前路联合肝下下腔静脉阻断术的研究 (AA+IVC)
2015年8月5日 更新者：Chengjun Sui,MD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
前路联合肝下下腔静脉夹闭右肝切除治疗大肝细胞癌：一项前瞻性随机对照研究
与传统入路相比，前路入路在大肝细胞癌 (HCC) 患者中可获得更好的手术和生存结果，但前路入路存在肝静脉出血问题。
我们之前的研究表明，肝下下腔静脉 (IVC) 夹闭可以减少常规肝切除术中的失血量。 研究人员猜测肝下 IVC 夹闭也可以减少前路右肝切除术中的失血。 因此，研究人员进行了这项前瞻性、随机、对照试验，以比较前路联合肝下下腔静脉夹闭术和前路手术在大型 HCC 右肝大切除术中的效果。
研究概览
详细说明
传统上，右半肝动员后在实质横断前控制右肝静脉被认为是右肝大切除术的标准方法。 然而，在对大肝细胞癌 (HCC) 或右侧肝后区有肝外器官侵犯的肿瘤进行肝切除时，这种入路往往困难且危险。当所有血管连接已经中断时，实质横断结束。发现前路方法与术中失血量、输血量和住院死亡率显着降低有关。但是，在更深的平面可能会发生过多的出血肝右静脉或肝中静脉的实质横断。
肝静脉出血与 CVP 密切相关。我们之前的回顾性分析发现，肝下下腔静脉 (IVC) 夹闭可有效降低 CVP，无需限制全身液体，并且与复杂肝切除术中显着减少的术中失血有关.
因此，本研究的目的是评估在大 HCC 右肝切除术中应用前路入路联合肝下 IVC 夹闭是否能减少术中失血。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解并愿意签署知情同意书
- 18-75岁
- 临床表现及X线片确诊为HCC，肿瘤≥5cm且位于右叶，需行右半肝切除或右肝大切除（Couinaud三段）
- 无任何手术禁忌证
- Child-Pugh A 级
排除标准：
- 拒绝参加研究
- 有淋巴结或肝外转移
- 既往肝切除术或其他腹部手术史
- 无法跟进者
- 非HCC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前路+下腔静脉夹闭
在 HCC 患者的右肝切除术中采用前路联合下肝下腔静脉夹闭术。
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在右肝切除术中，采用前入路和肝下下腔静脉夹闭。
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NO_INTERVENTION：前路
HCC 患者的右肝切除术仅使用前入路。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术中总失血量
大体时间：在整个操作期间将跟踪参与者，预计平均 140 分钟
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在整个操作期间将跟踪参与者，预计平均 140 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：整个操作的持续时间，预计平均140分钟
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整个操作的持续时间，预计平均140分钟
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术中CVP值
大体时间：将在实质横切期间跟踪参与者，预计平均 20 分钟
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将在实质横切期间跟踪参与者，预计平均 20 分钟
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发病率和死亡率
大体时间：参与者将在术后住院期间接受随访，预计平均为 15 天
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参与者将在术后住院期间接受随访，预计平均为 15 天
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术后肝肾功能
大体时间：术后第 1、3 和 7 天
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术后第 1、3 和 7 天
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术后住院时间
大体时间：术后住院时间，预计平均15天
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术后住院时间，预计平均15天
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无病生存期和总生存期
大体时间：从手术到复发或死亡的时间，预计平均3年
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从手术到复发或死亡的时间，预计平均3年
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实质横断时失血
大体时间：实质横切的持续时间，预计平均为 20 分钟
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实质横切的持续时间，预计平均为 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jiamei Yang, MD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- 首席研究员：Chengjun Sui, MD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月26日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月5日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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