Vaiheen II tutkimus MPSK3169A:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti tai suuri sepelvaltimotaudin riski
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus MPSK3169A:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti tai suuri sepelvaltimotaudin riski
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MPSK3169A:n turvallisuutta ja kolesterolia alentavia vaikutuksia, kun se annetaan ihonalaisina (SC) injektioina 24 viikon ajan potilaille, joilla on korkea kardiovaskulaaristen tapahtumien riski ja LDL-c-tasot selvästi tavoitteen yläpuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
-
Centurion, Etelä-Afrikka, 0157
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2P 2M1
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
-
St-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
-
-
-
-
-
Elverum, Norja, 2401
-
Hamar, Norja, 2317
-
Oslo, Norja, 0027
-
Oslo, Norja, 0160
-
Sandnes, Norja, 4313
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
-
Köln, Saksa, 50937
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
-
Bratislava, Slovakia, 841 07
-
Presov, Slovakia, 080 01
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
-
-
-
-
-
Hodonin, Tšekin tasavalta, 695 01
-
Jičícin, Tšekin tasavalta, 50601
-
Marianske Lazne, Tšekin tasavalta, 353 01
-
Ostrava - Poruba, Tšekin tasavalta, 708 52
-
Rakovník, Tšekin tasavalta, 269 01
-
-
-
-
-
Komarom, Unkari, 2921
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
-
Sopron, Unkari, 9400
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1001
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
-
Nelson, Uusi Seelanti, 7001
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Ponte Verde, Florida, Yhdysvallat, 32081
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Springdale, Ohio, Yhdysvallat, 45246
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 27912
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitostandardin statiinin käyttö vakaana annoksena tai statiini-intoleranssi ilman muita lipidejä modifioivia hoitoja
- Paaston LDL-kolesteroli 90-250 mg/dl yllä olevalla statiiniohjelmalla
Ja ainakin yksi seuraavista:
- Sepelvaltimotauti (CHD), jolla on ollut sydäninfarkti (MI), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai aikaisempi sepelvaltimon angiografia, joka osoittaa sepelvaltimon ateroskleroosin
- Sepelvaltimotautiriskiä vastaava tila, mukaan lukien diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), krooninen munuaissairaus, aikaisempi aivohalvaus, kaulavaltimotauti, ääreisvaltimotauti tai vatsa-aortan aneurismi
- >/=2 sepelvaltimotautiriskitekijää (ikä >/= 45 vuotta miehillä tai >/= 55 vuotta naisilla; tupakointi; verenpainetauti; alhainen HDL-kolesteroli; suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti) ja riskiin perustuva suuri CV-tapahtuman riski arviointijärjestelmät
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) tai vasemman kammion ejektiofraktio </= 35 %
- Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, CABG, PCI, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, suuri leikkaus, hallitsematon sydämen rytmihäiriö (muu kuin eteisvärinä tai lepatus) tai munuaiskorvaushoidon (dialyysi) aloitus )
- Seerumin paastotriglyseriditaso >/= 400 mg/dl
- Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, verenpainetauti tai kilpirauhassairaus
- Maksa- tai lihassairaus, mukaan lukien epänormaalit testitulokset seulonnassa
- Raskaana oleva tai imettävä
Yllä olevan luettelon ei ole tarkoitus sisältää kaikkia tekijöitä, jotka liittyvät potilaan kelpoisuuteen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: B
|
Annostusohjelma A, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma E, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma D, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma C, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma B, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
|
|
KOKEELLISTA: A
|
Annostusohjelma A, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma E, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma D, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma C, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma B, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
|
|
KOKEELLISTA: E
|
Annostusohjelma A, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma E, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma D, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma C, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma B, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
|
|
KOKEELLISTA: C
|
Annostusohjelma A, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma E, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma D, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma C, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma B, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
|
|
KOKEELLISTA: D
|
Annostusohjelma A, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma E, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma D, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma C, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
Annostusohjelma B, toistetaan ihonalaiset injektiot 4 viikon välein
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: F
|
Toistuvat ihonalaiset lumelääkkeet 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-c-pitoisuuden absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivänä 169
|
päivänä 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta LDL-c-pitoisuudessa kummassakin haarassa kyseisen haaran alimmillaan
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakson aikana
|
24 viikon hoitojakson aikana
|
|
LDL-c:n muutoksen keskiarvo ajan kuluessa (absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos) jokaisessa haarassa päivään 169 asti, painotettuna peräkkäisten LDL-c-mittausten välisten viikkojen lukumäärällä
Aikaikkuna: päivään 169 asti
|
päivään 169 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-c-pitoisuudessa päivänä 169 ja kunkin haaran alimmillaan
Aikaikkuna: päivänä 169 ja 24 viikon hoitojakson aikana
|
päivänä 169 ja 24 viikon hoitojakson aikana
|
|
LDL-c-pitoisuuden prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta kaikilla muilla määrätyillä aikapisteillä
Aikaikkuna: kaikissa muissa määrätyissä aikoina
|
kaikissa muissa määrätyissä aikoina
|
|
Kokonaiskolesterolin, ei-HDL-c:n ja apolipoproteiini B:n (ApoB) prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta 169. päivänä ja kunkin haaran alimmillaan
Aikaikkuna: päivänä 169 ja 24 viikon hoitojakson aikana
|
päivänä 169 ja 24 viikon hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC28210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .