fra tre påfølgende hjertesykluser på EKG)
- Har deltatt i en annen studie og mottatt et annet studiemedisin innen 4 uker før besøk 1
- Diagnostisert av etterforskeren (eller underetterforskeren) å ha narkotika- eller alkoholavhengighet
- Har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor bronkodilatatorer, inhalert kortikosteroid eller laktose
- Har kjent α1-antitrypsin-mangel
- Tidligere påmeldt denne studien
- Bedømt av etterforskeren (eller underetterforskeren) for å være upassende for å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ADOAIR250
ADOAIR 250mcg inhalasjoner, to ganger daglig, fra uke 0 - 12
|
250 mcg inhalasjon, to ganger daglig, fra uke 0 -12.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo inhalasjon, to ganger daglig, fra uke 0 -12
|
Placebo inhalasjon, to ganger daglig, fra uke 0 -12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nøytrofiltall i indusert sputum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Induserte sputumprøver ble samlet ved baseline og ved uke 12.
Antall nøytrofiler i indusert sputum ble målt ved bruk av en cytologisk prøve av inflammatoriske celler i det induserte sputum.
Endring fra baseline i antall nøytrofiler ble beregnet som uke 12-verdien minus baseline-verdien (prosentandel av nøytrofile celler i indusert sputum ved uke 12 minus baseline-verdien).
|
Grunnlinje og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i alle inflammatoriske celletall i indusert sputum i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Induserte sputumprøver ble samlet ved baseline og ved uke 12.
Alle inflammatoriske celler i indusert sputum ble talt ved bruk av en cytologisk prøve av celler i det induserte sputum.
Endring fra baseline i alt inflammatorisk celletall ble beregnet som uke 12-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i interferon (INF)-gamma-positive celler og perforin-positive celler i sputum i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
INF-gamma-positive celler og perforin-positive celler ble ikke påvist i prøver samlet i denne studien på grunn av forholdene til prøvene og/eller antistoffene.
Ingen re-assays ble utført, "ingen resultat"/"ingen data" ble lagt inn i saksrapportskjemaene, og ingen statistisk analyse eller dataoppsummering ble utført.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i interleukin (IL)-8 nivåer i sputum supernatant i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Induserte sputumprøver ble samlet ved baseline og ved uke 12.
Nivåene av IL-8 i supernatanten til en indusert sputumprøve ble målt samtidig ved å bruke multipleksanalysesystemet.
Endring fra baseline i IL-8-nivåer ble beregnet som uke 12-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) i sputumsupernatant ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Data kan ikke rapporteres fordi hsCRP var under den nedre deteksjonsgrensen i alle prøver.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i myeloperoksidase (MPO) og pulmonalt overflateaktivt protein (SP)-D nivåer i sputum supernatant i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Induserte sputumprøver ble samlet ved baseline og ved uke 12.
Nivåene av MPO og SP-D i supernatanten til en indusert sputumprøve ble målt samtidig ved å bruke multipleksanalysesystemet.
Endring fra baseline i MPO- og SP-D-nivåer ble beregnet som uke 12-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i IL-6- og IL-8-nivåer i serum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Serumprøver ble samlet ved baseline og ved uke 12.
Nivåene av IL-6 og IL-8 i serumprøver ble målt samtidig ved bruk av multipleksanalysesystemet.
Endring fra baseline i IL-6- og IL-8-nivåer ble beregnet som uke 12-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i hsCRP, SP-D og Clara Cell Protein 16 (CC 16) nivåer i serum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Serumprøver ble samlet ved baseline og ved uke 12.
Nivåene av hsCRP, SP-D og CC16 i serumprøver ble målt samtidig ved bruk av multipleksanalysesystemet.
Endring fra baseline i hsCRP, SP-D og CC16 ble beregnet som uke 12-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i fibrinogennivåer i serum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
I henhold til protokollendringer 4 ble måling av fibrinogennivåer i serum fjernet fra analyseplanen fordi fibrinogennivåene ble funnet å være for lave og for vanskelige å måle.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
FEV1 og FVC er mål på lungefunksjon.
FEV1 er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
FVC er definert som mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust.
Respirasjonsfunksjonstester ble utført for måling av FEV1 og FVC ved baseline og ved uke 12.
Verdiene ble målt ved 15 til 60 minutter etter bruk av en trykksatt inhalator.
Tre teknisk akseptable verdier ble oppnådd, og den høyeste verdien ble registrert.
Endring fra baseline i FEV1 og FVC ble beregnet som uke 12-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Spørsmål 1-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Deltakerne fullførte CAT-spørreskjemaet før de gjennomgikk respirasjonsfunksjonstester ved baseline og ved uke 12.
CAT-spørreskjemaet er et 8-elements spørreskjema (bestående av spørsmål [Q] 1 til Q8) designet for å vurdere helsetilstanden til deltakere med KOLS.
I spørsmål 1 ble deltakerne bedt om å rangere hvor mye de hoster på en skala fra 0 til 5:0, "Jeg hoster aldri"; 5, "Jeg hoster hele tiden."
Endring fra baseline ble beregnet som uke 12-poengsum minus baseline-poengsum.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Spørsmål 2-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Deltakerne fullførte CAT-spørreskjemaet før de gjennomgikk respirasjonsfunksjonstester ved baseline og ved uke 12.
CAT-spørreskjemaet er et 8-elements spørreskjema (bestående av spørsmål [Q] 1 til Q8) designet for å vurdere helsetilstanden til deltakere med KOLS.
I spørsmål 2 ble deltakerne bedt om å vurdere mengden slim (slim) i brystet på en skala fra 0 til 5: 0, "Jeg har ikke slim (slim) i brystet i det hele tatt"; 5, "Brystet mitt er helt fullt av slim (slim)."
Endring fra baseline ble beregnet som uke 12-poengsum minus baseline-poengsum.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Spørsmål 3-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Deltakerne fullførte CAT-spørreskjemaet før de gjennomgikk respirasjonsfunksjonstester ved baseline og ved uke 12.
CAT-spørreskjemaet er et 8-elements spørreskjema (bestående av spørsmål [Q] 1 til Q8) designet for å vurdere helsetilstanden til deltakere med KOLS.
I spørsmål 3 ble deltakerne bedt om å vurdere hvor stramt brystet deres føles på en skala fra 0 til 5:0, "Brystet mitt føles ikke tett i det hele tatt"; 5, "Brystet mitt føles veldig stramt."
Endring fra baseline ble beregnet som uke 12-poengsum minus baseline-poengsum.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Spørsmål 4-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Deltakerne fullførte CAT-spørreskjemaet før de gjennomgikk respirasjonsfunksjonstester ved baseline og ved uke 12.
CAT-spørreskjemaet er et 8-elements spørreskjema (bestående av spørsmål [Q] 1 til Q8) designet for å vurdere helsetilstanden til deltakere med KOLS.
I spørsmål 4 ble deltakerne bedt om å vurdere hvor andpusten de føler seg når de går opp en trapp eller en bakke på en skala fra 0 til 5:0, "Når jeg går opp en bakke eller en trapp er jeg ikke andpusten" ; 5, "Når jeg går opp en bakke eller en trapp er jeg veldig andpusten."
Endring fra baseline ble beregnet som uke 12-poengsum minus baseline-poengsum.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Spørsmål 5-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Deltakerne fullførte CAT-spørreskjemaet før de gjennomgikk respirasjonsfunksjonstester ved baseline og ved uke 12.
CAT-spørreskjemaet er et 8-elements spørreskjema (bestående av spørsmål [Q] 1 til Q8) designet for å vurdere helsetilstanden til deltakere med KOLS.
I spørsmål 5 ble deltakerne bedt om å vurdere hvor begrenset de er til å gjøre aktiviteter hjemme på en skala fra 0 til 5: 0, "Jeg er ikke begrenset til å gjøre noen aktiviteter hjemme"; 5, "Jeg er veldig begrenset til å gjøre aktiviteter hjemme."
Endring fra baseline ble beregnet som uke 12-poengsum minus baseline-poengsum.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Spørsmål 6-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Deltakerne fullførte CAT-spørreskjemaet før de gjennomgikk respirasjonsfunksjonstester ved baseline og ved uke 12.
CAT-spørreskjemaet er et 8-elements spørreskjema (bestående av spørsmål [Q] 1 til Q8) designet for å vurdere helsetilstanden til deltakere med KOLS.
I spørsmål 6 ble deltakerne bedt om å vurdere hvor selvsikre de forlater hjemmet til tross for lungetilstanden på en skala fra 0 til 5:0, "Jeg er trygg på å forlate hjemmet mitt til tross for lungetilstanden min"; 5, "Jeg er overhodet ikke sikker på å forlate hjemmet mitt på grunn av lungetilstanden min."
Endring fra baseline ble beregnet som uke 12-poengsum minus baseline-poengsum.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Spørsmål 7-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Deltakerne fullførte CAT-spørreskjemaet før de gjennomgikk respirasjonsfunksjonstester ved baseline og ved uke 12.
CAT-spørreskjemaet er et 8-elements spørreskjema (bestående av spørsmål [Q] 1 til Q8) designet for å vurdere helsetilstanden til deltakere med KOLS.
I spørsmål 7 ble deltakerne bedt om å vurdere hvor godt de sover på en skala fra 0 til 5:0, "Jeg sover godt"; 5, "Jeg sover ikke godt på grunn av lungetilstanden min."
Endring fra baseline ble beregnet som uke 12-poengsum minus baseline-poengsum.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Spørsmål 8-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Deltakerne fullførte CAT-spørreskjemaet før de gjennomgikk respirasjonsfunksjonstester ved baseline og ved uke 12.
CAT-spørreskjemaet er et 8-elements spørreskjema (bestående av spørsmål [Q] 1 til Q8) designet for å vurdere helsetilstanden til deltakere med KOLS.
I spørsmål 8 ble deltakerne bedt om å vurdere hvor mye energi de har på en skala fra 0 til 5:0, "Jeg har masse energi"; 5, "Jeg har ingen energi i det hele tatt." Endring fra baseline ble beregnet som uke 12-poengsum minus baseline-poengsum.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i totalpoengsummen for COPD Assessment Test (CAT) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Deltakerne fullførte CAT-spørreskjemaet før de gjennomgikk respirasjonsfunksjonstester ved baseline og ved uke 12.
CAT-spørreskjemaet er et 8-elements spørreskjema (bestående av spørsmål [Q] 1 til Q8; hvert spørsmål scoret fra 0 til 5) designet for å vurdere helsetilstanden til deltakere med KOLS.
Den totale poengsummen beregnes som summen av poengsummene fra spørsmål 1 til 8, for en rekke mulige poengsummer på 0 til 40.
En høyere totalscore representerer lavere livskvalitet, og omvendt.
Endring fra baseline ble beregnet som uke 12-poengsum minus baseline-poengsum.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Antall deltakere som opplevde det angitte antallet KOLS-eksaserbasjoner i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Forekomsten av en KOLS-eksaserbasjon ble vurdert på hver dag med evaluering i behandlingsperioden i henhold til de definerte alvorlighetsklassifiseringene.
KOLS-eksaserbasjoner ble klassifisert basert på alvorlighetsgrad som en mild forverring (forverring av KOLS-symptomer var håndterbare av deltakeren, som ikke krevde systemisk kortikosteroid eller antimikrobiell behandling), en moderat forverring (forverring av KOLS-symptomer krevde systemisk kortikosteroid eller antimikrobiell behandling), eksacerbasjon (forverring av KOLS-symptomer krevde sykehusinnleggelse).
Antall deltakere som opplevde 0, 1, 2 og >=3 eksacerbasjon(er) ble oppsummert.
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
30. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116571
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .