Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af anterior tilgang kombineret med infrahepatisk inferior vena cava clamping (AA+IVC)

5. august 2015 opdateret af: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Anterior tilgang kombineret med infrahepatisk inferior vena cava fastklemning af højre leverresektion for stort hepatocellulært karcinom: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Anterior tilgang resulterer i bedre operations- og overlevelsesresultater sammenlignet med den konventionelle tilgang hos patienter med stort hepatocellulært karcinom (HCC), men anterior tilgang har problemet med blødning fra levervenen.

Vores tidligere undersøgelse viste, at infrahepatisk inferior vena cava (IVC) klemning kan reducere blodtab under konventionel leverresektion. Efterforskerne gætter på, at infrahepatisk IVC-klemning også kan reducere blodtab ved anterior tilgang til højre leverresektion. Så efterforskerne udfører dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg for at sammenligne anterior tilgang kombineret med infrahepatisk IVC-klemning og anterior tilgang i større højre hepatektomi for store HCC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt er mobilisering af højre hemiliver efterfulgt af kontrol af højre levervene før parenkymal transektion blevet betragtet som standardtilgangen til en større højre hepatektomi. Imidlertid er denne tilgang ofte vanskelig og farlig, når der udføres leverresektion for stort hepatocellulært karcinom (HCC) eller for tumorer med ekstrahepatisk organinvasion i højre retrohepatiske region. slutningen af ​​parenkymal transektion, når alle vaskulære forbindelser allerede er afbrudt. Den anteriore tilgang viste sig at være forbundet med signifikant mindre intraoperativt blodtab, færre blodtransfusioner og en lavere hospitalsdødelighed. Dog kan overdreven blødning forekomme i det dybere plan af parenkymal transektion fra højre levervene eller mellemlevervene.

Blødning fra levervenerne er tæt beslægtet med CVP. Vores tidligere retrospektive analyse viste, at den infrahepatiske inferior vena cava (IVC) fastklemning er effektiv til at reducere CVP uden behov for systemisk væskerestriktion og er forbundet med betydeligt mindre intraoperativt blodtab under kompleks hepatektomi .

Formålet med denne undersøgelse var derfor at evaluere, om anvendelsen af ​​den anteriore tilgang kombineret med infrahepatisk IVC-klemning under højre hepatektomi for store HCC reducerer intraoperativt blodtab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forståelse og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • I alderen 18-75 år
  • Diagnosticeret HCC ved kliniske fund og radiografi, tumorstørrelse ≥ 5 cm og placeret i højre lap, behov for at udføre højre hemihepatektomi eller større højre leverresektion (tre Couinauds segmenter)
  • Uden nogen kirurgisk kontraindikation
  • Child-Pugh klasse A

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Med lymfeknuder eller ekstrahepatiske metastaser
  • Anamnese med tidligere hepatektomi eller anden abdominal operation
  • Dem, der ikke kan følges op
  • Ikke-HCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: anterior tilgang+IVC fastspænding
Brug anterior tilgang kombineret med infrahepatisk Inferior Vena Cava-klemning ved højre hepatektomi til HCC-patienter.
Procedure: IVC fastspænding
ved højre hepatektomi, brug anterior tilgang og infrahepatisk Inferior Vena Cava-klemning.
NO_INTERVENTION: anterior tilgang
Brug kun anterior tilgang til højre hepatektomi til HCC-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraoperativt totalt blodtab
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under hele operationen, et forventet gennemsnit på 140 minutter
deltagere vil blive fulgt under hele operationen, et forventet gennemsnit på 140 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: varigheden af ​​hele operationen, et forventet gennemsnit på 140 minutter
varigheden af ​​hele operationen, et forventet gennemsnit på 140 minutter
intraoperativ CVP-værdi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​den parenkymale transektion, et forventet gennemsnit på 20 minutter
deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​den parenkymale transektion, et forventet gennemsnit på 20 minutter
sygelighed og dødelighed
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​det postoperative hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 15 dage
deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​det postoperative hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 15 dage
postoperativ hepatorenal funktion
Tidsramme: postoperativ dag 1,3 og 7
postoperativ dag 1,3 og 7
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: varigheden af ​​det postoperative hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 15 dage
varigheden af ​​det postoperative hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 15 dage
sygdomsfri overlevelsesvarighed og samlet overlevelsesvarighed
Tidsramme: varigheden fra operation til gentagelse eller død, et forventet gennemsnit på 3 år
varigheden fra operation til gentagelse eller død, et forventet gennemsnit på 3 år
blodtab under parenkymal transektion
Tidsramme: varigheden af ​​den parenkymale transektion, et forventet gennemsnit på 20 minutter
varigheden af ​​den parenkymale transektion, et forventet gennemsnit på 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efterforskere

  • Studieleder: Jiamei Yang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Ledende efterforsker: Chengjun Sui, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2012

Først opslået (SKØN)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHBHKY2012-002-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med IVC fastspænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner