Исследование переднего доступа в сочетании с подпеченочным пережатием нижней полой вены (AA+IVC)
Передний доступ в сочетании с подпеченочным пережатием нижней полой вены Резекция правой печени по поводу крупной гепатоцеллюлярной карциномы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Передний доступ приводит к лучшим результатам операции и выживаемости по сравнению с традиционным доступом у пациентов с большой гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), но передний доступ имеет проблему кровотечения из печеночной вены.
Наше предыдущее исследование показало, что пережатие подпеченочной нижней полой вены (НПВ) может уменьшить кровопотерю при традиционной резекции печени. Исследователи предполагают, что подпеченочное пережатие НПВ также может уменьшить кровопотерю при переднем доступе к правой резекции печени. Таким образом, исследователи проводят это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, чтобы сравнить передний доступ в сочетании с подпеченочным пережатием НПВ и передним доступом при обширной правосторонней гепатэктомии по поводу крупной ГЦК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционно мобилизация правой половины печени с последующим контролем правой печеночной вены перед пересечением паренхимы считалась стандартным подходом к обширной правосторонней гепатэктомии. Однако этот доступ часто сложен и опасен при выполнении резекции печени по поводу крупного гепатоцеллюлярного рака (ГЦК) или опухолей с внепеченочной инвазией в правую ретропеченочную область. При правосторонней гепатэктомии передним доступом мобилизация печени выполняется только в конец паренхиматозной перерезки, когда все сосудистые связи уже прерваны. Установлено, что передний доступ связан со значительно меньшей интраоперационной кровопотерей, меньшим количеством переливаний крови и более низкой госпитальной летальностью. Однако избыточное кровотечение может возникать в более глубоком плане паренхиматозная перерезка из правой печеночной вены или средней печеночной вены.
Кровотечение из печеночных вен тесно связано с ЦВД. Наш предыдущий ретроспективный анализ показал, что пережатие подпеченочной нижней полой вены (НПВ) эффективно для снижения ЦВД без необходимости системного ограничения жидкости и связано со значительно меньшей интраоперационной кровопотерей во время сложной гепатэктомии. .
Таким образом, цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить, снижает ли применение переднего доступа в сочетании с подпеченочным пережатием НПВ во время правосторонней гепатэктомии по поводу крупного ГЦК уменьшение интраоперационной кровопотери.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Понимание и готовность подписать форму информированного согласия
- 18-75 лет
- Диагноз ГЦК по клиническим данным и рентгенографии, размер опухоли ≥ 5 см и локализация в правой доле, необходимо выполнить правостороннюю гемигепатэктомию или большую резекцию правой печени (три сегмента Куино)
- Без противопоказаний к операции
- Чайлд-Пью класс А
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- С лимфатическими узлами или внепеченочными метастазами
- История предыдущей гепатэктомии или другой операции на органах брюшной полости
- Те, за кем нельзя следить
- Не-ГЦК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: передний доступ + пережатие нижней полой вены
Используйте передний доступ в сочетании с подпеченочным пережатием нижней полой вены при правосторонней гепатэктомии у пациентов с ГЦК.
|
при правосторонней гепатэктомии используйте передний доступ и подпеченочное пережатие нижней полой вены.
|
|
NO_INTERVENTION: передний доступ
Используйте только передний доступ при правосторонней гепатэктомии у пациентов с ГЦК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
интраоперационная тотальная кровопотеря
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всей операции, ожидаемая средняя продолжительность 140 минут
|
за участниками будут следить на протяжении всей операции, ожидаемая средняя продолжительность 140 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: продолжительность всей операции, ожидаемая в среднем 140 минут
|
продолжительность всей операции, ожидаемая в среднем 140 минут
|
|
интраоперационное значение ЦВД
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего паренхиматозного рассечения, ожидаемое среднее время 20 минут
|
за участниками будут следить в течение всего паренхиматозного рассечения, ожидаемое среднее время 20 минут
|
|
заболеваемость и смертность
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 15 дней.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 15 дней.
|
|
послеоперационная гепаторенальная функция
Временное ограничение: послеоперационный день 1,3 и 7
|
послеоперационный день 1,3 и 7
|
|
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, ожидаемая в среднем 15 дней
|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, ожидаемая в среднем 15 дней
|
|
продолжительность безрецидивной выживаемости и продолжительность общей выживаемости
Временное ограничение: продолжительность от операции до рецидива или смерти, в среднем 3 года
|
продолжительность от операции до рецидива или смерти, в среднем 3 года
|
|
кровопотеря при пересечении паренхимы
Временное ограничение: продолжительность рассечения паренхимы, ожидаемая в среднем 20 минут
|
продолжительность рассечения паренхимы, ожидаемая в среднем 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jiamei Yang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- Главный следователь: Chengjun Sui, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EHBHKY2012-002-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .