Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú tanulmány az MPSK3169A biztonságosságáról és hatékonyságáról szívkoszorúér-betegségben vagy a szívkoszorúér-betegség magas kockázatával rendelkező betegeknél

2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.

Fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat az MPSK3169A biztonságosságáról és hatékonyságáról szívkoszorúér-betegségben szenvedő vagy a szívkoszorúér-betegség magas kockázata miatt

Ennek a vizsgálatnak a célja az MPSK3169A biztonságosságának és koleszterincsökkentő hatásának értékelése, ha 24 hetes időszakon keresztül szubkután (SC) injekcióként adják be olyan betegeknek, akiknél magas a szív- és érrendszeri események kockázata, és az LDL-c szintje jóval meghaladja a célt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Hodonin, Cseh Köztársaság, 695 01
      • Jičícin, Cseh Köztársaság, 50601
      • Marianske Lazne, Cseh Köztársaság, 353 01
      • Ostrava - Poruba, Cseh Köztársaság, 708 52
      • Rakovník, Cseh Köztársaság, 269 01
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7505
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7130
      • Centurion, Dél-Afrika, 0157
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0181
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
      • Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
      • Ponte Verde, Florida, Egyesült Államok, 32081
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Springdale, Ohio, Egyesült Államok, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 27912
    • Texas
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2P 2M1
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
      • St-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
  • Magyarország
      • Komarom, Magyarország, 2921
      • Nagykanizsa, Magyarország, 8800
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
      • Sopron, Magyarország, 9400
  • Norvégia
      • Elverum, Norvégia, 2401
      • Hamar, Norvégia, 2317
      • Oslo, Norvégia, 0027
      • Oslo, Norvégia, 0160
      • Sandnes, Norvégia, 4313
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
      • Köln, Németország, 50937
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia, 08501
      • Bratislava, Szlovákia, 841 07
      • Presov, Szlovákia, 080 01
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 01
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1001
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
      • Nelson, Új Zéland, 7001
      • Tauranga, Új Zéland, 3110

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Standard gondozási sztatin alkalmazása stabil dózisban, vagy sztatinok intoleranciája, egyéb lipidmódosító terápia alkalmazása nélkül
  • Éhgyomri LDL-koleszterin 90-250 mg/dl a fenti sztatinkezelés mellett

És az alábbiak közül legalább egy:

  • szívkoszorúér-betegség (CHD) szívizominfarktus (MI), perkután koszorúér-beavatkozás (PCI), koszorúér bypass műtét (CABG) vagy korábbi koszorúér-angiográfia, amely igazolja a szívkoszorúér atherosclerosisát.
  • CHD kockázattal ekvivalens állapot, beleértve a cukorbetegséget (1-es vagy 2-es típusú), krónikus vesebetegséget, korábbi stroke-ot, carotis betegséget, perifériás artériás betegséget vagy hasi aorta aneurizmust
  • >/=2 CHD kockázati tényező (életkor >/= 45 év férfiaknál vagy >/= 55 év nőknél; dohányzás; magas vérnyomás; alacsony HDL-koleszterinszint; korai CHD a családban) és a CV esemény magas kockázata a kockázat alapján becslési rendszerek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. osztály) vagy bal kamrai ejekciós frakció </= 35%
  • Legutóbbi (3 hónapon belüli) MI, instabil angina, stroke, átmeneti ischaemiás roham, CABG, PCI, szívelégtelenség miatti kórházi felvétel, nagy műtét, kontrollálatlan szívritmuszavar (kivéve a pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést) vagy vesepótló kezelés (dialízis) megkezdése )
  • Éhgyomri szérum trigliceridszint >/= 400 mg/dl
  • Homozigóta családi hiperkoleszterinémia
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus, magas vérnyomás vagy pajzsmirigybetegség
  • Máj- vagy izombetegség, beleértve a kóros vizsgálati eredményeket a szűréskor
  • Terhes vagy szoptató

A fenti lista nem tartalmaz minden olyan tényezőt, amely releváns a páciens vizsgálatra való alkalmassága szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: B
Drog: MPSK3169A
„A” adagolási rend, a szubkután injekciók 4 hetente megismétlése
Drog: MPSK3169A
E adagolási rend, a szubkután injekciók 4 hetente megismétlése
Drog: MPSK3169A
D adagolási rend, 4 hetente ismételve a szubkután injekciókat
Drog: MPSK3169A
C adagolási rend, 4 hetente ismételve a szubkután injekciókat
Drog: MPSK3169A
B adagolási rend, a szubkután injekciók 4 hetente megismétlése
KÍSÉRLETI: A
Drog: MPSK3169A
„A” adagolási rend, a szubkután injekciók 4 hetente megismétlése
Drog: MPSK3169A
E adagolási rend, a szubkután injekciók 4 hetente megismétlése
Drog: MPSK3169A
D adagolási rend, 4 hetente ismételve a szubkután injekciókat
Drog: MPSK3169A
C adagolási rend, 4 hetente ismételve a szubkután injekciókat
Drog: MPSK3169A
B adagolási rend, a szubkután injekciók 4 hetente megismétlése
KÍSÉRLETI: E
Drog: MPSK3169A
„A” adagolási rend, a szubkután injekciók 4 hetente megismétlése
Drog: MPSK3169A
E adagolási rend, a szubkután injekciók 4 hetente megismétlése
Drog: MPSK3169A
D adagolási rend, 4 hetente ismételve a szubkután injekciókat
Drog: MPSK3169A
C adagolási rend, 4 hetente ismételve a szubkután injekciókat
Drog: MPSK3169A
B adagolási rend, a szubkután injekciók 4 hetente megismétlése
KÍSÉRLETI: C
Drog: MPSK3169A
„A” adagolási rend, a szubkután injekciók 4 hetente megismétlése
Drog: MPSK3169A
E adagolási rend, a szubkután injekciók 4 hetente megismétlése
Drog: MPSK3169A
D adagolási rend, 4 hetente ismételve a szubkután injekciókat
Drog: MPSK3169A
C adagolási rend, 4 hetente ismételve a szubkután injekciókat
Drog: MPSK3169A
B adagolási rend, a szubkután injekciók 4 hetente megismétlése
KÍSÉRLETI: D
Drog: MPSK3169A
„A” adagolási rend, a szubkután injekciók 4 hetente megismétlése
Drog: MPSK3169A
E adagolási rend, a szubkután injekciók 4 hetente megismétlése
Drog: MPSK3169A
D adagolási rend, 4 hetente ismételve a szubkután injekciókat
Drog: MPSK3169A
C adagolási rend, 4 hetente ismételve a szubkután injekciókat
Drog: MPSK3169A
B adagolási rend, a szubkután injekciók 4 hetente megismétlése
PLACEBO_COMPARATOR: F
Drog: Placebo
A placebo szubkután injekcióinak ismételt beadása 4 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDL-c koncentráció abszolút változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 169. napon
a 169. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDL-c koncentráció abszolút változása a kiindulási értékhez képest minden egyes karon az adott kar mélypontján
Időkeret: a 24 hetes kezelési időszak alatt
a 24 hetes kezelési időszak alatt
Az LDL-c változásának időbeli átlagértéke (abszolút és százalékos változás) minden karban, a 169. napig, súlyozva az egymást követő LDL-c mérések közötti hetek számával
Időkeret: egészen a 169. napig
egészen a 169. napig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az LDL-c koncentrációjában a 169. napon és a legalacsonyabb értéknél mindegyik karban
Időkeret: a 169. napon és a 24 hetes kezelési időszak alatt
a 169. napon és a 24 hetes kezelési időszak alatt
Százalékos és abszolút változás a kiindulási értékhez képest az LDL-c koncentrációjában az összes többi kijelölt időpontban
Időkeret: minden más kijelölt időpontban
minden más kijelölt időpontban
Az összkoleszterin, a nem-HDL-c és az apolipoprotein B (ApoB) százalékos és abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 169. napon és a legalacsonyabb értéknél mindegyik karnál
Időkeret: a 169. napon és a 24 hetes kezelési időszak alatt
a 169. napon és a 24 hetes kezelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC28210

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel