Badanie dostępu przedniego połączonego z zaciskaniem żyły głównej dolnej podwątrobowej (AA+IVC)
Dostęp przedni w połączeniu z zaciskaniem żyły głównej dolnej podwątrobowej Resekcja prawej wątroby w przypadku dużego raka wątrobowokomórkowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Dostęp przedni zapewnia lepsze wyniki operacyjne i przeżycia w porównaniu z podejściem konwencjonalnym u pacjentów z dużym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), ale dostęp przedni wiąże się z problemem krwawienia z żyły wątrobowej.
Nasze poprzednie badanie wykazało, że zaciskanie żyły głównej dolnej podwątrobowej (IVC) może zmniejszyć utratę krwi podczas konwencjonalnej resekcji wątroby. Badacze przypuszczają, że podwątrobowe zaciśnięcie IVC może również zmniejszyć utratę krwi w prawej resekcji wątroby z dostępu przedniego. Dlatego badacze przeprowadzają to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby porównać dostęp przedni w połączeniu z podwątrobowym zaciskiem IVC i dostępem przednim w przypadku dużej prawej hepatektomii z powodu dużego HCC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjnie mobilizacja prawej połowy wątroby, po której następuje kontrola prawej żyły wątrobowej przed przecięciem miąższu, była uważana za standardowe podejście do dużej prawostronnej hepatektomii. Jednak podejście to jest często trudne i niebezpieczne w przypadku resekcji wątroby z powodu dużego raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub guzów z naciekaniem narządów pozawątrobowych w prawym obszarze zawątrobowym. koniec przecięcia miąższu, gdy wszystkie połączenia naczyniowe zostały już przerwane. Stwierdzono, że dostęp przedni wiąże się ze znacznie mniejszą śródoperacyjną utratą krwi, mniejszą liczbą transfuzji krwi i niższą śmiertelnością szpitalną. Jednak nadmierne krwawienie może wystąpić w głębszej płaszczyźnie przecięcie miąższu od prawej żyły wątrobowej lub środkowej żyły wątrobowej.
Krwawienie z żył wątrobowych jest ściśle związane z CVP. Nasza poprzednia retrospektywna analiza wykazała, że podwątrobowe zaciśnięcie żyły głównej dolnej (IVC) skutecznie zmniejsza CVP bez konieczności ogólnoustrojowego ograniczenia płynów i wiąże się ze znacznie mniejszą śródoperacyjną utratą krwi podczas złożonej hepatektomii .
Celem niniejszego badania była zatem ocena, czy zastosowanie dostępu przedniego w połączeniu z podwątrobowym zaciskiem IVC podczas prawostronnej hepatektomii z powodu dużego HCC zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumienie i chęć podpisania formularza świadomej zgody
- Wiek 18-75 lat
- Zdiagnozowany HCC na podstawie obrazu klinicznego i radiografii, wielkość guza ≥ 5 cm i zlokalizowany w prawym płacie, konieczność wykonania prawostronnej hemihepatektomii lub dużej resekcji prawej wątroby (trzy segmenty Couinauda)
- Bez żadnych przeciwwskazań do zabiegu
- Child-Pugh klasa A
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wzięcia udziału w badaniu
- Z przerzutami do węzłów chłonnych lub pozawątrobowych
- Historia wcześniejszej hepatektomii lub innej operacji brzusznej
- Ci, którzy nie mogą być kontynuacją
- Bez HCC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: dostęp przedni + zacisk IVC
Stosować dostęp przedni w połączeniu z zaciskaniem żyły głównej dolnej podwątrobowej w prawostronnej hepatektomii u pacjentów z HCC.
|
w prawostronnej hepatektomii stosować dostęp przedni i zaciskanie żyły głównej dolnej podwątrobowej.
|
|
NIE_INTERWENCJA: podejście przednie
Dostępu przedniego należy używać wyłącznie w prawostronnej hepatektomii u pacjentów z HCC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śródoperacyjna całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, przewidywany średnio 140 minut
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, przewidywany średnio 140 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: czas trwania całej operacji, przewidywany średnio 140 minut
|
czas trwania całej operacji, przewidywany średnio 140 minut
|
|
śródoperacyjna wartość CVP
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania przecięcia miąższu, oczekiwany średnio 20 minut
|
uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania przecięcia miąższu, oczekiwany średnio 20 minut
|
|
zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 15 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 15 dni
|
|
pooperacyjna czynność wątroby
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1,3 i 7
|
dzień pooperacyjny 1,3 i 7
|
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 15 dni
|
czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 15 dni
|
|
czas przeżycia wolnego od choroby i całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: czas trwania od operacji do nawrotu lub śmierci, oczekiwany średnio 3 lata
|
czas trwania od operacji do nawrotu lub śmierci, oczekiwany średnio 3 lata
|
|
utrata krwi podczas przecinania miąższu
Ramy czasowe: czas trwania przecięcia miąższu, oczekiwana średnia 20 minut
|
czas trwania przecięcia miąższu, oczekiwana średnia 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jiamei Yang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- Główny śledczy: Chengjun Sui, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHBHKY2012-002-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .