Tutkimus anteriorisesta lähestymisestä yhdistettynä infrahepaattiseen alempaan onttolaskimoon (AA+IVC)
Anteriorinen lähestymistapa yhdistettynä infrahepaattiseen alempaan onttolaskimoon oikean maksan resektioon suuren hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Anterior-lähestymistapa johtaa parempiin operatiivisiin ja eloonjäämistuloksiin verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan potilailla, joilla on suuri hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), mutta anterior lähestymistapa aiheuttaa verenvuodon maksalaskimosta.
Aiempi tutkimuksemme osoitti, että infrahepaattinen alempi onttolaskimo (IVC) voi vähentää verenhukkaa tavanomaisen maksaresektion aikana. Tutkijat uskovat, että infrahepaattinen IVC-kiinnitys voi myös vähentää verenhukkaa oikeanpuoleisen maksan resektiossa. Joten tutkijat suorittavat tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen vertaillakseen anteriorista lähestymistapaa yhdistettynä infrahepaattiseen IVC-kiinnitykseen ja etummaiseen lähestymistapaan suuren HCC:n suuressa oikeanpuoleisessa hepatektomiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti oikean hemiliverin mobilisaatiota ja sen jälkeen oikeanpuoleisen maksalaskimon hallintaa ennen parenkymaalista leikkausta on pidetty standardimenetelmänä suuressa oikeanpuoleisessa hepatektomiassa. Tämä lähestymistapa on kuitenkin usein vaikea ja vaarallinen suoritettaessa maksan resektiota suuren hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) vuoksi tai kasvaimiin, joissa on maksan ulkopuolinen elimen invaasio oikealla retrohepaattisella alueella. Kun oikeanpuoleinen hepatektomia tehdään anteriorisella lähestymistavalla, maksan mobilisaatio suoritetaan vain parenkymaalisen leikkauksen lopussa, kun kaikki verisuoniyhteydet ovat jo katkenneet. Anterioriseen lähestymistapaan todettiin liittyvän merkittävästi pienempään leikkauksen sisäiseen verenhukkaan, pienempään verensiirtoon ja pienempään sairaalakuolleisuuteen. Liiallista verenvuotoa voi kuitenkin esiintyä syvemmin parenkymaalinen leikkaus oikeasta maksalaskimosta tai keskilaskimosta.
Verenvuoto maksan suonista liittyy läheisesti CVP:hen. Edellinen retrospektiivinen analyysimme havaitsi, että infrahepaattinen alempi onttolaskimo (IVC) -kiinnitys vähentää tehokkaasti CVP:tä ilman systeemisen nesterajoituksen tarvetta ja liittyy merkittävästi pienempään leikkauksen sisäiseen verenhukkaan monimutkaisen hepatektomian aikana. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siksi arvioida, vähentääkö anteriorisen lähestymistavan soveltaminen yhdistettynä infrahepaattiseen IVC-kiinnitykseen oikean hepatektomian aikana suuren HCC:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Kliinisillä löydöksillä ja radiografialla diagnosoitu HCC, kasvaimen koko ≥ 5 cm ja sijaitsee oikeassa lohkossa, on suoritettava oikeanpuoleinen hemihepatektomia tai suuri oikeanpuoleisen maksan resektio (kolme Couinaud'n segmenttiä)
- Ilman leikkauksen vasta-aiheita
- Child-Pugh luokka A
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Imusolmukkeissa tai maksanulkoisissa etäpesäkkeissä
- Aiempi hepatektomia tai muu vatsan leikkaus
- Ne, jotka eivät voi olla seurantaa
- Ei-HCC
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: etummainen lähestyminen+IVC-kiinnitys
Käytä etupuolista lähestymistapaa yhdistettynä infrahepaattiseen alempi onttolaskimon kiinnitykseen oikeanpuoleisessa hepatektomiassa HCC-potilailla.
|
Käytä oikeanpuoleisessa hepatektomiassa anteriorista lähestymistapaa ja infrahepaattista alemman onttolaskimon kiinnitystä.
|
|
EI_INTERVENTIA: anterior lähestymistapa
Käytä vain etummaista lähestymistapaa oikeanpuoleisessa hepatektomiassa HCC-potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
intraoperatiivinen kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: osallistujia seurataan koko operaation ajan, keskimäärin 140 minuuttia
|
osallistujia seurataan koko operaation ajan, keskimäärin 140 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: koko operaation kesto, arvioitu keskiarvo 140 minuuttia
|
koko operaation kesto, arvioitu keskiarvo 140 minuuttia
|
|
intraoperatiivinen CVP-arvo
Aikaikkuna: osallistujia seurataan parenkymaalisen leikkauksen ajan, keskimäärin 20 minuuttia
|
osallistujia seurataan parenkymaalisen leikkauksen ajan, keskimäärin 20 minuuttia
|
|
sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 15 päivää
|
osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 15 päivää
|
|
leikkauksen jälkeinen hepatorenaalinen toiminta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7
|
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 15 päivää
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 15 päivää
|
|
taudista vapaan eloonjäämisen kesto ja kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: kesto leikkauksesta uusiutumiseen tai kuolemaan, odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
kesto leikkauksesta uusiutumiseen tai kuolemaan, odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
|
verenhukka parenkymaalisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: parenkymaalisen leikkauksen kesto, oletettu keskiarvo 20 minuuttia
|
parenkymaalisen leikkauksen kesto, oletettu keskiarvo 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiamei Yang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- Päätutkija: Chengjun Sui, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBHKY2012-002-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .