MPSK3169A在冠心病或冠心病高危患者中的安全性和有效性的II期研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
MPSK3169A 在冠心病或冠心病高危患者中的安全性和有效性的 II 期、随机、安慰剂对照、双盲研究
本研究的目的是评估 MPSK3169A 在 24 周内作为皮下 (SC) 注射剂给予心血管事件高风险且 LDL-c 水平远高于目标的患者的安全性和降胆固醇作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1N 1W7
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 3R5
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Ontario
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Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
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Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
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Woodstock、Ontario、加拿大、N4S 5P5
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
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Montreal、Quebec、加拿大、H2P 2M1
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Sainte-foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
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St-jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
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Komarom、匈牙利、2921
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Nagykanizsa、匈牙利、8800
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
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Sopron、匈牙利、9400
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Cape Town、南非、7505
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Cape Town、南非、7130
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Centurion、南非、0157
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Pretoria、南非、0181
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Berlin、德国、13125
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Köln、德国、50937
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Elverum、挪威、2401
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Hamar、挪威、2317
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Oslo、挪威、0027
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Oslo、挪威、0160
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Sandnes、挪威、4313
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Hodonin、捷克共和国、695 01
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Jičícin、捷克共和国、50601
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Marianske Lazne、捷克共和国、353 01
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Ostrava - Poruba、捷克共和国、708 52
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Rakovník、捷克共和国、269 01
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Bardejov、斯洛伐克、08501
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Bratislava、斯洛伐克、841 07
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Presov、斯洛伐克、080 01
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Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 01
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Auckland、新西兰
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Auckland、新西兰、1001
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Christchurch、新西兰、8011
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Nelson、新西兰、7001
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Tauranga、新西兰、3110
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Arizona
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Goodyear、Arizona、美国、85395
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California
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Carmichael、California、美国、95608
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Spring Valley、California、美国、91978
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Walnut Creek、California、美国、94598
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Wildomar、California、美国、92595
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
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Ponte Verde、Florida、美国、32081
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
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Maine
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Auburn、Maine、美国、04210
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21209
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Bethesda、Maryland、美国、20817
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Springdale、Ohio、美国、45246
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29650
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
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Knoxville、Tennessee、美国、27912
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Texas
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Boerne、Texas、美国、78006
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Dallas、Texas、美国、75231
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Dallas、Texas、美国、75230
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Houston、Texas、美国、77030
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
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Washington
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Wenatchee、Washington、美国、98801
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用稳定剂量的标准护理他汀类药物，或对他汀类药物不耐受，而不使用其他调脂疗法
- 上述他汀方案的空腹 LDL 胆固醇为 90-250 mg/dL
并且至少满足以下条件之一：
- 冠心病 (CHD) 伴有心肌梗死 (MI)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 病史，或既往冠状动脉造影显示冠状动脉粥样硬化
- CHD 风险等同病症，包括糖尿病（1 型或 2 型）、慢性肾病、既往中风、颈动脉疾病、外周动脉疾病或腹主动脉瘤
- >/=2 个 CHD 危险因素（男性年龄 >/= 45 岁或女性 >/= 55 岁；吸烟；高血压；低 HDL 胆固醇；早发 CHD 家族史）和基于风险的 CV 事件的高风险估计系统
排除标准：
- 严重充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级）或左心室射血分数 </= 35%
- 近期（3 个月内）心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、CABG、PCI、因心力衰竭入院、大手术、不受控制的心律失常（心房颤动或扑动除外）或开始肾脏替代治疗（透析） )
- 空腹血清甘油三酯水平 >/= 400 mg/dL
- 纯合子家族性高胆固醇血症
- 糖尿病、高血压或甲状腺疾病控制不佳
- 肝脏或肌肉疾病，包括筛选时的异常测试结果
- 怀孕或哺乳期
上面的列表并不打算包含与患者是否符合研究条件相关的所有因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乙
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剂量方案 A，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 E，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 D，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 C，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 B，每 4 周重复一次皮下注射
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实验性的：A
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剂量方案 A，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 E，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 D，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 C，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 B，每 4 周重复一次皮下注射
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|
实验性的：乙
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剂量方案 A，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 E，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 D，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 C，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 B，每 4 周重复一次皮下注射
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实验性的：C
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剂量方案 A，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 E，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 D，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 C，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 B，每 4 周重复一次皮下注射
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实验性的：丁
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剂量方案 A，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 E，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 D，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 C，每 4 周重复一次皮下注射
剂量方案 B，每 4 周重复一次皮下注射
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PLACEBO_COMPARATOR：F
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每 4 周重复皮下注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LDL-c 浓度相对于基线的绝对变化
大体时间：在第 169 天
|
在第 169 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在该臂的最低点处，每个臂的 LDL-c 浓度相对于基线的绝对变化
大体时间：在 24 周的治疗期间
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在 24 周的治疗期间
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每组 LDL-c 随时间变化的平均值（绝对变化和百分比变化），直至第 169 天，按连续 LDL-c 测量之间的周数加权
大体时间：直到第 169 天
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直到第 169 天
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每组在第 169 天和最低点时 LDL-c 浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：在第 169 天和整个 24 周的治疗期间
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在第 169 天和整个 24 周的治疗期间
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在所有其他指定时间点，LDL-c 浓度相对于基线的百分比和绝对变化
大体时间：在所有其他指定时间点
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在所有其他指定时间点
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在第 169 天和每组最低点时，总胆固醇、非 HDL-c 和载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的百分比和绝对变化
大体时间：在第 169 天和整个 24 周的治疗期间
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在第 169 天和整个 24 周的治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月29日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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