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Uno studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia di MPSK3169A in pazienti con malattia coronarica o ad alto rischio di malattia coronarica

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di MPSK3169A in pazienti con malattia coronarica o ad alto rischio di malattia coronarica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e gli effetti di riduzione del colesterolo di MPSK3169A quando somministrato come iniezioni sottocutanee (SC) per un periodo di 24 settimane a pazienti con un alto rischio di eventi cardiovascolari e livelli di LDL-c ben al di sopra dell'obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2P 2M1
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
      • St-jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
      • Köln, Germania, 50937
  • Norvegia
      • Elverum, Norvegia, 2401
      • Hamar, Norvegia, 2317
      • Oslo, Norvegia, 0027
      • Oslo, Norvegia, 0160
      • Sandnes, Norvegia, 4313
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1001
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7001
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
  • Repubblica Ceca
      • Hodonin, Repubblica Ceca, 695 01
      • Jičícin, Repubblica Ceca, 50601
      • Marianske Lazne, Repubblica Ceca, 353 01
      • Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca, 708 52
      • Rakovník, Repubblica Ceca, 269 01
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
      • Bratislava, Slovacchia, 841 07
      • Presov, Slovacchia, 080 01
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Ponte Verde, Florida, Stati Uniti, 32081
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Springdale, Ohio, Stati Uniti, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 27912
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
      • Cape Town, Sud Africa, 7130
      • Centurion, Sud Africa, 0157
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
  • Ungheria
      • Komarom, Ungheria, 2921
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
      • Sopron, Ungheria, 9400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso di una statina standard di cura a una dose stabile o intolleranza alle statine, senza uso di altre terapie che modificano i lipidi
  • Colesterolo LDL a digiuno 90-250 mg/dL con il regime di statine di cui sopra

E almeno uno dei seguenti:

  • Malattia coronarica (CHD) con una storia di infarto del miocardio (MI), intervento coronarico percutaneo (PCI), intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) o precedente angiografia coronarica che dimostri aterosclerosi coronarica
  • Una condizione equivalente al rischio di malattia coronarica, tra cui diabete mellito (tipo 1 o 2), malattia renale cronica, precedente ictus, malattia carotidea, malattia arteriosa periferica o aneurisma dell'aorta addominale
  • >/=2 fattori di rischio di malattia coronarica (età >/= 45 anni per gli uomini o >/= 55 anni per le donne; fumo; ipertensione; bassi livelli di colesterolo HDL; storia familiare di malattia coronarica prematura) e un rischio elevato di evento CV basato sul rischio sistemi di stima

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA III-IV) o frazione di eiezione ventricolare sinistra </= 35%
  • IM recente (entro 3 mesi), angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, CABG, PCI, ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, chirurgia maggiore, aritmia cardiaca incontrollata (diversa da fibrillazione o flutter atriale) o inizio di terapia sostitutiva renale (dialisi )
  • Livello di trigliceridi sierici a digiuno >/= 400 mg/dL
  • Ipercolesterolemia familiare omozigote
  • Diabete mellito, ipertensione o malattie della tiroide scarsamente controllati
  • Malattia epatica o muscolare, inclusi risultati anormali dei test allo screening
  • Incinta o in allattamento

L'elenco di cui sopra non intende contenere tutti i fattori rilevanti per l'ammissibilità di un paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: B
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio A, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio E, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio D, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio C, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio B, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
SPERIMENTALE: UN
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio A, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio E, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio D, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio C, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio B, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
SPERIMENTALE: E
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio A, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio E, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio D, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio C, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio B, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
SPERIMENTALE: C
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio A, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio E, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio D, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio C, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio B, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
SPERIMENTALE: D
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio A, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio E, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio D, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio C, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Droga: MPSK3169A
Regime di dosaggio B, ripetendo le iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: F
Droga: Placebo
Ripetere iniezioni sottocutanee di placebo ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale della concentrazione di LDL-c
Lasso di tempo: al giorno 169
al giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale della concentrazione di LDL-c per ciascun braccio al nadir per quel braccio
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento di 24 settimane
durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Valore medio nel tempo della variazione di LDL-c (variazione assoluta e percentuale) per ciascun braccio, fino al giorno 169, ponderato per il numero di settimane tra misurazioni consecutive di LDL-c
Lasso di tempo: fino al giorno 169
fino al giorno 169
Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione di LDL-c al giorno 169 e al nadir per ciascun braccio
Lasso di tempo: al giorno 169 e durante il periodo di trattamento di 24 settimane
al giorno 169 e durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Variazione percentuale e assoluta rispetto al basale della concentrazione di LDL-c in tutti gli altri punti temporali designati
Lasso di tempo: in tutti gli altri punti temporali designati
in tutti gli altri punti temporali designati
Variazione percentuale e assoluta rispetto al basale del colesterolo totale, non-HDL-c e dell'apolipoproteina B (ApoB) al giorno 169 e al nadir per ciascun braccio
Lasso di tempo: al giorno 169 e durante il periodo di trattamento di 24 settimane
al giorno 169 e durante il periodo di trattamento di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC28210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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