Een studie van anterieure benadering gecombineerd met infrahepatische inferieure vena cava-klemming (AA+IVC)
Anterieure benadering gecombineerd met infrahepatische vena cava-inferieur klemmende rechter leverresectie voor groot hepatocellulair carcinoom: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Anterieure benadering resulteert in betere operatie- en overlevingsresultaten in vergelijking met de conventionele benadering bij patiënten met groot hepatocellulair carcinoom (HCC), maar anterieure benadering heeft het probleem van bloedingen uit de leverader.
Onze eerdere studie toonde aan dat infrahepatische inferieure vena cava (IVC) klemmen bloedverlies tijdens conventionele leverresectie kan verminderen. De onderzoekers vermoeden dat infrahepatische IVC-afklemming ook het bloedverlies bij anterieure benadering van de rechter hepatische resectie kan verminderen. Dus voeren de onderzoekers deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om anterieure benadering gecombineerd met infrahepatische IVC-klemming en anterieure benadering bij grote rechter hepatectomie voor grote HCC te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel wordt mobilisatie van de rechter hemiver gevolgd door controle van de rechter leverader vóór parenchymale doorsnijding beschouwd als de standaardbenadering van een grote rechter hepatectomie. Deze aanpak is echter vaak moeilijk en gevaarlijk bij het uitvoeren van een leverresectie voor groot hepatocellulair carcinoom (HCC) of voor tumoren met extrahepatische orgaaninvasie in het rechter retrohepatische gebied. einde van de parenchymale doorsnijding, wanneer alle vasculaire verbindingen al zijn verbroken. De anterieure benadering bleek gepaard te gaan met significant minder intraoperatief bloedverlies, minder bloedtransfusies en een lager ziekenhuissterftecijfer. Er kunnen echter overmatige bloedingen optreden in het diepere vlak van parenchymale doorsnijding van de rechter leverader of middelste leverader.
Bloedingen uit de hepatische aders zijn nauw verwant aan de CVP. Onze eerdere retrospectieve analyse wees uit dat de infrahepatische inferieure vena cava (IVC)-klemming effectief is bij het verminderen van CVP zonder de noodzaak van systemische vloeistofbeperking en wordt geassocieerd met significant minder intraoperatief bloedverlies tijdens complexe hepatectomie .
Het doel van de huidige studie was daarom om te evalueren of de toepassing van de anterieure benadering in combinatie met infrahepatische IVC-klemming tijdens rechter hepatectomie voor grote HCC intraoperatief bloedverlies vermindert.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en bereid zijn het te ondertekenen
- Leeftijd 18-75 jaar
- HCC gediagnosticeerd door klinische bevindingen en radiografie, tumorgrootte ≥ 5 cm en gelokaliseerd in de rechter kwab, moet hemihepatectomie rechts of grote resectie van de rechter lever uitvoeren (drie segmenten van Couinaud)
- Zonder enige chirurgische contra-indicatie
- Kind-Pugh klasse A
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Met lymfeklier- of extrahepatische metastasen
- Geschiedenis van eerdere hepatectomie of andere abdominale operatie
- Degenen die niet kunnen worden opgevolgd
- Niet-HCC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: anterieure benadering + IVC-klemming
Gebruik anterieure benadering in combinatie met infrahepatische inferieure vena cava-klemming bij hepatectomie rechts voor HCC-patiënten.
|
bij hepatectomie rechts, gebruik anterieure benadering en infrahepatische inferieure vena cava-klemming.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: anterieure benadering
Gebruik alleen anterieure benadering bij hepatectomie rechts voor HCC-patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
intraoperatief totaal bloedverlies
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de hele operatie gevolgd, naar verwachting gemiddeld 140 minuten
|
deelnemers worden gedurende de hele operatie gevolgd, naar verwachting gemiddeld 140 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: de duur van de hele operatie, een verwacht gemiddelde van 140 minuten
|
de duur van de hele operatie, een verwacht gemiddelde van 140 minuten
|
|
intraoperatieve CVP-waarde
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de parenchymale doorsnijding, een verwacht gemiddelde van 20 minuten
|
deelnemers worden gevolgd gedurende de parenchymale doorsnijding, een verwacht gemiddelde van 20 minuten
|
|
morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 15 dagen
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 15 dagen
|
|
postoperatieve hepatorenale functie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1,3 en 7
|
postoperatieve dag 1,3 en 7
|
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 15 dagen
|
de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 15 dagen
|
|
ziektevrije overlevingsduur en totale overlevingsduur
Tijdsspanne: de duur van operatie tot recidief of overlijden, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
de duur van operatie tot recidief of overlijden, naar verwachting gemiddeld 3 jaar
|
|
bloedverlies tijdens parenchymale doorsnijding
Tijdsspanne: de duur van de parenchymale doorsnijding, een verwacht gemiddelde van 20 minuten
|
de duur van de parenchymale doorsnijding, een verwacht gemiddelde van 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jiamei Yang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chengjun Sui, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EHBHKY2012-002-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .