Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av anterior tilnærming kombinert med infrahepatisk inferior vena cava-klemming (AA+IVC)

5. august 2015 oppdatert av: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Anterior tilnærming kombinert med infrahepatisk inferior vena cava klemme høyre leverreseksjon for stort hepatocellulært karsinom: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Fremre tilnærming resulterer i bedre operasjons- og overlevelsesresultater sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen hos pasienter med stort hepatocellulært karsinom (HCC), men fremre tilnærming har problemet med blødning fra levervenen.

Vår forrige studie viste at infrahepatisk inferior vena cava (IVC) fastklemming kan redusere blodtap under konvensjonell leverreseksjon. Etterforskerne antar at infrahepatisk IVC-klemming også kan redusere blodtap ved fremre tilnærming til høyre leverreseksjon. Så etterforskerne gjennomfører denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien for å sammenligne fremre tilnærming kombinert med infrahepatisk IVC-klemming og fremre tilnærming ved større høyre hepatektomi for store HCC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt har mobilisering av høyre hemiliver etterfulgt av høyre levervenekontroll før parenkymal transeksjon blitt ansett som standard tilnærming til en større høyre hepatektomi. Imidlertid er denne tilnærmingen ofte vanskelig og farlig ved leverreseksjon for stort hepatocellulært karsinom (HCC) eller for svulster med ekstrahepatisk organinvasjon i høyre retrohepatisk region. slutten av parenkymal transeksjon, når alle vaskulære forbindelser allerede er avbrutt. Den fremre tilnærmingen ble funnet å være assosiert med betydelig mindre intraoperativt blodtap, færre blodtransfusjoner og en lavere sykehusdødelighet. Imidlertid kan overdreven blødning forekomme på det dypere planet av parenkymal transeksjon fra høyre levervene eller midtre levervene.

Blødning fra levervenene er nært beslektet med CVP. Vår tidligere retrospektive analyse fant at infrahepatisk inferior vena cava (IVC)-klemming er effektiv for å redusere CVP uten behov for systemisk væskerestriksjon og er assosiert med betydelig mindre intraoperativt blodtap under kompleks hepatektomi .

Målet med denne studien var derfor å evaluere om anvendelsen av den fremre tilnærmingen kombinert med infrahepatisk IVC-klemming under høyre hepatektomi for store HCC reduserer intraoperativt blodtap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og være villig til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Alder 18-75 år
  • Diagnostisert HCC ved kliniske funn og radiografi, tumorstørrelse ≥ 5 cm og lokalisert i høyre lapp, må utføre høyre hemihepatektomi eller større høyre leverreseksjon (tre Couinauds segmenter)
  • Uten noen kirurgisk kontraindikasjon
  • Child-Pugh klasse A

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Med lymfeknute- eller ekstrahepatiske metastaser
  • Anamnese med tidligere hepatektomi eller annen abdominal operasjon
  • De som ikke kan følges opp
  • Ikke-HCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: fremre tilnærming+IVC-klemming
Bruk fremre tilnærming kombinert med infrahepatisk Inferior Vena Cava-klemming ved høyre hepatektomi for HCC-pasienter.
ved høyre hepatektomi, bruk anterior tilnærming og infrahepatisk Inferior Vena Cava-klemming.
INGEN_INTERVENSJON: fremre tilnærming
Bruk kun fremre tilnærming ved høyre hepatektomi for HCC-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraoperativt totalt blodtap
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under hele operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 140 minutter
deltakerne vil bli fulgt under hele operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 140 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: varigheten av hele operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 140 minutter
varigheten av hele operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 140 minutter
intraoperativ CVP-verdi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under den parenkymale transeksjonen, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter
Deltakerne vil bli fulgt under den parenkymale transeksjonen, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av det postoperative sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 15 dager
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av det postoperative sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 15 dager
postoperativ hepatorenal funksjon
Tidsramme: postoperativ dag 1,3 og 7
postoperativ dag 1,3 og 7
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: varigheten av det postoperative sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 15 dager
varigheten av det postoperative sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 15 dager
sykdomsfri overlevelsesvarighet og total overlevelsesvarighet
Tidsramme: varigheten fra operasjon til gjentakelse eller død, et forventet gjennomsnitt på 3 år
varigheten fra operasjon til gjentakelse eller død, et forventet gjennomsnitt på 3 år
blodtap under parenkymal transeksjon
Tidsramme: varigheten av den parenkymale transeksjonen, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter
varigheten av den parenkymale transeksjonen, et forventet gjennomsnitt på 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jiamei Yang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Hovedetterforsker: Chengjun Sui, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EHBHKY2012-002-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere