Un estudio de fase II de la seguridad y eficacia de MPSK3169A en pacientes con enfermedad coronaria o alto riesgo de enfermedad coronaria
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de la seguridad y eficacia de MPSK3169A en pacientes con enfermedad coronaria o alto riesgo de enfermedad coronaria
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los efectos reductores del colesterol de MPSK3169A cuando se administra como inyecciones subcutáneas (SC) durante un período de 24 semanas a pacientes con un alto riesgo de eventos cardiovasculares y niveles de LDL-c muy por encima del objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
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Köln, Alemania, 50937
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
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Montreal, Quebec, Canadá, H2P 2M1
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Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
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St-jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
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Bardejov, Eslovaquia, 08501
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Bratislava, Eslovaquia, 841 07
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Presov, Eslovaquia, 080 01
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Ponte Verde, Florida, Estados Unidos, 32081
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Springdale, Ohio, Estados Unidos, 45246
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 27912
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
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Komarom, Hungría, 2921
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Nagykanizsa, Hungría, 8800
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
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Sopron, Hungría, 9400
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Elverum, Noruega, 2401
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Hamar, Noruega, 2317
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Oslo, Noruega, 0027
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Oslo, Noruega, 0160
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Sandnes, Noruega, 4313
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Auckland, Nueva Zelanda
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Auckland, Nueva Zelanda, 1001
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
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Nelson, Nueva Zelanda, 7001
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
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Hodonin, República Checa, 695 01
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Jičícin, República Checa, 50601
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Marianske Lazne, República Checa, 353 01
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Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
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Rakovník, República Checa, 269 01
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Cape Town, Sudáfrica, 7505
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Cape Town, Sudáfrica, 7130
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Centurion, Sudáfrica, 0157
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Pretoria, Sudáfrica, 0181
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso de una estatina estándar de atención a una dosis estable, o intolerancia a las estatinas, sin uso de otras terapias de modificación de lípidos
- Colesterol LDL en ayunas 90-250 mg/dL en el régimen de estatinas anterior
Y al menos uno de los siguientes:
- Enfermedad cardíaca coronaria (CHD) con antecedentes de infarto de miocardio (MI), intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) o angiografía coronaria previa que demuestra aterosclerosis coronaria
- Una afección equivalente al riesgo de CHD, que incluye diabetes mellitus (tipo 1 o 2), enfermedad renal crónica, accidente cerebrovascular previo, enfermedad carotídea, enfermedad arterial periférica o aneurisma aórtico abdominal
- >/= 2 factores de riesgo de cardiopatía coronaria (edad >/= 45 años para hombres o >/= 55 años para mujeres; tabaquismo; hipertensión; colesterol HDL bajo; antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura) y un alto riesgo de un evento cardiovascular basado en el riesgo sistemas de estimacion
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III-IV de la NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo </= 35 %
- IM reciente (dentro de los 3 meses), angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, CABG, ICP, hospitalización por insuficiencia cardíaca, cirugía mayor, arritmia cardíaca no controlada (que no sea fibrilación o aleteo auricular) o inicio de terapia de reemplazo renal (diálisis )
- Nivel de triglicéridos séricos en ayunas >/= 400 mg/dL
- Hipercolesterolemia familiar homocigota
- Diabetes mellitus mal controlada, hipertensión o enfermedad tiroidea
- Enfermedad hepática o muscular, incluidos resultados anormales en las pruebas de detección
- Embarazada o lactando
La lista anterior no pretende contener todos los factores relevantes para la elegibilidad de un paciente para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: B
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Régimen de dosis A, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis E, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis D, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis C, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis B, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
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EXPERIMENTAL: A
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Régimen de dosis A, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis E, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis D, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis C, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis B, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
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EXPERIMENTAL: Mi
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Régimen de dosis A, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis E, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis D, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis C, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis B, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
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EXPERIMENTAL: C
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Régimen de dosis A, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis E, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis D, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis C, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis B, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
|
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EXPERIMENTAL: D
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Régimen de dosis A, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis E, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis D, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis C, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Régimen de dosis B, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: F
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Repetir inyecciones subcutáneas de placebo cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en la concentración de LDL-c
Periodo de tiempo: en el día 169
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en el día 169
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en la concentración de LDL-c para cada brazo en el punto más bajo para ese brazo
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento de 24 semanas
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durante el período de tratamiento de 24 semanas
|
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Valor promedio a lo largo del tiempo del cambio en LDL-c (cambio absoluto y porcentual) para cada brazo, hasta el día 169, ponderado por el número de semanas entre mediciones consecutivas de LDL-c
Periodo de tiempo: hasta el día 169
|
hasta el día 169
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la concentración de LDL-c en el día 169 y en el nadir para cada brazo
Periodo de tiempo: en el día 169 y durante el período de tratamiento de 24 semanas
|
en el día 169 y durante el período de tratamiento de 24 semanas
|
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Cambio porcentual y absoluto desde el inicio en la concentración de LDL-c en todos los demás puntos de tiempo designados
Periodo de tiempo: en todos los demás puntos de tiempo designados
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en todos los demás puntos de tiempo designados
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Cambio porcentual y absoluto desde el inicio en el colesterol total, no HDL-c y apolipoproteína B (ApoB) en el día 169 y en el nadir para cada brazo
Periodo de tiempo: en el día 169 y durante el período de tratamiento de 24 semanas
|
en el día 169 y durante el período de tratamiento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC28210
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