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Eine Studie über den anterioren Zugang in Kombination mit der infrahepatischen Klemmung der unteren Hohlvene (AA+IVC)

5. August 2015 aktualisiert von: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Anteriorer Ansatz kombiniert mit infrahepatischer Vena Cava inferior Klemmung der rechten Leberresektion bei großem hepatozellulärem Karzinom: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der anteriore Zugang führt zu besseren Operations- und Überlebensergebnissen im Vergleich zum konventionellen Zugang bei Patienten mit großem hepatozellulärem Karzinom (HCC), aber der anteriore Zugang hat das Problem der Blutung aus der Lebervene.

Unsere vorherige Studie zeigte, dass das infrahepatische Abklemmen der unteren Hohlvene (IVC) den Blutverlust während einer konventionellen Leberresektion reduzieren kann. Die Forscher gehen davon aus, dass das infrahepatische IVC-Klemmen auch den Blutverlust bei der rechten Leberresektion mit anteriorem Zugang reduzieren kann. Daher führen die Forscher diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um den anterioren Zugang in Kombination mit infrahepatischer IVC-Klemmung und den anterioren Zugang bei der großen Hepatektomie rechts bei großem HCC zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionell gilt die Mobilisierung der rechten Hemiliver gefolgt von der Kontrolle der rechten Lebervene vor der Parenchymdurchtrennung als Standardansatz für eine große rechte Hepatektomie. Dieser Zugang ist jedoch oft schwierig und gefährlich, wenn eine Leberresektion bei einem großen hepatozellulären Karzinom (HCC) oder bei Tumoren mit extrahepatischer Organinvasion in der rechten retrohepatischen Region durchgeführt wird Ende der Parenchymdurchtrennung, wenn alle Gefäßverbindungen bereits unterbrochen sind. Es wurde festgestellt, dass der anteriore Zugang mit signifikant weniger intraoperativem Blutverlust, weniger Bluttransfusionen und einer niedrigeren Krankenhausmortalität verbunden ist Parenchymdurchtrennung aus der rechten Lebervene oder mittleren Lebervene.

Blutungen aus den Lebervenen stehen in engem Zusammenhang mit der ZVD. Unsere frühere retrospektive Analyse ergab, dass das infrahepatische Klemmen der unteren Hohlvene (IVC) bei der Reduzierung der ZVD wirksam ist, ohne dass eine systemische Flüssigkeitsrestriktion erforderlich ist, und mit einem signifikant geringeren intraoperativen Blutverlust während der komplexen Hepatektomie verbunden ist .

Das Ziel der vorliegenden Studie war daher zu bewerten, ob die Anwendung des anterioren Zugangs in Kombination mit einer infrahepatischen IVC-Klemmung während der rechten Hepatektomie bei großem HCC den intraoperativen Blutverlust reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnis und Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Alter 18-75 Jahre
  • Diagnostiziertes HCC durch klinische Befunde und Röntgenaufnahmen, Tumorgröße ≥ 5 cm und im rechten Lappen lokalisiert, Notwendigkeit einer rechten Hemihepatektomie oder einer großen rechten Leberresektion (drei Couinaud-Segmente)
  • Ohne chirurgische Kontraindikation
  • Child-Pugh-Grad A

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Mit Lymphknoten- oder extrahepatischen Metastasen
  • Vorgeschichte einer früheren Hepatektomie oder einer anderen Bauchoperation
  • Diejenigen, die nicht nachverfolgt werden können
  • Nicht-HCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: anteriorer Zugang + IVC-Klemmung
Verwenden Sie den anterioren Zugang in Kombination mit der infrahepatischen Klemmung der unteren Hohlvene bei der rechten Hepatektomie bei HCC-Patienten.
Verfahren: IVC-Klemmung
Verwenden Sie bei der rechten Hepatektomie einen anterioren Zugang und eine infrahepatische Klemmung der unteren Hohlvene.
KEIN_EINGRIFF: anteriorer Zugang
Verwenden Sie bei HCC-Patienten nur den anterioren Zugang bei der rechten Hepatektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intraoperativer totaler Blutverlust
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der gesamten Operation beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 140 Minuten
Die Teilnehmer werden für die Dauer der gesamten Operation beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 140 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: die Dauer der gesamten Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 140 Minuten
die Dauer der gesamten Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 140 Minuten
intraoperativer ZVD-Wert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der parenchymalen Durchtrennung, voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der parenchymalen Durchtrennung, voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten, nachbeobachtet
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage, nachbeobachtet
postoperative hepatorenale Funktion
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, 3 und 7
postoperativer Tag 1, 3 und 7
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage
die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage
krankheitsfreie Überlebensdauer und Gesamtüberlebensdauer
Zeitfenster: die Dauer von der Operation bis zum Wiederauftreten oder Tod, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Jahren
die Dauer von der Operation bis zum Wiederauftreten oder Tod, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Jahren
Blutverlust während der Parenchymdurchtrennung
Zeitfenster: die Dauer der parenchymalen Durchtrennung, ein erwarteter Durchschnitt von 20 Minuten
die Dauer der parenchymalen Durchtrennung, ein erwarteter Durchschnitt von 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

  • Studienleiter: Jiamei Yang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Hauptermittler: Chengjun Sui, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBHKY2012-002-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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