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관상 동맥 심장 질환 또는 관상 동맥 심장 질환 고위험 환자에서 MPSK3169A의 안전성 및 효능에 대한 2상 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

관상 동맥 심장 질환 또는 관상 동맥 심장 질환 고위험 환자에서 MPSK3169A의 안전성 및 효능에 대한 II상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 심혈관 사건 위험이 높고 LDL-c 수치가 목표보다 훨씬 높은 환자에게 24주 동안 피하(SC) 주사로 투여했을 때 MPSK3169A의 안전성 및 콜레스테롤 저하 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

248

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
      • Cape Town, 남아프리카, 7130
      • Centurion, 남아프리카, 0157
      • Pretoria, 남아프리카, 0181
  • 노르웨이
      • Elverum, 노르웨이, 2401
      • Hamar, 노르웨이, 2317
      • Oslo, 노르웨이, 0027
      • Oslo, 노르웨이, 0160
      • Sandnes, 노르웨이, 4313
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1001
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
      • Nelson, 뉴질랜드, 7001
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3110
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
      • Köln, 독일, 50937
  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
    • California
      • Carmichael, California, 미국, 95608
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
      • Wildomar, California, 미국, 92595
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
      • Ponte Verde, Florida, 미국, 32081
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21209
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Springdale, Ohio, 미국, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 27912
    • Texas
      • Boerne, Texas, 미국, 78006
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아, 08501
      • Bratislava, 슬로바키아, 841 07
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
  • 체코 공화국
      • Hodonin, 체코 공화국, 695 01
      • Jičícin, 체코 공화국, 50601
      • Marianske Lazne, 체코 공화국, 353 01
      • Ostrava - Poruba, 체코 공화국, 708 52
      • Rakovník, 체코 공화국, 269 01
  • 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
      • Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2P 2M1
      • Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
      • St-jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
  • 헝가리
      • Komarom, 헝가리, 2921
      • Nagykanizsa, 헝가리, 8800
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
      • Sopron, 헝가리, 9400

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다른 지질 변형 요법을 사용하지 않고 안정적인 용량의 표준 치료 스타틴 사용 또는 스타틴 불내성
  • 위의 스타틴 요법에서 공복 LDL 콜레스테롤 90-250 mg/dL

그리고 다음 중 적어도 하나:

  • 심근경색증(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG) 또는 관상동맥 죽상경화증을 나타내는 이전 관상동맥 조영술의 병력이 있는 관상동맥 심장질환(CHD)
  • 당뇨병(1형 또는 2형), 만성 신장 질환, 이전 뇌졸중, 경동맥 질환, 말초 동맥 질환 또는 복부 대동맥류를 포함하는 CHD 위험 등가 상태
  • >/=2 CHD 위험 요인(남성의 경우 연령 >/= 45세 또는 여성의 경우 >/= 55세, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL 콜레스테롤, 조기 CHD의 가족력) 및 위험에 기반한 CV 사건의 높은 위험 추정 시스템

제외 기준:

  • 중증 울혈성 심부전(NYHA Class III-IV) 또는 좌심실 박출률 </= 35%
  • 최근(3개월 이내) MI, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, CABG, PCI, 심부전으로 인한 입원, 대수술, 조절되지 않는 심장 부정맥(심방 세동 또는 조동 제외) 또는 신대체 요법(투석) 시작 )
  • 공복 혈청 트리글리세리드 수치 >/= 400 mg/dL
  • 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 갑상선 질환
  • 스크리닝 시 비정상 검사 결과를 포함한 간 또는 근육 질환
  • 임신 또는 수유

위의 목록은 연구에 대한 환자의 적격성과 관련된 모든 요소를 ​​포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비
의약품: MPSK3169A
용량 요법 A, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 E, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 D, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 C, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 B, 4주마다 반복 피하 주사
실험적: ㅏ
의약품: MPSK3169A
용량 요법 A, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 E, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 D, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 C, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 B, 4주마다 반복 피하 주사
실험적: 이자형
의약품: MPSK3169A
용량 요법 A, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 E, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 D, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 C, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 B, 4주마다 반복 피하 주사
실험적: 씨
의약품: MPSK3169A
용량 요법 A, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 E, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 D, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 C, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 B, 4주마다 반복 피하 주사
실험적: 디
의약품: MPSK3169A
용량 요법 A, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 E, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 D, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 C, 4주마다 반복 피하 주사
의약품: MPSK3169A
용량 요법 B, 4주마다 반복 피하 주사
플라시보_COMPARATOR: 에프
의약품: 위약
4주마다 반복되는 위약 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 LDL-c 농도의 절대 변화
기간: 169일째
169일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
해당 부문의 최하점에서 각 부문에 대한 LDL-c 농도의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 24주 치료기간 동안
24주 치료기간 동안
최대 169일까지 각 부문에 대한 LDL-c 변화의 시간 경과에 따른 평균 값(절대 및 퍼센트 변화), 연속 LDL-c 측정 사이의 주 수로 가중
기간: 169일까지
169일까지
169일 및 각 부문의 최하점에서 LDL-c 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 169일째 및 24주 치료 기간 동안
169일째 및 24주 치료 기간 동안
다른 모든 지정된 시점에서 LDL-c 농도의 기준선으로부터 백분율 및 절대 변화
기간: 다른 모든 지정된 시점에서
다른 모든 지정된 시점에서
169일째 및 각 팔의 최하점에서 총 콜레스테롤, 비 HDL-c 및 아포지단백 B(ApoB)의 기준선으로부터 백분율 및 절대 변화
기간: 169일째 및 24주 치료 기간 동안
169일째 및 24주 치료 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC28210

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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