- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01608386
En studie av anterior tilnærming kombinert med infrahepatisk inferior vena cava-klemming (AA+IVC)
Anterior tilnærming kombinert med infrahepatisk inferior vena cava klemme høyre leverreseksjon for stort hepatocellulært karsinom: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Fremre tilnærming resulterer i bedre operasjons- og overlevelsesresultater sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen hos pasienter med stort hepatocellulært karsinom (HCC), men fremre tilnærming har problemet med blødning fra levervenen.
Vår forrige studie viste at infrahepatisk inferior vena cava (IVC) fastklemming kan redusere blodtap under konvensjonell leverreseksjon. Etterforskerne antar at infrahepatisk IVC-klemming også kan redusere blodtap ved fremre tilnærming til høyre leverreseksjon. Så etterforskerne gjennomfører denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien for å sammenligne fremre tilnærming kombinert med infrahepatisk IVC-klemming og fremre tilnærming ved større høyre hepatektomi for store HCC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt har mobilisering av høyre hemiliver etterfulgt av høyre levervenekontroll før parenkymal transeksjon blitt ansett som standard tilnærming til en større høyre hepatektomi. Imidlertid er denne tilnærmingen ofte vanskelig og farlig ved leverreseksjon for stort hepatocellulært karsinom (HCC) eller for svulster med ekstrahepatisk organinvasjon i høyre retrohepatisk region. slutten av parenkymal transeksjon, når alle vaskulære forbindelser allerede er avbrutt. Den fremre tilnærmingen ble funnet å være assosiert med betydelig mindre intraoperativt blodtap, færre blodtransfusjoner og en lavere sykehusdødelighet. Imidlertid kan overdreven blødning forekomme på det dypere planet av parenkymal transeksjon fra høyre levervene eller midtre levervene.
Blødning fra levervenene er nært beslektet med CVP. Vår tidligere retrospektive analyse fant at infrahepatisk inferior vena cava (IVC)-klemming er effektiv for å redusere CVP uten behov for systemisk væskerestriksjon og er assosiert med betydelig mindre intraoperativt blodtap under kompleks hepatektomi .
Målet med denne studien var derfor å evaluere om anvendelsen av den fremre tilnærmingen kombinert med infrahepatisk IVC-klemming under høyre hepatektomi for store HCC reduserer intraoperativt blodtap.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og være villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- Alder 18-75 år
- Diagnostisert HCC ved kliniske funn og radiografi, tumorstørrelse ≥ 5 cm og lokalisert i høyre lapp, må utføre høyre hemihepatektomi eller større høyre leverreseksjon (tre Couinauds segmenter)
- Uten noen kirurgisk kontraindikasjon
- Child-Pugh klasse A
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Med lymfeknute- eller ekstrahepatiske metastaser
- Anamnese med tidligere hepatektomi eller annen abdominal operasjon
- De som ikke kan følges opp
- Ikke-HCC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: fremre tilnærming+IVC-klemming
Bruk fremre tilnærming kombinert med infrahepatisk Inferior Vena Cava-klemming ved høyre hepatektomi for HCC-pasienter.
|
ved høyre hepatektomi, bruk anterior tilnærming og infrahepatisk Inferior Vena Cava-klemming.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: fremre tilnærming
Bruk kun fremre tilnærming ved høyre hepatektomi for HCC-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intraoperativt totalt blodtap
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under hele operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 140 minutter
|
deltakerne vil bli fulgt under hele operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 140 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: varigheten av hele operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 140 minutter
|
varigheten av hele operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 140 minutter
|
|
intraoperativ CVP-verdi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under den parenkymale transeksjonen, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter
|
Deltakerne vil bli fulgt under den parenkymale transeksjonen, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter
|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av det postoperative sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 15 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av det postoperative sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 15 dager
|
|
postoperativ hepatorenal funksjon
Tidsramme: postoperativ dag 1,3 og 7
|
postoperativ dag 1,3 og 7
|
|
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: varigheten av det postoperative sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 15 dager
|
varigheten av det postoperative sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 15 dager
|
|
sykdomsfri overlevelsesvarighet og total overlevelsesvarighet
Tidsramme: varigheten fra operasjon til gjentakelse eller død, et forventet gjennomsnitt på 3 år
|
varigheten fra operasjon til gjentakelse eller død, et forventet gjennomsnitt på 3 år
|
|
blodtap under parenkymal transeksjon
Tidsramme: varigheten av den parenkymale transeksjonen, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter
|
varigheten av den parenkymale transeksjonen, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jiamei Yang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- Hovedetterforsker: Chengjun Sui, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EHBHKY2012-002-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .