- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01608386
En studie av främre tillvägagångssätt kombinerat med infrahepatisk inferior vena cava-klämning (AA+IVC)
Främre tillvägagångssätt kombinerat med infrahepatisk inferior vena cava klämning av höger leverresektion för stort hepatocellulärt karcinom: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Främre tillvägagångssätt resulterar i bättre operations- och överlevnadsresultat jämfört med den konventionella metoden hos patienter med stort hepatocellulärt karcinom (HCC), men det främre tillvägagångssättet har problemet med blödning från levervenen.
Vår tidigare studie visade att infrahepatisk inferior vena cava (IVC) klämning kan minska blodförlust under konventionell leverresektion. Utredarna gissar på att infrahepatisk IVC-klämning också kan minska blodförlusten vid höger leverresektion framtill. Så utredarna genomför denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie för att jämföra främre tillvägagångssätt kombinerat med infrahepatisk IVC-klämning och främre tillvägagångssätt vid större höger hepatektomi för stora HCC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionellt har mobilisering av höger hemiliver följt av kontroll av höger leverven före parenkymal transektion ansetts vara standardmetoden för en större höger levervensoperation. Detta tillvägagångssätt är dock ofta svårt och farligt när man utför leverresektion för stort hepatocellulärt karcinom (HCC) eller för tumörer med extrahepatisk organinvasion i den högra retrohepatiska regionen. Vid höger hepatektomi med en främre metod, utförs levermobilisering endast vid slutet av parenkymal transektion, när alla vaskulära förbindelser redan har avbrutits. Den främre metoden visade sig vara associerad med signifikant mindre intraoperativ blodförlust, färre blodtransfusioner och en lägre dödlighet på sjukhus. Överdriven blödning kan dock förekomma på det djupare planet av parenkymal transektion från höger leverven eller mellersta leverven.
Blödning från levervenerna är nära besläktad med CVP. Vår tidigare retrospektiva analys fann att den infrahepatiska inferior vena cava (IVC) klämningen är effektiv för att minska CVP utan behov av systemisk vätskerestriktion och är associerad med betydligt mindre intraoperativ blodförlust under komplex hepatektomi .
Syftet med föreliggande studie var därför att utvärdera om tillämpningen av den främre metoden i kombination med infrahepatisk IVC-klämning under höger hepatektomi för stora HCC minskar intraoperativ blodförlust.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå och vara villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Ålder 18-75 år
- Diagnostiserats HCC genom kliniska fynd och radiografi, tumörstorlek ≥ 5 cm och lokaliserad i höger lob, behöver utföra höger hemihepatektomi eller större höger leverresektion (tre Couinauds segment)
- Utan någon kirurgisk kontraindikation
- Child-Pugh klass A
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Med lymfkörtel- eller extrahepatiska metastaser
- Historik om tidigare hepatektomi eller annan bukoperation
- De som inte kan följa upp
- Icke-HCC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: främre ansats+IVC-klämning
Använd främre tillvägagångssätt kombinerat med infrahepatisk Inferior Vena Cava-klämning vid höger hepatektomi för HCC-patienter.
|
vid höger hepatektomi, använd främre tillvägagångssätt och infrahepatisk Inferior Vena Cava-klämning.
|
|
NO_INTERVENTION: främre tillvägagångssätt
Använd endast främre tillvägagångssätt vid höger hepatektomi för HCC-patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
intraoperativ total blodförlust
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela operationen, ett förväntat genomsnitt på 140 minuter
|
deltagarna kommer att följas under hela operationen, ett förväntat genomsnitt på 140 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
drifttid
Tidsram: hela operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 140 minuter
|
hela operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 140 minuter
|
|
intraoperativt CVP-värde
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela den parenkymala transektionen, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter
|
deltagarna kommer att följas under hela den parenkymala transektionen, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter
|
|
sjuklighet och dödlighet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under den postoperativa sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 15 dagar
|
deltagarna kommer att följas under den postoperativa sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 15 dagar
|
|
postoperativ hepatorenal funktion
Tidsram: postoperativ dag 1,3 och 7
|
postoperativ dag 1,3 och 7
|
|
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: varaktigheten av den postoperativa sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 15 dagar
|
varaktigheten av den postoperativa sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 15 dagar
|
|
sjukdomsfri överlevnadslängd och total överlevnadslängd
Tidsram: varaktigheten från operation till återfall eller död, ett förväntat genomsnitt på 3 år
|
varaktigheten från operation till återfall eller död, ett förväntat genomsnitt på 3 år
|
|
blodförlust under parenkymal transektion
Tidsram: varaktigheten av den parenkymala transektionen, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter
|
varaktigheten av den parenkymala transektionen, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jiamei Yang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- Huvudutredare: Chengjun Sui, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EHBHKY2012-002-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .