Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av främre tillvägagångssätt kombinerat med infrahepatisk inferior vena cava-klämning (AA+IVC)

5 augusti 2015 uppdaterad av: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Främre tillvägagångssätt kombinerat med infrahepatisk inferior vena cava klämning av höger leverresektion för stort hepatocellulärt karcinom: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Främre tillvägagångssätt resulterar i bättre operations- och överlevnadsresultat jämfört med den konventionella metoden hos patienter med stort hepatocellulärt karcinom (HCC), men det främre tillvägagångssättet har problemet med blödning från levervenen.

Vår tidigare studie visade att infrahepatisk inferior vena cava (IVC) klämning kan minska blodförlust under konventionell leverresektion. Utredarna gissar på att infrahepatisk IVC-klämning också kan minska blodförlusten vid höger leverresektion framtill. Så utredarna genomför denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie för att jämföra främre tillvägagångssätt kombinerat med infrahepatisk IVC-klämning och främre tillvägagångssätt vid större höger hepatektomi för stora HCC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionellt har mobilisering av höger hemiliver följt av kontroll av höger leverven före parenkymal transektion ansetts vara standardmetoden för en större höger levervensoperation. Detta tillvägagångssätt är dock ofta svårt och farligt när man utför leverresektion för stort hepatocellulärt karcinom (HCC) eller för tumörer med extrahepatisk organinvasion i den högra retrohepatiska regionen. Vid höger hepatektomi med en främre metod, utförs levermobilisering endast vid slutet av parenkymal transektion, när alla vaskulära förbindelser redan har avbrutits. Den främre metoden visade sig vara associerad med signifikant mindre intraoperativ blodförlust, färre blodtransfusioner och en lägre dödlighet på sjukhus. Överdriven blödning kan dock förekomma på det djupare planet av parenkymal transektion från höger leverven eller mellersta leverven.

Blödning från levervenerna är nära besläktad med CVP. Vår tidigare retrospektiva analys fann att den infrahepatiska inferior vena cava (IVC) klämningen är effektiv för att minska CVP utan behov av systemisk vätskerestriktion och är associerad med betydligt mindre intraoperativ blodförlust under komplex hepatektomi .

Syftet med föreliggande studie var därför att utvärdera om tillämpningen av den främre metoden i kombination med infrahepatisk IVC-klämning under höger hepatektomi för stora HCC minskar intraoperativ blodförlust.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå och vara villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Ålder 18-75 år
  • Diagnostiserats HCC genom kliniska fynd och radiografi, tumörstorlek ≥ 5 cm och lokaliserad i höger lob, behöver utföra höger hemihepatektomi eller större höger leverresektion (tre Couinauds segment)
  • Utan någon kirurgisk kontraindikation
  • Child-Pugh klass A

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Med lymfkörtel- eller extrahepatiska metastaser
  • Historik om tidigare hepatektomi eller annan bukoperation
  • De som inte kan följa upp
  • Icke-HCC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: främre ansats+IVC-klämning
Använd främre tillvägagångssätt kombinerat med infrahepatisk Inferior Vena Cava-klämning vid höger hepatektomi för HCC-patienter.
vid höger hepatektomi, använd främre tillvägagångssätt och infrahepatisk Inferior Vena Cava-klämning.
NO_INTERVENTION: främre tillvägagångssätt
Använd endast främre tillvägagångssätt vid höger hepatektomi för HCC-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
intraoperativ total blodförlust
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela operationen, ett förväntat genomsnitt på 140 minuter
deltagarna kommer att följas under hela operationen, ett förväntat genomsnitt på 140 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
drifttid
Tidsram: hela operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 140 minuter
hela operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 140 minuter
intraoperativt CVP-värde
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela den parenkymala transektionen, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter
deltagarna kommer att följas under hela den parenkymala transektionen, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter
sjuklighet och dödlighet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under den postoperativa sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 15 dagar
deltagarna kommer att följas under den postoperativa sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 15 dagar
postoperativ hepatorenal funktion
Tidsram: postoperativ dag 1,3 och 7
postoperativ dag 1,3 och 7
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: varaktigheten av den postoperativa sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 15 dagar
varaktigheten av den postoperativa sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 15 dagar
sjukdomsfri överlevnadslängd och total överlevnadslängd
Tidsram: varaktigheten från operation till återfall eller död, ett förväntat genomsnitt på 3 år
varaktigheten från operation till återfall eller död, ett förväntat genomsnitt på 3 år
blodförlust under parenkymal transektion
Tidsram: varaktigheten av den parenkymala transektionen, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter
varaktigheten av den parenkymala transektionen, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jiamei Yang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Huvudutredare: Chengjun Sui, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EHBHKY2012-002-16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera