Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie předního přístupu v kombinaci s infrahepatální dolní dutou žilou Clamping (AA+IVC)

5. srpna 2015 aktualizováno: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Přední přístup v kombinaci s infrahepatální dolní dutou žílou Clamping Pravá resekce jater pro velký hepatocelulární karcinom: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Přední přístup vede k lepším výsledkům operace a přežití ve srovnání s konvenčním přístupem u pacientů s velkým hepatocelulárním karcinomem (HCC), ale přední přístup má problém krvácení z jaterní žíly.

Naše předchozí studie ukázala, že upnutí infrahepatické dolní duté žíly (IVC) může snížit krevní ztráty během konvenční resekce jater. Vyšetřovatelé předpokládají, že infrahepatální IVC svorka může také snížit krevní ztráty při přední resekci pravé jaterní tkáně. Výzkumníci tedy provádějí tuto prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii, aby porovnali přední přístup kombinovaný s infrahepatální IVC svorkou a předním přístupem u velké pravé hepatektomie pro velký HCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradičně se za standardní přístup k velké pravé hepatektomii považuje mobilizace pravého hemiliveru následovaná kontrolou pravé jaterní žíly před transekcí parenchymu. Tento přístup je však často obtížný a rizikový při provádění resekce jater pro velký hepatocelulární karcinom (HCC) nebo pro nádory s invazí extrahepatálních orgánů v pravé retrohepatální oblasti. Při pravostranné hepatektomii předním přístupem se mobilizace jater provádí pouze při konec parenchymální transekce, kdy již byla přerušena všechna cévní spojení. Bylo zjištěno, že přední přístup je spojen s výrazně menšími intraoperačními krevními ztrátami, menším počtem krevních transfuzí a nižší úmrtností v nemocnici. K nadměrnému krvácení však může dojít v hlubší rovině transekce parenchymu z pravé jaterní žíly nebo střední jaterní žíly.

Krvácení z jaterních žil úzce souvisí s CVP. Naše předchozí retrospektivní analýza zjistila, že svorka infrahepatické dolní duté žíly (IVC) je účinná při snižování CVP bez nutnosti systémového omezení tekutin a je spojena s významně menšími intraoperačními ztrátami krve během komplexní hepatektomie .

Cílem této studie bylo tedy zhodnotit, zda aplikace předního přístupu v kombinaci s infrahepatální IVC svorkou při pravostranné hepatektomii pro velký HCC snižuje intraoperační krevní ztráty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porozumění a ochotě podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Ve věku 18-75 let
  • Diagnostikovaný HCC klinickým nálezem a radiografií, velikost tumoru ≥ 5 cm a lokalizovaný v pravém laloku, nutnost provedení pravostranné hemihepatektomie nebo velké resekce pravého jater (tři Couinaudovy segmenty)
  • Bez jakékoliv kontraindikace operace
  • Child-Pugh třída A

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí zúčastnit se studie
  • S lymfatickými uzlinami nebo extrahepatálními metastázami
  • Předchozí hepatektomie nebo jiná břišní operace v anamnéze
  • Ti, kteří nemohou být sledováni
  • Non-HCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: přední přístup+IVC upnutí
U pacientů s HCC použijte přední přístup kombinovaný s infrahepatální dolní dutou žílou při hepatektomii vpravo.
Postup: IVC upínání
u pravostranné hepatektomie použijte přední přístup a upnutí infrahepatické dolní duté žíly.
NO_INTERVENTION: přední přístup
U pacientů s HCC používejte pouze přední přístup při hepatektomii vpravo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková ztráta krve během operace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání celé operace, očekávaný průměr 140 minut
účastníci budou sledováni po dobu trvání celé operace, očekávaný průměr 140 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
provozní doba
Časové okno: trvání celé operace, očekávaný průměr 140 minut
trvání celé operace, očekávaný průměr 140 minut
intraoperační hodnota CVP
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání parenchymální transekce, očekávaný průměr 20 minut
účastníci budou sledováni po dobu trvání parenchymální transekce, očekávaný průměr 20 minut
nemocnost a mortalita
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 15 dnů
účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 15 dnů
pooperační hepatorenální funkce
Časové okno: pooperační den 1,3 a 7
pooperační den 1,3 a 7
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: délka pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 15 dní
délka pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 15 dní
doba přežití bez onemocnění a celková doba přežití
Časové okno: doba trvání od operace po recidivu nebo smrt, očekávaný průměr 3 roky
doba trvání od operace po recidivu nebo smrt, očekávaný průměr 3 roky
ztráta krve při transekci parenchymu
Časové okno: trvání parenchymální transekce, očekávaný průměr 20 minut
trvání parenchymální transekce, očekávaný průměr 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiamei Yang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chengjun Sui, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHBHKY2012-002-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit