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Une étude de l'approche antérieure combinée au clampage de la veine cave inférieure sous-hépatique (AA+IVC)

5 août 2015 mis à jour par: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Approche antérieure combinée avec un clampage de la veine cave inférieure sous-hépatique Résection hépatique droite pour le carcinome hépatocellulaire de grande taille : une étude prospective randomisée contrôlée

L'approche antérieure entraîne de meilleurs résultats opératoires et de survie par rapport à l'approche conventionnelle chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) de grande taille, mais l'approche antérieure pose le problème du saignement de la veine hépatique.

Notre étude précédente a montré que le clampage de la veine cave inférieure (VCI) sous-hépatique peut réduire la perte de sang lors d'une résection hépatique conventionnelle. Les chercheurs supposent que le clampage de la VCI sous-hépatique peut également réduire la perte de sang dans la résection hépatique droite par voie antérieure. Les chercheurs ont donc mené cet essai prospectif, randomisé et contrôlé pour comparer l'approche antérieure combinée avec le clampage de la VCI sous-hépatique et l'approche antérieure dans l'hépatectomie droite majeure pour un gros CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traditionnellement, la mobilisation de l'hémifoie droit suivie d'un contrôle de la veine hépatique droite avant la transection parenchymateuse a été considérée comme l'approche standard d'une hépatectomie droite majeure. Cependant, cette approche est souvent difficile et hasardeuse lors de la réalisation d'une résection hépatique pour un grand carcinome hépatocellulaire (CHC) ou pour des tumeurs avec invasion d'organes extrahépatiques dans la région rétrohépatique droite. Dans le cadre d'une hépatectomie droite par voie antérieure, la mobilisation du foie est effectuée uniquement au niveau de la région rétrohépatique droite. fin de la section parenchymateuse, lorsque toutes les connexions vasculaires ont déjà été interrompues. L'approche antérieure s'est avérée associée à une perte de sang peropératoire significativement moindre, à moins de transfusions sanguines et à un taux de mortalité hospitalière inférieur. section parenchymateuse de la veine hépatique droite ou de la veine hépatique moyenne.

Le saignement des veines hépatiques est étroitement lié à la CVP. Notre précédente analyse rétrospective a révélé que le clampage de la veine cave inférieure (VCI) sous-hépatique est efficace pour réduire la CVP sans nécessiter de restriction liquidienne systémique et est associé à une perte de sang peropératoire nettement inférieure au cours d'une hépatectomie complexe. .

Le but de la présente étude était donc d'évaluer si l'application de l'abord antérieur associé au clampage de la VCI sous-hépatique lors d'une hépatectomie droite pour gros CHC réduisait les pertes sanguines peropératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et être prêt à signer le formulaire de consentement éclairé
  • 18-75 ans
  • CHC diagnostiqué par les résultats cliniques et la radiographie,taille de la tumeur ≥ 5 cm et située dans le lobe droit, nécessité d'effectuer une hémihépatectomie droite ou une résection hépatique droite majeure (trois segments de Couinaud)
  • Sans aucune contre-indication chirurgicale
  • Classe A de Child-Pugh

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Avec ganglions lymphatiques ou métastases extrahépatiques
  • Antécédents d'hépatectomie ou autre opération abdominale
  • Ceux qui ne peuvent pas être suivis
  • Non HCC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: voie antérieure + clampage VCI
Utiliser une approche antérieure combinée à un clampage sous-hépatique de la veine cave inférieure dans l'hépatectomie droite pour les patients atteints de CHC.
dans l'hépatectomie droite, utiliser l'approche antérieure et le clampage de la veine cave inférieure sous-hépatique.
AUCUNE_INTERVENTION: approche antérieure
Utiliser uniquement l'approche antérieure dans l'hépatectomie droite pour les patients atteints de CHC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
perte de sang totale peropératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'opération, une moyenne prévue de 140 minutes
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'opération, une moyenne prévue de 140 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
moment de l'opération
Délai: la durée de l'ensemble de l'opération, une moyenne prévue de 140 minutes
la durée de l'ensemble de l'opération, une moyenne prévue de 140 minutes
valeur CVP peropératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la transection parenchymateuse, une moyenne prévue de 20 minutes
les participants seront suivis pendant toute la durée de la transection parenchymateuse, une moyenne prévue de 20 minutes
la morbidité et la mortalité
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier postopératoire, une moyenne prévue de 15 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier postopératoire, une moyenne prévue de 15 jours
fonction hépatorénale postopératoire
Délai: jour postopératoire 1,3 et 7
jour postopératoire 1,3 et 7
séjour hospitalier postopératoire
Délai: la durée du séjour hospitalier postopératoire, une moyenne prévue de 15 jours
la durée du séjour hospitalier postopératoire, une moyenne prévue de 15 jours
durée de survie sans maladie et durée de survie globale
Délai: la durée de l'opération à la récidive ou au décès, une moyenne prévue de 3 ans
la durée de l'opération à la récidive ou au décès, une moyenne prévue de 3 ans
perte de sang lors d'une transection parenchymateuse
Délai: la durée de la transection parenchymateuse, une moyenne prévue de 20 minutes
la durée de la transection parenchymateuse, une moyenne prévue de 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jiamei Yang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Chercheur principal: Chengjun Sui, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EHBHKY2012-002-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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