Een fase II-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van MPSK3169A bij patiënten met coronaire hartziekte of een hoog risico op coronaire hartziekte
1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase II-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van MPSK3169A bij patiënten met coronaire hartziekte of een hoog risico op coronaire hartziekte
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de cholesterolverlagende effecten van MPSK3169A bij toediening als subcutane (SC) injecties gedurende een periode van 24 weken aan patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen en LDL-c-waarden ver boven de doelstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
248
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Canada, H2P 2M1
-
Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
-
St-jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
-
Köln, Duitsland, 50937
-
-
-
-
-
Komarom, Hongarije, 2921
-
Nagykanizsa, Hongarije, 8800
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
-
Sopron, Hongarije, 9400
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1001
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
-
Nelson, Nieuw-Zeeland, 7001
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
-
-
-
-
-
Elverum, Noorwegen, 2401
-
Hamar, Noorwegen, 2317
-
Oslo, Noorwegen, 0027
-
Oslo, Noorwegen, 0160
-
Sandnes, Noorwegen, 4313
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 08501
-
Bratislava, Slowakije, 841 07
-
Presov, Slowakije, 080 01
-
Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
-
-
-
-
-
Hodonin, Tsjechische Republiek, 695 01
-
Jičícin, Tsjechische Republiek, 50601
-
Marianske Lazne, Tsjechische Republiek, 353 01
-
Ostrava - Poruba, Tsjechische Republiek, 708 52
-
Rakovník, Tsjechische Republiek, 269 01
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
-
Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
-
Ponte Verde, Florida, Verenigde Staten, 32081
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
Springdale, Ohio, Verenigde Staten, 45246
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 27912
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
-
Centurion, Zuid-Afrika, 0157
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruik van een standaard statine met een stabiele dosis, of intolerantie voor statines, zonder gebruik van andere lipidenmodificerende therapieën
- Nuchter LDL-cholesterol 90-250 mg/dL op het bovenstaande statineregime
En ten minste een van de volgende:
- Coronaire hartziekte (CHZ) met een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG) of eerdere coronaire angiografie die coronaire atherosclerose aantoont
- Een aan CHD risico gelijkwaardige aandoening, waaronder diabetes mellitus (type 1 of 2), chronische nierziekte, eerdere beroerte, halsslagaderziekte, perifere arteriële ziekte of abdominaal aorta-aneurisme
- >/=2 CHD-risicofactoren (leeftijd >/= 45 jaar voor mannen of >/= 55 jaar voor vrouwen; roken; hypertensie; laag HDL-cholesterol; familiegeschiedenis van premature CHZ) en een hoog risico op een CV event gebaseerd op risico schatting systemen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV) of linkerventrikelejectiefractie </= 35%
- Recent (binnen 3 maanden) MI, instabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, CABG, PCI, ziekenhuisopname wegens hartfalen, grote operatie, ongecontroleerde hartritmestoornissen (anders dan atriumfibrilleren of flutter), of start van nierfunctievervangende therapie (dialyse )
- Nuchtere serumtriglyceridenspiegel >/= 400 mg/dL
- Homozygote familiale hypercholesterolemie
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus, hypertensie of schildklierziekte
- Lever- of spierziekte, inclusief afwijkende testresultaten bij screening
- Zwanger of borstvoeding gevend
De bovenstaande lijst is niet bedoeld om alle factoren te bevatten die relevant zijn voor de geschiktheid van een patiënt voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: B
|
Doseringsschema A, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema E, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema D, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema C, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema B, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
|
|
EXPERIMENTEEL: A
|
Doseringsschema A, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema E, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema D, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema C, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema B, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
|
|
EXPERIMENTEEL: E
|
Doseringsschema A, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema E, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema D, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema C, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema B, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
|
|
EXPERIMENTEEL: C
|
Doseringsschema A, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema E, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema D, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema C, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema B, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
|
|
EXPERIMENTEEL: D
|
Doseringsschema A, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema E, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema D, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema C, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
Doseringsschema B, subcutane injecties om de 4 weken herhalen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: F
|
Herhaalde subcutane injecties van placebo om de 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering vanaf baseline in LDL-c-concentratie
Tijdsspanne: op dag 169
|
op dag 169
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering vanaf baseline in LDL-c-concentratie voor elke arm bij het dieptepunt voor die arm
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode van 24 weken
|
gedurende de behandelingsperiode van 24 weken
|
|
Gemiddelde waarde in de tijd van de verandering in LDL-c (absolute en procentuele verandering) voor elke arm, tot dag 169, gewogen naar het aantal weken tussen opeenvolgende LDL-c metingen
Tijdsspanne: tot dag 169
|
tot dag 169
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline in LDL-c-concentratie op dag 169 en op het dieptepunt voor elke arm
Tijdsspanne: op dag 169 en gedurende de behandelingsperiode van 24 weken
|
op dag 169 en gedurende de behandelingsperiode van 24 weken
|
|
Procentuele en absolute verandering vanaf baseline in LDL-c-concentratie op alle andere aangewezen tijdstippen
Tijdsspanne: op alle andere aangewezen tijdstippen
|
op alle andere aangewezen tijdstippen
|
|
Percentage en absolute verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol, non-HDL-c en apolipoproteïne B (ApoB) op dag 169 en op het dieptepunt voor elke arm
Tijdsspanne: op dag 169 en gedurende de behandelingsperiode van 24 weken
|
op dag 169 en gedurende de behandelingsperiode van 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC28210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .