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Uno studio sull'approccio anteriore combinato con il clampaggio infraepatico della vena cava inferiore (AA+IVC)

5 agosto 2015 aggiornato da: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Approccio anteriore combinato con vena cava inferiore infraepatica che blocca resezione epatica destra per carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni: uno studio prospettico randomizzato controllato

L'approccio anteriore porta a migliori risultati operativi e di sopravvivenza rispetto all'approccio convenzionale nei pazienti con carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni (HCC), ma l'approccio anteriore presenta il problema del sanguinamento dalla vena epatica.

Il nostro studio precedente ha dimostrato che il clampaggio infraepatico della vena cava inferiore (IVC) può ridurre la perdita di sangue durante la resezione epatica convenzionale. Gli investigatori ipotizzano che il clampaggio IVC infraepatico possa anche ridurre la perdita di sangue nella resezione epatica destra con approccio anteriore. Quindi i ricercatori conducono questo studio prospettico, randomizzato e controllato per confrontare l'approccio anteriore combinato con il clamping IVC infraepatico e l'approccio anteriore nell'epatectomia destra maggiore per HCC di grandi dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, la mobilizzazione dell'emifegato destro seguita dal controllo della vena epatica destra prima della resezione del parenchima è stata considerata l'approccio standard per un'epatectomia destra maggiore. Tuttavia, questo approccio è spesso difficile e pericoloso quando si esegue la resezione epatica per carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni (HCC) o per tumori con invasione extraepatica d'organo nella regione retroepatica destra. fine della transezione parenchimale, quando tutte le connessioni vascolari sono già state interrotte. L'approccio anteriore è risultato essere associato a perdite ematiche intraoperatorie significativamente inferiori, minori trasfusioni di sangue e un tasso di mortalità ospedaliera inferiore. transezione parenchimale dalla vena epatica destra o dalla vena epatica media.

Il sanguinamento dalle vene epatiche è strettamente correlato alla CVP. La nostra precedente analisi retrospettiva ha rilevato che il clampaggio della vena cava inferiore infraepatica (IVC) è efficace nel ridurre la CVP senza la necessità di restrizione sistemica dei fluidi ed è associato a una perdita di sangue intraoperatoria significativamente inferiore durante l'epatectomia complessa .

Lo scopo del presente studio era quindi quello di valutare se l'applicazione dell'approccio anteriore combinato con il clamping infraepatico IVC durante l'epatectomia destra per epatocarcinoma di grandi dimensioni riduce la perdita di sangue intraoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere ed essere disposti a firmare il modulo di consenso informato
  • Età 18-75 anni
  • HCC diagnosticato da risultati clinici e radiografici, dimensioni del tumore ≥ 5 cm e localizzato nel lobo destro, necessità di eseguire emiepatectomia destra o resezione epatica destra maggiore (tre segmenti di Couinaud)
  • Senza alcuna controindicazione chirurgica
  • Child-Pugh grado A

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Con linfonodi o metastasi extraepatiche
  • Storia di precedente epatectomia o altra operazione addominale
  • Coloro che non possono essere seguiti
  • Non HCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: approccio anteriore + bloccaggio IVC
Utilizzare l'approccio anteriore combinato con il clampaggio infraepatico della vena cava inferiore nell'epatectomia destra per i pazienti con HCC.
Procedura: Bloccaggio IVC
nell'epatectomia destra, utilizzare l'approccio anteriore e il clampaggio infraepatico della vena cava inferiore.
NESSUN_INTERVENTO: approccio anteriore
Utilizzare solo l'approccio anteriore nell'epatectomia destra per i pazienti con HCC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita di sangue totale intraoperatoria
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intera operazione, una media prevista di 140 minuti
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intera operazione, una media prevista di 140 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: la durata dell'intera operazione, una media prevista di 140 minuti
la durata dell'intera operazione, una media prevista di 140 minuti
valore CVP intraoperatorio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della transezione parenchimale, una media prevista di 20 minuti
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della transezione parenchimale, una media prevista di 20 minuti
morbilità e mortalità
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 15 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 15 giorni
funzione epatorenale postoperatoria
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3 e 7
giorni postoperatori 1, 3 e 7
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: la durata della degenza postoperatoria, una media prevista di 15 giorni
la durata della degenza postoperatoria, una media prevista di 15 giorni
durata della sopravvivenza libera da malattia e durata della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: la durata dall'operazione alla recidiva o alla morte, una media attesa di 3 anni
la durata dall'operazione alla recidiva o alla morte, una media attesa di 3 anni
perdita di sangue durante la resezione del parenchima
Lasso di tempo: la durata della transezione parenchimale, una media attesa di 20 minuti
la durata della transezione parenchimale, una media attesa di 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiamei Yang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Investigatore principale: Chengjun Sui, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBHKY2012-002-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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