Исследование фазы II безопасности и эффективности MPSK3169A у пациентов с ишемической болезнью сердца или с высоким риском ишемической болезни сердца
1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза II, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование безопасности и эффективности MPSK3169A у пациентов с ишемической болезнью сердца или с высоким риском ишемической болезни сердца
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффектов снижения уровня холестерина MPSK3169A при введении в виде подкожных (п/к) инъекций в течение 24-недельного периода пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых событий и уровнями холестерина ЛПНП значительно выше целевого уровня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Komarom, Венгрия, 2921
-
Nagykanizsa, Венгрия, 8800
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
-
Sopron, Венгрия, 9400
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
-
Köln, Германия, 50937
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
-
Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Канада, H2P 2M1
-
Sainte-foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
-
St-jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
Auckland, Новая Зеландия, 1001
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
-
Nelson, Новая Зеландия, 7001
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3110
-
-
-
-
-
Elverum, Норвегия, 2401
-
Hamar, Норвегия, 2317
-
Oslo, Норвегия, 0027
-
Oslo, Норвегия, 0160
-
Sandnes, Норвегия, 4313
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия, 08501
-
Bratislava, Словакия, 841 07
-
Presov, Словакия, 080 01
-
Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
-
Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
-
Ponte Verde, Florida, Соединенные Штаты, 32081
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
Springdale, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 27912
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
-
-
-
-
-
Hodonin, Чешская Республика, 695 01
-
Jičícin, Чешская Республика, 50601
-
Marianske Lazne, Чешская Республика, 353 01
-
Ostrava - Poruba, Чешская Республика, 708 52
-
Rakovník, Чешская Республика, 269 01
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
-
Cape Town, Южная Африка, 7130
-
Centurion, Южная Африка, 0157
-
Pretoria, Южная Африка, 0181
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Использование стандартных статинов в стабильной дозе или непереносимость статинов без использования других методов лечения, модифицирующих липиды.
- Холестерин ЛПНП натощак 90-250 мг/дл при назначении статинов выше
И хотя бы одно из следующего:
- Ишемическая болезнь сердца (ИБС) с инфарктом миокарда (ИМ) в анамнезе, чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), аортокоронарным шунтированием (АКШ) или предшествующей коронарной ангиографией, демонстрирующей коронарный атеросклероз
- Состояние, эквивалентное риску ИБС, включая сахарный диабет (тип 1 или 2), хроническое заболевание почек, предшествующий инсульт, заболевание сонных артерий, заболевание периферических артерий или аневризму брюшной аорты.
- >/=2 фактора риска ИБС (возраст >/= 45 лет для мужчин или >/= 55 лет для женщин, курение, артериальная гипертензия, низкий уровень холестерина ЛПВП, семейный анамнез преждевременной ИБС) и высокий риск сердечно-сосудистых событий на основе риска системы оценки
Критерий исключения:
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (NYHA класс III-IV) или фракция выброса левого желудочка </= 35%
- Недавний (в течение 3 месяцев) ИМ, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, АКШ, ЧКВ, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, обширное хирургическое вмешательство, неконтролируемая сердечная аритмия (кроме фибрилляции или трепетания предсердий) или начало заместительной почечной терапии (диализ). )
- Уровень триглицеридов в сыворотке крови натощак >/= 400 мг/дл
- Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
- Плохо контролируемый сахарный диабет, гипертония или заболевания щитовидной железы
- Заболевания печени или мышц, включая аномальные результаты анализов при скрининге
- Беременные или кормящие
Приведенный выше список не предназначен для включения всех факторов, имеющих отношение к приемлемости пациента для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
|
Режим дозирования А, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
Режим дозирования Е, повторные подкожные инъекции каждые 4 недели
Режим дозирования D, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
Режим дозирования С, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
Режим дозирования B, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
|
Режим дозирования А, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
Режим дозирования Е, повторные подкожные инъекции каждые 4 недели
Режим дозирования D, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
Режим дозирования С, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
Режим дозирования B, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Е
|
Режим дозирования А, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
Режим дозирования Е, повторные подкожные инъекции каждые 4 недели
Режим дозирования D, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
Режим дозирования С, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
Режим дозирования B, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
|
Режим дозирования А, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
Режим дозирования Е, повторные подкожные инъекции каждые 4 недели
Режим дозирования D, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
Режим дозирования С, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
Режим дозирования B, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Д
|
Режим дозирования А, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
Режим дозирования Е, повторные подкожные инъекции каждые 4 недели
Режим дозирования D, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
Режим дозирования С, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
Режим дозирования B, повторяющиеся подкожные инъекции каждые 4 недели.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ф
|
Повторяющиеся подкожные инъекции плацебо каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации LDL-c
Временное ограничение: в день 169
|
в день 169
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ЛПНП-с для каждой группы в надире для этой группы
Временное ограничение: в течение 24 недель лечения
|
в течение 24 недель лечения
|
|
Среднее значение изменения LDL-c с течением времени (абсолютное и процентное изменение) для каждой группы до 169-го дня, взвешенное по количеству недель между последовательными измерениями LDL-c
Временное ограничение: до 169 дня
|
до 169 дня
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации LDL-c на 169-й день и в самом низком уровне для каждой группы
Временное ограничение: на 169-й день и в течение 24-недельного периода лечения
|
на 169-й день и в течение 24-недельного периода лечения
|
|
Процентное и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации LDL-c во все другие назначенные моменты времени
Временное ограничение: во все другие назначенные моменты времени
|
во все другие назначенные моменты времени
|
|
Процентное и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина, не-ЛПВП-с и аполипопротеина B (ApoB) на 169-й день и в надире для каждой группы
Временное ограничение: на 169-й день и в течение 24-недельного периода лечения
|
на 169-й день и в течение 24-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC28210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS