- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01608386
Une étude de l'approche antérieure combinée au clampage de la veine cave inférieure sous-hépatique (AA+IVC)
Approche antérieure combinée avec un clampage de la veine cave inférieure sous-hépatique Résection hépatique droite pour le carcinome hépatocellulaire de grande taille : une étude prospective randomisée contrôlée
L'approche antérieure entraîne de meilleurs résultats opératoires et de survie par rapport à l'approche conventionnelle chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) de grande taille, mais l'approche antérieure pose le problème du saignement de la veine hépatique.
Notre étude précédente a montré que le clampage de la veine cave inférieure (VCI) sous-hépatique peut réduire la perte de sang lors d'une résection hépatique conventionnelle. Les chercheurs supposent que le clampage de la VCI sous-hépatique peut également réduire la perte de sang dans la résection hépatique droite par voie antérieure. Les chercheurs ont donc mené cet essai prospectif, randomisé et contrôlé pour comparer l'approche antérieure combinée avec le clampage de la VCI sous-hépatique et l'approche antérieure dans l'hépatectomie droite majeure pour un gros CHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traditionnellement, la mobilisation de l'hémifoie droit suivie d'un contrôle de la veine hépatique droite avant la transection parenchymateuse a été considérée comme l'approche standard d'une hépatectomie droite majeure. Cependant, cette approche est souvent difficile et hasardeuse lors de la réalisation d'une résection hépatique pour un grand carcinome hépatocellulaire (CHC) ou pour des tumeurs avec invasion d'organes extrahépatiques dans la région rétrohépatique droite. Dans le cadre d'une hépatectomie droite par voie antérieure, la mobilisation du foie est effectuée uniquement au niveau de la région rétrohépatique droite. fin de la section parenchymateuse, lorsque toutes les connexions vasculaires ont déjà été interrompues. L'approche antérieure s'est avérée associée à une perte de sang peropératoire significativement moindre, à moins de transfusions sanguines et à un taux de mortalité hospitalière inférieur. section parenchymateuse de la veine hépatique droite ou de la veine hépatique moyenne.
Le saignement des veines hépatiques est étroitement lié à la CVP. Notre précédente analyse rétrospective a révélé que le clampage de la veine cave inférieure (VCI) sous-hépatique est efficace pour réduire la CVP sans nécessiter de restriction liquidienne systémique et est associé à une perte de sang peropératoire nettement inférieure au cours d'une hépatectomie complexe. .
Le but de la présente étude était donc d'évaluer si l'application de l'abord antérieur associé au clampage de la VCI sous-hépatique lors d'une hépatectomie droite pour gros CHC réduisait les pertes sanguines peropératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre et être prêt à signer le formulaire de consentement éclairé
- 18-75 ans
- CHC diagnostiqué par les résultats cliniques et la radiographie,taille de la tumeur ≥ 5 cm et située dans le lobe droit, nécessité d'effectuer une hémihépatectomie droite ou une résection hépatique droite majeure (trois segments de Couinaud)
- Sans aucune contre-indication chirurgicale
- Classe A de Child-Pugh
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Avec ganglions lymphatiques ou métastases extrahépatiques
- Antécédents d'hépatectomie ou autre opération abdominale
- Ceux qui ne peuvent pas être suivis
- Non HCC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: voie antérieure + clampage VCI
Utiliser une approche antérieure combinée à un clampage sous-hépatique de la veine cave inférieure dans l'hépatectomie droite pour les patients atteints de CHC.
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dans l'hépatectomie droite, utiliser l'approche antérieure et le clampage de la veine cave inférieure sous-hépatique.
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AUCUNE_INTERVENTION: approche antérieure
Utiliser uniquement l'approche antérieure dans l'hépatectomie droite pour les patients atteints de CHC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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perte de sang totale peropératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'opération, une moyenne prévue de 140 minutes
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'opération, une moyenne prévue de 140 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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moment de l'opération
Délai: la durée de l'ensemble de l'opération, une moyenne prévue de 140 minutes
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la durée de l'ensemble de l'opération, une moyenne prévue de 140 minutes
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valeur CVP peropératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la transection parenchymateuse, une moyenne prévue de 20 minutes
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les participants seront suivis pendant toute la durée de la transection parenchymateuse, une moyenne prévue de 20 minutes
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la morbidité et la mortalité
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier postopératoire, une moyenne prévue de 15 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier postopératoire, une moyenne prévue de 15 jours
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fonction hépatorénale postopératoire
Délai: jour postopératoire 1,3 et 7
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jour postopératoire 1,3 et 7
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séjour hospitalier postopératoire
Délai: la durée du séjour hospitalier postopératoire, une moyenne prévue de 15 jours
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la durée du séjour hospitalier postopératoire, une moyenne prévue de 15 jours
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durée de survie sans maladie et durée de survie globale
Délai: la durée de l'opération à la récidive ou au décès, une moyenne prévue de 3 ans
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la durée de l'opération à la récidive ou au décès, une moyenne prévue de 3 ans
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perte de sang lors d'une transection parenchymateuse
Délai: la durée de la transection parenchymateuse, une moyenne prévue de 20 minutes
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la durée de la transection parenchymateuse, une moyenne prévue de 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jiamei Yang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- Chercheur principal: Chengjun Sui, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBHKY2012-002-16
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